Gemcitabine Inf Lah Konts 20ml 100mg · 1 kpl: pakkausseloste

Gemcitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Accord’i võib manustada üksinda või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi tüübist.

Gemcitabine Accord’i kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:

• mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC, non-small cell lung cancer), üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• kõhunäärmevähk.
• rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga.
• munasarjavähk, koos karboplatiiniga.
• kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

Gemcitabine Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gemcitabine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on rahuldav. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teil on piisavalt vererakke, et võiks Gemcitabine Accord’i manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude arv on liiga väike. Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Palun rääkige oma arstile:

• kui teil on kunagi pärast gemtsitabiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus.
• kui teil on gemtsitabiini kasutamise järgselt kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või - 1

ketendus, villid ja/või haavandid suus.

• kui teil on või on olnud maksa-, südame-, veresoontehaigus või probleeme neerudega.
• kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi, kuna gemtsitabiiniga võib esineda varajane või hiline kiirituse reaktsioon.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud, kuna on võimalik, et see võib põhjustada koos gemtsitabiiniga halba reaktsiooni.
• kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sümptomid, nagu peavalu koos segaduses olekuga, krambid (krambihood) või nägemishäired, helistage kohe oma arstile. See võib olla väga harva esinev närvisüsteemi kõrvaltoime, nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
• kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete suurt nõrkust ja olete väga kahvatu (see võib olla kopsuprobleemi või neerupuudulikkuse tunnus).
• kui te põete alkoholismi, sest see ravim sisaldab etanooli (alkohol).
• kui te põete epilepsiat, sest see ravim sisaldab etanooli (alkohol).
• kui teil esineb kapillaaride lekke sündroom, kui vedelikud teie väikestest veresoontest lekivad kudedesse. Sümptomiteks võivad olla jalgade, näo ja käte turse, kehakaalu suurenemine, hüpoalbumineemia (liiga vähe valke teie veres), raske hüpotensioon (madal vererõhk), äge neerukahjustus ja kopsuturse (kopsud täituvad vedelikuga).
• kui teil esineb posterioorne reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES). Sümptomiteks on teadvuse häire, krambihood, peavalu, nägemishäired, fokaalsed neuroloogilised nähud ja äge kõrge vererõhk.

Gemtsitabiini kasutamisega seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-

Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Kui märkate nende raskete nahareaktsioonidega seotud mis tahes sümptomeid, mida on kirjeldatud lõigus 4, otsige viivitamatult arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Muud ravimid ja Gemcitabine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas vaktsineerimised.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Accord’i kasutamist. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Accord’i rasedusaegse kasutamisega seotud võimalikke riske.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Gemcitabine Accord’iga ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Gemcitabine Accord’i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Viljakus

Meestel ei soovitata eostada last Gemcitabine Accord’i ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi ning sellest tulenevalt tuleb kasutada ravi ajal Gemcitabine Accord’iga ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te soovite eostada last ravi ajal või enne 3 kuu möödumist ravi lõpetamisest, siis küsige eelnevalt nõu oma arstilt või apteekrilt. Soovitatav on konsulteerida seemnerakkude säilitamise kohta enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Accord võib muuta teid uniseks, eriti kui te olete tarbinud alkoholi. Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te olete veendunud, et ravi Gemcitabine Accord’iga ei ole muutnud teid uniseks.

Gemcitabine Accord sisaldab 44 massi/mahu % veevaba etanooli, st kuni 9,9 g maksimaalse ööpäevase annuse (2250 mg) kohta; see vastab 250 ml õllele või 100 ml veinile ühe annuse kohta.

• Ravim on kahjulik neile, kes põevad alkoholismi. 2

• Sellega tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga (nt maksahaigusega või epilepsiaga) patsientide puhul.
• Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib muuta teiste ravimite toimet.
• Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Gemcitabine Accord sisaldab 206 mg (9,0 mmol) naatriumi maksimaalse ööpäevase annuse (2250 mg) kohta.

• Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate võtma otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• Igemete, nina või suu limaskesta veritsus või mis tahes veritsus, mis ei peatu; kui teie uriin on punakas või roosa, kui teil tekivad ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla tavalisest väiksem vereliistakute arv, mis on väga sage).
• Väsimus, minestustunne, kergesti hingeldama hakkamine või kui olete kahvatu (sest teil võib olla tavalisest madalam hemoglobiini tase, mis on väga sage).
• Kerge kuni mõõdukas nahalööve (väga sage) / sügelus (sage) või palavik (väga sage); (allergilised reaktsioonid).
• Kehatemperatuur on 38ºC või kõrgem, te higistate või teil esinevad muud infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest väiksem vere valgeliblede arv koos palavik, tuntud ka febriilse neutropeeniana, mis on sage).
• Valu, punetus, turse või haavandid suus (stomatiit) (sage).
• Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (aeg-ajalt).
• Hingamisraskus (kohe pärast Gemcitabine Accord’ infusiooni tekkiv kerge, kiiresti mööduv hingamisraskus on väga sage, ehkki aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).
• Tugev valu rinnus (müokardi infarkt) (harv).
• Raske ülitundlikkus/ allergiline reaktsioon koos raskekujulise nahalööbega, sh nahapunatus ja sügelus, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi), vilistav hingamine, kiired südamelöögid ja minestustunne (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).
• Üldine turse, hingeldus või kehakaalu tõus, sest teil võib tekkida vedeliku lekkimine väikestest veresoontest kudedesse (kapillaaride lekke sündroom) (väga harv).
• Peavalu koos nägemishäirete, segasusseisundi, krampide või krambihoogudega 3

(posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) (väga harv).

• Raskekujuline lööve koos sügelusega, villid või naha koorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (väga harv).
• Äärmuslik väsimus ja nõrkus, täppverevalumid (purpur) või väikesed veritsused nahapinnal, äge neerupuudulikkus (vähene uriinieritus või selle puudumine) ning infektsiooni nähud. Need võivad olla trombootilise mikroangiopaatia (verehüüvete teke väikestes veresoontes) või hemolüütilis-ureemilise sündroomi tunnused, mis võivad lõppeda surmaga.
• Punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega (sh nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel) ning villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, AGEP) (esinemissagedus teadmata).

Gemcitabine Accord’i muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Väike vere valgeliblede arv
• Hingamisraskused
• Oksendamine
• Iiveldus
• Juuste väljalangemine
• Maksaprobleemid: avastatakse vereanalüüsis esinevate kõrvalekallete põhjal
• Veri uriinis
• Ebanormaalne uriinianalüüs: valk uriinis
• Gripilaadsed sümptomid, sh palavik
• Pahkluude, sõrmede, jalgade, näo turse (ödeem)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Halb söögiisu (anoreksia)
• Peavalu
• Unetus
• Unisus
• Köha
• Vesine nina
• Kõhukinnisus
• Kõhulahtisus
• Sügelus
• Liigne higistamine
• Lihasvalu
• Seljavalu
• Palavik
• Nõrkuse tunne
• Külmavärinad
• Infektsioonid

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kopsualveoolide kahjustused (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• Kähisev hingamine (hingamisteede spasmid)
• Kopsukahjustus (kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttel)
• Südamepuudulikkus
• Insult
• Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
• Neerupuudulikkus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Madal vererõhk
• Naha koorumine, -haavandumine või villide teke nahal
• Süstekoha reaktsioonid
• Suurte villide moodustumine nahal ja nahaeritis
• Sõrmede või varvaste gangreen 4

• Vedelik kopsudes
• Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom)
• Raskele päikesepõletusele sarnanev nahalööve, mis võib ilmuda nahapiikonnale, mis on eelnevalt kokkupuutunud kiiritusraviga (kiirituskahjustus)
• Kiiritusraviga seotud kopsualveoolide armistumine (toksiline kiirituskahjustus)
• Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit)
• Maksafunktsiooni näitajate tõus (GGT)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Vereliistakute arvu suurenemine
• Vähenenud verevarustusest tingitud jämesoole limaskestapõletik (isheemiline koliit)
• Trombootiline mikroangiopaatia: verehüüvete teke väikestes veresoontes
• Vereanalüüsiga tuvastatav madal hemoglobiinisisaldus (aneemia) ning väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv, mis on tuvastatav vereanalüüsiga.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

• Sepsis (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad kahjustama organeid)
• Pseudotselluliit (naha punetus ja turse)

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui te hakkate endal märkama ükskõik millist nimetatud kõrvaltoimetest, peate sellest rääkima oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast avamist, enne lahjendamist:

Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast viaali avamist. Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutuseelse kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 60 päeva jooksul säilitamisel temperatuuridel 25°C ja 2°C kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb süstelahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Seda ravimit valmistavad ette ja manustavad teile tervishoiutöötajad. Mistahes kasutamata ravimi peavad hävitama tervishoiutöötajad.

