Pakendi infoleht: teave kasutajale
Airbufo Forspiro, 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi annuses, annustatud inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Airbufo Forspiro ja milleks seda kasutatakse
Airbufo Forspiro on inhaleeritav ravim, mida kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat. Seda kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanutel alates vanusest 18 aastat.
See sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See vähendab ja ennetab turset ning põletikku teie kopsudes. Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. See lõõgastab hingamisteede lihaseid ja aitab teil vabamalt hingata.
Astma
Arst määrab teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Airbufo Forspiro ja eraldi „hooinhalaator“. Kasutage Airbufo Forspiro't iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist. Kasutage oma „hooinhalaatorit“, kui neil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas kergemaks.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Airbufo Forspiro't võib kasutada ka KOK-i sümptomite raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline hingamisteede haigus, mis on sageli põhjustatud sigarettide suitsetamisest.
2Mida on vaja teada enne Airbufo Forspiro kasutamist
Airbufo Forspiro't ei tohi kasutada, kui olete budesoniidi, formoterooli või selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Airbufo Forspiro kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on suhkurtõbi;
1/10
teil on kopsuinfektsioon; teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlased südamelöögid või väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus); teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid; teie vere kaaliumisisaldus on madal; teil on rasked maksaprobleemid.
Kui teil esineb nägemise hägustumist või teisi nägemishäireid, võtke ühendust oma arstiga.
Muud ravimid ja Airbufo Forspiro
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks); kiire või ebaühtlase südametegevuse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid ja prokaiinamiid); allergiaravimid ehk antihistamiinid, nt terfenadiin; oksütotsiin, ravim, mis hõlbustab sünnitust; prokarbasiin, vähktõve raviks kasutatav ravim; ravimid, nagu digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks; diureetikumid, tuntakse ka „veetablettidena“ (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu ravis; kortikosteroidid (nt prednisoloon). Neid kasutatakse põletiku raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks; ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse astma raviks; teised hingamisteid laiendavad ravimid ehk bronhodilataatorid (nt salbutamool); depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon; psüühikahäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinravimiteks (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin); seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt klaritromütsiin ja telitromütsiin, furasolidoon); Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa); kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin); HIV-infektsiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse HIV-proteaasi inhibiitoriteks (ritonaviir, kobitsistaat). Airbufo Forspiro toimed võivad tugevneda ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne Airbufo
Forspiro kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon või hambaravi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Airbufo Forspiro kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage Airbufo Forspiro't ilma arsti vastava soovituseta. Kui te rasestute ravi ajal Airbufo Forspiro'ga, ärge lõpetage ise Airbufo Forspiro kasutamist, vaid pöörduge kohe oma arsti poole. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne, kui hakkate Airbufo Forspiro't kasutama.
2/10
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Airbufo Forspiro ei mõjuta või mõjutab ebaolulisel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Airbufo Forspiro sisaldab laktoosi
Airbufo Forspiro sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravimis sisalduv laktoosi kogus ei tekita tavaliselt probleeme laktoositalumatusega isikutel.
Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3Kuidas Airbufo Forspiro’t kasutada
Kasutage Airbufo Forspiro't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oluline on kasutada Airbufo Forspiro't iga päev, isegi siis kui teil ei ole parasjagu astma ega KOK-i sümptomeid. Kui te kasutate Airbufo Forpiro't astma raviks, peab teie arst regulaarselt kontrollima teie astma sümptomite avaldumist.
Kui te kasutate astma või KOK-i tõttu hormoontablette, võib teie arst nende arvu vähendada, kui te alustate ravi Airbufo Forspiro'ga. Kui te olete suukaudseid hormoontablette juba pikka aega kasutanud, kontrollib teie arst aeg-ajalt teie vereanalüüsi. Kui suukaudsete hormoontablettide võtmist vähendatakse, võite te ennast mõnevõrra halvemini tunda, kuigi hingamisega seotud sümptomid taanduvad. Teil võib tekkida ninakinnisus või nohu, nõrkus või liigese- või lihasevalu, samuti nahalööve (ekseem). Võtke viivitamatult oma arstiga ühendust, kui need sümptomid teid häirivad või kui tekib peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine. Kui ilmnevad allergia või liigestega seotud sümptomid, võite te vajada muud ravi. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas jätkata Airbufo Forspiro kasutamist.
Teie arst võib teie tavaravile lisada hormoontablette stressiperioodidel (nt kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).
Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta
Kui te tunnete, et Airbufo Forpiro kasutamise ajal tekib hingeldus või vilistav hingamine, peate jätkama Airbufo Forspiro kasutamist, kuid pöörduma nii kiiresti kui võimalik arsti poole, sest võite vajada täiendavat ravi.
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui: hingeldus süveneb või ärkate sageli öösel astmahoo tõttu; teil tekib hommikuti rinnus pigistav tunne või see tunne kestab pikemalt kui tavaliselt.
