Pakendi infoleht: teave kasutajale
Brelivio 100 mikrogrammi/6 mikrogrammi mõõtannuses inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Brelivio ja milleks seda kasutatakse
Brelivio on inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse (inhaleeritakse) suu kaudu, kust ravim jõuab otse kopsudesse.
Need kaks toimeainet on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Neil ravimitel on põletikuvastane toime ja nad vähendavad turset ja ärritust teie kopsudes.
Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimirühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks. Need ravimid lõõgastavad hingamisteede lihaseid ja aitavad teil kergemini hingata.
Need kaks toimeainet koos muudavad hingamise kergemaks, leevendades astmaga või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel selliseid sümptomeid, nagu hingeldus, vilistav hingamine ja köha, ning aitavad ka astmasümptomeid vältida.
Astma
Brelivio on mõeldud regulaarseks raviks astmaga täiskasvanud patsientidele, kellel:
- inhaleeritavad kortikosteroidid ja vastavalt vajadusele inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli astma üle
või
- astma reageerib hästi ravile kortikosteroidide ja pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
KOK
Brelivio’t võib kasutada ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel. KOK on pikaajaline hingamisteede haigus, mida põhjustab peamiselt suitsetamine.
2Mida on vaja teada enne Brelivio kasutamist
Brelivio’t ei tohi kasutada
- kui olete beklometasoondipropionaadi või formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Brelivio kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on mis tahes probleeme südamega, nagu stenokardia (valu südames või rinnus), hiljutine südameatakk (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite kitsenemine (südame isheemiatõbi), südameklapirike või mõni muu teadaolev südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (teise nimega HOKM, südamelihase kahjustusega haigus);
- kui teil on arterite kitsenemine (ehk arterioskleroos), kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein);
- kui teil on südame rütmihäired, nagu kiirenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südamepekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südamerütm ei ole normaalne;
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
- kui teie vere kaaliumisisaldus on väike;
- kui teil on mõni neeru- või maksahaigus;
- kui teil on diabeet (kui hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta ja seega võite te vajada täiendavaid vereanalüüse, et kontrollida veresuhkru sisaldust, kui te alustate selle inhalaatori kasutamist ja aeg-ajalt ka ravi jooksul);
- kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
- kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist võib olla vajalik peatada Brelivio kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
- kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus- või seeninfektsioon;
- kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.
Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, teatage sellest kindlasti oma arstile enne Brelivio kasutamist.
Kui teil on või on olnud mis tahes terviseprobleeme või allergiaid või kui te pole kindel, kas te tohite Brelivio’t kasutada, rääkige enne inhalaatori kasutamist oma arsti, astmakabineti õe või apteekriga.
Ravi beeta2-agonistiga nagu Brelivio’s sisalduv formoterool võib põhjustada vere kaaliumisisalduse järsku vähenemist (hüpokaleemia).
Kui teil on raske astma, peate te olema eriti ettevaatlik, sest hapnikuvaegus veres ja mõned teised ravimid, mida te võite võtta koos Brelivio’ga (nt südamehaiguste või kõrgvererõhutõve ravimid, nagu diureetikumid ehk „veetabletid” või muud astma raviks kasutatavad ravimid) võivad veelgi halvendada kaaliumisisalduse vähenemist. Seetõttu võib teie arst aeg-ajalt soovida kontrollida teie vere kaaliumisisaldust.
Kui te kasutate inhaleeritavate kortikosteroidide suuri annuseid pika aja jooksul, võite te stressiolukorras vajada rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad olla näiteks haiglasse sattumine õnnetuse tagajärjel, tõsine trauma või operatsioonieelne periood. Sellisel juhul otsustab teie raviarst, kas teil peab suurendama kortikosteroidide annust, ning määrab teile vajadusel kortikosteroidi tabletid või süsted.
Kui peate minema haiglasse, võtke võimalusel originaalpakendis kaasa kõik oma ravimid, ka ilma retseptita ostetud ravimid ja inhalaatorid, sh Brelivio.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Lapsed ja noorukid
Brelivio’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, enne kui saadakse lisaandmeid.
