B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
BRUKINSA 80 mg kõvakapslid zanubrutiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
Kuidas BRUKINSAt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BRUKINSAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
BRUKINSA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena zanubrutiniibi. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. See ravim toimib, blokeerides Brutoni türosiinkinaasi – kehavalku, mis aitab neil vähirakkudel kasvada ja ellu jääda. Selle valgu blokeerimisega vähendab BRUKINSA vähirakkude arvu ja aeglustab haiguse süvenemist.
BRUKINSAt kasutatakse Waldenströmi makroglobulineemia (ehk lümfoplasmatsüütiline lümfoom) raviks. See on vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, B-lümfotsüüte, ja mis moodustab liiga palju valku nimetusega IgM.
Seda ravimit kasutatakse, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud, või patsientidel, kellele ei saa anda keemiaravi koos antikehaga.
BRUKINSAt kasutatakse ka marginaaltsooni lümfoomi raviks. See on üht tüüpi vähkkasvaja, mis haarab ka B-lümfotsüüte ehk B-rakke. Marginaaltsooni lümfoomi korral paljunevad ebanormaalsed B-rakud liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. See võib põhjustada organismi loomulikku kaitsesüsteemi kuuluvate elundite (nt lümfisõlmed ja põrn) suurenemist. Samuti võivad ebanormaalsed B-rakud kahjustada mitmesuguseid elundeid, nagu magu, süljenäärmeid, kilpnääret, silmi, kopse, luuüdi ja verd. Patsiendil võib tekkida palavik, kehakaalu vähenemine, väsimus ja öine higistamine, aga ka sümptomid, mis sõltuvad sellest, kus lümfoom tekib. Seda ravimit kasutatakse siis, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud.
BRUKINSAt kasutatakse ka kroonilise lümfotsüütleukeemia raviks, mis on samuti B-rakke kahjustav vähivorm, mis haarab lümfisõlmi. Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kroonilist lümfotsüütleukeemiat varem ravitud, või kui haigus on taastekkinud või ei ole varasemale ravile allunud.
BRUKINSAt kasutatakse ka follikulaarse lümfoomi raviks. Follikulaarne lümfoom on aeglase kasvuga vähkkasvaja, mis haarab B-lümfotsüüte. Kui teil on follikulaarne lümfoom, siis on teie lümfisõlmedes, põrnas ja luuüdis liiga palju B-lümfotsüüte. Koos teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab, võetakse BRUKINSAt siis, kui haigus on tagasi tulnud või kui varem kasutatud ravimid ei ole olnud tõhusad.
2.
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
BRUKINSAt ei tohi võtta kui olete zanubrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BRUKINSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on kunagi olnud ebaharilikke verevalumeid või veritsemisi või kui kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad teie veritsemisriski (vt lõik „Muud ravimid ja BRUKINSA”). Kui teil on hiljuti olnud või on kavas operatsioon, võib arst paluda teil lõpetada BRUKINSA võtmise lühikeseks ajaks (3...7 päeva) enne ja pärast operatsiooni või hambaravi protseduuri; • kui teil on või on olnud südame rütmihäireid või raske südamepuudulikkus, või kui teil tekib mõni sellistest nähtudest nagu õhupuudus, nõrkus, pearinglus, uimasus, minestamine või minestustunne, valu rinnus või säärte turse; • kui teile on kunagi öeldud, et teil on suurenenud infektsioonide tekkimise oht. Ravi ajal BRUKINSAga võib teil tekkida viirus-, bakteriaalseid või seeninfektsioone järgmiste võimalike sümptomitega: palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, valud kehas, nohu või gripisümptomid, väsimustunne või õhupuudus, naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiit. Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib põhjustada B-hepatiidi uuesti aktiveerumist. Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle nakkuse tunnuste osas; • kui teil on maksa- või neeruprobleeme; • kui teil on hiljuti olnud mõni operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolest; • kui teil on hiljuti esinenud veres punaliblede, infektsioonidega võitlevate rakkude või trombotsüütide vähesust; • kui teil on varem olnud teisi pahaloomulisi kasvajaid, sh nahavähk (nt basaalrakuline vähk või lamerakk-kartsinoom). Kasutage päikesekaitsevahendeid.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Analüüsid ja kontrollimised enne ravi ja ravi ajal Laboratoorsed analüüsid võivad esimestel ravinädalatel näidata lümfotsütoosi, valgete vereliblede (lümfotsüüdid) sisalduse suurenemist teie veres. See on ootuspärane ja võib kesta paar kuud. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi ja ravi ajal ning harvadel juhtudel võib arst anda teile mõnda muud ravimit. Rääkige oma arstiga, mida teie analüüsi tulemused tähendavad.
