Pakendi infoleht: teave kasutajale
Coaxil, 12,5 mg kaetud tabletid tianeptiinnaatrium
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1Mis ravim on Coaxil ja milleks seda kasutatakse
2Mida on vaja teada enne Coaxil’i võtmist
3Kuidas Coaxil’i võtta
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Coaxil’i säilitada
6Pakendi sisu ja muu teave
1Mis ravim on Coaxil ja milleks seda kasutatakse
Coaxil on ärevust ja hirmu vähendava toimega antidepressant.
Ravimit kasutatakse depressiooni raviks.
2Mida on vaja teada enne Coaxil´i võtmist
Ärge võtke Coaxil’i:
- vanuses alla 15 eluaasta,
- kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline (loetletud lõigus 6),
- kui te olete rase või imetate (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Coaxil´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
1
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.
- Ravi ajal Coaxil´iga tuleb alkoholi tarbimist vältida.
- Üldnarkoosi vajaduse korral tuleb anestesioloogi eelnevalt ravist informeerida. Ravimi manustamine tuleb katkestada 24...48 tundi enne operatsiooni.
- Ärge katkestage ravi järsku, vaid vähendage annust järk-järgult 7...14 päeva jooksul. Te peate olema teadlik, et pärast ravi lõpetamist tianeptiiniga võivad teil tekkida teatud kõrvaltoimed. Nendeks on ärevus, lihasevalu, kõhuvalu, unetus, liigesevalu.
- Suurte annuste pikaajaline kasutamine võib tekitada sõltuvust.
- Ärge ületage soovituslikke annuseid.
- Kui te võtate antidepressanti, mis kuulub mitteselektiivsete MAO-inhibiitorite klassi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Coaxil“) ja lähete üle tianeptiinravile, alustage tianeptiini võtmist 14 päeva pärast MAO-inhibiitorite katkestamist. Juhul, kui tianeptiin asendatakse MAO-inhibiitoriga, on vajalik 24-tunnine eliminatsiooniperiood.
Lapsed ja noorukid
Coaxil ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).
Muud ravimid ja Coaxil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis mitteselektiivsete MAO-inhibiitorite klassi ravimitega (kasutatakse depressiooni raviks) võivad olla tõsised tagajärjed: kõrge vererõhk, erakordselt kõrge kehatemperatuur, krambid ja surm.
Te ei tohi Coaxil´i kasutada koos mianseriiniga (kasutatakse depressiooni raviks).
Coaxil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Coaxil’i ravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud.
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Ravi ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned patsiendid võivad kogeda reageerimiskiiruse vähenemist, eriti koosmõjus alkoholiga. Seetõttu tuleb autojuhtide ja masinate kasutajate tähelepanu juhtida võimaliku unisuse tekkimisele Coaxil’i kasutamise ajal.
Coaxil sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile oelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3Kuidas Coaxil´i võtta
2
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett hommikul, lõunal ja õhtul enne sööki või selle ajal.
Kroonilistel alkohoolikutel (hoolimata maksatsirroosi olemasolust või selle puudumisest) ei ole annuse muutmine vajalik.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel, samuti eakatel, määrab annuse arst.
Lapsed ja noorukid:
Tianeptiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Neelake tablett piisava koguse veega – näiteks klaasitäie veega.
Kui te võtate tablette rohkem, kui ette nähtud
Coaxil´i üleannustamise korral, eriti koos alkoholiga, on teatatud sümptomitest, nagu segadusetunne, krambid, unisus, suukuivus, hingamisraskused. Kui te võtsite tablette rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole. Sellisel juhul tuleb selle ravimi kasutamine katkestada.
Kui te unustate Coaxil’i võtta
Võtke üks tablett enne järgmist sööki või järgmise söögikorra ajal.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Coaxil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Coaxil´i kasutamisega seotud teavitatud kõrvaltoimed olid kerged. Nendeks olid peamiselt iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu, unisus, peavalu, suukuivus ja pearinglus.
Võimalike kõrvaltoimete sagedus on defineeritud, kasutades järgmist süsteemi:
- Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st).
- Sage (mõjutab 1 kuni 10 inimest 100-st).
- Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 inimest 1000-st).
- Harv (mõjutab 1 kuni 10 inimest 10 000-st).
- Väga harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 10 000-st).
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed võivad hõlmata:
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- isukaotus;
- õudusunenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, peavalu, halb enesetunne, treemor;
- südamepekslemine, ebaregulaarne südamerütm, valu rinnus, nahaõhetus, hingamisraskused;
- maovalu, kõhuvalu, suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhugaasid;
- lihasevalu, alaseljavalu;
- nõrkusetunne, klombitunne kurgus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- lööve, sügelus, villiline lööve, ravimisõltuvus.
Sagedus teadmata:
3
- suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine;
- segasusseisund, olematute asjade nägemine, kuulmine ja tundmine (hallutsinatsioonid);
- akne, erandjuhtudel nahapõletik koos villilise lööbega (bulloosne dermatiit);
- maksaensüümide taseme tõus, maksapõletik (hepatiit), mis võib harvadel juhtudel olla tõsine;
- kontrollimatud liigutused, kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
- madal naatriumitase veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Coaxil´i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Coaxil’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Coaxil sisaldab
- Toimeaine on tianeptiinnaatrium. Üks tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumit.
- Abiained on mannitool, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, etüültselluloos, glütserüülmonooleaat, povidoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, sahharoos, polüsorbaat 80, titaandioksiid, naatriumvesinikkarbonaat, valge mesilasvaha.
Kuidas Coaxil välja näeb ja pakendi sisu
Coaxil on ovaalse kujuga valge kaetud tablett.
Coaxil on saadaval 30, 60 või 90 tabletiga pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu tel: +37065796198
Tootja:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa
Ümberpakendaja:
4
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Leedu
või
Cefea Sp. z o.o. S.K ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
või
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.
5