Muud ravimid ja Brelivio
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad tugevdada Brelivio toimet ja teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sh mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Ärge kasutage samaaegselt selle ravimiga beetablokaatoreid. Kui teil on vaja kasutada beetablokaatoreid (sh silmatilkade koostises), võib formoterooli toime väheneda või üldse puududa.
Samas võib teiste beetaadrenergiliste ravimite (ravimid, mis toimivad sarnaselt formoteroolile) kasutamine suurendada formoterooli toimet.
Brelivio kasutamine koos:
- südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), allergiliste reaktsioonide ravimitega (antihistamiinid), depressiooni või vaimsete häirete ravimitega, nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsükliliste antidepressantidega (nt amitrüptiliin ja imipramiin) ja fenotiasiinidega võib põhjustada mõningaid muutusi elektrokardiogrammil (EKG, südametöö salvestis). Samuti võib suureneda risk südame rütmihäireteks (ventrikulaarsed arütmiad);
- Parkinsoni tõve ravimitega (L-dopa), kilpnäärme alatalitluse ravimitega (L-türoksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib vähendada teie südame taluvust beeta2-agonistide, nt formoterooli suhtes;
- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimid, nagu furasolidoon ja prokarbasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, võib põhjustada vererõhu tõusu;
- südamehaiguse raviks kasutatavate ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumisisalduse vähenemist. See võib suurendada südame rütmihäirete tõenäosust;
- teiste astmaravimitega (teofülliin, aminofülliin või steroidid) ja diureetikumidega (nn veetabletid) võib põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist;
- mõnede anesteetikumidega võib suurendada südame rütmihäirete riski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Puuduvad kliinilised andmed Brelivio kasutamise kohta raseduse ajal.
Brelivio’t ei tohi kasutada, kui olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda või kui te imetate, välja arvatud juhul, kui teie arst on soovitanud teisiti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Brelivio ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Brelivio sisaldab alkoholi
Brelivio sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) igas mõõtannuses, mis vastab 0,20 mg/kg kehakaalu kohta kahest pihustusest koosneva annuse puhul. Alkoholisisaldus selle ravimi kahes pihustuses on väiksem kui 1 ml õlles või 1 ml veinis.
Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3Kuidas Brelivio’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Astma
Teie arst kontrollib teid regulaarselt, veendumaks, et te kasutate Brelivio’t õiges annuses. Arst kohandab ravi väikseima annuseni, millega saab teie astmasümptomeid kõige paremini kontrolli all hoida.
Arst võib määrata teile Brelivio’t kahel erineval viisil:
a) Kasutage Brelivio’t astma raviks iga päev ning järsku tekkivate ägedate astmasümptomite (nagu hingeldus, vilisev hingamine ja köha) leevendamiseks kasutage eraldi leevendavat ravimit b) Kasutage Brelivio’t astma raviks iga päev ning samuti kasutage Brelivio’t, et leevendada järsku tekkivaid ägedaid astmasümptomeid, nagu hingeldus, vilisev hingamine ja köha
a) Brelivio kasutamine koos teise „leevendajaga“:
Täiskasvanud ja eakad:
Soovituslik annus on 1 või 2 mõõtannust (pihustust) 2 korda päevas.
Suurim ööpäevane annus on 4 mõõtannust.
NB! Kandke alati endaga kõikjal kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.
b) Brelivio kasutamine astma ainuravimina:
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav annus on 1 mõõtannus (pihustus) hommikul ja 1 pihustus õhtul.
Te peate kasutama Brelivio’t ka leevendava inhalaatorina järsku tekkivate astmasümptomite raviks.
Astmasümptomite tekkimisel manustage 1 pihustus ning oodake mõned minutid.
Kui te ei tunne end paremini, manustage veel üks pihustus.
Ärge kasutage rohkem kui 6 „leevendavat“ pihustust ööpäevas.
Brelivio maksimaalne ööpäevane annus on 8 mõõtannust.
Kui tunnete, et vajate oma astma kontrollimiseks rohkem annuseid ööpäevas, pidage nõu oma arstiga.
