B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Lyfnua 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid gefapiksant (gefapixantum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Lyfnua ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lyfnua võtmist
Kuidas Lyfnuad võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lyfnuad säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Lyfnua ja milleks seda kasutatakse
Lyfnua sisaldab toimeainet gefapiksanti.
Lyfnua on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise köha (köha, mis kestab kauem kui 8 nädalat) raviks ning köha ei möödu isegi pärast teiste ravimite kasutamist või • • köha põhjus ei ole teada.
Lyfnua toimeaine gefapiksant pärsib liigset köhimist vallandavate närvide talitlust.
2.
Mida on vaja teada enne Lyfnua võtmist
Lyfnuad ei tohi võtta kui olete gefapiksandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lyfnua võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui olete allergiline sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes; • kui teil on uneapnoe – kui teil tekivad magamise ajal mööduvad hingamiskatkestused; kui teil tekib äge kopsuinfektsioon või alumiste hingamisteede infektsioon (nt kopsupõletik • või bronhiit); • kui teil tekib maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadumine või vähenemine, mis kestab edasi ka pärast Lyfnua kasutamise lõpetamist.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Lyfnua Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas Lyfnua võib kahjustada teie sündimata last. Seetõttu on parem vältida Lyfnua kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Loomkatsed on näidanud, et Lyfnua võib erituda rinnapiima. Riski teie lapsele ei saa välistada. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtta Lyfnuad või imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Lyfnua võtmist võite tunda pearinglust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni pearinglus on möödunud.
Lyfnua sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. 3.
Kuidas Lyfnuad võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Lyfnua soovitatav annus on: üks 45 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Neeruprobleemidega täiskasvanud Arst võib muuta seda, kui palju ja kui tihti te Lyfnuad võtate: kui teil on raske neerupuudulikkus ja te ei saa dialüüsi.
Kuidas ravimit võtta Neelake tablett alla tervelt. Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Kui te võtate Lyfnuad rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lyfnuad rohkem, kui ette nähtud, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate Lyfnuad võtta Kui teil jääb annus võtmata, jätke see annus vahele ja jätkake järgmise annusega tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) muutunud maitsetundlikkus (nt metalli-, mõru või soolane maitse); vähenenud maitsetundlikkus; maitsetundlikkuse kadu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) iiveldus; asjade muutunud maitse võrreldes varasemaga; köha (süvenemine, tugevnemine); suukuivus; ülemiste hingamisteede infektsioon (infektsioon hingamisteede ülaosas, sh ninas ja kurgus); kõhulahtisus; valu suus või kurgus; tavalisest väiksem näljatunne; pearinglus; ülakõhuvalu; seedehäire; ebatavaline tunne suus (nt kipitus või torkimistunne); suu tundlikkuse kadumine; suurenenud süljeeritus; unetus (unehäired) peavalu.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kusepõie-, kuseteede- või neerukivid.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Lyfnuad säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või märkate võltsimise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lyfnua sisaldab
Toimeaine on gefapiksant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg gefapiksanti (tsitraadina).
Teised koostisosad on (kolloidne veevaba) ränidioksiid (E551), krospovidoon (E1202), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E470b), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460),
naatriumstearüülfumaraat. Tablettidel on õhuke polümeerikate, kattematerjal sisaldab järgmiseid koostisosi: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518) ja punane raudoksiid (E172). Tabletid on viimistletud karnauba vahaga (E903).
Kuidas Lyfnua välja näeb ja pakendi sisu
Lyfnua on roosa ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „777“ ja teine külg on sile.
Lyfnua on saadaval läbipaistmatutes valgetes PVC/PE/PVdC blistrites, millel on läbisurutav alumiiniumfooliumist kate.
Lyfnua on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites (14 tabletti ühel blistrilehel ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (2 pakendit, mõlemas 98) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +420 277 050 000
Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.