Kineret Süstlis /0.67ml 0.67ml 100mg · 7 Stk.: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus süstlis

Anakinra

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist

Kuidas Kinereti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Kinereti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse

Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra. See on tsütokiin (immunosupressant), mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: reumatoidartriit (RA); COVID-19 patsientidel, kellel on kopsupõletik, vajavad lisahapnikku ja on kopsupuudulikkuse tekkeoht; perioodilise palaviku sündroomid: krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) o neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mida kutsutakse ka krooniliseks infantiilseks neuroloogilis-kutaanseks artikulaarseks sündroomiks (CINCA); o Muckle’i-Wellsi sündroom (MWS); o perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom (FCAS); perekondlik vahemerepalavik (FMF); Stilli tõbi, k.a süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) ja täiskasvanueas avaldunud Stilli tõbi (AOSD, Adult-Onset Still’s Disease).

Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise kommunikatsiooni koordineerimiseks ja rakutegevuse reguleerimiseks. RA, CAPS-i, FMF-i, Stilli tõve ja COVID-19-ga seotud kopsupõletiku korral toodab teie keha liiga palju tsütokiini nimetusega interleukiin-1. See avaldab kahjulikku mõju, põhjustades põletikku, mille tõttu tekivad haiguse sümptomid. Keha toodab normaalselt valku, mis blokeerib interleukiin-1 kahjuliku mõju. Kinereti toimeaine on anakinra, mis toimib samamoodi kui kehaomane interleukiin-1 blokeeriv valk. Anakinrat toodetakse DNA-tehnoloogia abil, kasutades mikroorganismi E. coli.

RA korral kasutatakse Kinereti haiguse sümptomite raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) kombinatsioonis teise ravimiga, mille nimi on metotreksaat. Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.

Kinereti kasutatakse COVID-19 korral ülitugeva põletiku (raskem kui tavaline põletik) raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kellel on kopsupõletik, vajavad hingamise abistamiseks lisahapnikku (madala või kiire pealevooluga) ja kopsupuudulikkuse tekkeoht.

CAPS-i korral kasutatakse Kinereti haigusega seotud põletiku sümptomite, nt lööbe, liigesevalu, palaviku, peavalu ning väsimuse raviks täiskasvanutel ja lastel (vanuses 8 kuud ja vanemad).

FMF-i korral kasutatakse Kinereti haigusega seotud põletiku nähtude ja sümptomite, nt korduva palaviku, väsimuse, kõhuvalu, lihase- või liigesevalu ja lööbe raviks. Vajaduse korral võib Kinereti kasutada koos kolhitsiiniga.

Stilli tõve ravis kasutatakse Kinereti haigusega seostatud põletiku nähtude ja sümptomite, nt lööbe, liigesevalu ja palaviku ravimiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist

Kinereti ei tohi kasutada kui olete anakinra või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline muude ravimite suhtes, mis on valmistatud DNA-tehnoloogiaga, kasutades mikroorganismi E. coli; kui teil on vereanalüüsiga kindlaks tehtud neutropeenia (vähe vere valgeliblesid).

Pöörduge kohe arsti poole kui teil tekib pärast Kinereti süstet kogu keha kattev lööve, hingeldus, kähisev hingamine, pulsi kiirenemine või higistamine. Need võivad olla nähud selle kohta, et olete Kinereti suhtes allergiline. kui teil on pärast Kinereti võtmist tekkinud ebatüüpiline, ulatuslik lööve või nahaketendus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kinereti kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil on olnud korduvaid infektsioone või teil on astma. Kineret võib neid seisundeid halvendada; kui teil on pahaloomuline kasvaja. Arst peab otsustama, kas te võite sellele vaatamata Kinereti kasutada; kui teil on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu; kui te vajate vaktsineerimist. Ravi ajal Kineretiga ei tohi teile elusvaktsiine manustada.

Stilli tõbi Harvadel juhtudel võib Stilli tõvega patsientidel, peamiselt lastel, tekkida kopsuhaigus ka ravi ajal Kineretiga. Risk võib olla suurem Downi sündroomiga (trisoomia 21) patsientidel.

