Dironorm +5mg 10mg · 30 tabletti: Beipackzettel

DIRONORM on kombineeritud ravim, mis koosneb kaltsiumikanali blokaatoriteks (kaltsiumiantagonistideks) nimetatavate ravimite rühma kuuluvast amlodipiinist ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma kuuluvast lisinopriilist.

DIRONORM´i kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks täiskasvanutel.

DIRONORM on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kelle vererõhk on piisavalt langenud juba 10 mg lisinopriili ja 5 mg amlodipiiniga.

Kõrge vererõhuga patsientidel lõõgastab amlodipiin veresooni, et veri pääseb neist kergemalt läbi. See parandab ka südamelihase verevarustust. Lisinopriil vähendab veresoonte pingsust ja langetab vererõhku.

Teil ei pruugi olla mingeid sümptomeid liiga kõrge vererõhu tõttu, kuid see võib suurendada teatud tüsistuste (nagu insult või südameinfarkt) riski, kui te ei võta regulaarselt vererõhku alandavat ravimit.

DIRONORM’i ei tohi võtta

Te ei tohi seda ravimit võtta:

• kui olete lisinopriili või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline teiste AKE inhibiitorite (nagu enalapriil, kaptopriil ja ramipriil) või teiste kaltsiumikanali blokaatorite (nagu nifedipiin, felodipiin või nimodipiin) suhtes.
• kui teil on esinenud angioödeem (raske allergiline reaktsioon; sümptomiteks sügelemine, nõgeslööve, vilistav hingamine ja käte, kurgu, suu või silmalaugude turse), mis on seotud raviga AKE inhibiitoriga või mitte.
• kui teie pereliikmel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon (pärilik angioödeem) või kui teil on varem esinenud raske allergiline reaktsioon teadmata põhjusel (idiopaatiline angioödeem).
• kui teie vererõhk on liiga madal (raske hüpotensioon).
• kui teil on aordi kitsenemus (aordi stenoos), südameklapi ahenemine (mitraalstenoos), südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia).

• kui teil on vereringepuudulikkus (sealhulgas südamest pärinev šokk, mida nimetatakse kardiogeenseks šokiks).
• kui teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt) koos südamepuudulikkusega.
• kui te olete üle kolme kuu rase (samuti on parem vältida DIRONORM´i kasutamist raseduse varases staadiumis, vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mis on pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb angioödeemi (järsku tekkiv nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkimise risk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). DIRONORM’i ei ole soovitatav raseduse varases staadiumis kasutada ja seda ei tohi võtta, kui te olete üle kolme kuu rase, sest selles staadiumis kasutades võib ravim teie last tõsiselt kahjustada (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Enne DIRONORM´i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme südamega;
• kui teil on probleeme veresoontega (vaskulaarne kollageenhaigus);
• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teile tehakse operatsioon (sealhulgas hambaravioperatsioon) või anesteesia;
• kui te saate dialüüsi;
• kui te hakkate saama ravi, mida nimetatakse LDL-afereesiks kolesterooli eemaldamiseks verest;
• kui te olete üle 65 aasta vana;
• kui te olete väikese soolasisaldusega dieedil ja te kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid või toidulisandeid või kui teil on veres kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine;
• kui te saate desensibiliseerivat ravi allergia vähendamiseks mesilase või herilase nõelamise vastu;
• kui te olete mustanahaline, sest AKE inhibiitorid võivad olla vähem efektiivsed, kuid teil võib ka kergemini tekkida angioödeem;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• angiotensiin II retseptori antagonist, lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
• aliskireen;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb risk angioödeemi (kiire nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkeks:
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised mTOR-i inhibiitorite rühma kuuluvad ravimid (kasutatakse siirdatud elundite äratõuke ennetamiseks ja vähi raviks),
• koe plasminogeeni aktivaator (verehüüvete ravim), mida tavaliselt manustatakse haiglas,
• vildagliptiin, suhkurtõve ravim,
• ratsekadotriil, ravim, mida kasutatakse kõhulahtisuse raviks;
• kui te võtate ükskõik milliseid allpool loetletud ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja DIRONORM“).

Rääkige oma arstile, kui teil on pärast ravi alustamist DIRONORM´iga tekkinud pikemat aega püsinud kuiv köha.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „DIRONORM´i ei tohi võtta“.