Tuumori lüüsi sündroom. Vähiravi ajal ja mõnikord ka ravita on esinenud vere ebatavalist keemiliste ainete sisaldust, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine. See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebanormaalset südame löögisagedust või krambihooge. Teie arst või muu tervishoiutöötaja võib määrata teile vereanalüüse tuumori lüüsi sündroomi kontrollimiseks.
Lapsed ja noorukid BRUKINSAt ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest see tõenäoliselt neil ei toimi.
Muud ravimid ja BRUKINSA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid ja toidulisandeid.
Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada BRUKINSA toimet.
BRUKINSA võib teil kergemini veritsemist põhjustada. See tähendab, et peate oma arstile rääkima, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Sealhulgas näiteks järgmised ravimid: • atsetüülsalitsüülhape, näiteks aspiriin, ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen ja naprokseen; • antikoagulandid, näiteks varfariin, hepariin ja muud verehüübeid ravivad või ennetavad ravimid; • toidulisandid, mis võivad suurendada teil veritsemisriski, näiteks kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne BRUKINSA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Öelge ka oma arstile, kui võtate ükskõik millist järgmist ravimit – BRUKINSA võtmine koos ükskõik millise järgmise ravimiga võib mõjutada BRUKINSA või teiste ravimite toimet: • antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks – tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, naftsilliin või rifampitsiin • seeninfektsioonide ravimid – flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool • HIV-infektsiooni ravimid – efavirens, etraviriin, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, telapreviir • ravim keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks – aprepitant • depressiooniravimid – fluvoksamiin, naistepuna • kinaasi inhibiitorite rühma kuuluv ravim teiste vähivormide raviks – imatiniib • kõrge vererõhu või rindkerevalu ravimid – bosentaan, diltiaseem, verapamiil • südameravimid / südame rütmihäirete ravimid – digoksiin, dronedaroon, kinidiin • ravimid krambihoogude ennetamiseks, epilepsia raviks või näo valuliku seisundi kolmiknärvi neuralgia raviks – karbamasepiin, mefenütoiin, fenütoiin • migreeni ja kobarpeavalude ravimid – dihüdroergotamiin, ergotamiin • äärmusliku unisuse ja muude unehäirete ravim – modafiniil • psühhoosi ja Tourette’i sündroomi ravim – pimosiid • anesteesia ravimid – alfentaniil, fentanüül • immunosupressiivsed ravimid – tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus BRUKINSA koos toiduga Teatage oma arstile, kui te tarbite greipe või pomerantse (mõruapelsinid), sest need võivad suurendada BRUKINSA sisaldust teie veres.
Rasedus ja imetamine Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. BRUKINSAt ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas BRUKINSA kahjustab teie sündimata last.
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal BRUKINSAga ja vähemalt üks kuu pärast ravi ülitõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide või seadmete kasutamisega tuleb kasutada lisaks ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoome). • •
Raseduse korral rääkige sellest kohe oma arstile.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi imetada. BRUKINSA võib erituda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast BRUKINSA võtmist võite tunda väsimust või pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete pärast BRUKINSA võtmist väsimust või pearinglust, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
BRUKINSA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3.
Kuidas BRUKINSAt võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 320 mg (4 kapslit) ööpäevas, kas 4 kapslit üks kord ööpäevas või 2 kapslit hommikul ja 2 õhtul.
Teie arst võib annust kohandada.
Võtke kapsleid suu kaudu klaasi veega koos toiduga või toidukordade vahel.
Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
BRUKINSA toimib kõige paremini, kui see tervelt alla neelata. Seetõttu neelake kapslid tervelt alla.
Ärge neid avage, murdke ega närige.
Kui te võtate BRUKINSAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate BRUKINSAT rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe arstiga. Võtke kapslite pakend ja see infoleht kaasa.
