B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Aklidiinium (aklidiiniumbromiid)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet -
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Kuidas Bretaris Genuairi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Bretaris Genuair
Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida. Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse. See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks. Bretaris Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu. 2.
Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Bretaris Genuairi ei tohi kasutada kui olete aklidiiniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bretaris Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on probleeme südamega; kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom); kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.
Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks. Kui kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid (õhupuudus, hingeldamine, köha) ei leevendu või süvenevad, võtke nõu pidamiseks ühendust oma arstiga nii pea, kui võimalik.
Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega. Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus. Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Lapsed ja noorukid Bretaris Genuair ei ole mõeldud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Bretaris Genuair Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teavitage arsti, kui olete kasutanud või kasutate hingamisprobleemide jaoks mõeldud sarnaseid ravimeid, nagu näiteks tiotroopiumit või ipratroopiumit sisaldavaid ravimeid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Bretaris Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ei tohi te Bretaris Genuairi arsti ettekirjutuseta kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See ravim võib põhjustada peavalu, pearinglust või hägusat nägemist. Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui peavalu või pearinglus on möödunud ja normaalne nägemine on taastunud.
Bretaris Genuair sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.
Kuidas Bretaris Genuairi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas hommikuti ja õhtuti.
Bretaris Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Bretaris Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal. See tagab, et kehas on alati piisavalt ravimit aitamaks teil nii päeval kui ka öösel lihtsamini hingata. Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Annust pole tarvis kohandada.
KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on soovitatav kasutada Bretaris Genuairi iga päev kaks korda päevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK sümptomid.
Manustusviis Inhalatsioon (sissehingamine).
Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada. Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Võite Bretaris Genuairi kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.
Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb. Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Bretaris Genuairi kasutamise Ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt arstiga, kuna sümptomid võivad halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võib esineda allergilisi reaktsioone (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Bretaris Genuairi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st peavalu; urgete põletik (sinusiit); külmetus (nasofarüngiit); köha; kõhulahtisus; iiveldus.
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st pearinglus; suukuivus; suupõletik (stomatiit); hääle kähedus (düsfoonia); südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); südamelöökide tajumine (südamepekslemine); ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus (südame rütmihäired); raskusi urineerimisel (uriinipeetus); hägune nägemine; lööve; naha sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatoril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bretaris Genuair sisaldab
Toimeaine on aklidiiniumbromiid. Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Bretaris Genuair sisaldab laktoosi“).
Kuidas Bretaris Genuair välja näeb ja pakendi sisu Bretaris Genuair on valge või peaaegu valge pulber.
Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp. Huulik on kaetud eemaldatava rohelise kaitsekorgiga. See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Pakendi suurused: 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust. 1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust. 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Holland Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80013067
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:80065149
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80031492
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.:0800919353
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 1800937485
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: 8007279
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5165551
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079
Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 0200898678
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom (Northern Ireland)
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004334029
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Kasutusjuhend
Käesolev osa sisaldab informatsiooni Genuairi inhalaatori kasutamise kohta. Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuairi tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud. Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Kasutusjuhend on jagatud alljärgnevateks osadeks:
- Alustamine
- 1. etapp. Annuse ettevalmistamine
- 2. etapp. Ravimi sissehingamine
- Lisainformatsioon
Alustamine Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Tutvuge Genuairi inhalaatori komponentidega.
Annuse indikaator Kontrollaken Roheline nupp Roheline = inhalaator on kasutamiseks valmis Kaitsekork
Kontrollaken
Punane = korrektne sissehingamine
Huulik
Joonis A
Enne kasutamist: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator. Visake ümbris minema. b) Ärge vajutage enne rohelist nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks. c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Survestage siia ja tõmmake
Joonis B
1ETAPP. Annuse ettevalmistamine
1.1 Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei oleks mingeid takistusi (Joonis C). 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
PUNANE
Kontrollige huuliku
Joonis C 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Joonis D 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.
Veenduge, et roheline nupp oleks ülevalpool. Mitte kallutada. 1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
Inhalaatori töökorras oleku tagamiseks laske roheline nupp lahti.
Joonis E
Joonis F
Lõpetage ja kontrollige 1.6 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd roheline (Joonis G).
