Litak /1ml 5ml 2mg · 1 Stk.: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

LITAK 2 mg/ml süstelahus kladribiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse

LITAK sisaldab toimeainena kladribiini. Kladribiin on tsütostaatiline aine. See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias.

LITAKit kasutatakse selle haiguse ravimiseks.

2.

Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist

Ärge kasutage LITAKit: kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; kui te olete rase või imetate last; kui te olete noorem kui 18-aastane; kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus; kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis (müelosupressioon) Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui millal tahes ravi ajal või pärast ravi esinevad teil: nägemise ähmastumine, nägemise kaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemete nõrkus, kõndimisvõi tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.

Kui teil esines neid sümptomeid juba enne kladribiinravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: maksa- või neeruhaigusi infektsioone  kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist  kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti. palavik Enne ravi alustamist LITAKiga ja ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et veenduda, kas ravi alustamine või jätkamine ei kujuta teie jaoks mingit ohtu. Ravi ajal võib teie arst pidada vajalikuks teha teile vereülekandeid, et parandada vererakkude taset. Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.

Kui te soovite isaks saada, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist LITAKiga. Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga. Teie arst võib soovitada sperma sügavkülmutamist (krüokonserveerimine).

Muud ravimid ja LITAK Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad: kortikosteroide, kasutatakse tavaliselt põletikuvastase ravimina viirusevastased ained, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.

Te ei tohi kasutada LITAKit koos teiste ravimitega, mis mõjutavad luuüdis vererakkude tootmist (müelosupressioon).

Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada LITAKit, kui olete rase. Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust kasutage tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute ravi ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.

Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust ei tohi last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LITAK mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega, kui tunnete uimasust või pearinglust, mis võib tuleneda LITAKiga ravist tingitud väikesest vere punaliblede arvust.

3.

Kuidas LITAKit kasutada

Kasutage LITAKit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse arvutab välja arst vastavalt teie kehakaalule ja selgitab teile detailsemat raviplaani.

Soovitatav päevane annus on 0,14 mg/kg kehakaalu kohta viiel järjestikusel päeval (ühe ravimiga ravikuur).

LITAKit tuleb naha alla süstida (subkutaanne süste) iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde. Käesoleva infolehe lõpus on ära toodud detailsed juhendid süstimiseks.

Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.

Kui te kasutate rohkem LITAKit kui ette nähtud Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.

Kui te unustate LITAKit kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Juhul kui unustasite süstida, teatage koheselt arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka LITAK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage koheselt oma arstile, kui teil LITAKiga ravi käigus või pärast seda esineb: mis tahes infektsioone (nagu gripisarnased sümptomid) palavik Pahaloomuliste (vähkitekitavate) haiguste korduvat esinemist ei saa välistada. See tähendab, et teil kujuneb tulevikus veidi suurem oht haigestuda pahaloomulistesse haigustesse kui tervetel inimestel.

See veidi suurem oht võib olla tingitud karvrakulisest leukeemiast või selle haiguse raviks kasutatud ravimeetoditest, sealhulgas LITAKist.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)  Infektsioonid  Palavik  Teatud vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid) ja vereliistakute madal arvukus vereanalüüsides  Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega  Keha immuunsüsteemi nõrgenemine  Peavalu, uimasus  Ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha  Üldine halb enesetunne, oksendamine, kõhukinnisus ja kõhulahtisus  Nahalööve, nahaturse, süstekoha punetus ja valulikkus, higistamine Nahareaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad harilikult mõne päevaga  Jõuetus, külmavärinad, söögiisu vähenemine  Nõrkus Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)  Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine  Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)  Unetus, ärevus  Südame löögisageduse suurenemine, südamekahin, hüpotensioon, südamelihase isheemia  Õhupuudus, põletikulised tursekolded kopsus (kopsuinfiltraadid), suu ja keele limaskesta põletik  Kõhuvalu, gaasi liigne kogunemine maos ja soolestikus (kõhupuhitus), maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate (bilirubiin ja transaminaasid) sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine  Nahasügelus, nõgeslööve, naha punetus ja valulikkus  Turse, üldine halb enesetunne, valu (lihase-, liigese- ja luuvalu)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kni 1 inimesel 100st)  Vere punaliblede lagunemisest põhjustatud aneemia  Unisus, naha tuimus ja kirvendus, nõrkus, letargia, perifeersete närvide häired, segadus, koordinatsioonihäire  Silmapõletik  Kurgupõletik  Veenipõletik  Tugev kehakaalu langus Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)  Maksafunktsiooni halvenemine  Neerufunktsiooni halvenemine  Kasvaja ravi tõttu kasvajarakkude lagunemisest põhjustatud komplikatsioonid  Äratõukereaktsioon vereülekannete vastu  Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase  Aju insult  Kõne- ja neelamishäired  Südameseiskumine  Ebaregulaarne südamerütm  Südame võimetus tagada piisavat vereringet  Sooleummistus  Tõsised allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st)  Depressioon, epilepsiahoog  Silmalau paistetus  Veretromb kopsus  Sapipõie põletik  Organite funktsiooni halvenemine keha poolt suures koguses toodetud spetsiifilise aine (glükoproteiin) tõttu.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas LITAKit säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida LITAK sisaldab

