Pakendi infoleht: teave patsiendile
Medoclav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber amoksitsilliin/klavulaanhape
Enne ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teie imikule või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
- Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Medoclav ja milleks seda kasutatakse
Medoclav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.
Medoclav’i kasutatakse imikutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- keskkõrva- ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid.
2Mida on vaja teada enne Medoclav’i kasutamist
Medoclav’i ei tohi lapsele anda
- kui ta on amoksitsilliini, klavulaanhappe, mis tahes penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui tal on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena.
- kui tal on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).
Ärge andke oma lapsele Medoclav’i, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie lapse kohta.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Medoclav’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Medoclav’i manustamist oma lapsele pidage nõu tema arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui lapsel on lümfisõlmede põletik
- kui laps saab ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu
- kui laps ei urineeri korrapäraselt.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnimetatust kehtib teie lapse kohta, pidage enne Medoclav’i kasutamist nõu tema arsti või apteekriga.
Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teie lapsel infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse teie lapsele määrata amoksitsilliini/klavulaanhappe erinev tugevus või mõni muu ravim.
Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Medoclav võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid ja jämesoolepõletik. Medoclav’i manustamise ajal tuleb teil jälgida oma lapsel teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõik 4.
Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teie lapsele tehakse vereanalüüsid (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde teie lapse ravist Medoclav’iga. See on vajalik sellepärast, et Medoclav võib mõjutada nende analüüside tulemusi.
Muud ravimid ja Medoclav
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui teie laps võtab koos Medoclav’iga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon.
Kui teie laps võtab probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Medoclav’i annust.
Kui koos Medoclav’iga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.
Medoclav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.
Medoclav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks) toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui ravimit võttev laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Medoclav võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid, mis võivad mõjutada autojuhtimist.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.
Medoclav sisaldab sahharoosi, kaaliumi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 1 mmol (või 39 mg) kaaliumi 16,7 ml-s. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Medoclav’i manustada
Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või üle selle
Seda suspensiooni ei soovitata tavaliselt kasutada täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.
- Arst ütleb teile, kui palju Medoclav’i tuleb imikule või lapsele anda.
- Ravimipakendiga on kaasas suusüstal. Suusüstla kasutamisjuhend on toodud ära selle infolehe lõpus. Te peate seda oma imikule või lapsele õige annuse manustamiseks kasutama.
- Tavaline annus – 25 mg/3,6 mg kuni 45 mg/6,4 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
- Suurem annus – kuni 70 mg/10 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Kui teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust vähendada. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
- Kui teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Kuidas Medoclav’i võtta
- Enne iga annuse manustamist loksutage korralikult pudelit.
- Andke lapsele ravimit söögikorra alguses või pisut enne sööki.
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge andke 2 annust ühe tunni jooksul.
- Ärge andke lapsele Medoclav’i kauem kui 2 nädalat. Kui teie laps ennast ikka halvasti tunneb, pöörduge uuesti arsti poole.
Kui te annate lapsele Medoclav’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te annate oma lapsele liiga palju Medoclav’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit.
Kui te unustate lapsele Medoclav’i anda
Kui te unustate annuse lapsele anda, tehke seda niipea kui teile meelde tuleb. Ärge andke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake umbes 4 tundi, enne kui annate lapsele järgmise annuse. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata.
Kui teie laps lõpetab Medoclav’i võtmise
Jätkake oma lapsele Medoclav’i andmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui ta tunneb ennast paremini.
Infektsioonist võitu saamiseks peab laps võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööve
- veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades
- palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas
- tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
- äge tsirkulatoorne kollaps (minestus)
- valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage
Medoclav’i kasutamine.
Jämesoolepõletik
Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.
Äge kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit)
Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja kestev valu, võib see olla ägeda kõhunäärmepõletiku tunnuseks.
Ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi kasutamist).
Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.
Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:
- soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide pärmseene nakkus)
- iiveldus, eriti suurte annuste võtmisel – iivelduse esinemisel andke amoksitsilliini/klavulaanhapet enne sööki
- oksendamine
- kõhulahtisus (lastel).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
- nahalööve, sügelus
- ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
- seedehäire
- pearinglus
- peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:
- nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem)
Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- verehüübimises osalevate rakkude madal arv
- valgevereliblede madal arv.
Teised kõrvaltoimed
Teised kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestest, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata.
- allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- jämesoolepõletik (vt eespool)
- aju ümbritsevate kaitsvate membraanide põletik (aseptiline meningiit)
- tõsised nahareaktsioonid:
- laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
- punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos)
- gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)). Kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke koheselt ühendust arstiga.
- maksapõletik (hepatiit)
- ikterus ehk kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad lapse nahk ja silmavalged muutuda kollaseks
- neerutorukeste põletik
- aeglustunud verehüübimine
- üliaktiivsus
- krambid (inimestel, kes võtavad amoksitsilliini/klavulaanhapet suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega)
- tume keel, mis näib karvane
- plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt on eemaldatavad hammaste pesemisel.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:
- valgevereliblede arvu tugev vähenemine
- punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust
- lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus)
- pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Medoclav’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravimipudeli sildil olev kõlblikkusaeg kehtib avamata ravimipudelile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimit hoida külmkapis (2°C...8°C) ja see tuleb ära kasutada 7 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Medoclav sisaldab
- Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. 5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). 1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).
- Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), hüpromelloos E5 2910, naatriumsahhariin (E954), kolloidne veevaba ränidioksiid, ränidioksiid (E551), maasika lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, sahharoos, propüleenglükool (E1520), äädikhape (E260), modifitseeritud maisitärklis (E1450)), virsiku lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool (E1520), maltodekstriin, akaatsiakummi (E414), sidruni lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, akaatsiakummi (E414), askorbiinhape (E300)), merevaikhape (E363).
Kuidas Medoclav välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni valkjas vabalt voolav pulber, mis lahustatakse joogiveega valgeks kuni valkjaks suukaudseks suspensiooniks.
Pruunid poolläbipaistvad klaaspudelid (tüüp III), millel on valged alumiiniumist korgid. 100 ml pudel 70 ml suspensiooni valmistamiseks. 200 ml pudel 140 ml suspensiooni valmistamiseks.
Pakendis on kaasas suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 10 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros
Tootja
Medochemie Ltd (Factory B) 48 Iapetou street Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol Küpros
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 info@pharmax.ee
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria MEDOCLAV BIS 400mg/57mg/5ml, powder for oral suspension
Horvaatia MEDOCLAV400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Tšehhi MEDOCLAV
Eesti MEDOCLAV
Läti MEDOCLAV 400mg/57mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Leedu MEDOCLAV400mg/57mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai Slovakkia MEDOCLAV
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.
Nõuanded/meditsiiniline informatsioon
Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.
Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.
Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.
Kui arst määrab antibiootikumikuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks.
Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.
1Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade
jooksul. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te pole kindel.
2Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib kasutada
ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud.
3Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada isegi juhul, kui neil esinenud
infektsioon oli sarnane teil esinevaga.
4Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele.
5Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks
hävitamiseks apteeki.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Valmistamisjuhend
Enne kasutamist kontrollige, et korgi turvaelement oleks terve. Raputage pudelit hoolega, et pulber tuleks seintelt ja põhja küljest lahti. Lisage vajalik kogus (nagu allpool kirjeldatud) joogivett. Sulgege pudel, pöörake see ümber ja loksutage korralikult.
Tugevus Manustamiskõlblikuks muutmisel Kasutusvalmis suukaudse lisatav joogivee maht (ml) suspensiooni lõplik maht (ml) 60 70 400 mg/57 mg/5 ml 120 140
Alternatiivse meetodina täitke pudel pärast pulbri lahtiraputamist joogiveega esmalt kuni peaaegu etiketil oleva mõõtejooneni. Sulgege pudel, pöörake see ümber ja loksutage korralikult, seejärel täiendage pudeli sisu, lisades vett täpselt mõõtejooneni. Sulgege pudel uuesti, pöörake see ümber ja loksutage veel kord korralikult.
Suusüstla kasutamise juhend
Kaasasolev suusüstal on mõeldud Medoclav’i manustamiseks
Suusüstal on mõeldud ainult Medoclav’i manustamiseks ja seda ei tohi kasutada teiste ravimite manustamiseks, kuna markeeringud on mõeldud spetsiaalselt sellele ravimile.
Suusüstlal on annus näidatud milliliitrites (ml). Te peate oma lapsele andma arsti poole soovitatud annuse.
Kontrollige enne kasutamist suusüstla puhtust, vajadusel loputage süstalt puhta veega.
1Raputage pudelit korralikult enne igat annust.
2Eemaldage pudelilt kork.
3Hoidke pudelit kindlalt paigal ja sisestage suusüstal pudeli kaela.
4Tõmmake arsti poolt määratud vajalik annus süstlasse.
5Eemaldage suusüstal püstises asendis pudelist.
6Manustage annus, pannes suusüstla otsa ettevaatlikult suhu ja vajutades süstla kolbi lõpuni
(korrake samme 4, 5 ja 6, juhul kui annuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte suusüstlatäit ravimit).
7Asetage pudeli kork tagasi.
8Loputage suusüstalt korralikult puhta veega. Laske suusüstlal enne järgmist kasutamiskorda
täielikult kuivada.
Hoida külmkapis ja enne kasutamist alati loksutada.
Kasutusvalmis suspensioon tuleb ära kasutada 7 päeva jooksul.