Võimalik, et ta peab muutma teie ravi.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav annus on 2 mõõtannust (pihustust) hommikul ja 2 pihustust õhtul.
Riskipatsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puuduvad andmed Brelivio kasutamisest maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Brelivio on efektiivne astma raviks beklometasoondipropionaadi annusega, mis võib olla väiksem kui mõnes muus beklometasoondipropionaati sisaldavas inhalaatoris. Kui te olete eelnevalt kasutanud teist beklometasoondipropionaati sisaldavat inhalaatorit, soovitab arst teile täpse annuse Brelivio’t, mida te peate astma raviks kasutama.
Ärge suurendage annust
Kui teile tundub, et see ravim ei toimi hästi, rääkige alati oma arstiga, enne kui suurendate annust.
Kui te kasutate Breliviot’t rohkem, kui ette nähtud
- Kui kasutate formoterooli rohkem, kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised toimed: iiveldus, oksendamine, südamekloppimine, südamepekslemine, südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammil (südametöö salvestis), peavalu, värinad, unisus, vere liigne happesus, vere väike kaaliumisisaldus, vere suur glükoosisisaldus. Teie arst võib soovida teha teile vereanalüüse, et kontrollida teie vere kaaliumi- ja glükoosisisaldust.
- Kui kasutate beklometasooni rohkem, kui ette nähtud, võivad teil tekkida lühiajalised probleemid neerupealistega. See paraneb mõne päevaga, kuid võimalik, et arst soovib teha teile vereanalüüse, et kontrollida teie seerumi kortisoolisisaldust.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.
Kui te unustate Brelivio’t kasutada
Kasutage seda niipea kui see meenub. Kui on juba peaaegu aeg manustada järgmine annus, ärge vahelejäänud annust manustage, vaid manustage järgmine annus õigel ajal. Ärge manustage kahekordset annust.
Kui te lõpetate Brelivio kasutamise
Ärge vähendage annust ega lõpetage ravimi kasutamist.
Ka siis, kui tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Brelivio kasutamist ega vähendage annust. Kui soovite seda teha, pidage nõu oma arstiga. On väga tähtis kasutada Brelivio’t regulaarselt ka siis, kui teil enam sümptomeid ei ole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui hingamine halveneb
Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine (hingamine koos kuuldava viliseva heliga) vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage kohe Brelivio kasutamine ja kasutage kiiresti oma kiiretoimelist leevendavat inhalaatorit. Peate kohe pöörduma oma arsti poole. Arst hindab teie sümptomeid ja vajadusel määrab teise ravi. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“
Kui astma halveneb
Kui teie sümptomid muutuvad halvemaks või alluvad raskesti ravile (nt kui te kasutate eraldi leevendavat inhalaatorit või Brelivio’t kui leevendavat inhalaatorit sagedamini) või kui leevendav inhalaator või Brelivio ei paranda teie sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Teie astma võib halveneda ja võimalik, et arst peab suurendama teie Brelivio annust või määrama teise ravi.
Manustamisviis
Brelivio on mõeldud inhaleerimiseks.
See ravim on pakendatud rõhu all olevasse mahutisse, millel on plastist ümbris ja huulik.
Inhalaatori annustaja tagaküljel asub annuseloendur (või annuse indikaator), mis näitab, mitu annust (või pihustust) on alles. Iga kord, kui te vajutatate mahuti annustajat, vabaneb üks pihustus ja loenduri näit väheneb ühe võrra (või annuse indikaator pöörleb veidi. Allesolevate annuste näitu kuvatakse 20- annuseliste intervallidena). Ärge pillake inhalaatorit maha, kuna see võib põhjustada näidu vähenemist annusenäidikus.
Inhalaatori testimine
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui te ei ole inhalaatorit kasutanud vähemalt 14 päeva, peate inhalaatorit testima, et kontrollida, kas see töötab õigesti.
1Eemaldage huulikult kaitsekate
2Hoidke inhalaatorit püstiasendis, huulik allpool
3Suunake huulik endast eemale ja pihustage ravimit üks kord kindla liigutusega mahutile
vajutades, nii et väljub üks pihustus.
