Pakendi infoleht:
Teave kasutajale
Pöörduge kohe arsti poole või minge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Koostoimed võivad esineda selle ravimi kasutamisel näiteks järgmistega:
Flekainiidatsetaat 50 mg tabletid
Flekainiidatsetaat 100 mg tabletid
•
flekainiidatsetaat Lugege kogu see infoleht hoolikalt läbi enne, kui hakkate seda ravimit võtma, sest see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke see infoleht alles. Teil võib olla vaja
seda uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma arstilt
või apteekrilt.
- See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge
andke seda edasi teistele. See võib neid kahjustada, isegi kui nende haigusnähud on samad, mis teie omad.
- Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige
oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida pole selles infolehes loetletud. Vt lõik 4.
• • • •
• •
Selles infolehes sisalduv teave
1Mis on Flekainiidatsetaat ja milleks seda
kasutatakse
2Mida on vaja teada enne Flekainiidatsetaadi
võtmist
3Kuidas Flekainiidatsetaati võtta
4Võimalikud kõrvaltoimed
5Kuidas Flekainiidatsetaati säilitada
6Pakendi sisu ja muu teave
• •
•
1Mis on Flekainiidatsetaat ja milleks seda
kasutatakse
•
Flekainiid kuulub ravimite rühma, mis toimib südame arütmia vastu (tuntud kui antiarütmikumid). See pärsib erutuse juhtimist südames ja pikendab aega, mille jooksul süda puhkab, põhjustades südame normaalse pumpamise taastumise.
• • • •
Flekainiidatsetaati kasutatakse
- teatud tõsiste südame arütmiate korral,
mis avalduvad sageli tõsiste südamepekslemisena või tahhükardiana.
- tõsiste südame arütmiate korral, mis ei
reageerinud hästi teiste ravimitega ravimisele või kui teisi ravimeetodeid ei taluta.
2Mida on vaja teada enne Flekainiidatsetaadi
võtmist Ärge võtke Flekainiidatsetaati
- kui olete flekainiidi või selle ravimi mis tahes
muude koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
- kui teil on mõni muu südamehaigus, mis erineb
südamehaigusest, mille tõttu te seda ravimit võtate.
Kui te ei ole kindel või kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui te võtate ka teatud teisi antiarütmikume
(naatriumikanali blokaatorid);
- kui teate, et teil on geneetiline haigus
[Brugada sündroom], mida iseloomustab abnormaalne elektrokardiogramm (EKG) Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Rääkige oma arsti või apteekriga
enne Flekainiidatsetaadi võtmist.
- kui teil on vähenenud maksa- ja/või
vähenenud neerufunktsioon, kuna flekainiidi kontsentratsioon veres võib suureneda. Sel juhul võib teie arst lasta flekainiidi kontsentratsiooni veres regulaarselt kontrollida,
- kui teil on püsiv südamestimulaator või
ajutised stimulatsioonelektroodid,
- kui teil on pärast südameoperatsiooni
esinenud südame arütmiaid.
- kui teil on olnud südameinfarkt.
- kui teil on raske bradükardia või väljendunud
hüpotensioon. Need seisundid tuleb enne Flekainiidatsetaadi kasutamist korrigeerida, Flekainiidi eliminatsiooni kiirus plasmast võib eakatel olla vähenenud. Seda tuleb arvestada annuse kohandamisel.
Suukaudse flekainiidiga ravimine peab toimuma otsese haigla- või spetsialisti järelevalve all patsientidel, kellel on:
- teatud kiired südame arütmiad (AV
retsiprookne tahhükardia); südame arütmiad, mis on seotud WPW sündroomiga (Wolff- Parkinson-White’i sündroom) ja muud juhteteede häired.
- aeg-ajalt esinev ebaregulaarne südametegevus
(paroksüsmaalne virvendus) koos puudega põhjustavate sümptomitega.
Ravi teiste näidustustega patsientidel tuleb jätkuvalt alustada haiglas.
Kaaliumisisalduse vähenemine või suurenemine veres võib mõjutada flekainiidi toimet.
Kui flekainiidi ja aktiivsütt (nt söetabletid) manustatakse samal ajal, tuleb seda teha ainult pärast arstiga konsulteerimist, kuna see mõjutab flekainiidi imendumist soolest vereringesse ja seega flekainiidi toimet.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus Kui olete rase või rinnaga toitmas, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Raseduse ajal ei tohi flekainiidi kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, kuna on näidatud, et flekainiid läbib platsenta patsientidel, kes kasutavad flekainiidi raseduse ajal. Kui flekainiidi kasutatakse raseduse ajal, tuleb jälgida flekainiidi taset ema plasmas. Te peate kohe arstiga konsulteerima, kui kahtlustate rasedust või kui soovite lapsi saada.