Kui te unustate BRUKINSAt võtta Kui teil jääb mõni annus vahele, võtke see järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase annustamiskavaga. Kui võtate BRUKINSAt üks kord ööpäevas, võtke järgmine annus järgmisel päeval. Kui võtate ravimit kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, ning unustasite selle hommikul võtmata, võtke järgmine annus õhtul. Ärge võtke kahekordset annust, kui teil jäi eelmisel korral kapsel võtmata. Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega sellest, millal järgmine annus võtta.
Kui te lõpetate BRUKINSA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage BRUKINSA võtmine ja rääkige sellest kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: •
sügelev kupladega lööve, hingamisraskused, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla ravimi suhtes allergiline reaktsioon.
Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus, sagedane ja valulik urineerimine – need võivad olla infektsiooni (viiruslik, bakteriaalne või
• • • • • • • • • • • • •
seenhaigus) tunnused. Need võivad hõlmata nina, ninakõrvalurgete või kurgu infektsioone (ülemiste hingamisteede infektsioonid), kopsupõletikku või kuseteede infektsioone; verevalumid või suurenenud kalduvus verevalumitele; põrutused; veritsus; lihase- ja luuvalud; nahalööve; kõhulahtisus; arst võib teile määrata vedeliku ja soolade asendaja või mõne muu ravimi; köha; väsimus; kõrge vererõhk; kõhukinnisus; iiveldus; pearinglus veri uriinis; vereanalüüsides vererakkude arvu vähenemine. Teie vererakkude arvu kontrollimiseks peab arst BRUKINSAga ravi ajal tegema vereanalüüse.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): • käelabade, pahkluupiirkonna või jalalabade turse; • ninaverejooks; • nahasügelus; • kopsuinfektsioon (alumiste hingamisteede infektsioon); • väikesed nahaalused veritsustäpid; • südamepekslemine, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaühtlane pulss, uimasus, õhupuudus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid); • nõrkus; • valgete vereliblede vähesus koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): • B-hepatiidi reaktiveerumine (kui teil on olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla); • sooleverejooks (veri väljaheites); • vähiravi ajal ja mõnikord ka ravita on esinenud vere ebatavalist keemiliste ainete sisaldust, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom).
Teadmata: • Naha punetus ja irdumine suurel kehapiirkonnal, mis võib olla sügelev või valus (generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas BRUKINSAt säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida BRUKINSA sisaldab
Toimeaine on zanubrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg zanubrutiniibi.
Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat
(E487), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 „BRUKINSA sisaldab naatriumi“);
- kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171)
- trükivärv: šellakglasuur (E904), must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Kuidas BRUKINSA välja näeb ja pakendi sisu BRUKINSA on valge kuni valkjas kõvakapsel, mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „ZANU 80”. Kapslid on plastpudelis, millel on lastekindel sulgur. Üks pudel sisaldab 120 kõvakapslit.
Müügiloa hoidja BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Iirimaa Tel: +353 1 566 7660 E-post beone.ireland@beonemed.com Tootja BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 800 85520
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
BeOne Medicines, Denmark Branch
Tlf: 808 10 660
Malta
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
Deutschland
BeOne Medicines Germany GmbH
Tel: 0800 200 8144
Nederland
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 08000 233 408
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
BeOne Medicines Sweden AB
Tlf: 800 31 491
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
Österreich
BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: 0800 909 638
España
BeOne Medicines ESP, S.L.U.
Tel: 9000 31 090
Polska
BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel.: 8000 80 952
France
BeOne Medicines France Sarl
Tél: 080 554 3292
Portugal
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: 800 210 376
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
BeOne Medicines UK, Ltd
Tel: 1800 812 061
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
BeOne Medicines Sweden AB
Sími: 800 4418
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
BeOne Medicines Italy S.r.l
Tel: 800 588 525
Suomi/Finland
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
Sverige
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
BRUKINSA 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid zanubrutiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
Kuidas BRUKINSAt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BRUKINSAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
BRUKINSA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena zanubrutiniibi. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. See ravim toimib, blokeerides Brutoni türosiinkinaasi – kehavalku, mis aitab neil vähirakkudel kasvada ja ellu jääda. Selle valgu blokeerimisega vähendab BRUKINSA vähirakkude arvu ja aeglustab haiguse süvenemist.