Mida Gemcitabine Accord sisaldab

• Toimeaine on gemtsitabiin. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg 5

gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks viaal sisaldab kas 200 mg, 1000 mg, 1500 mg või 2000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on makrogool 300, propüleenglükool, veevaba etanool, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Gemcitabine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Accord infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Gemcitabine Accord on läbipaistvates klaasviaalides, mis on suletud kummikorkidega ja alumiiniumist äratõmmatava sulguriga.

Pakendi suurused 1 x 2 ml viaal 1 x 10 ml viaal 1 x 15 ml viaal 1 x 20 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus

Holland Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Austria Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Küpros Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion Tšehhi Vabariik Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Saksamaa Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taani Gemcitabin Accord Eesti Gemcitabine Accord 100 mg/ml Kreeka GEMCITABINE / ACCORD Hispaania Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6

Soome Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten

Ungari Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Iirimaa Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itaalia GEMCITABINA ACCORD

Läti Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Leedu Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Norra Gemcitabine Accord

Poola Gemcitabinum Accord

Portugal Gemcitabine Accord

Slovaki Vabariik Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion

Rumeenia Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Rootsi Gemcitabine Accord

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise, käsitlemise ja hävitamise juhised

Gemcitabine Accord tuleb enne kasutamist õigesti lahjendada. Gemtsitabiini kontsentratsioon

Gemcitabine Accord’is erineb teistest gemtsitabiini preparaatidest.

Pange tähele kontsentratsiooni tugevust (100 mg/ml), vastasel korral võib esineda eluohtlikku üleannustamist.

Gemcitabine Accord’i tuleb enne kasutamist lahjendada.

• Gemtsitabiini ettevalmistamisel intravenoosse infusiooni teel manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.

• Gemtsitabiini infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, milles gemtsitabiini kontsentratsioon on 100 mg/ml. Konkreetse ühe patsiendi jaoks vajalik Gemcitabine Accord’i koguannus tuleb lahjendada steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses. Seejärel tuleb ravimit veelgi lahjendada sama lahustiga kuni saavutatakse lõplik kontsentratsioon 0,1…9 mg/ml. Lahjendatud lahus on selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

• Gemtsitabiini infusioonilahuse kontsentraadi lahjendatud lahuse säilitamisel polüvinüülkloriidplastist (PVC) infusioonikotis võib PVC-st infusioonikotist konteineritest lahusesse imbuda PVC koostisse kuuluvat ainet DEHP (di (2- etüülheksüül)ftalaat). Seetõttu tuleb lahjendatud lahuse ettevalmistamisel, säilitamisel ja manustamisel kasutada PVC-d mittesisaldavat varustust.

• Eritingimused säilitamisel

Pärast avamist, enne lahjendamist:

Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast viaali avamist. Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutuseelse kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahusega on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 60 päeva jooksul säilitamisel temperatuuridel 25°C ja 2°C kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb süstelahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt 7

ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Infusioonilahuse ettevalmistamine

Gemcitabine Accord sisaldab 100 mg gemtsitabiini ühes ml-s kontsentreeritud lahuses.

Kontsentreeritud lahus tuleb enne manustamist lahjendada.

• Kui viaale on hoitud külmikus, laske vajalik arv Gemcitabine Accord’i karpe enne kasutamist seista 5 minutit temperatuuril kuni 25°C. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib teil vaja minna rohkem kui ühte viaali Gemcitabine Accord’i.

• Aseptiliselt tõmmake kalibreeritud süstlasse nõutav kogus Gemcitabine Accord’i.

• Nõutav kogus Gemcitabine Accord’i tuleb süstida infusioonikotti, milles on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.

• Segage infusioonikotti käsitsi mitmeid kordi ümber pöörates. Seejärel tuleb ravimit edasi lahjendada sama lahustiga, nii et lõplikuks kontsentratsiooniks on ligikaudu 0,1…9 mg/ml. Arvestades maksimaalse annusega ~ 2,25 g gemtsitabiini, vastab kontsentratsioon 4,5 mg/ml (saavutatud 500 ml lahustiga) kuni 9 mg/ml (saavutatud 250 ml lahustiga) osmolaarsusele ligikaudu 1000 mOsmol/kg kuni 1700 mOsmol/kg.

• Sarnaselt kõigi parenteraalsete ravimpreparaatidega tuleb Gemcitabine Accord’i infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Kui ravimis märkate aineosakesi, et tohi seda manustada.

Ettevaatusabinõud ravimi ettevalmistamisel ja manustamisel

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ravimite käsitlemise tavapäraseid ohutusnõudeid. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja - kindaid. Kui tõmbekappi pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.

Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale loksumisel loputage nahka põhjalikult veega.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

8