Flekainiid eritub rinnapiima. Rinnaga toitvad emad ei tohi flekainiidi võtmise ajal rinnaga toita Küsige enne ravimite võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile öelnud. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel.
Annustamine Teie arst määrab teile isikupärase annuse, mis on kohandatud teie kaebustele. Ravi flekainiidiga alustatakse tavaliselt arstliku järelevalve all (vajadusel haiglas).
Järgige flekainiidi võtmisel hoolikalt oma arsti nõuandeid. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel.
Millal ja kuidas tablette võtta?
Võtke tabletid alla neelates koos piisava koguse vedelikuga (nt veega). Päevane annus võetakse tavaliselt jaotatuna päeva peale, tühja kõhuga või vähemalt üks tund enne sööki.
Lapsed
Flekainiidatsetaadi tabletid ei ole soovitatavad alla 12-aastastele lastele, kuid flekainiidi toksilisust on teatatud flekainiidiga ravimise ajal lastel, kes vähendasid piima tarbimist, ja imikutel, kes viidi üle piimasegult dekstroosiga toitmisele
Üldine annus on vaid suunis ja on järgmine: soovitatav algannus on vahemikus 50 kuni 200 mg. Teie arst võib annust suurendada kuni maksimaalselt 400 mg päevas.
Vanemad patsiendid Teie arst võib teile välja kirjutada väiksema annuse. Eakate patsientide annus ei tohi ületada 300 mg päevas (või 150 mg kaks korda päevas).
Kasutamine lastel Neid tablette ei tohiks võtta alla 12-aastased lapsed.
Patsiendid, kellel on vähenenud neeru- või maksafunktsioon Teie arst võib teile välja kirjutada väiksema annuse.
Patsiendid, kellel on püsiv südamestimulaator Päevane annus ei tohi ületada 100 mg kaks korda päevas.
Patsiendid, keda samaaegselt ravimisega tsimetidiiniga (ravim maohäirete vastu) või amiodarooniga (ravim südame arütmia vastu) Arst kontrollib teid regulaarselt ja mõnele patsiendile määratakse väiksem annus.
Ravi ajal määrab teie arst regulaarselt flekainiidi taset
P1540135
Koostoimete tõttu suurenenud ravimi kontsentratsioon veres võib põhjustada eluohtlikke või isegi surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed")
Flekainiidi tuleb võtta tühja kõhuga või vähemalt üks tund enne sööki.
3Kuidas Flekainiidatsetaati võtta
Diureetikumid, soolte liikumist stimuleerivad ravimid (lahtistid) ja neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid) võivad vähendada kaaliumisisaldust veres. Sel juhul võib teie arst lasta kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui kasutate koos flekainiidiga teatud teisi ravimeid, võivad ravimid mõnikord mõjutada teineteise toimet ja/või kõrvaltoimeid (st võivad esineda koostoimed).
Flekainiidatsetaat koos toidu ja joogiga
Piimatooted (piim, imiku piimasegu ja võimalik, et jogurt) võivad vähendada flekainiidi imendumist lastel ja imikutel. Flekainiid ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, kuid flekainiidi toksilisust on teatatud flekainiidiga ravimise ajal lastel, kes vähendasid piima tarbimist, ja imikutel, kes viidi üle piimasegult dekstroosiga toitmisele
Juhtimine ja masinate kasutamine
Kui teil esinevad kõrvaltoimed nagu pearinglus, topeltnägemine või hägune nägemine või kui te tunnete peapööritust, võib teie reaktsioonivõime olla vähenenud. See võib olla ohtlik olukordades, mis nõuavad keskendumist ja tähelepanelikkust, näiteks liikluses osalemisel, ohtlike masinate käsitsemisel või kõrgusel töötamisel. Kui te ei ole kindel, kas flekainiid avaldab negatiivset mõju teie juhtimisvõimele, arutage seda oma arstiga.
Flekainiid sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab, et sisuliselt on see „naatriumivaba”.
Elektrolüütide häired (nt hüpo- ja hüperkaleemia) tuleb enne flekainiidi kasutamist korrigeerida.
