Pakendi infoleht: teave kasutajale
Adizem®-SR 90 mg, 120 mg ja 180 mg pikaajalise toimega kapslid
Diltiaseemhüdrokloriid
Enne ravimi võtmise alustamist lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, sest see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke see infoleht alles. Võib-olla peate seda uuesti lugema.
- Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt.
- See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda teistele. See võib neid kahjustada, isegi kui
nende haigusnähud on samad, mis teil.
- Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arstiga. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida
selles infolehes ei ole loetletud. Vt lõik 4.
Selles infolehes sisalduv teave: 1.
Mis on Adizem-SR kapslid ja milleks neid kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Adizem-SR kapslite võtmist 3.
Kuidas Adizem-SR kapsleid võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Adizem-SR kapsleid säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave 1.
Mis on Adizem-SR kapslid ja milleks neid kasutatakse
Need kapslid on teile välja kirjutatud stenokardia (rindkeres esinev valu, mille põhjuseks on hapniku vähenemine südamelihases) või kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks. Need sisaldavad toimeainet diltiaseemi. Diltiaseem kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumantagonistideks. Kaltsiumantagonistid aitavad rohkem verd südamesse jõuda ja alandavad vererõhku. Adizem-SR kapslite teised koostisosad on loetletud selle infolehe lõigus 6.
Adizem-SR kapslid on kavandatud toimima õigesti 12 tunni jooksul. Kui kapslid purustatakse või näritakse, võib kogu 12 tunni annus imenduda teie kehasse kiiresti. See võib olla ohtlik, põhjustades tõsiseid probleeme, nagu üleannustamine. 2.
Mida on vaja teada enne Adizem-SR kapslite võtmist
Ärge võtke Adizem-SR kapsleid, kui:
- olete allergiline (ülitundlik) diltiaseemi või kapslite mis tahes muude koostisosade suhtes (vt lõik 6
„Lisateave“);
- olete rase, võite rasestuda või toidate rinnaga;
- teil on väga aeglane (vähem kui 40 lööki minutis) või korrapäratu südamerütm;
- teil on südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust või pahkluude turseid) ja probleemid verevooluga
kopsudesse;
- te juba võtate ravimit nimega lomitapiid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks (vt
lõik: „Muud ravimid ja Adizem-SR kapslid“).
Lapsed ei tohi neid kapsleid võtta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne nende kapslite võtmist rääkige oma arsti või apteekriga, kui: • • • •
teil on maksa- või neeruprobleemid, kuna teie arst võib teid hoolikamalt jälgida; teil on lisaks stenokardiale ja ülalnimetatud seisunditele muid südameprobleeme; teil on porfüüria (haruldane verepigmentide haigus); teil on sooleprobleemid;
•
teil on olnud südamepuudulikkus, uus õhupuudus, aeglane südamerütm või madal vererõhk. Kuna selliste seisunditega patsientidel on teatatud neerukahjustuse juhtudest, võib teie arstil olla vaja teie neerufunktsiooni jälgida.
Muud ravimid ja Adizem-SR kapslid
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita. Kui võtate Adizem-SR kapsleid koos mõnede muude ravimitega, võib Adizem-SR kapslite või muu ravimi toime muutuda.