4Kontrollige annusenäidikut. Kui testite inhalaatorit esmakordselt, peab annusenäit (või indikaator)
olema 120 või 180.
Kuidas inhalaatorit kasutada
Kui vähegi võimalik, tuleb ravimit inhaleerida seistes või istuvas asendis.
Enne inhaleerimist kontrollige annusenäidikult: kas seal on mis tahes number vahemikus 1 kuni 120 või 180: see näitab allesjäänud annuste arvu. Kui annusenäidikus on 0, siis ei ole inhalaatorisse jäänud ühtegi annust – hävitage see ja hankige uus.
1Eemaldage huulikult kaitsekate ja kontrollige, kas huulik on puhas ja sellel ei ole tolmu,
mustust ega väikeseid osakesi.
2Hingake välja nii aeglaselt ja sügavalt kui võimalik.
3Hoidke mahutit püstiasendis, korpus üleval, ning seadke huuled ümber huuliku. Ärge
hammustage huulikut.
4Hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse; kohe, kui olete alustanud sissehingamist,
vajutage kindla liigutusega mahuti ülaosale, et vabastada üks pihustus. Kui teil on nõrgad käed, võib olla kergem hoida inhalaatorit kahe käega: hoidke inhalaatori ülaosa mõlema käe nimetissõrmedega ja alaosa mõlema käe pöialdega.
5Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake
aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse.
Kui te peate manustama veel ühe pihustuse, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit püstiasendis ja seejärel korrake tegevusi punktides 2 kuni 5.
Oluline: ärge sooritage tegevusi punktides 2 kuni 5 liiga kiiresti.
Pärast kasutamist pange inhalaatorile kaitsekate peale ja kontrollige annuseloendurit (või indikaatorit).
Et vähendada suu ja kurgu seeninfektsiooni riski, loputage suud või kuristage veega või peske hambaid iga kord pärast inhalaatorit kasutamist.
Te peate hankima uue inhalaatori, kui annusenäit on 20. Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui annusenäit on 0, sest seadmes ole enam piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks, ja alustage uue inhalaatori kasutamist.
Kui märkate, et osa annusest pihustub inhalaatori ülaosast või suunurkadest välja, tähendab see, et
Brelivio ei jõudnud kopsudesse nagu tarvis. Manustage annus uuesti, järgides juhiseid alates punktist 2.
Kui teile tundub, et Brelivio toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie jaoks on liiga keeruline käsitseda inhalaatorit sissehingamisega samal ajal, siis võite kasutada
AeroChamber Plus™ vahemahutit. Küsige teavet selle seadme kohta oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. On oluline, et te loeksite AeroChamber Plus™ vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning järgiksite hoolikalt AeroChamber Plus™ vahemahuti kasutamise ja puhastamise juhiseid.
Puhastamine
Peate puhastama inhalaatorit üks kord nädalas.
Puhastades ärge eemaldage mahutit annustamisseadmest ega kasutage inhalaatori puhastamiseks vett ja muid vedelikke.
Inhalaatori puhastamiseks:
1Eemaldage huuliku kaitsekate, tõmmates selle inhalaatori küljest lahti.
2Pühkige huulikut seest ja väljast puhta ja kuiva lapikesega.
3Pange kaitsekate tagasi.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite puhul, esineb risk hingelduse ja viliseva hingamise halvenemiseks vahetult pärast Brelivio kasutamist. Seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Kui see tekib, peate otsekohe LÕPETAMA Brelivio kasutamise ja kasutama kiiretoimelist leevendavat inhalaatorit hingelduse ning viliseva hingamise sümptomite ravimiseks. Te peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahaallergiad, nahasügelus, nahalööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kurgu turse.
Allpool on loetletud teised võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemissagedusele.
Sage (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10-st):
- seeninfektsioonid (suus ja neelus)
- kopsupõletik kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel: öelge oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest Brelivio kasutamise ajal, kuna need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid: o palavik või külmavärinad; o suurenenud röga hulk, röga värvi muutus; o süvenev köha või hingamisraskuse suurenemine.
Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st):
- südamepekslemine (palpitatsioonid)
- ebatavaliselt kiire südame löögisagedus ja südame rütmihäired
- teatud muutused elektrokardiogrammil (EKG)
- gripisümptomid
- tupe seeninfektsioonid
- ninakõrvalkoobaste põletik
- nohu
- kõrvapõletik
- kurguärritus
- köha ja produktiivne köha
- astmahoog
- iiveldus
- muutunud või häiritud maitsetundlikkus
- põletustunne huultel, suukuivus
- neelamisraskused
- seedehäired
- maoärritus
- kõhulahtisus
- lihasevalu ja lihaskrambid
- näopunetus
- suurenenud verevool mõnedesse kudedesse
- liigne higistamine
- värinad
- rahutus
- pearinglus
- nõgestõbi ehk urtikaaria
- muutused mõnedes vere koostisosades: o vere valgeliblede arvu vähenemine o vereliistakute arvu suurenemine o vere kaaliumisisalduse vähenemine o vere suhkrusisalduse suurenemine o vere insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel aeg-ajalt:
- kortisoolisisalduse vähenemine veres, mida põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele
- ebaregulaarne südame löögisagedus
Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st):
- pigistustunne rinnus, südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu), vererõhu tõus või langus, neerupõletik, mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse
Väga harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10000-st):
- hingeldus, astma ägenemine, vere trombotsüütide arvu vähenemine, käte ja jalgade turse
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- hägune nägemine
Kortikosteroidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib väga harvadel juhtudel põhjustada süsteemseid toimeid:
- nende hulka kuuluvad probleemid neerupealiste töös (adrenosupressioon), luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine), kasvupeetus lastel ja noorukitel, silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom), kae teke
- unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, agiteeritus või ärrituvus. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad laste puhul, aga esinemissagedus on teadmata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Brelivio’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Apteekrile:
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C), maksimaalselt 18 kuud.
Patsiendile:
Ärge kasutage seda ravimit pärast 3 kuu möödumist päevast, kui te saite selle apteekrilt, ning mitte kunagi ärge kasutage seda pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida inhalaatorit temperatuuril kuni 25 °C.
Kui inhalaator on olnud külmas, soojendage seda enne kasutamist mõned minutid käte vahel. Mitte kunagi ärge kasutage soojendamiseks tehislikke abinõusid.
Hoiatus: mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida mahutit temperatuuril üle 50 °C.
Mahutit ei tohi läbi torgata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Brelivio sisaldab
Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Inhalaatori üks pihustus / mõõtannus sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab huulikust väljutatud annusele 84,6 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,0 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Teised koostisosad on norfluraan (HFA-134a), veevaba etanool, vesinikkloriidhape.
Kuidas Brelivio välja näeb ja pakendi sisu
Brelivio inhalatsiooniaerosooli lahus on pakendatud 19 ml rõhu all alumiiniumist mahutisse, suletud mõõteklapiga ja paigutatud valgest plastikust annustamisseadmesse, millel on annuseloendur (120 annusega pakend) või annusenäidik (180 annusega pakend), ja mis on kaetud helesinise plastikust kaitsekattega.
Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase.
120 mõõtannust: üks inhalaator sisaldab 8,07 g 1,1,1,2-tetrafluoroetaani, mis vastab 0,0115 tonnile CO2 ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).
180 mõõtannust: üks inhalaator sisaldab 11,40 g 1,1,1,2-tetrafluoroetaani, mis vastab 0,0163 tonnile CO2 ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).
Pakendid: 1 rõhu all olev mahuti (mis sisaldab 120 mõõtannust) 2 rõhu all olevat mahutit (mis sisaldavad igaüks 120 mõõtannust) 3 rõhu all olevat mahutit (mis sisaldavad igaüks 120 mõõtannust) 1 rõhu all olev mahuti (mis sisaldab 180 mõõtannust).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootjad
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95 Pikermi Attiki 190 09 Kreeka
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park Zapani Block 1048 Keratea Attiki 190 01 Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
Muud teabeallikad
Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega
QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee