Immunate 1000 Rü/750 Rü 750rü+1000rü +lah 10ml · 1 Stk.: Beipackzettel

Mis ravim on Immunate

Immunate on VIII hüübimisfaktori / von Willebrandi faktori kompleks, mis on valmistatud inimplasmast. Immunate koostises olev VIII hüübimisfaktor asendab VIII faktorit, mis A-hemofiilia korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor VIII aktiivsus on suurel määral vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. Immunate manustamine korrigeerib ajutiselt VIII faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide kleepumist vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

Milleks Immunate’t kasutatakse

Immunate’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.

Immunate’t kasutatakse ka verejooksu raviks patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos

VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui ravi desmopressiiniga (DDAVP) üksinda on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

Immunate’t ei tohi kasutada

• kui olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole selles kindel, küsige oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

1

Kui tekivad allergilised reaktsioonid:

• Esineb harv võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon) Immunate suhtes. Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte, silmalaugude ja keele turse, hingeldus, vilistav hingamine, rindkere valu, pigistustunne rinnas, üldine halb enesetunne, pearinglus, südame kiirenenud löögisagedus ja madal vererõhk. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks, mille hulka võivad veel kuuluda tugev pearinglus, teadvuse kaotus ja tõsised hingamisraskused.
• Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskused ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest erakorralist ravi.

Millal on vajalik jälgimine:

• Teie arst võib soovida läbi viia teste, et tagada, et teile määratud annus on piisav vajaliku VIII faktori või von Willebrandi faktori taseme saavutamiseks ja säilitamiseks.

Kui verejooksud siiski esinevad:

• Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui Immunate raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kui teil esineb von Willebrandi tõbi, eriti 3. tüüp, võivad teil tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selle kinnitamiseks võib teie arst soovida läbi viia mõned uuringud. Von Willebrandi faktori inhibiitorid on veres esinevad antikehad, mis takistavad ravimis leiduva von Willebrandi faktori toimet. Seetõttu ei suuda von Willebrandi faktor verejookse nii hästi kontrolli all hoida.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, iga donatsiooni ja plasmapoolide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes ja vere või plasma töötlemisprotseduuride kasutamine, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ilma kestata viiruste jaoks, nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A ja B hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on tungivalt soovitatav, et te märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri iga kord, kui teile manustatakse Immunate’t.

Immunate sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). Kui teil on A-, B- või

AB-veregrupp, võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Lapsed

2

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Immunate

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Immunate koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

Immunate’t ei tohi enne manustamist teiste ravimitega või lahustitega segada (välja arvatud kaasasolev steriilne süstevesi), kuna see võib ravimi efektiivsust ja ohutust kahjustada. Enne ja pärast Immunate infusiooni on soovitatav venoosset juurdepääsu sobiva lahusega, st isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Immunate koos toidu ja joogiga

Puuduvad soovitused Immunate manustamise kohta sõltuvalt söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Puuduvad kogemused Immunate mõju kohta rasedusele, imetamisele ja viljakusele, sest A-hemofiiliat esineb naistel harva. Immunate’t võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid selge näidustuse korral.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Immunate toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

Immunate sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 19,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne ligikaudu 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

37 °C).

kummikorgid.

nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali.

liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRI VIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA.

suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav. Isegi juhul, kui valmistamisprotseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikeseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene. Lahused, mis on hägused või sisaldavad sadet, tuleb minema visata. Kasutusvalmis lahust ei tohi panna tagasi külmikusse.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht), kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E).

Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku.

Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F).

Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne süstekiirus 2 ml minutis).

4

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Immunate manustamine tuleb dokumenteerida ja partii number üles märkida. Eemaldatav dokumentatsioonisilt on kinnitatud iga viaali külge.

Manustamise sagedus

Teie arst ütleb teile, kui sageli ja milliste intervallidega tuleb Immunate’t manustada. Ta teeb seda vastavalt ravimi efektiivsusele konkreetselt teie puhul.

Ravi kestus

Tavaliselt kestab asendusravi Immunate’ga kogu elu.

Kui te kasutate Immunate’t rohkem, kui ette nähtud

• Üleannustamise sümptomitest VIII hüübimisfaktoriga ei ole teatatud. Kui teil esinevad kahtlused, pidage nõu oma arstiga.
• Esineb trombemboolia risk.
• A-, B- või AB-veregrupiga patsientidel võib tekkida hemolüüs.

Kui te unustate Immunate’t kasutada

• Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
• Manustage kohe järgmine regulaarne annus ja jätkake regulaarsete intervallidega nagu arst on soovitanud.

Kui te lõpetate Immunate kasutamise

Ärge lõpetage Immunate kasutamist arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised tõsised kõrvaltoimed

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, mis võivad mõnel juhul areneda raske või potentsiaalselt eluohtliku reaktsioonini (anafülaksia). Seepärast peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingeldus (hingamisraskused), vilistav hingamine (sisse- ja/või väljahingamine on häiritud hingamisteede ahenemise tõttu), pigistustunne rinnas, madal vererõhk, vererõhu langus, üldine halb enesetunne ja

5

pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks. Kui tekib allergiline või anafülaktiline reaktsioon, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.