Need nähud võivad viidata sellele, et astma või KOK ei ole piisavalt kontrolli all ning te võite vajada senisest erinevat või täiendavat ravi erakorraliselt.
Astma
Kasutage Airbufo Forspiro't iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Teie arst võib suurendada annust 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas. Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.
Noorukid (12...17-aastased)
3/10
Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.
Airbufo Forspiro't ei ole soovitatav kasutada alla 12-aastastel lastel.
Arst (või astmaõde) aitab teil astmat kontrolli all hoida. Nad aitavad teil ravimi annust kohandada väikseima annuseni, mis hoiab astma kontrolli all. Siiski ärge reguleerige annust ilma, et oleksite arstiga (või astmaõega) enne rääkinud.
Kasutage astma sümptomite leevendamiseks oma „hooinhalaatorit“.
Hoidke oma „hooinhalaator“ alati käepärast, et seda oleks võimalik vajadusel kohe kasutada.
Ärge kasutage Airbufo Forspiro't sel juhul astma sümptomite raviks – kasutage selleks oma „hooinhalaatorit“.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Ravimit kasutatakse ainult täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib teile KOK-i raviks määrata ka teisi bronhilõõgastava toimega ravimeid, näiteks antikolinergilise toimega ravimeid (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).
Kasutusjuhised
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab teile inhalaatori kasutamist demonstreerima ning kontrollima regulaarselt, kas te inhlaatorit õigesti kasutate.
Inhalaator sisaldab 60 annust pulbrilist ravimit rullitud fooliumribas. Inhalaatoril on annuseloendur, mis näitab allesjäänud annuste arvu 60st kuni 0ni. Viimase 10 annuseni jõudes näidatakse arve punasel taustal.
Inhalaator ei ole taastäidetav. Palun visake tühi inhalaator ära ja asendage see uuega.
4/10
Enne inhalaatori kasutamist Avage läbipaistev külgkambri ava. Eemaldage fooliumriba külgkambrist, rebides riba ettevaatlikult täispikkuses ära ja kasutades selleks külgkambri "hambaid", nagu on näidatud alltoodud pildil. Ärge tõmmake ega sikutage riba.
Sulgege külgkambri ava ja visake kasutatud riba ära.
Oluline!
Inhalaatori kasutamise ajal täitub külgkamber järk-järgult kasutatud ribadega. Fooliumribad, millel on mustad vöödid, ei sisalda ravimit. Lõpuks ilmub külgkambrisse riba nummerdatud osa.
5/10
Külgkambris ei tohi mitte kunagi olla rohkem kui 2 fooliumriba osa, kuna need võivad inhalaatori ummistada. Riba tuleb ettevaatlikult ära rebida, nagu ülevalpool näidatud, ning ohutult kõrvaldada.
Inhalaatori kasutamine
Inhalaatorit tuleb hoida käes nii, nagu piltidel näidatud.
1Avage
Huuliku paljastamiseks avage kaitsekork allasuunas. Kontrollige annuseloendurit, et näha, mitu annust on veel alles.
2Valmistage annus ette
- Lükake valge hoova serv üles. Külgkamber peab olema suletud. Pidage meeles! Valget hooba tohib liigutada alles siis, kui olete valmis ravimiannuse sisse hingama. Kui te valge hoovaga niisama mängite, raiskate annuseid.
6/10
Avamine: lükake valge hoob täielikult lõpuni, kuni kostab klõpsatus. See liigutus viib uue annuse ettenähtud kohta ja ülaosas on näha number.
Sulgemine: pärast tuleb valge hoob täielikult sulgeda, kuni see klõpsatusega oma algasendisse tagasi läheb. Inhalaator on nüüd valmis koheseks kasutuseks.
3Inhaleerige
Hingake võimalikult sügavalt välja, inhalaatori huulikust eemale. Mitte kunagi ei tohi hingata otse inhalaatorisse, kuna see võib annuse kogust mõjutada. Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, nii et kaitsekork on suunatud allapoole. Hoidke huuled tugevasti huuliku ümber vastu inhalaatorit. Hingake nii sügavalt ja tugevalt kui võimalik läbi inhalaatori sisse, mitte läbi nina.
Eemaldage inhalaator suult ja hoidke hinge kinni 5...10 sekundit või nii kaua, kuni see ei põhjusta ebamugavustunnet. Seejärel hingake aeglaselt välja, kuid mitte inhalaatorisse. Sulgege kaitsekork, kattes huuliku. Loputage suud veega ja sülitage vesi välja. Suu loputamine pärast ravimi manustamist aitab ära hoida seennakkuse ja häälekäheduse teket.
