Eliquis 5mg · 60 tabletti: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eliquis 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid apiksabaan Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Kuidas Eliquisi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eliquisi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Eliquisi kasutatakse täiskasvanutel: -

-

-

et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa või põlveliigese asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma.

Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist. vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest meditsiinilist sekkumist. et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Eliquisi kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2.

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Eliquisi ei tohi võtta, kui te olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; teil esineb suur verejooks;

-

teie keha mõnes organis on haigus (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks), mis suurendab raske veritsuse tekkeriski; teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia); te kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast: suurenenud verejooksuoht järgmistel juhtudel: veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile; vanus kõrgem kui 75 aastat; kehakaal 60 kg või väiksem; raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi; maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid: maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega; kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või tehti lülisambakanalisse süst (tuimestuseks või valu leevendamiseks), siis arst soovitab võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kanüüli eemaldamist; kui teil on südameklapiprotees; kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Ravimiga Eliquis on vajalik eriline ettevaatus kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg.

Muud ravimid ja Eliquis Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Eliquisi toimet. Arst otsustab, kas teid võib ravida Eliquisiga, kui te võtate neid ravimeid ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Eliquisi toimet ning suurendada soovimatu verejooksu tekkevõimalust: mõned seennakkuste ravimid (nt ketokonasool jt); mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDSi raviks (nt ritonaviir); teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt); põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem verejooksuoht; kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem); selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Järgmised ravimid võivad vähendada Eliquisi verehüüvete teket ennetavat toimet: epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt); naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat); ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eliquisi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas Eliquis eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eliquis ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega käsitsemise võimet.

Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Eliquisi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Neelake tablett koos veega. Eliquisi võib võtta koos söögiga või ilma.

Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage nõu arstiga Eliquisi teiste manustamisviiside osas.

Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või õunamahla või õunapüreega.

Juhised purustamiseks: Purustage tabletid uhmri ja uhmrinuia abil.

Kandke kogu pulber hoolikalt üle sobivasse nõusse ja segage siis pulber segu valmistamiseks vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga.

Neelake segu alla.

Loputage tableti purustamiseks kasutatud uhmer ja uhmrinui ja nõu vähese veega või mõne muu vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajaduse korral võib teie arst manustada teile purustatud Eliquisi tableti segatuna 60 ml vee või 5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke Eliquisi järgmiste soovituste kohaselt: Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Esimene tablett tuleb võtta 12...24 tundi pärast operatsiooni.

Kui teile on tehtud ulatuslik puusaoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 32...38 päeva.

Kui teile on tehtud ulatuslik põlveoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 10...14 päeva.

Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.

Soovitatav annus on üks Eliquis 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, kui: teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud; teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti: teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinisisaldus on 1,5 mg/dl (133 mikromool/l) või kõrgem]; te olete 80-aastane või vanem; teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes.

Soovitatav annus esimese seitsme päeva jooksul on kaks Eliquis 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul.

Seitsme päeva järel on soovitatav annus üks Eliquis 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast kuue kuu pikkuse ravi lõpetamist.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Trombide raviks ja trombide taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes.

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma või lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal.

Eliquisi annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab välja arst.

Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg on esimesel 7 päeval neli tabletti Eliquis 2,5 mg kaks korda ööpäevas, nt neli hommikuti ja neli õhtuti.

Pärast 7. päeva on soovitatav annus kaks tabletti Eliquis 2,5 mg kaks korda ööpäevas, nt kaks hommikuti ja kaks õhtuti.

Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saaks täielikult manustatud.

Oluline on kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt: Üleminek Eliquisilt antikoagulantidele Lõpetage Eliquisi võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariiniga) ajal, mil te pidite võtma järgmise tableti. -

Üleminek antikoagulantidelt Eliquisile

Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Eliquisiga ajal, mil te peate saama järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt. -

Üleminek vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandiga ravilt Eliquisi kasutamisele Lõpetage vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te hakkate Eliquisi võtma. -

Üleminek Eliquisiga ravilt vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi kasutamisele Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama vitamiin K antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake Eliquisi võtmist vähemalt 2 päeva pärast vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi esimese annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te lõpetate Eliquisi võtmise. -

Kardioversioonile suunatud patsiendid

Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Eliquisi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui määratud, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.