BRUKINSAt kasutatakse Waldenströmi makroglobulineemia (ehk lümfoplasmatsüütiline lümfoom) raviks. See on vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, B-lümfotsüüte, ja mis moodustab liiga palju valku nimetusega IgM.
Seda ravimit kasutatakse, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud, või patsientidel, kellele ei saa anda keemiaravi koos antikehaga.
BRUKINSAt kasutatakse ka marginaaltsooni lümfoomi raviks. See on üht tüüpi vähkkasvaja, mis haarab ka B-lümfotsüüte ehk B-rakke. Marginaaltsooni lümfoomi korral paljunevad ebanormaalsed B-rakud liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. See võib põhjustada organismi loomulikku kaitsesüsteemi kuuluvate elundite (nt lümfisõlmed ja põrn) suurenemist. Samuti võivad ebanormaalsed B-rakud kahjustada mitmesuguseid elundeid, nagu magu, süljenäärmeid, kilpnääret, silmi, kopse, luuüdi ja verd. Patsiendil võib tekkida palavik, kehakaalu vähenemine, väsimus ja öine higistamine, aga ka sümptomid, mis sõltuvad sellest, kus lümfoom tekib. Seda ravimit kasutatakse siis, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud.
BRUKINSAt kasutatakse ka kroonilise lümfotsüütleukeemia raviks, mis on samuti B-rakke kahjustav vähivorm, mis haarab lümfisõlmi. Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kroonilist lümfotsüütleukeemiat varem ravitud, või kui haigus on taastekkinud või ei ole varasemale ravile allunud.
BRUKINSAt kasutatakse ka follikulaarse lümfoomi raviks. Follikulaarne lümfoom on aeglase kasvuga vähkkasvaja, mis haarab B-lümfotsüüte. Kui teil on follikulaarne lümfoom, siis on teie lümfisõlmedes, põrnas ja luuüdis liiga palju B-lümfotsüüte. Koos teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab, võetakse BRUKINSAt siis, kui haigus on tagasi tulnud või kui varem kasutatud ravimid ei ole olnud tõhusad.
2.
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
BRUKINSAt ei tohi võtta kui olete zanubrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BRUKINSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on kunagi olnud ebaharilikke verevalumeid või veritsemisi või kui kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad teie veritsemisriski (vt lõik „Muud ravimid ja BRUKINSA”). Kui teil on hiljuti olnud või on kavas operatsioon, võib arst paluda teil lõpetada BRUKINSA võtmise lühikeseks ajaks (3...7 päeva) enne ja pärast operatsiooni või hambaravi protseduuri; • kui teil on või on olnud südame rütmihäireid või raske südamepuudulikkus, või kui teil tekib mõni sellistest nähtudest nagu õhupuudus, nõrkus, pearinglus, uimasus, minestamine või minestustunne, valu rinnus või säärte turse; • kui teile on kunagi öeldud, et teil on suurenenud infektsioonide tekkimise oht. Ravi ajal BRUKINSAga võib teil tekkida viirus-, bakteriaalseid või seeninfektsioone järgmiste võimalike sümptomitega: palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, valud kehas, nohu või gripisümptomid, väsimustunne või õhupuudus, naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiit. Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib põhjustada B-hepatiidi uuesti aktiveerumist. Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle nakkuse tunnuste osas; • kui teil on maksa- või neeruprobleeme; • kui teil on hiljuti olnud mõni operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolest; • kui teil on hiljuti esinenud veres punaliblede, infektsioonidega võitlevate rakkude või trombotsüütide vähesust; • kui teil on varem olnud muid pahaloomulisi kasvajaid, sh nahavähk (nt basaalrakuline vähk või lamerakk-kartsinoom). Kasutage päikesekaitsevahendeid.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Analüüsid ja kontrollimised enne ravi ja ravi ajal Laboratoorsed analüüsid võivad esimestel ravinädalatel näidata lümfotsütoosi, valgete vereliblede (lümfotsüüdid) sisalduse suurenemist teie veres. See on ootuspärane ja võib kesta paar kuud. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi ja ravi ajal ning harvadel juhtudel võib arst anda teile mõnda muud ravimit. Rääkige oma arstiga, mida teie analüüsi tulemused tähendavad.
