Fampyra 10mg · 56 tabletti: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • • • •

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

Kuidas Fampyra’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fampyra’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest.

Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.

Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad). Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.

2.

Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

Fampyra’t ei tohi võtta − − − − −

kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks) kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.

Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra’t, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine) − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide (krambihoog) tekkimise riski.

− −

kui arst on teile öelnud, et teil on kergeid neeruprobleeme kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone

Vajadusel kasutage käimisel abivahendit, näiteks keppi, sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.

Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Eakad Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.

Muud ravimid ja Fampyra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Fampyra’t, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.

Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Fampyra’t ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Teie arst hindab Fampyra’ga ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.

Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.

3.

Kuidas Fampyra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks. 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.

Soovitatav annus on

Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi). Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas. Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele. Ärge võtke tablette sagedamini kui iga 12 tunni järel.

Fampyra on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti. See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.

Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet. Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.

Kui te võtate Fampyra’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.

Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.

Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), pearinglust, segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog). Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.

Kui te unustate Fampyra’t võtta Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga. Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st: • Tasakaalutuse tunne • Pearinglus • Peapöörituse tunne (vertiigo) • Peavalu • Nõrkus- ja väsimustunne • Unehäired

• • • • • • • • • • • • • •

Ärevus

Nõrk värisemine (treemor)

Naha tuimus või kirvendamine

Kurguvalu

Külmetushaigus (nasofarüngiit)

Gripp

Viirusinfektsioon

Hingamisraskused (hingeldus)

Iiveldus

Oksendamine

Kõhukinnisus

Seedehäire

Seljavalu

Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st • Krambid (krambihoog) • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) • Raske allergia (anafülaktiline reaktsioon) • Näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) • Närvivalu tekkimine või halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia) • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) • Pearinglus või teadvuse kaotus (hüpotensioon) • Lööve/sügelev lööve (nõgestõbi) • Ebamugavustunne rinnus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Fampyra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel. Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fampyra sisaldab −

Toimeaine on fampridiin.

−

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.

Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu

Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10“.

Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.

Pudelid Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis. Üks pudel sisaldab 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ja kuivatusainet silikageeli. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit).

Blistrid Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tootja Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Magyarország

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf.: +46 8 368000

Malta

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland Tel: +31 (0) 762057088

Eesti

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Norge

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España

Merz Therapeutics Iberia S.L.

Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917

Polska

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France

Merz Pharma France

Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L.

Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka Tel: +49 (0) 69 15 03 0

România

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

Merz Pharma UK Ltd.

Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000

Slovenija

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ísland

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Sími: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia

Merz Pharma Italia Srl

Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111

Suomi/Finland

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000

Κύπρος

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Tel: +46 8 368000

Latvija

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt eespool olevat loendit).

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.