Enflonsia Süstelahus Süstlis 0.7ml 105mg · 1 kpl: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enflonsia 105 mg süstelahus süstlis klesrovimab (clesrovimabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Enflonsia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Enflonsia teie lapsele manustamist

Kuidas ja millal teie lapsele Enflonsiat manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Enflonsiat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Enflonsia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Enflonsia

Enflonsia sisaldab toimeainet klesrovimabi. See on antikeha (valk, mida organism kasutab kahjulike haigustekitajatega võitlemiseks), mis aitab ära hoida respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) poolt põhjustatud kopsuhaigust.

Seda manustatakse vastsündinutele ja kuni 12 kuu vanustele imikutele, kes on sündinud RSV hooajal või kellel algab nende esimene RSV hooaeg.

RSV hooaeg on see osa aastast, kui RSV nakkused on levinud; tavaliselt kestab see sügisest kuni järgmise aasta kevadeni.

RSV on levinud hingamisteede viirus, mis tavaliselt põhjustab külmetushaigusele sarnanevaid sümptomeid, kuid võib levida ka kopsudesse. RSV nakkuse sümptomite hulka võivad kuuluda nohu, toitmisraskused, hingamisraskus, köha, aevastamine, vilistav heli hingamisel või palavik.

RSV nakkuse võib saada igaüks. Peaaegu kõik lapsed nakatuvad RSV-ga enne 2-aastaseks saamist.

Kuigi enamik terveneb kiiresti, võib RSV põhjustada rasket haigust, sh väikeste hingamisteede põletikku kopsudes (bronhioliit) ja kopsupõletikku (pneumoonia), mis võivad viia haiglaravile sattumiseni ja isegi lõppeda surmaga. Suurima riskiga lapsed on vastsündinud ja kuni 12 kuu vanused lapsed, eriti alla 6 kuu vanused või meditsiiniliselt haavatavamas seisundis olevad, näiteks enneaegselt sündinud või südame- või kopsuprobleemidega imikud. 2.

Mida on vaja teada enne Enflonsia teie lapsele manustamist

Enflonsiat ei tohi kasutada

Enflonsiat ei tohi teie lapsele manustada, kui ta on klesrovimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele kõigist haigusseisunditest või allergiatest, mis teie lapsel on praegu või on varem olnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enflonsia manustamisel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid. Teatage kohe oma lapse arstile või otsige arstiabi, kui teie lapsel on mõni järgmistest tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest: • • •

näo, suu või keele turse neelamis- või hingamisraskus laps ei reageeri stimulatsioonile

• • •

naha, huulte või küünealuste sinakas toon lihasnõrkus tugev lööve, nõgestõbi või sügelus

Kui teie lapsel esineb probleeme verejooksudega, tal tekivad kergesti verevalumid või ta võtab verehüüvete teket takistavaid ravimeid, siis enne Enflonsia lapsele manustamist pidage nõu lapse tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit 1…18-aastastele lastele, sest seda ei ole selles vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Enflonsia Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps saab, on hiljuti saanud või kavatsetakse talle manustada mis tahes muid ravimeid.

Enflonsiat võib manustada samal ajal riiklikku immuniseerimiskavasse kuuluvate vaktsiinidega.

Enflonsia sisaldab polüsorbaat 80-t Ravim sisaldab 0,14 mg polüsorbaat 80-t ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas ja millal teie lapsele Enflonsiat manustatakse

Enflonsiat manustab tervishoiutöötaja lihasesisese süstena. Tavaliselt süstitakse seda reide.

Soovitatav annus on 105 mg, mis manustatakse ühekordse süstena. Ravimit manustatakse enne RSV hooaja algust või selle ajal.

Teie lapse tervishoiutöötaja oskab öelda, millal RSV hooaeg teie piirkonnas algab.

Kui teie lapsele plaanitakse teatud tüüpi südamehaiguse tõttu teha operatsioon, on võimalik, et teie lapse tervishoiutöötaja peab talle pärast operatsiooni veel üks kord Enflonsiat süstima.

Teie laps võib ka pärast selle ravimi manustamist haigestuda RSV haigusesse. Rääkige oma lapse meditsiinitöötajaga, milliste nähtude suhtes tuleb olla tähelepanelik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie lapsel on mis tahes järgmine kõrvaltoime: Sage (võivad esineda kuni 1 lapsel 10-st) valu, punetus (erüteem) või turse kohas, kuhu last süstiti • • lööve Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 lapsel 100-st) punased, sügelevad ja turselised kublad nahal; nimetatakse ka nõgestõveks • Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Enflonsiat säilitada

Selle ravimi säilitamise ja kasutamata ravimpreparaadi nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie lapse arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim 48 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.

Hoida süstel karbis, valguse eest kaitstult.

Mitte loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enflonsia sisaldab

Toimeaine on klesrovimab. Üks 0,7 ml süstel sisaldab 105 mg klesrovimabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Enflonsia sisaldab polüsorbaat 80-t“) ja süstevesi.

Kuidas Enflonsia välja näeb ja pakendi sisu Enflonsia on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kollakas süstelahus.

Enflonsia on saadaval järgmistes pakendi suurustes: • 1 süstel • 1 süstel + 1 nõel 1 süstel + 2 nõela • • 10 süstlit • 10 süstlit + 10 nõela 10 süstlit + 20 nõela • • Mitmikpakend, mis sisaldab 5 karpi, igas karbis 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: • •

• • •

•

Enne süstimist võtke pakend külmkapist välja ja laske süstlil 15 minuti jooksul toatemperatuurini soojeneda.

Kontrollige ravimpreparaati visuaalselt tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes.

Ravimpreparaat on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kollakas lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on tahkeid osakesi või märgatakse värvimuutusi.

Enflonsiat ei tohi kasutada, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud, karbi turvakleebis on katki või kõlblikkusaeg on möödas.

Hoides ühes käes süstla korpust, keerake teise käega otsakork vastupäeva lahti. Ärge eemaldage keermega (Luer lock) ühendust ega sõrmetoe pikendust.

Kinnitage süstlile steriilne Luer lock nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlile kinnitunud. Kui nõela ei ole kaasas, siis kasutage 25G või suurema valendiku läbimõõduga nõela, sest ravimpreparaat on viskoosne.

Süstige kogu süstli sisu intramuskulaarselt reie eesmisesse-külgmisesse piirkonda.

Ravimpreparaati ei tohi süstida tuharalihasesse ega kohtadesse, kus võivad olla suured närvikimbud ja/või veresooned.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.