Kui te võtate Eliquisi rohkem kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk verejooksu tekkeks.

Verejooksu tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate Eliquisi võtta Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta koos õhtuse annusega.

Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel hommikul, selle asemel jätkake ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Eliquisi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eliquisi võib kasutada kolme meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja esinemissagedus nende meditsiiniliste seisundite korral võivad erineda ja on allpool eraldi välja toodud. Nende seisundite puhul on selle ravimi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist.

Eliquisi verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; veritsus, sealhulgas: verevalumid ja turse; iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust); veritsus: operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; mao- või sooleverejooks või heleda/punase vere esinemine väljaheites; veri uriinis; ninast; tupest; madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust; vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust; sügelus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga; veritsus: lihasesse; silmadesse; igemetest ja vere sisaldus väljaköhitavas rögas; pärasoolest; juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes või kõris; suus; kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kui Eliquisi kasutavad südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsiendid, kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: silmadesse; maos või sooles; pärasoolest; veri uriinis; ninast; igemetest; verevalumid ja turse; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust; iiveldus; vereanalüüsides võib ilmneda: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) veritsus: pea- või seljaajus; suus või veri teie süljes, kui te köhite; kõhukoopas või tupest; heleda/punase vere esinemine väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust); vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust; nahalööve; sügelus; juuste väljalangemine; allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) veritsus: kopsudes või kõris; kõhukoopa taga asetsevas ruumis; lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kui võtate Eliquisi jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: ninast; igemetest; veri uriinis; verevalumid ja turse; maos, soolestikus, pärasoolest; suus; tupest; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust); iiveldus; nahalööve; vereanalüüsides võivad ilmneda: gammaglutamüültransferaasi või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust; veritsus: silmadesse; suus või veri süljes, kui te köhite; heleda/punase vere esinemine väljaheites; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; lihasesse; sügelus; juuste väljalangemine; allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga; vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veritsus: kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis; nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Teatage kohe lapse arstile, kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või neelu turset ja hingamisraskust. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st).

Üldiselt sarnanesid Eliquisiga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist tupeverejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: tupest; ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: igemetest; veri uriinis; verevalumid ja turse; soolest või pärasoolest; hele/punane veri väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/lõikekohast (haavaeritis) või süstekohast; juuste väljalangemine; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada hüübimist); iiveldus; nahalööve; sügelus; madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirenenud südametegevust; vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veritsus: kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi; maos; silmades; suus; hemorroididest; köhimisel veri suus või süljes; ajus või lülisambas; kopsudes; lihasesse; nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; vereanalüüside tulemused võivad näidata: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemist; verd väljaheites või uriinis;

-

veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Eliquisi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eliquis sisaldab

Toimeaine on apiksabaan. Iga tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Eliquis välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused (diameetriga 6 mm) ja tähisega „893“ ühel küljel ja „2½“ teisel küljel. -

Õhukese polümeerikattega tabletid on blisterpakendites ning 10, 20, 56, 60, 168 ja 200 tableti kaupa karbis.

Haiglates kasutamiseks on saadaval ka üheannuselised blisterpakendid, 60 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendikaart: kasutusjuhend Koos pakendi infolehega on Eliquisi karbis ka patsiendikaart või teie arst võib anda teile sarnase kaardi.

See patsiendikaart sisaldab teavet, mis on kasulik teile ning hoiatab teisi arste, et te võtate Eliquisi. Te peate kandma seda kaarti alati endaga kaasas. 1. 2. 3.

Võtke see kaart.

Vajadusel eraldage soovitud keeleversioon (seda lihtsustavad perforeeritud servad).

Täitke järgmine osa ise või paluge oma arstil seda teha Nimi:

4.

Sünniaeg:

Näidustus:

Annus: ........ mg kaks korda ööpäevas

Arsti nimi:

Arsti telefoninumber:

Voltige kaart kokku ja kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Tootja

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburgb

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111 Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eliquis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid apiksabaan Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Kuidas Eliquisi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eliquisi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Eliquisi kasutatakse täiskasvanutel: •

•

vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest meditsiinilist sekkumist; et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Eliquisi kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2.

Mida on vaja teada enne Eliquisi võtmist

Eliquisi ei tohi võtta, kui te olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; teil esineb suur verejooks; teie keha mõnes organis on haigus (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks), mis suurendab raske veritsuse tekkeriski; teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia); te kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli

olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast: suurenenud verejooksuoht järgmistel juhtudel: veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile; vanus kõrgem kui 75 aastat; kehakaal 60 kg või väiksem; raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi; maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid: maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega; kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või sinna tehti süst (tuimastuseks või valu leevendamiseks), siis palub arst võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kateetri eemaldamist; kui teil on südameklapiprotees; kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Ravimiga Eliquis on vajalik eriline ettevaatus kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg.

Muud ravimid ja Eliquis Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Eliquisi toimet. Arst otsustab, kas teid võib ravida Eliquisiga, kui te võtate neid ravimeid ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Eliquisi toimet ning suurendada soovimatu verejooksu tekkevõimalust: mõned seennakkuste ravimid (nt ketokonasool jt); mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDSi raviks (nt ritonaviir); teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt); põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem verejooksuoht; kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem); selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Järgmised ravimid võivad vähendada Eliquisi verehüüvete teket ennetavat toimet: epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt); naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat); ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eliquisi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas Eliquis eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eliquis ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega käsitsemise võimet.

Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Eliquisi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Neelake tablett koos veega. Eliquisi võib võtta koos söögiga või ilma.

Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage nõu arstiga Eliquisi teiste manustamisviiside osas.

Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või õunamahla või õunapüreega.

Juhised purustamiseks: Purustage tabletid uhmri ja uhmrinuia abil.

Kandke kogu pulber hoolikalt üle sobivasse nõusse ja segage siis pulber segu valmistamiseks vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga.

Neelake segu alla.

Loputage tableti purustamiseks kasutatud uhmer ja uhmrinui ja nõu vähese veega või mõne muu vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajaduse korral võib teie arst manustada teile purustatud Eliquisi tableti segatuna 60 ml vee või 5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke Eliquisi järgmiste soovituste kohaselt: Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.

Soovitatav annus on üks Eliquis 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, kui: -

teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud; teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti:

-

teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinisisaldus on 1,5 mg/dl (133 mikromool/l) või kõrgem]; te olete 80-aastane või vanem; teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes.

Soovitatav annus esimese seitsme päeva jooksul on kaks Eliquis 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul.

Seitsme päeva järel on soovitatav annus üks Eliquis 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast kuue kuu pikkuse ravi lõpetamist.

Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Trombide raviks ja trombide taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes.

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma või lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal.

Eliquisi annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab välja arst.

Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg on esimesel 7 päeval kaks tabletti Eliquis 5 mg kaks korda ööpäevas, nt kaks hommikuti ja kaks õhtuti.

Pärast 7. päeva on soovitatav annus üks tablett Eliquis 5 mg kaks korda ööpäevas, nt üks hommikuti ja üks õhtuti.

Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saaks täielikult manustatud.

Oluline on kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt: Üleminek Eliquisilt antikoagulantidele Lõpetage Eliquisi võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariiniga) ajal, mil te pidite võtma järgmise tableti. -

Üleminek antikoagulantidelt Eliquisile

Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Eliquisiga ajal, mil te peate saama järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt. -

Üleminek vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandiga ravilt Eliquisi kasutamisele Lõpetage vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te hakkate Eliquisi võtma. -

Üleminek Eliquisiga ravilt vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi kasutamisele Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama vitamiin K antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake Eliquisi võtmist vähemalt 2 päeva pärast vitamiin K antagonisti sisaldava ravimi esimese -

annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te lõpetate Eliquisi võtmise.

Kardioversioonile suunatud patsiendid Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Eliquisi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Eliquisi rohkem, kui määratud, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.

Kui te võtate Eliquisi rohkem kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk verejooksu tekkeks.

Verejooksu tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate Eliquisi võtta Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta koos õhtuse annusega.

Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel hommikul, selle asemel jätkake ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Eliquisi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime on veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist.

Kui Eliquisi kasutavad südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsiendid, kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: silmadesse; maos või sooles; pärasoolest; veri uriinis; ninast; igemetest; verevalumid ja turse; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust; iiveldus; vereanalüüsides võib ilmneda: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) veritsus: pea- või seljaajus; suus või veri teie süljes, kui te köhite; kõhukoopas või tupest; heleda/punase vere esinemine väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust); vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust; nahalööve; sügelus; juuste väljalangemine; allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) veritsus: kopsudes või kõris; kõhukoopa taga asetsevas ruumis; lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kui võtate Eliquisi jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: ninast; igemetest; veri uriinis; verevalum ja turse; maos, soolestikus, pärasoolest; suus; tupest; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust); iiveldus; nahalööve;

-

vereanalüüsides võib ilmneda: gammaglutamüültransferaasi või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust; veritsus: silmadesse; suus või veri süljes, kui te köhite; heleda/punase vere esinemine väljaheites; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; lihasesse; sügelus; juuste väljalangemine; allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga; vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veritsus: kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis; nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Teatage kohe lapse arstile, kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja või neelu turset ja hingamisraskust. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10‑st).

Üldiselt sarnanesid Eliquisiga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist tupeverejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: tupest; ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) veritsus, sealhulgas: igemetest; veri uriinis; verevalumid ja turse; soolest või pärasoolest; hele/punane veri väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/lõikekohast (haavaeritis) või süstekohast; juuste väljalangemine; aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada hüübimist); iiveldus; nahalööve; sügelus; madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirenenud südametegevust; vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) veritsus: kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi; maos; silmades; suus; hemorroididest; köhimisel veri suus või süljes; ajus või lülisambas; kopsudes; lihasesse; nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid; vereanalüüside tulemused võivad näidata: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemist; verd väljaheites või uriinis; veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Eliquisi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eliquis sisaldab

Toimeaine on apiksabaan. Iga tablett sisaldab 5 mg apiksabaani.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Eliquis välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ovaalsed (10 mm x 5 mm) ja tähisega „894“ ühel küljel ja „5“ teisel küljel. -

Õhukese polümeerikattega tabletid on blisterpakendites ning 14, 20, 28, 56, 60, 168 ja 200 tableti kaupa karbis.

Haiglates kasutamiseks on saadaval ka üheannuselised blisterpakendid, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendikaart: kasutusjuhend Koos pakendi infolehega on Eliquisi karbis ka patsiendikaart või teie arst võib anda teile sarnase kaardi. See patsiendikaart sisaldab teavet, mis on kasulik teile ning hoiatab teisi arste, et te võtate Eliquisi. Te peate kandma seda kaarti alati endaga kaasas. 1. 2. 3.

4.

Võtke see kaart.

Vajadusel eraldage soovitud keeleversioon (seda lihtsustavad perforeeritud servad).

Täitke järgmine osa ise või paluge oma arstil seda teha Nimi: Sünniaeg: Näidustus: Annus: ........ mg kaks korda ööpäevas Arsti nimi: Arsti telefoninumber: Voltige kaart kokku ja kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Tootja

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Itaalia Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburgb

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111 Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eliquis 0,15 mg graanulid avatavas kapslis apiksabaan Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Pakendi infoleht on koostatud patsiendile (teile) ja lapsevanemale või hooldajale, kes ravimit lapsele annab.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada, enne kui annate Eliquisi

Kuidas Eliquisi anda

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eliquisi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Eliquisi kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2.

Mida on vaja teada, enne kui annate Eliquisi

Eliquisi ei tohi anda, kui laps on apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; lapsel on suur verejooks; lapse keha mõnes organis on haigus (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks), mis suurendab raske veritsuse tekkeriski; lapsel on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia); laps võtab ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmise ajal või kui talle on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning talle manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui tema veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi andmist pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui lapsel on midagi alljärgnevatest: suurenenud verejooksuoht järgmistel juhtudel:

-

-

-

veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile või mis on ravimata; raske neeruhaigus või kui laps saab dialüüsi; maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid: maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega; kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või sinna tehti süst (tuimastuseks või valu leevendamiseks), siis palub lapse arst anda seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kateetri eemaldamist; kui lapsel on südameklapiprotees; kui lapse arst on teinud kindlaks, et lapse vererõhk on ebastabiilne, või kui lapse kopsudest trombi eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Eliquisiga tuleb olla eriti ettevaatlik, kui teate, et teie lapsel on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma lapse arstile, kes otsustab, kas ravi on vaja muuta.