Tuumori lüüsi sündroom. Vähiravi ajal ja mõnikord ka ravita on esinenud vere ebatavalist keemiliste ainete sisaldust, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine. See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebanormaalset südame löögisagedust või krambihooge. Teie arst või muu tervishoiutöötaja võib määrata teile vereanalüüse tuumori lüüsi sündroomi kontrollimiseks.
Lapsed ja noorukid BRUKINSAT ei tohi kasutada alla 18 aata vanustel patsientidel, sest see tõenäoliselt neil ei toimi.
Muud ravimid ja BRUKINSA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid ja toidulisandeid.
Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada BRUKINSA toimet.
BRUKINSA võib teil kergemini veritsemist põhjustada. See tähendab, et peate oma arstile rääkima, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Sealhulgas näiteks järgmised ravimid: • atsetüülsalitsüülhape, näiteks aspiriin, ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen ja naprokseen; • antikoagulandid, näiteks varfariin, hepariin ja muud verehüübeid ravivad või ennetavad ravimid; • toidulisandid, mis võivad suurendada teil veritsemisriski, näiteks kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne BRUKINSA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Öelge ka oma arstile, kui võtate ükskõik millist järgmist ravimit – BRUKINSA võtmine koos ükskõik millise järgmise ravimiga võib mõjutada BRUKINSA või teiste ravimite toimet: • antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks – tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, naftsilliin või rifampitsiin • seeninfektsioonide ravimid – flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool • HIV-infektsiooni ravimid – efavirens, etraviriin, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, telapreviir • ravim keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks – aprepitant • depressiooniravimid – fluvoksamiin, naistepuna • kinaasi inhibiitorite rühma kuuluv ravim teiste vähivormide raviks – imatiniib • kõrge vererõhu või rindkerevalu ravimid – bosentaan, diltiaseem, verapamiil • südameravimid / südame rütmihäirete ravimid – digoksiin, dronedaroon, kinidiin • ravimid krambihoogude ennetamiseks, epilepsia raviks või näo valuliku seisundi kolmiknärvi neuralgia raviks – karbamasepiin, mefenütoiin, fenütoiin • migreeni ja kobarpeavalude ravimid – dihüdroergotamiin, ergotamiin • äärmusliku unisuse ja muude unehäirete ravim – modafiniil • psühhoosi ja Tourette’i sündroomi ravim – pimosiid • anesteesia ravimid – alfentaniil, fentanüül • immunosupressiivsed ravimid – tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus BRUKINSA koos toiduga Teatage oma arstile, kui te tarbite greipe või pomerantse (mõruapelsinid), sest need võivad suurendada BRUKINSA sisaldust teie veres.
Rasedus ja imetamine Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. BRUKINSAt ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas BRUKINSA kahjustab teie sündimata last.
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal BRUKINSAga ja vähemalt üks kuu pärast ravi ülitõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide või seadmete kasutamisega tuleb kasutada lisaks ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoome). • •
Raseduse korral rääkige sellest kohe oma arstile.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi imetada. BRUKINSA võib erituda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast BRUKINSA võtmist võite tunda väsimust või pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete pärast BRUKINSA võtmist väsimust või pearinglust, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
BRUKINSA sisaldab naatriumi ja laktoosi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3.
Kuidas BRUKINSAt võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 320 mg (2 tabletti) ööpäevas, kas 2 tabletti üks kord ööpäevas või 1 tablett hommikul ja 1 õhtul.
Teie arst võib annust kohandada.
Võtke tablette suu kaudu klaasi veega koos toiduga või toidukordade vahel.
Võtke tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Tabletid saab jagada kaheks võrdseks annuseks. Teie raviarst ütleb teile, kas peate tablette poolitama.
Ärge närige ega purustage neid.
Kui te võtate BRUKINSAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate BRUKINSAt rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe arstiga. Võtke tablettide pakend ja see infoleht kaasa.
Kui te unustate BRUKINSAt võtta Kui teil jääb mõni annus vahele, võtke see järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase annustamiskavaga. Kui võtate BRUKINSAt üks kord ööpäevas, võtke järgmine annus järgmisel päeval. Kui võtate ravimit kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, ning unustasite selle hommikul võtmata, võtke järgmine annus õhtul. Ärge võtke kahekordset annust, kui teil jäi eelmisel korral kapsel võtmata. Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega sellest, millal järgmine annus võtta.