Rasked sümptomid vajavad viivitamatut haiglaravi.

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine von Willebrandi faktori vastu on teadaolev von

Willebrandi tõvega patsientide ravi tüsistus. Kui teil tekivad neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), võib see väljenduda ebapiisava kliinilise vastuse (verejooks ei peatu sobiva annuse manustamisel) või allergilise reaktsioonina. Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsiaalse hemofiiliakeskusega.

Kui teil on A-, B- või AB-veregrupp, võib väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Immunate kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Ülitundlikkus
• VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva)).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Koagulopaatia (verehüübimise häire)
• Rahutus
• Paresteesia (kipitus või torkiv tunne)
• Pearinglus
• Peavalu
• Konjunktiviit (punased silmad)
• Tahhükardia (südametöö kiirenemine)
• Südamepekslemine (enda südamelöökide tunnetamine)
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Õhetus
• Kahvatus (kaame ilme)
• Hingeldus (õhupuudus)
• Köha
• Oksendamine
• Iiveldus
• Urtikaaria (nõgeslööve kogu kehal)
• Lööve
• Kihelus (sügelustunne)
• Erüteem (nahapunetus)
• Hüperhidroos (suurenenud higistamine)
• Neurodermatiit (sügelev või kare nahk)

6

• Müalgia (lihasvalu)
• Rindkere valu
• Ebamugavustunne rinnus
• Turse (vedelikupeetus)
• Püreksia (palavik)
• Külmavärinad
• Põletus- ja torkimistunne süstekohal (süstekoha reaktsioonid)
• Valu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitada ja transportida jahedas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja etiketile pärast

Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Pange toatemperatuuril säilitamise kuupäev kirja pakendile. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi Immunate’t panna tagasi külmikusse, vaid see tuleb kohe ära tarvitada või minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et valmistatud lahus on hägune või sisaldab sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Immunate sisaldab

Pulber

• Toimeained on inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor. Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ja 750 RÜ inimese plasmast toodetud von Willebrandi faktorit. Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab ravim ligikaudu 100 RÜ/ml inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese plasma von Willebrandi faktorit.
• Teised koostisosad on inimese albumiin, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, lüsiinvesinikkloriid ja kaltsiumkloriid.

Lahusti

• Steriliseeritud süstevesi.

Kuidas Immunate välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti.

7

Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

Üks pakend sisaldab:

1 viaal Immunate 1000 RÜ / 750 RÜ 1 viaal 10 ml steriliseeritud süsteveega 1 ülekande/filtrikomplekt 1 ühekordne nõel 1 ühekordne süstal (10 ml) 1 infusioonikomplekt.

Pakendi suurus: 1 x 1000 RÜ / 750 RÜ

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

Tootja

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Bulgaaria, Horvaatia. Küpros, Eesti, Saksamaa, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia: Immunate Tšehhi: Immunate Stim Plus Ungari: Immunate S/D Itaalia: Talate

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Muud teabeallikad

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine A-hemofiilia korral

Annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puuduse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute hulka väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastavad VIII hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. VIII hüübimisfaktori aktiivsust

8

plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena vereplasmas sisalduva VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisse standardisse).

Üks VIII faktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktori aktiivsust vastab ühe ml normaalse inimplasma VIII faktori aktiivsusele.

Vajaliku VIII faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktorit kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust ligikaudu 2% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi järgi:

Vajalik annus = kehakaal (kg) × soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) × 0,5

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.

Verejooksud ja kirurgia

Hemorraagia korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Verejooksu ulatus / kirurgiline Vajalik VIII Manustamissagedus (tundi) / protseduur faktori plasmatase ravi kestus (päeva) (% normaalsest) (RÜ/dl) Verejooks

Varane hemartroos, lihase või 20…40 Infusioone korrata iga 12 kuni 24 tunni suuõõne verejooks järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni verejooksuepisood, millele viitab valu, on lahenenud või kuni paranemiseni.

Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene 30…60 Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel verejooks või hematoom 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja akuutne häire on lahenenud

Eluohtlikud hemorraagiad 60…100 Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.

Kirurgia

Väike operatsioon 30…60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva

Kaasa arvatud hamba jooksul kuni paranemiseni. väljatõmbamine Suur operatsioon 80…100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel (pre- ja kuni haava piisava paranemiseni, postoperatiivselt) seejärel ravi vähemalt 7 järgneva päeva jooksul 30...60% (RÜ/dl) VIII faktori aktiivsuse säilitamiseks.

9

Teatavatel juhtudel (nt madalas tiitris inhibiitori olemasolul) võivad olla vajalikud suuremad annused, kui valemit kasutades saadud.

Pikaajaline profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Annustamine von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi Immunate’ga verejooksude kontrollimiseks vastab A-hemofiilia raviskeemile.

Kuna Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib tuua kaasa VIII:C faktori liiga suure sisalduse, mis on tromboosi suur riskitegur.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.

Annustamine A-hemofiiliaga lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel põhineb kehakaalul ning seega üldjoontes samadel suunistel nagu täiskasvanute puhul. Annustamise kogus ja sagedus peaks alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

10