Mavenclad 10mg · 1 tabletti: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne MAVENCLAD’i võtmist

Kuidas MAVENCLAD’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas MAVENCLAD’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse

MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele – põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.

MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel. SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.

MAVENCLAD’iga ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.

2.

Mida on vaja teada enne MAVENCLAD’i võtmist

MAVENCLAD’i ei tohi võtta -

kui olete kladribiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-

kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;

-

kui teil on aktiivne tuberkuloos või maksapõletik (hepatiit);

-

kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.

Nende hulka kuuluvad: tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt); metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks); pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).

Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD”;

-

kui teil on aktiivne vähk;

-

kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;

-

kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Ärge võtke MAVENCLAD’i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MAVENCLAD’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vereanalüüsid Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD’i võtta. Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD’i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.

Infektsioonid Enne kui te alustate ravi MAVENCLAD’iga, tehakse teile analüüse kontrollimaks, kas teil on infektsioone. Kui arvate, et teil on infektsioon, peate kindlasti oma arstiga nõu pidama. Infektsioonid võivad olla tõsised ja vahel isegi eluohtlikud. Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või silmavalgete kollaseks värvumine. Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.

Vöötohatis Enne kui te alustate ravi, vaktsineeritakse teid vajaduse korral vöötohatise vastu. Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad vöötohatise sümptomid. Vöötohatis on MAVENCLAD’i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata haruldasele põletikust tingitud ajuhaigusele, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.

Kuigi MAVENCLAD’i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).

Vähk Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte. Kui teil on eelnevalt olnud vähk, pidage nõu oma arstiga. Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.

Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.

Maksaga seotud probleemid MAVENCLAD võib põhjustada probleeme maksaga. Kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga, pidage enne MAVENCLAD’i võtmist nõu oma arstiga. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib üks või mitu järgmist sümptomit: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus (kurnatus), söögiisu kadumine, naha või silmade kollasus (kollatõbi) või tume uriin. Need võivad olla tõsiste maksaprobleemide sümptomid.

Rasestumisvastased vahendid

Naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist. Mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse võtmist. See on oluline, kuna MAVENCLAD kahjustab teie last tõsiselt.

Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“.

Vereülekanded Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD’i. Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.

Üleminek ühelt ravilt teisele Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.

Pidage nõu oma arstiga, kui lähete MAVENCLAD-ravilt üle mõnele muule hulgiskleroosi ravile.

Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.

Lapsed ja noorukid MAVENCLAD’i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Muud ravimid ja MAVENCLAD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge alustage MAVENCLAD’i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis. Nende hulka kuuluvad: -

tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt);

-

metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);

-

pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).

Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.

Ärge kasutage MAVENCLAD’i koos teiste hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.

Ärge võtke MAVENCLAD’i samaaegselt ühegi muu ravimiga. Jätke MAVENCLAD’i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi. MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.

Pidage nõu oma arstiga, kui teid ravitakse või on ravitud: -

ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks). Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;

-

teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid ja nõrgestatud elusvaktsiinid). Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata. MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada. Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;

-

dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks). Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama;

-

rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks). Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke MAVENCLAD’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. See on oluline, sest

MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.

Rasestumise vältimiseks peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast MAVENCLAD’i viimase annuse võtmist. Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.

Mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD’iga ravi ajal ja 3 kuud pärast viimase annuse võtmist.

Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.

Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD’i. Kui teie arst otsustab, et MAVENCLAD’i kasutamine on teie jaoks hädavajalik, soovitab arst teil ravi ajaks ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse võtmist imetamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MAVENCLAD ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

MAVENCLAD sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 64 mg sorbitooli ühes tabletis.

3.

Kuidas MAVENCLAD’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravikuurid MAVENCLAD’iga ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.

Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.

Ravinädalal saate te 4 või 5 päeva jooksul 1 või 2 tabletti ööpäevas (vt tabel 1).

Näide. Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.

Tabel 1