Lapsed ja noorukid 2

DIRONORM´i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja DIRONORM

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kaaliumi säästvaid diureetikume (nagu spironolaktoon, amiloriid, triamtereen, mida kasutatakse vedelikupeetuse vähendamiseks) ja kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid või soolaasendajaid tohib koos DIRONORM’iga võtta ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Eriline ettevaatus on vajalik DIRONORM’i võtmisel koos järgmiste ravimitega:

• diureetikumideks nimetatavad nn „veetabletid“ (kasutatakse vedelikupeetuse vähendamiseks);
• muud ravimid kõrge vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid);
• südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt verapamiil, diltiaseem);
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse artriidi, lihasvalude, peavalu, põletiku ja palaviku raviks);
• liitium, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, kasutatakse vaimsete häirete raviks;
• insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid;
• autonoomse närvisüsteemi stimulandid (sümpatomimeetikumid), nagu efedriin, fenüülefriin, ksülometasoliin ja salbutamool, mida kasutatakse ninakinnisuse, köha, külmetuse ja astma raviks;
• immunosupressandid (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, nt kortikosteroidid, tsütostaatilised ravimid ja antimetaboliidid);
• allopurinool, kasutatakse podagra raviks;
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete korral);
• ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nt kaaliumilisandid (sh soolaasendajad), kaaliumi säästvad diureetikumid ja teised ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust teie veres (nt hepariin, ravim, mida kasutatakse verehüüvete raviks, kotrimoksasool ehk trimetoprim/sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks ja tsüklosporiin, immunosupressant siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks);
• simvastatiin (kolesterooli ja teatud rasvade sisalduse vähendamiseks veres);
• narkootilised ained, morfiin ja nendega seotud ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks;
• vähivastased ravimid;
• anesteetikumid, mida kasutatakse operatsioonide või mõnede hambaraviprotseduuride korral. Rääkige oma arstile või hambaarstile enne, kui teile antakse lokaalset või üldtuimastit, et te võtate DIRONORM´i, arvestades lühiajalise vererõhu languse riski;
• krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mida kasutatakse epilepsia raviks;
• antibiootikumid (ravimid, mida kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks), nt rifampitsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin;
• ravimid, mida kasutatakse HIV (nn proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir) või seeninfektsiooni (nt ketokonasool, itrakonasool) raviks;
• taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum);
• kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks);
• dantroleen (skeletilihaste lõõgasti, mida kasutatakse pahaloomulise hüpertermia raviks);
• takroliimus (kasutatakse teie keha immuunsüsteemi kontrollimiseks, mis võimaldab teie kehal vastu võtta siirdatud organi).

Järgmised ravimid võivad suurendada angioödeemi tekkeriski (angioödeemi sümptomite hulka kuuluvad näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskusega):

• verehüübeid lõhustavad ravimid (koe plasminogeeni aktivaator), manustatakse tavaliselt haiglas;
• ravimid, mida kasutatakse kõige sagedamini siirdatud elundite äratõuke ennetamiseks ja vähi raviks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised mTOR-i inhibiitorite rühma kuuluvad ravimid). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”;
• vildagliptiin, mida kasutatakse suhkrutõve raviks; 3

• ratsekadotriil, mida kasutatakse kõhulahtisuse raviks.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „DIRONORM´i ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

DIRONORM koos toidu, joogi ja alkoholiga

DIRONORM’i võib võtta koos söögiga või ilma, kuid ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist.

Patsiendid, kes võtavad DIRONORM’i, peaksid vältima greipfruudimahla ja greipfruudi tarbimist.

Põhjuseks on, et greipfruut ja greipfruudimahl võivad koos põhjustada toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemist veres, mistõttu on raske ette aimata DIRONORMi vererõhku langetava toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Tavaliselt soovitab teie arst teil lõpetada DIRONORM´i kasutamise kohe, kui rasestute või saate teada, et olete rase ja soovitab teil võtta muud ravimit DIRONORM´i asemel. DIRONORM´i kasutamist ei soovitata raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete üle kolme kuu rase, sest kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud võib see teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Öelge oma arstile, kui te imetate last või plaanite seda teha. DIRONORM ei ole soovitatav imetavatele emadele ja teie arst võib teile valida muu ravimi, kui soovite last imetada, eriti vastsündinueas või kui laps sündis enneaegsena.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või tegevuste sooritamist, mis nõuavad keskendumist, veenduge, et teate, kuidas DIRONORM teid mõjutab. DIRONORM võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada ohutult masinaid (eriti ravi alguses). Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui märkate, et DIRONORM mõjutab negatiivselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, nt tekitab iiveldust, põhjustab pearinglust või väsimust või peavalu.

DIRONORM sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Amlodipiini ja lisinopriili kombinatsiooniga läbi viidud kliinilises uuringus: peavalu, köha, pearinglus.

DIRONORM’i kasutamise ajal võivad ilmneda allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Te peate lõpetama DIRONORM’i võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole, kui teil tekib angioödeemi mõni allpool nimetatud sümptomitest:

• hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta;
• näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada neelamisraskust;
• raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus kogu kehal, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja turse, limaskestapõletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid.

Lisaks kõrvaltoimed, millest on teatatud kas amlodipiini või lisinopriiliga (kaks toimeainet) üksi ja mis võivad ilmneda ka DIRONORM’iga, on järgmised.

Amlodipiin

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

Turse.

5

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Peavalu, pahkluu piirkonna turse, lihaskrambid, väsimustunne, nõrkus, unisus, nägemishäired, iiveldus, seedehäired, muutunud sooletegevus (kõhulahtisus ja kõhukinnisus), pearinglus, kõhuvalu, südamepekslemine (kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm), nahaõhetus, hingamisraskused.