Kui te lõpetate BRUKINSA võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage BRUKINSA võtmine ja rääkige sellest kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: •
sügelev kupladega lööve, hingamisraskused, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla ravimi suhtes allergiline reaktsioon.
Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus, sagedane ja valulik urineerimine – need võivad olla infektsiooni (viiruslik, bakteriaalne või seenhaigus) tunnused. Need võivad hõlmata nina, ninakõrvalurgete või kurgu infektsioone (ülemiste hingamisteede infektsioonid), kopsupõletikku või kuseteede infektsioone; • verevalumid või suurenenud kalduvus verevalumitele; põrutused; • veritsus; • lihase- ja luuvalud; • nahalööve; • kõhulahtisus; arst võib teile määrata vedeliku ja soolade asendaja või mõne muu ravimi; • köha; • väsimus; • kõrge vererõhk; • kõhukinnisus; • iiveldus; • pearinglus; • veri uriinis; • vereanalüüsides vererakkude arvu vähenemine. Teie vererakkude arvu kontrollimiseks peab arst BRUKINSAga ravi ajal tegema vereanalüüse.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): • käelabade, pahkluupiirkonna või jalalabade turse; • ninaverejooks; • nahasügelus; • kopsuinfektsioon (alumiste hingamisteede infektsioon); • väikesed nahaalused veritsustäpid; • südamepekslemine, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaühtlane pulss, uimasus, õhupuudus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid); • nõrkus; • valgete vereliblede vähesus koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): • B-hepatiidi reaktiveerumine (kui teil on olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla); • sooleverejooks (veri väljaheites); • vähiravi ajal ja mõnikord ka ravita on esinenud vere ebatavalist keemiliste ainete sisaldust, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom).
Teadmata: • Naha punetus ja irdumine suurel kehapiirkonnal, mis võib olla sügelev või valus (generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas BRUKINSAt säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida BRUKINSA sisaldab
Toimeaine on zanubrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg zanubrutiniibi.
Teised koostisosad on:
- tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487),
kolloidne ränidioksiid, povidoon, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 „BRUKINSA sisaldab naatriumi ja laktoosi“);
- õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, briljantsinine FCF
alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Kuidas BRUKINSA välja näeb ja pakendi sisu BRUKINSA on ovaalne sinine 16 mm pikkune ja 7,8 mm laiune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „zanu“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Tabletid on plastpudelis, millel on lastekindel sulgur. Karbis on üks pudel 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Müügiloa hoidja BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Iirimaa Tel: +353 1 566 7660 E-post beone.ireland@beonemed.com Tootja BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 0800 89 307
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 800 85520
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
BeOne Medicines, Denmark Branch
Tlf: 808 10 660
Malta
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
Deutschland
BeOne Medicines Germany GmbH
Tel: 0800 200 8144
Nederland
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 08000 233 408
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
BeOne Medicines Sweden AB
Tlf: 800 31 491
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
Österreich
BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: 0800 909 638
España
BeOne Medicines ESP, S.L.U
Tel: 9000 31 090
Polska
BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel.: 8000 80 952
France
BeOne Medicines France Sarl
Tél: 080 554 3292
Portugal
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: 800 210 376
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
BeOne Medicines UK, Ltd
Tel: 1800 812 061
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
BeOne Medicines Sweden AB
Sími: 800 4418
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
BeOne Medicines Italy Srl
Tel: 800 588 525
Suomi/Finland
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Tel: +30 214 444 9670
Sverige
BeOne Medicines Sweden AB
Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE
MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zanubrutiniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Tuginedes kliinilistest uuringutest ning spontaanselt esitatud ja sihipäraselt kogutud teatistest saadud andmetele iivelduse kohta, sealhulgas annusest sõltuva mustriga ja/või ajaliselt raviga väga lähestikku esinenud juhud, ning arvestades võimalikku ravimirühmale omast toimet, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör põhjuslikku seost zanubrutiniibi ja iivelduse vahel vähemalt põhjendatult võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör jõudis järeldusele, et zanubrutiniibi sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Zanubrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et zanubrutiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.