Muud ravimid ja Flekainiidatsetaat
Na kanali blokaatorid (I klassi antiarütmikumid), nagu disopüramiid ja kinidiin: vt lõiku „Ärge kasutage Flecainide Acetate’i”, beetablokaatorid, nagu propranolool (ravimid, mis vähendavad südame pumbafunktsiooni), amiodaroon (südamehaiguste korral); Flecainide Acetate’i annust tuleb mõnel patsiendil vähendada, kaltsiumkanali blokaatorid, nagu verapamiil (vererõhku alandavad), diureetikumid, lahtistid (ravimid, mis soodustavad soolte liikumist) ja neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): teie arst võib lasta kontrollida kaaliumisisaldust teie veres. astemisol, misolastiin ja terfenadiin (allergiaravimid), ritonaviir, lopinaviir ja indinaviir (HIV-nakkuste raviks kasutatavad ravimid), fluoksetiin, paroksetiin, reboksetiin ja teatud teised antidepressandid, mida nimetatakse „tritsüklilisteks antidepressantideks”, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (epilepsiaravimid): need ained võivad kiirendada flekainiidi lagunemist, klozapiin, haloperidool ja risperidool (psühhootiliste häirete raviks), kiniin, kinidiin ja halofantriin (malaariaravim), terbinafiin (seennakkuste raviks), tsimetidiin (antatsiid); see võib suurendada Flecainide Acetate’i toimet, bupropioon (suitsetamisvastane ravim), digoksiin (südame stimuleerimiseks kasutatav ravim); Flecainide Acetate võib tõsta digoksiini taset teie veres
Black A/s: 150 x 520 mm
Packaging Development
Product Name
Component
Item Code
Date & Time
Flecainide
Leaflet
P1540135
06.10.2025 & 9:15 AM Reviewed / Approved by
Customer / Country
Version No.
Reason Of Issue
Milpharm_Unit-7
01
Revision
No. of Colours : 01
Team Leader
Ramesh P
Dimensions
Initiator
Jaya Durga
150 x 520 mm
Artist:
Additional Information :
By Subhadra Goli at 12:24 pm, Oct 06, 2025
Pharmacode 40135 Supersede Item Code: P1534189
Sign / Date
Patsientidel, kes saavad väiksemat annust kui tavaliselt ette nähtud, tuleb EKG-d teha sagedamini. Arst võib annuseid kohandada 6–8-päevaste vahedega. Neile patsientidele tehakse EKG 2. ja 3. nädalal pärast ravi algust.
Üleminek intravenoossest manustamisest tablettidele Kuna flekainiidi suukaudne biosaadavus on peaaegu täielik, on võimalik minna üle intravenoossest flekainiidi manustamisest suukaudsele flekainiidi manustamisele ilma uue annuse kohandamiseta. Reeglina peaks intravenoosse manustamise lõpetamise ja esimese tableti allaneelamise vahele jääma 8–12 tundi. Kuna flekainiidil on kitsas terapeutiline spekter, on vajalik hoolikas jälgimine.
Kui te võtate Flecainide Acetate’i rohkem kui peaksite Kui te võtate flekainiidi rohkem kui peaksite, öelge sellest kohe arstile või minge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Flecainide Acetate’i võtta Võtke annus siis, kui avastate, et olete selle võtmise unustanud, välja arvatud juhul, kui avastate selle alles siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus. Viimasel juhul ei tohi te unustatud annust lisaks võtta, vaid peaksite jätkama oma ajakava järgimist. On oluline võtta tablette vastavalt ajakavale. Konsulteerige oma arstiga, kui teil on kahtlusi.
Ärge võtke kahekordset annust, et korvata unustatud tabletti.
Kui te lõpetate Flecainide Acetate’i võtmise Kui te lõpetate flekainiidi võtmise ootamatult, ei teki teil võõrutusnähte. Südamearütmia ei ole aga enam kavatsetud viisil kontrolli all. Seega ärge kunagi lõpetage selle kasutamist ilma oma arsti teadmata.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu teised arütmiaravimid, võib flekainiid põhjustada kõrvaltoimena südame rütmihäiret. Olemasolev südamearütmia võib süveneda või võib tekkida uus südamearütmia. Nende toimete risk on suurim patsientidel, kellel on struktuurne südamehaigus ja/või südamefunktsiooni oluline langus.