Toimeaine on kladribiin. Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini. Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas LITAK välja näeb ja pakendi sisu LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust. Pakendi suurus 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

SÜSTIMISE JUHISED

Käesolev lõik sisaldab informatsiooni LITAKi süstimise kohta. On oluline, et te ei püüaks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid instrueerinud. Arst ütleb teile, kui palju LITAKit te vajate ja kui tihti ja millal te peate ennast süstima. LITAKit tuleb süstida koesse kohe naha alla (subkutaanne süste). Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

LITAK on tsütotoksiline ja seetõttu tuleb seda ettevaatlikult käsitseda. Kui patsient ei süsti ise endale LITAKit, on LITAKi käsitsemisel ja manustamisel soovitatav kasutada ühekordseid kindaid ja kaitseriietust. Kui LITAK satub nahale või silma, loputage kokkupuutunud kohta koheselt suure koguse veega. Rasedad peavad LITAKiga kokkupuudet vältima.

Mida süstimiseks vaja on?

Endale subkutaanse süste tegemiseks vajate: ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).

Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet. -

ühte steriilset süstalt (näiteks 10 ml LUER-tüüpi süstal);

-

ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ ”);

-

alkoholiga niisutatud vatitupse;

-

torkekindlat konteinerit kasutatud süstla ohutuks kõrvaldamiseks.

Mida tuleb teha enne LITAKi subkutaanset süstimist? 1.

Enne süstimist laske LITAKil toatemperatuurini soojeneda.

2.

Peske hoolikalt käed.

3.

Leidke mugav ja hästivalgustatud koht ning asetage kõik vajalik endale käeulatusse.

Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?

Enne LITAKi süstimist toimige alljärgnevalt. 1.

Eemaldage LITAKi viaalilt punane kaitsekork. Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.

Puhastage kummikorgi välispind alkoholiga niisutatud vatitupsuga. Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist. Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa.

Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.

2.

Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi. Veenduge, et nõela ots oleks lahuses.

3.

Tõmmake vajalik kogus LITAKit süstlakolbi väljapoole tõmmates süstlasse (teie arst ütleb teile, mitu milliliitrit LITAKit peate endale süstima).

4.

Tõmmake nõel viaalist välja.

5.

Veenduge, et süstlas ei oleks õhku: keerake süstlanõel ülespoole ja suruge õhk süstlast välja.

6.

Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.

7.

Süstige ravim kohe.

Kuhu LITAKit süstitakse?

Kõige sobivamad endale süstimise kohad on toodud kõrvaloleval joonisel: nendeks on reite ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus. Kui ravimit süstib keegi teine, võib süstida ka õlavarre välisküljele ja tuharatesse.

Kuidas LITAKit süstitakse? 1.

Desinfitseerige alkoholiga niisutatud vatitupsu abil nahk, oodake, kuni nahk kuivab ja haarake nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, ilma seda pigistamata.

2.

Suruge nõel umbes 45° nurga all kindlalt läbi naha, nagu on näidatud kõrvaloleval pildil.

3.

Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi veendumaks, et nõel ei sattunud veresoonde. Juhul kui süstlasse tuleb verd, tõmmake nõel nahast välja ja proovige süstimist uuesti mõnes teises kohas.

4.

Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.

5.

Pärast süstimist eemaldage nõel.

6.

Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse. Igaks süstimiseks kasutage uut süstalt ja nõela. Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus andke hävitamiseks oma arstile või apteekrile.

Kasutatud süstalde hävitamine

Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Saatke torkekindlad konteinerid hävitamisele vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.

Ärge visake süstlaid tavalisse prügikasti.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kladribiini (välja arvatud hulgiskleroosi korral näidustatud ravimid) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Tuginedes teaduskirjandusest leitavatele andmetele kladribiini eritumise kohta rinnapiima, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee kladribiini eritumist rinnapiima vähemalt võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele et kladribiini sisaldavate ravimite (välja arvatud hulgiskleroosi korral näidustatud ravimid) ravimiteabes tuleb teha vastavad muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjendustega.

Müügilubade tingimuste muutmise alused Kladribiini (välja arvatud hulgiskleroosi korral näidustatud ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kladribiini sisaldavate ravimite (välja arvatud hulgiskleroosi korral näidustatud ravimid) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.