Rääkige oma arstile, kui need toimed tekitavad mis tahes probleeme või kui need kestavad kauem kui üks nädal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Nahalööve, nahasügelus, juuste väljalangemine, punased laigud nahal, nahavärvi muutused, lööve, oksendamine, lihas- või liigesevalu, seljavalu, valu rindkeres, meeleolumuutused (sealhulgas ärevus), depressioon, unetus, värisemine, tinnitus (helin kõrvas), ebaregulaarne südamerütm (arütmia), hüpotensioon (madal vererõhk), köha, maitsemuutused, paresteesia (tuimus või torkimistunne), nohu, sage urineerimisvajadus öösel, urineerimishäired, suukuivus, valutundlikkuse kadumine, suurenenud higistamine, minestamine, valu, halb enesetunne, rindade suurenemine meestel, impotentsus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Segasus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Allergilised reaktsioonid, muutused maksafunktsiooni analüüsides, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine, veresuhkrusisalduse tõus, südameatakk (müokardiinfarkt), rasked nahareaktsioonid (nõgeslööve, ketendav või kooruv nahk), rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb palavik, punased laigud, liigesvalud ja/või silmade häired (Stevensi-Johnsoni sündroom), huulte, silmalaugude ja suguelundite turse (Quincke ödeem), igemete turse või valulikkus, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mao limaskesta põletik (gastriit), valgustundlikkus, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), perifeerne neuropaatia (närvihäire, mis põhjustab nõrkust ja torkimistunnet), veresoonte põletik.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Värisemine, jäik kehahoiak, maskilaadne nägu, aeglased liigutused ja lohisev, tasakaalutu kõnnak.

Lisinopriil

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Peavalu, pearinglus või uimasus, eelkõige kiirel püstitõusmisel, kõhulahtisus, köha, oksendamine, neeruprobleemid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Meeleolumuutused, sõrmede või varvaste värvimuutused (kahvatusinine, millele järgneb punetus) ja/või tuimus või torkimistunne (Raynaud’ fenomen), maitsemuutused, hallutsinatsioonid (asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole tegelikult olemas), kurnatus, unisus või uinumisraskused, pöörlemise tunne (vertigo), ebanormaalsed nahaaistingud (torkimine või sügelus või põletustunne), kiirete ja ebaregulaarsete südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid), südameatakk (müokardiinfarkt), insult, nohu, iiveldus, kõhuvalu või seedehäired, impotentsus, väsimus, teatud laboritestide tulemuste muutused (mis näitavad, kuidas teie neerud ja maks töötavad), nahalööve, sügelus, kiire südame löögisagedus (tahhükardia).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Angioödeem (ülitundlikkusreaktsioon koos huulte, näo ja kaela ning aeg-ajalt ka käte ja jalgade ootamatu tursega; angioödeem esineb sagedamini mustanahalistel patsientidel kui teistel). Segasus, antidiureetilise hormooni (kontrollib teie eritatava uriini kogust) mitteadekvaatne sekretsioon, ägedad neeruprobleemid, neerupuudulikkus, suukuivus, juuste väljalangemine, psoriaas, lööve, rindade suurenemine meestel. Muutused lõhnatajus.

Verepildi halvenemine: hemoglobiinisisalduse ja hematokriti väärtuse langus. Bilirubiinisisalduse (sapipigment) suurenemine, madal naatriumitase veres.

6

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Veresuhkrusisalduse langus (hüpoglükeemia), siinuste valu, vilistav hingamine, kopsupõletik (pneumoonia), naha- ja/või silmade kollasus (ikterus), maksa- või kõhunäärmepõletik, maksapuudulikkus, rasked nahakahjustused (mille sümptomite hulka kuuluvad punetus, villide teke ja naha koorumine), higistamine. Uriinikoguse vähenemine (väiksem uriinikogus või üldse mitte urineerimine). Soolte turse.

Vereliblede arvu halvenemine: punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia). Verepildi halvenemine: vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoos). Need probleemid võivad põhjustada pikenenud veritsust, väsimust, nõrkust, lümfisõlmede haigust, autoimmuunhäiret (kui teie immuunsüsteem toodab antikehi teie oma kudede vastu). Teil võivad kergemini tekkida infektsioonid.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Minestamine, depressioon, rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistritel ja karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida DIRONORM sisaldab

• Toimeained on lisinopriil ja amlodipiin.

Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja 5 mg amlodipiini (besilaadina).

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Kuidas DIRONORM välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märgistus “A+L”. Läbimõõt ligikaudu 8 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti valgetes, PVC/PE/PVDC-alumiinium blistrites pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest

7

Ungari

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Tšehhi: Amesos Eesti: DIRONORM Leedu: Dironorm Läti: Dironorm Ungari: Lisonorm Poola: Dironorm Rumeenia: Lisonorm Slovakkia: Dironorm

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2022.

8