Jazeta Õhukese Polümeerkattega 100mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Jazeta sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru sisaldust.

See ravim aitab suurendada pärast sööki toodetava insuliini sisaldust ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Arst on teile selle ravimi määranud, et aidata langetada veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada üksi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru sisaldust langetavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te võib-olla juba võtate diabeedi raviks koos toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut.

Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) teie veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, näiteks südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

Jazeta’t ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Sitagliptiini saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) juhtusid (vt lõik 4).

1

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega bulloosne pemfigoid. Arst võib teil paluda lõpetada Jazeta kasutamise.

Öelge oma arstile, kui teil on või on varem olnud:

• kõhunäärme haigus (nt pankreatiit);
• sapikivid, alkoholisõltuvus või väga suur triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus teie veres.

Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4);

• 1. tüüpi suhkurtõbi;
• diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru sisalduse, kiire

kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine);

• mis tahes varasemad või praegused neeruprobleemid;
• allergiline reaktsioon sitagliptiinile (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta tõenäoliselt madalat veresuhkru sisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Kui seda ravimit kasutatakse siiski kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkrusisaldus väheneda (hüpoglükeemia). Arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Jazeta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Jazeta'ga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluure derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Jazeta sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

2

Jazeta 25 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Jazeta võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis

võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);

• raske allergiline reaktsioon, sealhulgas lööve, nõgeslööve, villid nahal / naha koorumine ja näo,

huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Mõnel patsiendil on pärast sitagliptiini lisamist metformiinile tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

3

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• madal veresuhkru sisaldus
• iiveldus
• kõhupuhitus
• oksendamine
• eri tüüpi ebamugavustunne kõhus pärast ravi alustamist sitagliptiini ja metformiini

kombinatsiooniga

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• unisus

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• madal veresuhkru sisaldus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhukinnisus

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhupuhitus
• käte või jalgade turse

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• käte või jalgade turse

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• gripp

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• suukuivus

Mõnel patsiendil on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini võtmisel ja/või koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• madal veresuhkru sisaldus
• peavalu
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• ninakinnisus või vesine nohu
• kurguvalu
• osteoartriit
• käe- või jalavalu

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• pearinglus

4

• kõhukinnisus
• sügelus

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• trombotsüütide arvu vähenemine

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• neeruprobleemid (vajavad mõnikord dialüüsi)
• oksendamine
• liigesevalu
• lihasevalu
• seljavalu
• interstitsiaalne kopsuhaigus
• bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Jazeta sisaldab

• Toimeaine on sitagliptiin.
• Jazeta 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile.

• Jazeta 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile.

• Jazeta 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile.

• Teised abiained on:

Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat.

Tableti õhuke polümeerikate Jazeta 25 mg puhul: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, punane raudoksiid (E172).

Tableti õhuke polümeerikate Jazeta 50 mg ja Jazeta 100 mg puhul: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

5

Kuidas Jazeta välja näeb ja pakendi sisu

Jazeta 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, ligikaudu 6 mm läbimõõduga, roosad, mille ühel küljel on pimetrükis „LC“ ja teine külg on sile.

Jazeta 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, ligikaudu 8 mm läbimõõduga, oranžid, mille ühel küljel on pimetrükis „C“ ja teine külg on sile.

Jazeta 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, ligikaudu 9,8 mm läbimõõduga, beežid, mille ühel küljel on pimetrükis „L“ ja teine külg on sile.

Läbipaistmatud PVC/PVDC/Alu blisterpakendid.

Pakendi suurused: 14, 28, 30, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2022.

6