Eelkõige ärge võtke seda ravimit ja öelge oma arstile, kui võtate:
- Lomitapiidi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks. Diltiaseem võib
suurendada lomitapiidi kontsentratsiooni, mis võib suurendada maksaga seotud kõrvaltoimete tõenäosust ja raskust.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
mis tahes muid ravimeid kõrge vererõhu raviks, nagu beetablokaatorid (näiteks atenolool), diureetikumid (näiteks bendroflumetiasiid) või AKE inhibiitorid (näideteks on kaptopriil ja enalapriil); ravimeid, mida nimetatakse alfa-blokaatoriteks, mida võite võtta kõrge vererõhu või eesnäärmega seotud häirete raviks (näiteks prasosiin); mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada madalat vererõhku või aeglast südamerütmi (näiteks aldeleukiin neeruvähi raviks või antipsühhootikumid vaimse ja käitumusliku häire raviks); ivabradiini stenokardia raviks; antiarütmikume korrapäratu või kiire südamerütmi raviks (näiteks digoksiin, amiodaroon või beetablokaatorid); tsilostasooli seisundi raviks, mis põhjustab jalgade valu lihaste verevarustuse piiramise tõttu, mida tuntakse vahelduva lonkamisena; ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, et vähendada kolesteroolitaset teie veres (näideteks on simvastatiin või atorvastatiin); ravimeid, mida nimetatakse H2-antagonistideks, mida kasutatakse maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste raviks, nagu tsimetidiin või ranitiin; karbamasepiini või fenütoiini hoodude, tõmbluste või krampide raviks; ravimeid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks, ärevuse raviks või une saamiseks (näiteks midasolaam); ravimeid, mida nimetatakse barbituraatideks, kas hoodude raviks või une saamiseks (näideteks on fenobarbitaal või primidoon); antidepressante, mida nimetatakse trisüklilisteks antidepressantideks (näideteks on amitriptüliin või imipramiin) või liitiumi; rifampitsiini tuberkuloosi raviks; tsüklosporiini, siroliimust või takroliimust elundi siirdamise äratõukereaktsiooni vältimiseks või muude immuunsüsteemi häirete raviks; teatud tüüpi ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, HIV raviks (näideteks on atasanaviir või ritonaviir); dantroleeni (lihasrelaksant); teofülliini hingamisprobleemide, nagu astma, raviks; ravimeid, mida nimetatakse nitraatderivaatideks, stenokardia või kõrge vererõhu raviks (näideteks on glütserüültrinitraat või isosorbiidmononitraat); põletiku või allergiate ravimeid, mida nimetatakse steroidideks (näiteks metüülprednisoloon).
Diltiaseem võib suurendada verejooksu riski, kui seda võetakse koos verevedeldajatega, mida nimetatakse otsese toimega oraalseteks antikoagulantideks (näiteks apiksabaan, rivaroksabaan, dabigatraan).
Kui teile tehakse üldanesteesiat, öelge oma arstile, et võtate neid kapsleid, kuna need kapslid võivad suurendada mõningaid anesteetikumi toimeid.
Adizem-SR kapslite võtmine koos alkoholiga Ärge võtke Adizem-SR kapsleid samal ajal alkohoolse joogiga.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus Ärge võtke Adizem-SR kapsleid, kui olete rase, võite rasestuda või toidate rinnaga.
Enne mis tahes ravimi võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Kapslid võivad põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja üldine halb enesetunne.
Need võivad mõjutada teie autojuhtimisvõimet (kõrvaltoimete täieliku loetelu vt lõik 4) ja on tavaliselt kõige märgatavamad kapslite võtmise alustamisel või suuremale annusele üleminekul. Kui need teid mõjutavad, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Adizem-SR kapslid sisaldavad sahharoosi.
Need kapslid sisaldavad sahharoosi, mis on suhkru vorm. Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru talumatus, võtke enne nende kapslite võtmist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) kapsli kohta, see tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas Adizem-SR kapsleid võtta
Võtke Adizem-SR kapsleid alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Teie ravimi etiketil on kirjas, kui mitu kapslit ja kui sageli peate võtma.
Täiskasvanud (üle 18 aasta) Kui võtate neid kapsleid stenokardia raviks, on tavaline algannos üks 90 mg kapsel iga 12 tunni järel. Kui võtate neid kapsleid vererõhu langetamiseks, on tavaline annus üks 120 mg kapsel iga 12 tunni järel. Kui olete eakas või teil on neeru- või maksaprobleemid, võib aga olla vaja alustada väiksema annusega. Teie arst otsustab, kui mitu kapslit peate võtma.
Lapsed Lapsed ei tohi neid kapsleid võtta.
Ärge ületage arsti soovitatud annust. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake kapslid tervikuna alla koos klaasi veega. Ärge närige ega purustage kapsleid.
Adizem-SR kapslid on loodud toimima õigesti 12 tunni jooksul, kui need tervikuna alla neelata. Kui kapsel on katki, purustatud, lahustatud või näritud, võib kogu 12-tunnine annus imenduda teie kehasse kiiresti. See võib olla ohtlik, põhjustades tõsiseid probleeme, nagu üleannustamine.
Peate võtma kapsleid iga 12 tunni järel. Näiteks kui võtate kapsli kell 8 hommikul, peaksite järgmise kapsli võtma kell 8 õhtul.
Kui võtate Adizem-SR kapsleid rohkem kui peaksite või kui keegi neelab teie kapslid kogemata alla Helistage kohe oma arstile või haiglale. Üleannustamise korral võivad inimesed väga halvasti tunda ja ilmneda võivad järgmised toimingud: minestustunne, aeglane südame löögisagedus, neerufunktsiooni langus ja teadvuse kaotus. Nad võivad vajada haiglas erakorralist ravi. Meditsiinilise abi otsimisel võtke kindlasti see infoleht ja kõik allesjäänud kapslid kaasa, et neid arstile näidata.