Puhastamine Huuliku välimist osa tuleb vajadusel puhastada puhta kuiva salvrätikuga. Inhalaatorit ei tohi puhastamiseks ega mis tahes muul eesmärgil lahti võtta! Inhalaatori osi ei tohi puhastada veega ega niiskete salvrätikutega, kuna niiskus võib mõjutada ravimiannust! Huulikusse ega teistesse osadesse ei tohi mitte kunagi pista nõelu ega teravaid asju, kuna see võib inhalaatorit kahjustada!
7/10
Kui te võtate Airbufo Forspiro’t rohkem, kui ette nähtud
Te peate oma annust manustama vastavalt sellele, kuidas see on kirjas infolehes või kuidas arst on teile määranud. Te ei tohi ületada teile määratud annust ilma sellest eelnevalt arstiga rääkimata.
Kõige tavalisemad sümptomid, mis võivad tekkida, kui olete võtnud rohkem Airbufo Forspiro't kui peaksite, on värin, peavalu või kiirenenud südamelöögid.
Kui te unustate Airbufo Forspiro’t võtta Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse manustamise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, jätke ununenud annus vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Airbufo Forspiro kasutamine ja teavitage kohe oma arsti. Näo turse, eriti suu ümbruses (keele- ja/või kõriturse ja/või raskused neelamisel) või nõgestõvelaadne lööve koos hingamisraskustega (angioödeem) ning/või äkiline nõrkustunne.
See võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon. Seda esineb harva (vähem kui 1 kasutajal 1000st). Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Kui vähemalt üks nendest sümptomitest tekib, tuleb kohe Airbufo Forspiro kasutamine lõpetada ning kasutada „hooinhalaatorit“. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist. Seda esineb väga harva (vähem kui 1 kasutajal 10 000st).
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10st) Südame pekslemine (südamelöökide tunnetamine), värin või värisemine. Kui need nähud ilmnevad, on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti Airbufo Forspiro kasutamise jätkamisel. Kandidiaas (seeninfektsioon) suus. See tekib väiksema tõenäosusega, kui loputate suud veega pärast Airbufo Forspiro kasutamist. Kerge kurguvalu, köha ja häälekähedus Peavalu Kopsupõletik KOK-iga patsientidel
Teatage oma arstile, kui teil tekib Airbufo Forspiro kasutamise ajal ükskõik milline järgnevatest nähtudest, need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid. Palavik või külmavärinad Suurenenud limateke, lima värvuse muutus. Köha sagenemine või hingamisraskuse süvenemine
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st) Agressiivsus Ärevus Rahutus, närvilisus või ärevusseisund Unehäired Pearinglustunne Iiveldus Kiirenenud südametegevus Verevalumid nahal
8/10
Lihaskrambid Nägemise hägustumine
Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000st) Nahalööve, sügelus Bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilistavat hingamist). Kui vilistav hingamine algab äkitselt pärast Airbufo Forspiro kasutamist, lõpetage Airbufo Forspiro kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti. Madal kaaliumisisaldus veres Ebaregulaarne südamerütm
Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000st) Depressioon Muutused käitumises, eriti lastel Valu või pigistav tunne rinnus (rinnaangiin) Veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine Maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus Vererõhu muutused Kehakaalu tõus, kuukujuline nägu, nõrkus, kõhuõõne rasvumine (Cushingi sündroom)
Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada tavalist kehaomast steroidhormoonide teket, eriti kui kasutate ravimit suurtes annustes pikaajaliselt. Mõju hõlmab järgmist: muutused luu mineraalses tiheduses (luude hõrenemine); katarakti ehk hallkae (silma läätse hägusus) teke; glaukoomi (suurenenud silmasisene rõhk) teke; kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel; mõju neerupealistele (väike nääre neeru vahetus läheduses); Cushingi sündroomi laadsed nähud; mis väljendub kaalutõusus, kuunäo tekkes, haavade halvas paranemises ja naha õhenemises. lisaks võib esineda suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele ja võimetus kohaneda stressiga.
Need nähud avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide korral palju väiksema tõenäosusega kui kortikosteroidide kasutamisel tablettidena.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Airbufo Forspiro't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
9/10
Mida Airbufo Forspiro sisaldab
- Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks inhaleeritav annus sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, mis vastab 346,3 mikrogrammile budesoniidi ja 10,8 mikrogrammile formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele (blistris sisalduv annus).
- Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalke).
Kuidas Airbufo Forspiro välja näeb ja pakendi sisu
Airbufo Forpiro on punane/valge plastinhalaator, mis sisaldab teie ravimit. Iga inhalaator sisaldab
OPA/Al/ PVC-Al blistrit, milles on 60 valmisannust inhalatsioonipulbrit. Inhalatsioonipulber on valge kuni valkjas või kergelt kollane pulber ilma aglomeraatideta.
Airbufo Forspiro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3 või 6 inhalaatorit, millest igas on 60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovśkova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-allee 1 07407 Rudolstadt Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn tel: + 372 6652400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
10/10