Kui lapsele on vaja teha operatsioon või protseduur, mis võib põhjustada veritsust, võib lapse arst paluda teil ajutiselt lühikeseks ajaks selle ravimi andmise katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib põhjustada veritsust, pidage nõu oma lapse arstiga.

Lapsed ja noorukid Eliquisi graanuleid avatavas kapslis tuleb kasutada trombide ravimiseks ja veenitrombide ennetamiseks lastel kehakaaluga 4...5 kg. Puudub piisav teave ravimi kasutamiseks lastel ja noorukitel teiste näidustuste korral.

Muud ravimid ja Eliquis Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Eliquisi toimet. Lapse arst otsustab, kas last tohib nende ravimite võtmise ajal Eliquisiga ravida ja kui tähelepanelikult tuleb last jälgida.

Järgmised ravimid võivad suurendada Eliquisi toimet ning soovimatu veritsuse tekkevõimalust: mõned seennakkuste vastased ravimid (nt ketokonasool jt); mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDS-i raviks (nt ritonaviir); teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt); põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või naprokseen); kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem); depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde selektiivseteks inhibiitoriteks või serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks.

Järgmised ravimid võivad vähendada Eliquisi trombide teket ennetavat toimet: epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt); naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat); ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui nooruk on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu nooruki arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eliquisi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Nooruk ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada. Kui nooruk rasestub selle ravimi võtmise ajal, võtke kohe ühendust nooruki arstiga.

Menstrueerivatel noorukitel võivad ravi ajal Eliquisiga olla vererohkemad menstruatsioonid. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust lapse arstiga.

Ei ole teada, kas Eliquis eritub rinnapiima. Kui nooruk imetab, pidage enne talle ravimi andmist nõu nooruki arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas nooruk peaks Eliquisiga ravi ajal lõpetama rinnaga toitmise või katkestama selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eliquis ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Eliquis sisaldab sahharoosi Kui lapse arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

3.

Kuidas Eliquisi anda

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal.

Kui lapsel on raskusi neelamisega, võite manustada vedela segu gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu. Pidage nõu oma arstiga, millised on Eliquisi teised manustamisviisid.

Kuna Eliquisi annus põhineb kehakaalul, on oluline kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada. Nii on kindel, et laps saab õige annuse Eliquisi. Vajaduse korral või arst teie lapse annust kohandada. Selleks kasutab arst allolevat tabelit.

Annust ei tohi ise kohandada.

Tabel 1. Eliquisi soovitatavad annused lastele 1.–7. päev Kehakaal (kg)

Annustamisskeem

4...< 5

0,6 mg kaks korda ööpäevas 1 mg kaks korda ööpäevas 2 mg kaks korda ööpäevas 3 mg kaks korda ööpäevas 4 mg kaks korda ööpäevas 6 mg kaks korda ööpäevas 8 mg kaks korda ööpäevas 10 mg kaks korda ööpäevas

5...< 6 6...< 9 9...< 12 12...< 18 18...< 25 25...< 35 ≥ 35

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eliquis 0,5 mg kaetud graanulid kotikeses

Eliquis 1,5 mg kaetud graanulid kotikeses

Eliquis 2 mg kaetud graanulid kotikeses apiksabaan Enne ravimi patsiendile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Pakendi infoleht on koostatud patsiendile (teile) ja lapsevanemale või hooldajale, kes ravimit lapsele annab.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada, enne kui annate Eliquisi

Kuidas Eliquisi anda

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Eliquisi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Eliquis ja milleks seda kasutatakse

Eliquis sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Eliquisi kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2.