Kui unustate Adizem-SR kapslid võtta Kui mäletate 4 tunni jooksul kapsli võtmise aegsusest, võtke kapsel kohe. Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Kui olete rohkem kui 4 tundi hiljaks jäänud, helistage palun oma arstile või apteekrile nõu saamiseks. Ärge võtke topeltannust, et korvata unustatud kapslit.
Kui lõpetate Adizem-SR kapslite võtmise Te ei tohiks neid kapsleid võtmise lõpetada, kui arst ei ole teile seda öelnud. Kui soovite kapslite võtmise lõpetada, arutage seda esmalt oma arstiga.
Kui teil on Adizem-SR kapslite kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib Adizem-SR kapsleid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Jälgige järgmisi tõsiseid reaktsioone. Need on esinenud väikesel arvul inimestel, kuigi nende täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo või kõri turse; • nahalööve või sügelus, eriti kogu keha katvad, tõsine nahaketendus, villid või nahakoorumine, koos palavikuga või ilma (tuntud kui Stevensi-Johnsoni sündroom).
Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni neist.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) • Käte, pahkluude või jalgade turse.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) • Iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus. • Peapööritus, peavalu. • Naha punetus või õhetus, sügelus. • Kiire, aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus. • Üldine halb enesetunne. • Väsimus.
Vähem sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) • Kõhulahtisus, oksendamine. • Minestustunne, eriti püsti tõustes. • Närvilisus. • Unehäired. • Maksafunktsiooni halvenemine (näha vereanalüüsis).
Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) • Suukuivus. • Kõrgendatud, sügelev lööve (nõgestõbi).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata) • Südamepuudulikkus, mis võib põhjustada õhupuudust või pahkluude turset. • Maksa põletik. • Muutused lihastoonuses ja/või liikumishäired. • Meelolu muutused, sealhulgas depressioon. • Nahaprobleemid, nagu suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes. • Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite riski. • Rindade suurenemine meestel. • Verejooks, hellad või suurenenud igemed. • Veresoonte põletik (sageli koos nahalööbega). • Higistamine. • Madal vererõhk. • Seisund, mille korral keha kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid, põhjustades selliseid sümptomeid nagu tursunud liigesed, väsimus ja lööbed (nimetatakse 'lupuselaadseks sündroomiks').
Võite näha oma väljaheites kapslite jäänuseid. See ei tohiks mõjutada kapslite toimet.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa selle ravimi ohutuse kohta lisateabe andmisele 5.
Kuidas Adizem-SR kapsleid säilitada
Hoidke lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage kapsleid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja pakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge hoidke kapsleid temperatuuril üle 25ºC.
Ärge visake ravimeid ära reovee või olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Adizem-SR kapslid sisaldavad
Toimeaine on diltiaseemhüdrokloriid. Iga kapsel sisaldab 90 mg, 120 mg või 180 mg diltiaseemhüdrokloriidi.
Muud koostisosad on sahharoos, maisitärklis, povidoon, etüültselluloos, talk, Aquacoat ECD 30, dibutüülsebakaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Kapslid sisaldavad ka järgmisi värvaineid: 120 mg – raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132) 180 mg – raudoksiid (E172) Kuidas Adizem-SR kapslid välja näevad ja pakendi sisu Adizem-SR kapslid on tähistatud tugevusega (nt 90 mg, 120 mg jne) ja värvitud järgmiselt: 90 mg – valge, 120 mg – valge/pruun, 180 mg – valge/helepruun.
Kapslid on pakitud blisterpakenditesse ja seejärel papist karpidesse. Igas karbis on 8, 28, 30, 56 või 60* kapslit. (*Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada) Müügiloa hoidja Napp Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Ühendkuningriik.
Tootja Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Ühendkuningriik.
See infoleht on saadaval ka suuremas kirjas, Braille'is või heli-CD-na. Koopia tellimiseks helistage palun RNIB Medicine Information infoliinile (tasuta):
0800 198 5000 Peate esitama toote nime ja viitenumbri üksikasjad.
Need on järgmised: Toote nimi: Adizem-SR prolonged-release capsules Viitenumber: 16950/0006 See infoleht vaadati viimati üle jaanuaris 2025 ® Adizem ja NAPP logo on registreeritud kaubamärgid. © 2008–2025 Napp Pharmaceuticals Limited.