Kopsuhaiguse sümptomid võivad olla nt hingeldus kerge kehalise koormuse korral, hommikune köha ja hingamisraskused. Kui teil tekivad kopsuhaiguse nähud, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.

Raske ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega on harva tekkinud seoses Kineret-raviga, peamiselt lastel, kellel on Stilli tõbi (süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA)). Kui märkate ebatüüpilist, ulatuslikku löövet, mis võib tekkida koos kõrge kehatemperatuuri ja lümfisõlmede suurenemisega, pöörduge arsti poole.

CAPS NOMID-i/CINCA-ga patsientidel, kellel esmalt tekkisid süstekohas naha alla kühmud (amüloidi ladestused), on teatatud süsteemse amüloidoosi (seisund, mille korral ebanormaalsed valgud ladestuvad kudedesse ja elunditesse) üksikjuhtudest. Need patsiendid olid kasutanud mitu aastat anakinra suuri annuseid. Süsteemse amüloidoosi sümptomid võivad olla turse (eriti jalgadel ja pahkluudel), vahutav uriin, urineerimise sagenemine või harvenemine, lihasekrambid, kehakaalu seletamatu vähenemine, kõhulahtisus või kõhukinnisus ja väsimus. Teatage oma arstile, kui te märkate mõnda neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

RA: Kinereti kasutamist reumatoidartriidiga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa seda soovitada.

COVID-19: Kinereti kasutamist COVID-19-ga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa soovitada.

CAPS, FMF, Stilli tõbi: Kinereti ei soovitata kasutada alla 8-kuustel lastel, sest selle vanusegrupi kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Kineret Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Tuumori nekroosi faktori (TNF-α) inhibiitoritega ravimeid, nagu etanertsept, ei tohiks koos Kineretiga kasutada, sest see võib suurendada infektsiooniohtu.

Kineret-ravi alustamisel väheneb kehas krooniline põletik. See tähendab, et mõne ravimi, nt varfariini annuseid tuleb kohandada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kinereti kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Peate kindlasti teatama oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst selgitab teile raseduse ajal Kinereti võtmise võimalikke riske.

Ei ole teada, kas anakinra eritub rinnapiima. Kinereti kasutamisel ei tohi last rinnaga toita.

Kineret sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Ravim sisaldab 0,70 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab, 1,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3.

Kuidas Kinereti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kinereti tuleb süstida üks kord ööpäevas naha alla (subkutaanselt). Püüdke süstida iga päev samal ajal.

Soovitatav annus on kas 20...90 mg või 100 mg. Teie arst ütleb teile, millist annust vajate või kas vajate suuremat annust kui 100 mg.

COVID-19: soovitatav annus on 100 mg süstituna naha alla (subkutaanselt) 10 päeva jooksul.

Kinereti süstimine iseendale Arst võib otsustada, et teil on mugavam Kinereti ise endale süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida, lugege käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kinereti süste ettevalmistamise ja süstimise juhised”.

Kui te kasutate Kinereti rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Kinereti kogemata rohkem kui vaja, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida. Pöörduge aga siiski arsti, õe või apteekri poole kui nii juhtub. Kui te tunnete end mingil viisil halvasti, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Kinereti kasutada Kui olete unustanud Kinereti annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite manustama järgmise annuse.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on sarnased, olenemata sellest, kas saate ravi Kineretiga RA, CAPS-i, FMF-i, Stilli tõve või COVID-19 tõttu.

Kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu oma arstiga: Kineret-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, näiteks kopsupõletik või nahainfektsioonid. Sümptomiteks võivad olla püsivalt kõrge palavik, külmavärinad, köha, peavalu ning nahapunetus ja naha hellus. Nakkuse nähtudeks võivad olla ka püsivalt väike palavik, kehakaalu langus ja püsiv köha.

Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid. Mõni järgmistest sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Kinereti suhtes, nii et peate kohe meditsiinilist abi otsima.

Ärge rohkem Kinereti süstige.

Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve Raske nahareaktsioon – ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) – on harva tekkinud seoses Kineret-raviga, peamiselt lastel, kellel on Stilli tõbi (süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA)). DRESS-i nähuks võib olla ebatüüpiline, ulatuslik lööve, mis võib tekkida koos kõrge kehatemperatuuri ja lümfisõlmede suurenemisega.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): punetus, turse, verevalum või sügelus süstekohal. See on üldjuhul kerge kuni mõõdukas ja tekib tavaliselt ravi algul; peavalud; vere üldkolesterooli sisalduse suurenemine.

Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), mis määratakse kindlaks vereprooviga. See võib suurendada infektsiooni tekkimise ohtu. Infektsiooni sümptomiteks võivad olla palavik või valus kurk; rasked infektsioonid, näiteks kopsupõletik või nahainfektsioonid; trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): tõsised allergilised reaktsioonid, sh näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskus, pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine ja nahasügelus või lööve; vereanalüüsiga kindlaks tehtud maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): maksahaiguste sümptomid, nagu kollane nahk ja kollased silmad, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi roe; kui Kinereti süstitakse korduvalt samasse kohta, võib naha alla tekkida kühm (amüloidi ladestus). Selle vältimiseks vahetage süstekohti; ebatüüpilise, ulatusliku lööbe nähud, mis võivad tekkida koos kõrge kehatemperatuuri ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Kinereti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Kinereti, kui arvate, et see on olnud külmunud. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.

Toatemperatuuril hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kineret sisaldab

Toimeaine on anakinra. Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.

Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Kineret välja näeb ja pakendi sisu Kineret on selge, värvitu kuni valge süstelahus kasutusvalmis süstlis. See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid proteiini osakesi. Nende osakeste esinemine ei mõjuta toote kvaliteeti.

Pakendis on 1, 7 või 28 (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 7 süstliga 4 pakendit) süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------KINERETI SÜSTE ETTEVALMISTAMISE JA SÜSTIMISE JUHISED Sellest osast leiate teavet selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast või oma last ise süstida, kui te ei ole saanud koolitust arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, küsige palun abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas teie või teid süstiv isik peab Kinereti süstlit kasutama?

Te peate end või oma last süstima iga päev samal ajal. Kinereti süstitakse täpselt naha alla. Seda nimetatakse subkutaanseks süstimiseks.

Nõelakaitse (kate) Nõel Süstla silinder

Süstlakolb

Varustus

Nahaaluse süste tegemiseks endale või lapsele vajate: •

süstlit Kineretiga;

•

alkoholiga immutatud puhastuslappe ja

•

steriilset marlilappi või salvrätti.

Mida teha enne Kinereti nahaalust süstimist? 1.

Võtke Kinereti süstel külmkapist välja.

2.

Ärge raputage süstlit.

3.

Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.

4.

Kontrollige Kinereti välimust. See peab olema selge, värvitu kuni valge lahus. Selles võivad olla mõningad osaliselt läbipaistvad või valged proteiini osakesed. Nende osakeste esinemine ei mõjuta toote kvaliteeti. Ärge lahust kasutage, kui see on värvi muutnud või hägune või sisaldab muid osakesi kui osaliselt läbipaistvad kuni valged.

5.

Et süstida oleks mugavam, hoidke süstlit ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril või hoidke süstlit mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Kinereti muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).

6.

Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete süstimiseks valmis.

7.

Peske hoolikalt käsi.

8.

Leidke mugav hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik varustus käeulatusse.

9.

Veenduge, et teate, millise Kinereti annuse arst teile määras (kas 20...90 mg, 100 mg või rohkem).

• Kui arst määras teile 100 mg annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 100 mg annust ette

valmistada”.

• Kui arst määras teile väiksema annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 20...90 mg annust ette

valmistada”.

Kuidas 100 mg annust ette valmistada

Nõelakaitse (kate)

Enne Kinereti süstimist peate toimima järgmiselt.

Nõel

1.

Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata. Tõmmake otse, nagu on näidatud joonisel A. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi. Visake nõelakate kohe ära.

2.

Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis. Enne süstimist ei pea õhumulle eemaldama. Õhumullidega lahuse süstimine on ohutu.

3.

Nüüd võite süstlit kasutada, nagu on kirjeldatud lõigus „Kuhu tuleks ennast süstida?” ja lõigus „Kuidas ennast süstida?”.

Joonis A

Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada

Enne Kinereti süstimist peate toimima järgmiselt.