Bosulif 100mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie hooldajale vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist 3.

Kuidas Bosulifi võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Bosulifi säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse

Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi. Bosulifi kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel ja 6-aastastel ning vanematel lastel, kellel on esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse kroonilises faasis Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või patsientidel, kellele varasemad KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad. Ravimit kasutatakse ka aktseleratsiooni faasis ja blastses faasis Ph+ KML-iga täiskasvanud patsientidel, kellel KML-i raviks varem kasutatud ravimid ei ole toiminud või need ei ole sobinud.

Ph-positiivse KML-iga patsientidel annab muutus DNA-s (geneetiline materjal) signaali, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.

Bosulif blokeerib selle signaali ning seega peatab nende rakkude tootmise.

Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt. 2.

Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist

Bosulifi ei tohi võtta kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme. Teatage oma arstile, kui teil on varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus või põletik) või on esinenud maksaprobleemide mis tahes nähud ja sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), sest Bosulif võib mõjutada teie maksatalitlust. Arst peab enne

Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulifiga ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks. -

kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine. Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni mao või soolestikuga seotud näht või sümptom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst võib anda teile sümptomite vähendamiseks kõhulahtisuse või oksendamise vastast ravimit ja/või vedelikke. Arst võib ka ravi Bosulifiga ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada või ravimi annust vähendada (vt lõik 3 „Kuidas Bosulifi võtta“). Küsige oma arstilt, kas iivelduse või oksendamise vastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.

-

kui teil on probleemid veritsemisega. Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni verega seotud probleemi näht või sümptom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), sest Bosulif vähendab organismi suutlikkust veritsust peatada. Ravi esimesel kuul teeb arst teile täisvere analüüsi (hemogramm) iga nädal, seejärel iga kuu. Arst võib ka ravi Bosulifiga ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada või ravimi annust vähendada (vt lõik 3 „Kuidas Bosulifi võtta“).

-

kui teil on infektsioon. Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest, nagu palavik, urineerimisprobleemid nagu põletustunne urineerimisel, uus köha või uus kurguvalu, sest Bosulif vähendab organismi suutlikkust kaitsta ennast nakkuste (infektsioonid) eest.

-

kui teil on vedelikupeetus. Teatage oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres). Arst jälgib teid vedelikupeetuse tekke suhtes ja ravib selle sümptomeid.

-

kui teil on südameprobleemid. Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus ja verevoolu vähenemine südamesse, mis võib põhjustada südameinfarkti.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib õhupuudus/hingeldus, kehakaalu suurenemine, valu rinnus või käte, pahkluude või labajalgade paistetus.

-

kui teile on öeldud, et teie südamerütm ei ole normaalne. Teatage oma arstile, kui teil esinevad rütmihäired või normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks. See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud. Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist“).

Enne ravi alustamist teeb arst teile elektrokardiogrammi (EKG). Enne ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse ja kui vere kaaliumi või magneesiumisisaldus on väike, määrab arst ravi selle korrigeerimiseks.

-

kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega. Teatage oma arstile, kui te urineerite sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib väiksem kogus tumedat värvi uriini. Teatage samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid. Enne ravi alustamist hindab arst teie neerutalitlust ja jälgib seda bosutiniibiga ravi ajal tähelepanelikult.

-

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi alustamist teeb arst teile analüüse selle infektsiooni olemasolu kontrollimiseks. Kui teil on see infektsioon, jälgib arst teid kogu ravi ajal ja mitu kuud pärast ravi lõppu selle infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.

-

kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega. Teatage oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus. Kui teil on kõhuvalu ja vereanalüüside tulemused näitavad lipaasi (ensüüm, mis aitab organismil lagundada toidurasvu) aktiivsuse

suurenemist, siis võib arst ravi katkestada ja teha analüüse kõhunäärmega (pankreas) seotud probleemide välistamiseks. -

kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid. Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused. Kui teil tekib ravi ajal raske nahareaktsioon, lõpetab arst ravi alatiseks.