Ravim on sissehingamiseks valmis.
Minge 2. ETAPPI „Ravimi sissehingamine”.
ROHELINE
Joonis G
Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).
Joonis H
Annus ei ole valmis. Minge tagasi 1. ETAPPI „Annuse ettevalmistamine” ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.
2ETAPP. Ravimi sissehingamine
Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7. Mitte kallutada. 2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingake täielikult välja. Ärge hingake välja otse inhalaatorisse (Joonis I).
Joonis I 2.2 Hoidke oma pea püsti, asetage huulik huulte vahele ja pigistage oma huuled tihedalt selle ümber (Joonis J).
Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Joonis J 2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse. Hingake sisse nii palju, kui suudate.
Klõps näitab, et sissehingamine on olnud korrektne. Pärast klõpsu kuulmist jätkake sissehingamist sisse niikaua, kui suudate. Kõik patsiendid ei pruugi klõpsu kuulda. Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses. 2.4 Võtke inhalaator suust välja. 2.5 Hoidke hinge kinni niikaua, kui suudate. 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Mõned patsiendid võivad tunda suus teravat, õrnalt magusat või kibedat maitset. Ärge võtke lisaannust, kui puudub maitse või te ei tunne pärast sissehingamist midagi.
Lõpetamine ja kontroll 2.7 Veenduge, et kontrollaken oleks nüüd punane (Joonis K). See näitab, et ravim on korrektselt sisse hingatud.
PUNANE
Joonis K
Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).
Joonis L
See tähendab, et ravim ei ole korrektselt sisse hingatud. Minge tagasi 2. ETAPPI „Ravimi sissehingamine” ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Kui punane värv ei ilmu kontrollaknasse, siis te olete ilmselt unustanud enne sissehingamist vabastada rohelise nupu või te ei ole piisavalt tugevalt sissehinganud. Sellisel juhul proovige uuesti. Veenduge, et roheline nupp oleks vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud. Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb pärast korduvaid katseid ikka roheliseks.
Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega. Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Joonis M
Lisainformatsioon
Mida tuleb teha siis, kui te valmistate annuse ette kogemata?
Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.
Kuidas töötab annuse indikaator?
- Annuse indikaator näitab allesolevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
- Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhalaator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30
annust.
- Iga kord, kui te vajutate annustamiseks rohelist nuppu, liigub annuse indikaator vaikselt edasi
järgmise numbrini (50, 40, 30, 20, 10 või 0).
Millal peaksite hankima uue inhalaatori?
Hankige uus inhalaator:
- kui teie inhalaator tundub vigane või kui kork kaob ära või
- kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist (Joonis
N) või
- kui inhaalator on tühi (Joonis O).
Annuse indikaator liigub vaikselt edasi alates 60 kuni 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Annuse indikaator
Punane riba
Joonis N
Kuidas aru saada, et inhalaator on tühi?
Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis
O). Kuigi roheline nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sisse hingata. Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.
Lukus
Joonis O
Kuidas inhalaatorit puhastada?
MITTE KUNAGI ei tohi kasutada inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see kahjustab ravimit.
Kui soovite inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE
ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool nimetatud ravimi(te) müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute uuringu lõpparuande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Uuringu tulemused näitavad, et aklidiinium suurendab mis tahes südame rütmihäirete ja kodade virvendusarütmiate riski võrreldes pika toimeajaga beeta-agonistide (LABA) ja teiste pika toimeajaga muskariini antagonistidega (LAMA). Veel näitavad tulemused, et aklidiiniumi/formoterooli fikseeritud annuse kombinatsioon (FDC) suurendab mis tahes südame rütmihäirete ja kodade virvenduse riski võrreldes LABA-de ja teiste LAMA/LABA kombinatsioonidega. Arvestades müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute (PASS) lõpparuande saadaolevaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et muudatused ravimiteabes on vajalikud.
Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee teaduslike järeldustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Inimravimite komitee on eespool nimetatud ravimi(te) uuringu tulemusi puudutavate teaduslike järelduste alusel arvamusel, et selle (nende) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Inimravimite komitee on seisukohal, et eespool nimetatud ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimusi tuleb muuta.