Mida on vaja teada, enne kui annate Eliquisi

Eliquisi ei tohi anda, kui laps on apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; lapsel on suur verejooks; lapse keha mõnes organis on haigus (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks), mis suurendab raske veritsuse tekkeriski; lapsel on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia); laps võtab ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmise ajal või kui talle on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning talle manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui tema veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi andmist pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui lapsel on midagi alljärgnevatest: suurenenud verejooksuoht järgmistel juhtudel: veritsushäired, sealhulgas vereliistakute (trombotsüütide) aktiivsuse vähenemist põhjustavad seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile või mis on ravimata; raske neeruhaigus või kui laps saab dialüüsi; maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid: maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega; kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või sinna tehti süst (tuimastuseks või valu leevendamiseks), siis palub lapse arst anda seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kateetri eemaldamist; kui lapsel on südameklapiprotees; kui lapse arst on teinud kindlaks, et lapse vererõhk on ebastabiilne, või kui lapse kopsudest trombi eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Eliquisiga tuleb olla eriti ettevaatlik, kui teate, et teie lapsel on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma lapse arstile, kes otsustab, kas ravi on vaja muuta.

Kui lapsele on vaja teha operatsioon või protseduur, mis võib põhjustada veritsust, võib lapse arst paluda teil ajutiselt lühikeseks ajaks selle ravimi andmise katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib põhjustada veritsust, pidage nõu oma lapse arstiga.

Lapsed ja noorukid Eliquisi kaetud graanuleid kotikeses tuleb kasutada trombide ravimiseks ja veenitrombide ennetamiseks lastel kehakaaluga 5...< 35 kg. Puudub piisav teave ravimi kasutamiseks lastel ja noorukitel teiste näidustuste korral.

Muud ravimid ja Eliquis Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Eliquisi toimet. Lapse arst otsustab, kas last tohib nende ravimite võtmise ajal Eliquisiga ravida ja kui tähelepanelikult tuleb last jälgida.

Järgmised ravimid võivad suurendada Eliquisi toimet ning soovimatu veritsuse tekkevõimalust: mõned seennakkuste vastased ravimid (nt ketokonasool jne); mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDS-i raviks (nt ritonaviir); teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jne); põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või naprokseen); kõrge vererõhu vastased või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem); depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde selektiivseteks inhibiitoriteks või serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks.

Järgmised ravimid võivad vähendada Eliquisi trombide teket ennetavat toimet: epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt); naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat); ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui nooruk on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu nooruki arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eliquisi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Nooruk ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada. Kui nooruk rasestub selle ravimi võtmise ajal, võtke kohe ühendust nooruki arstiga.

Menstrueerivatel noorukitel võivad ravi ajal Eliquisiga olla vererohkemad menstruatsioonid. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust lapse arstiga.

Ei ole teada, kas Eliquis eritub rinnapiima. Kui nooruk imetab, pidage enne talle ravimi andmist nõu nooruki arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas nooruk peaks Eliquisiga ravi ajal lõpetama rinnaga toitmise või katkestama selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eliquis ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Eliquis sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui lapse arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe kaetud graanuli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Eliquisi anda

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal.

Kui lapsel on raskusi neelamisega, võite manustada vedela segu gastrostoomi või nasogastraalsondi kaudu. Pidage nõu oma arstiga, millised on Eliquisi teised manustamisviisid.

Kuna Eliquisi annus põhineb kehakaalul, on oluline kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada. Nii on kindel, et laps saab õige annuse Eliquisi. Vajaduse korral või arst teie lapse annust kohandada. Selleks kasutab arst allolevat tabelit.

Annust ei tohi ise kohandada.

Tabel 1. Eliquisi soovitatavad annused lastele 1.–7. päev Kehakaal (kg)

Annustamisskeem

4...< 5

0,6 mg kaks korda ööpäevas 1 mg kaks korda ööpäevas 2 mg kaks korda ööpäevas 3 mg kaks korda ööpäevas 4 mg kaks korda ööpäevas 6 mg kaks korda ööpäevas 8 mg kaks korda ööpäevas

5...< 6 6...< 9 9...< 12 12...< 18 18...< 25 25...< 35