-

kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest: küljepiirkonna valulikkus, veri uriinis või uriini koguse vähenemine. Väga raske haigusseisundi korral ei suuda organism eritada kõiki jääkprodukte hävivatest vähirakkudest. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme. Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks. Arst teeb kusihappesisalduse võimaliku suurenemise kontrollimiseks vereanalüüse ja määrab enne ravi alustamist suurt kusihappesisaldust vähendava ravi.

Päikese- / UV-kaitse

Ravi ajal bosutiniibiga võib teil tekkida suurem valgustundlikkus päikesevalgusele või ultraviolettkiirgusele. Tähtis on päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni katta ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).

Aasia päritolu patsiendid Kui olete Aasia päritolu, võib teil Bosulifi manustamisel kõrvaltoimete tekkerisk suureneda. Arst jälgib teid tähelepanelikult tõsiste kõrvaltoimete suhtes, eriti kui annust suurendatakse.

Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata lastele vanuses alla 6 aasta. Seda ravimit ei ole alla 1 aasta vanustel lastel uuritud.

Muud ravimid ja Bosulif Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis. Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid: Bosulifi kõrvaltoimete riski võivad suurendada järgmised toimeained: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks; klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin ja tsiprofloksatsiin, mida kasutatakse nakkuste raviks; nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni ravis; mibefradiil, diltiaseem ja verapamiil, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge vererõhuga inimestel; ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, atasanaviir, amprenaviir, fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis; botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks; aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning kontrolli all hoidmiseks; imatiniib, mida kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks; krisotiniib, mida kasutatakse mitte-väikerakuliseks kopsuvähiks nimetatud kopsuvähi vormi raviks.

Bosulifi tõhusust võivad vähendada järgmised toimeained: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks; fenütoiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;

-

bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks kopsudes (kopsuarteri hüpertensioon); naftsilliin, antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks; naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks; efavirens ja etraviriin, mida kasutatakse HIV/AIDS-i raviks; modafiniil, mida kasutatakse teatud tüüpi unehäirete raviks.

Bosulifiga ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida. Kui te võtate mõnda neist, teatage sellest oma arstile.

Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.

Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi: amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatakse südamehaiguste raviks; klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks; klaritromütsiin ja moksifloksatsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; haloperidool, mida kasutatakse psühhootililise haiguse, nagu skisofreenia raviks; domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks või rinnapiima tootmise stimuleerimiseks; metadoon, mida kasutatakse valu raviks.

Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid võtta ettevaatusega. Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda neist.

Maohappe sisaldust vähendavad ravimid Ravi ajal Bosulifiga tuleb prootonpumba inhibiitoreid (PPI-d) võtta ettevaatusega, sest need ravimid võivad Bosulifi efektiivsust vähendada. Arst võib kaaluda PPI-de asemel lühitoimeliste antatsiidide määramist ning kui võimalik, tuleb Bosulifi ja antatsiide manustada eri aegadel (st võtta Bosulifi hommikul ja antatsiide õhtul).

Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga. Kui te ei ole kindel, kas eespool öeldu kehtib teie või teie lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Bosulif koos toidu ja joogiga Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Bosulifi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik, sest Bosulif võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.

Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.

On oht, et ravi Bosulifiga vähendab viljakust ning te võite enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta.

Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ravi ajal Bosulifiga ei tohi te last rinnaga toita, sest see võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.

Bosulif sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 100 mg, 400 mg või 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Bosulifi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult arst, kellel on kogemusi kasvajavastase ravi kasutamises määrab teile Bosulifi.

Annustamine ja manustamisviis Täiskasvanud Soovitatav annus esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele on 400 mg üks kord ööpäevas.

Soovitatav annus patsientidele, kellel varem kasutatud KML-i ravimid ei toiminud või ei sobinud, on 500 mg üks kord ööpäevas. Juhul, kui te soovitatavat annust ei talu või ravivastus Bosulifile ei ole piisav, võib arst annust veel kohandada.