Südamega seoses on kõige sagedasemad kõrvaltoimed südame löögisageduse langus või tõus (bradükardia, tahhükardia), südamepekslemine, südameseiskus, südamepuudulikkus, rinnavalu, südameinfarkt ja vererõhu langus (hüpotensioon).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus ja nägemishäired, mis esinevad ligikaudu 15%-l patsientidest. Need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad mõne päeva pärast, kui ravi katkestatakse, või on kõrvaldatavad annuse vähendamisega. Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
- pearinglus, vertiigo ja uimasus
- nägemishäired, nagu kaksiknägemine, ähmane nägemine ja raskused fokuseerimisel
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
- olemasoleva arütmia (ebakorrapärane südametöö) sagedasem esinemine
- õhupuudus
- nõrkus
- väsimus
- palavik
- vedelik kudedes (ödeem)
- ebamugavustunne
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
- punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute vähenemine
- libiido langus
- depersonalisatsiooni/derealiseerumise häire
- eufooriline meeleolu
- suurenenud unenäolisus
- apaatia
- stuupor
- erektsioonihäire
- silmade ärritus
- fotofoobia
- silmade kiired tahtmatud liigutused (nüstagm)
- hüpertensioon
- bronhospasm
- ebakorrapärane südametöö koos südamepekslemisega
- iiveldus
- oksendamine
- kõhukinnisus
- kõhuvalu
- isu vähenemine
- kõhulahtisus
- kõhupuhitus
- suukuivus
- maitsetundlikkuse häired
- eksfoliatiivne dermatiit
- valu ülakõhus, täiskõhutunne (düspepsia)
- allergilised nahareaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi ja kiilaspäisus
- ebanormaalselt suurte uriinikoguste eritumine (polüuuria)
- uriinipeetus
- tursunud huuled, keel ja suu
Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):
- asjade nägemine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
- depressioon
- segasus
- ärevus
- mälukaotus (amneesia)
- unetus
- kipitus või tundetus
- raskused liigutuste kontrollimisel (ataaksia)
- tundlikkuse vähenemine
- suurenenud higistamine (hüperhidroos)
- minestamine (sünkoop)
- treemor
- punetus
- unisus
• • • • • • • • • • • •
peavalu närvisüsteemi häired, nt kätes ja jalgades krambid liikumishäire (düskineesia) kõrinatekkimine kõrvades parees kõnehäire pöörlemistunne (vertiigo) kopsupõletik (pneumoonia) ravimi lõpetamisel pöörduvalt kõrgenenud maksaensüümid naha või silmavalgete kollasus, mille põhjuseks on maksa- või verehäired (ikterus) nõgestõbi (urtikaaria)
Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
- teatud antikehade kõrgenenud tasemed
- väikesed hägused laigud silmamunal
- tundlikkus päikesevalguse suhtes
Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) Muutused elektrokardiogrammis (EKG) tõusnud stimulatsioonilävi patsientidel, kellel on südamestimulaatorid või ajutised stimulatsioonielektroodid, südame kodade ja vatsakeste vahelise juhtivuse häire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad), südameseiskus, aeglasem või kiirem südametöö, südame võime kaotamine pumbata keha kudedesse piisavalt verd, rinnavalu, madal vererõhk, südameinfarkt, südametukse tundmine, paus normaalses südamerütmis (sinusarest), teatud varasema südamehaiguse (Brugada sündroom) ilmnemine, mida ei olnud enne flekainiidiga ravi näha, kopsude armistumine või kopsuhaigus (nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks, mis põhjustab õhupuudust), maksahäire, anoreksia, liigesevalu ja lihasvalu.
Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleks flekainiidravi ajal perioodiliselt jälgida maksafunktsiooni analüüse. Patsientidel, kellel tekib seletamatu ikterus või maksadisfunktsiooni tunnused, on soovitatav flekainiidi kasutamine lõpetada, et välistada ravimi võimalikku põhjustavat toimet.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme’i kaudu Veebisait: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
5Kuidas Flecainide Acetate’i säilitada
Hoidke see ravim laste eest nähtamatus ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karpi pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja eritingimusi säilitamiseks.
Ärge visake ravimeid ära reovee ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flecainide Acetate sisaldab
- Toimeaine on flekainiidatsetaat. Iga tablett sisaldab 50 mg või 100 mg flekainiidatsetaati.
-
Muud koostisained on tselluloos, mikrokristalliline, kroskarmelloosnaatrium, eelželatiniseeritud tärklis, hüdrogeenitud taimne õli, magneesiumstearaat.
Flekainiidatsetaadi välimus ja pakendi sisu
Tabletid
Flekainiidatsetaat 50 mg tabletid:
Valged kuni valkjasvalged, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „CC“ ja teisele küljele „11“.
Flekainiidatsetaat 100 mg tabletid: Valged kuni valkjasvalged, ümarad, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „1“ ja „2“, mis on eraldatud sügava poolitusjoonega, ning teisele küljele „CC“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Flekainiidatsetaat tabletid on saadaval läbipaistvas PVC/PVdC-alumiiniumfooliumist blisterpakendis ja HDPE-pudelipakendis polüpropüleenist kaanega.
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 tabletti HDPE: 20, 500 ja 1000 tabletti.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja Milpharm Limited 1 Roundwood Avenue Stockley Park, Uxbridge UB11 1AF Ühendkuningriik Tootja APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta või Milpharm Limited 1 Roundwood Avenue Stockley Park, Uxbridge UB11 1AF Ühendkuningriik Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud 10/2025.
P1540135
veres ja tehakse südame elektrokardiogramm (EKG). Lihtne EKG tuleb teha üks kord kuus ja põhjalikum EKG üks kord kolme kuu jooksul. Ravimi kasutamise alguses ja annuse suurendamisel tehakse EKG iga 2 kuni 4 päeva järel.