Lapsed ja noorukid (6-aastased ja vanemad) Soovitatav annus esmakordse diagnoosiga lastele on 300 mg/m2 (kehapindala järgi) üks kord ööpäevas. Soovitatav annus varasema ravi suhtes resistentsetele või seda mittetalunud lastele on 400 mg/m2 (kehapindala järgi) üks kord ööpäevas.

Soovitatavad annused on esitatud allolevas tabelis. Vajadusel võib soovitatava annuse saamiseks kombineerida bosutiniibi erineva tugevusega õhukese polümeerikattega tablette ja/või kõvakapsleid (vt kõvakapslite pakendi infolehte).

Bosutiniibi annus esmakordselt diagnoositud või varasema ravi suhtes resistentsetele või seda mittetalunud lastele

*

Kehapindala

Soovitatav annus esmakordse diagnoosiga patsientidele

0,55...< 0,63 m2 0,63...< 0,75 m2 0,75...< 0,9 m2 0,9...< 1,1 m2 ≥ 1,1 m2

200 mg 200 mg 250 mg 300 mg 400 mg

Soovitatav annus varasema ravi suhtes resistentsetele või seda mittetalunud patsientidele 250 mg 300 mg 350 mg 400 mg 500 mg*

Maksimaalne algannus (vastab maksimaalsele algannusele täiskasvanute näidustuste korral)

Juhul, kui te soovitatavat annust ei talu või ravivastus Bosulifile ei ole piisav, võib arst annust veel kohandada.

Võtke tablett (tabletid) üks kord ööpäevas koos toiduga. Neelake tablett (tabletid) alla tervelt koos veega.

Patsientidele, kes ei ole võimelised tabletti neelama on saadaval kõvakapsli ravimvorm.

Kui te võtate Bosulifi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.

Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.

Kui te unustate Bosulifi võtta Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke oma tavapärane soovitatav annus.

Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosulifi võtmise

Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud. Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 “Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist”): Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib põhjustada ebanormaalset veritsust, palavikku või verevalumite lihtsat tekkimist ilma vigastuseta (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist“); vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): vere valgeliblede vähesus (leukopeenia); mao või soolte verejooks (seedetrakti verejooks), mis võib hõlmata verd okses, roojas (väljaheites) või uriinis, või must roe (tõrvjas must väljaheide) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist“); valu rinnus; maksa toksiline kahjustus (hepatotoksilisus), maksatalitluse kõrvalekalded, sh maksatalitluse häire (maksafunktsiooni kõrvalekalded), millega võivad kaasneda sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu ning ebamugavustunne ülakõhu piirkonnas või palavik (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist“); kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks (südamepuudulikkus); verevoolu vähenemine südamesse (südame isheemia); kopsupõletik (pneumoonia); südamerütmi defekt (pikenenud QT elektrokardiogrammil), mis soodustab minestuse, pearingluse ja südamepekslemise teket; vererõhu tõus (hüpertensioon); suur kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia); äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, neerukahjustus; vedelik südame ümber (perikardi efusioon); allergiline reaktsioon (ülitundlikkus ravimi suhtes); ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon); äge kõhunäärme põletik (äge pankreatiit).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): palavik, mis on seotud vere valgeliblede väikese arvuga (febriilne neutropeenia); maksakahjustus; eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk); ebatavaline vedeliku kogunemine kopsudes (äge kopsuturse); nahalööve (ravimlööve); ketendav kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); südamepaunapõletik (perikardiit);

-

granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgeliblede) arvu märkimisväärne vähenemine (granulotsütopeenia); raske nahakahjustus (mitmekujuline erüteem); iiveldus, õhupuudus/hingeldus, ebaregulaarne südametöö, lihasekrambid, krambid, uriini hägustumine ja väsimus, millega kaasnevad kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes (suur kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja väike kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada neerutalitluse muutust ja ägedat neerupuudulikkust (kasvaja lagunemise ehk tuumori lüüsi sündroom (TLS)); hingamispuudulikkus; nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet või verevalumeid (nahavaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergilisest reaktsioonist tingitud raske nahakahjustus (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs), mis võib hõlmata valulikku punast või lillakaspunast löövet, mis levib ning muutub villiliseks, ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused; interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude sidekoestumist põhjustav häire): nähud on muu hulgas köha, hingamisraskused, valulik hingamine; B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksainfektsioon).

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Bosulifiga Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus; palavik, käte, näo või jalgade turse, väsimus, nõrkus; hingamisteede nakkus; nina-neelupõletik; muutused vereanalüüsides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa (alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine) ja/või kõhunääret (lipaasi aktiivsuse suurenemine), neere (kreatiniinisisalduse suurenemine veres); söögiisu vähenemine; liigesevalu (artralgia), seljavalu; peavalu; nahalööve, mis võib olla sügelev ja/või ulatuslik; köha; õhupuudus/hingeldus (düspnoe); tasakaalukaotuse tunne (pearinglus).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): maoärritus (gastriit); valu; gripp, bronhiit; muutused vereanalüüside tulemustes, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie südant (kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres), maksa (bilisubiinisisalduse suurenemine veres, gammaglutamüüli transferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine), ja/või kõhunääret (amülaasi aktiivsuse suurenemine); väike fosforisisaldus veres (hüpofosfateemia), ulatuslik kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon); lihasevalu (müalgia); maitsemeele muutused (düsgeusia); helin kõrvades (tinnitus); nõgestõbi (urtikaaria), akne; tundlikkus päikese või teiste valgusallikate ultraviolettkiirte suhtes (fotosensitiivsusreaktsioon); sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Bosulifi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosulif sisaldab

Toimeaine on bosutiniib. Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.

Bosulif 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).

Bosulif 400 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).

Bosulif 500 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina). -

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameerid 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B). Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg) (vt lõik 2 „Bosulif sisaldab naatriumi“).

Kuidas Bosulif välja näeb ja pakendi sisu

Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”.

Bosulif 100 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti.

Iga pakend sisaldab 28, 30 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.

Bosulif 400 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga pakend sisaldab 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tablett on punane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”.

Bosulif 500 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti.

Iga pakend sisaldab 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ:+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosulif 50 mg kõvakapslid

Bosulif 100 mg kõvakapslid bosutiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie hooldajale vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist 3.

Kuidas Bosulifi võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 6.

Kuidas Bosulifi säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse

Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi. Bosulifi kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel ja 6-aastastel ning vanematel lastel, kellel on esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse kroonilises faasis Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või patsientidel, kellele varasemad KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad. Ravimit kasutatakse ka aktseleratsiooni faasis ja blastses faasis Ph+ KML-iga täiskasvanud patsientidel, kellel KML-i raviks varem kasutatud ravimid ei ole toiminud või need ei ole sobinud.

Ph-positiivse KML-iga patsientidel annab muutus DNA-s (geneetiline materjal) signaali, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.

Bosulif blokeerib selle signaali ning seega peatab nende rakkude tootmise.

Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt. 2.

Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist

Bosulifi ei tohi võtta kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme. Teatage oma arstile, kui teil on varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus või põletik) või on esinenud maksaprobleemide mis tahes nähud ja sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), sest Bosulif võib mõjutada teie maksatalitlust. Arst peab enne Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulifiga ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.

-

kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine. Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni mao või soolestikuga seotud näht või sümptom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst võib anda teile sümptomite vähendamiseks kõhulahtisuse või oksendamise vastast ravimit ja/või vedelikke. Arst võib ka ravi Bosulifiga ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada või ravimi annust vähendada (vt lõik 3 „Kuidas Bosulifi võtta“). Küsige oma arstilt, kas iivelduse või oksendamise vastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist“).