Ovitrelle /0.5ml 0.5ml Lah Süstlis 250mcg · 1 uds.: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ovitrelle 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis alfakooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

Kuidas Ovitrelle’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ovitrelle’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ovitrelle

Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb kehas leiduvale hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb organismi sigimis- ja viljakusfunktsioonis.

Milleks Ovitrelle’t kasutatakse Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega: • mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja küpsemisele kaasa aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine (protseduurid, mis võivad aidata teil rasestuda), näiteks in vitro viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse esile mitme folliikuli kasv. • munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni esilekutsumiseks) naistel, kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligoovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele.

2.

Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

Ovitrelle’t ei tohi kasutada • • • • • •

kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui teie hüpotalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja, suurenenud munasarjad või munasarjades teadmata päritoluga vedelikupõied (munasarjatsüstid), kui teil esineb ebaselgete põhjustega tupeverejookse, kui teil on munasarja-, emaka- või rinnavähk, kui teil on raske veenipõletik või verehüübeid veenides (aktiivne tromboembooliline haigus),

•

kui teil esineb mõni seisund, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks (näiteks menopaus või varane menopaus (munasarjade puudulikkus), või suguelundite väärarendid.

Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui mõni nimetatud hoiatustest puudutab teid. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist peab viljakushäirete ravis kogenud arst hindama teie ja teie partneri viljakust.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) See ravim võib teil suurendada OHSS-i tekkimise riski. Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Kui teil tekib valu alakõhus, te võtate kiiresti kaalus juurde, tunnete end haigena või oksendate või tekivad hingamisraskused, ärge süstige endale Ovitrelle’t, vaid pidage kohe nõu arstiga (vt lõik 4). Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, võidakse teil soovitada hoiduda vähemalt nelja päeva jooksul suguelust või kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Ovitrelle soovitatud annuste järgimisel ning juhul kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (lastakse määrata östradioolisisaldust vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on OHSS-i tekkevõimalus väiksem.

Mitmikrasedus ja/või sünnikahjustused Ovitrelle kasutamisel suureneb teil mitme lapse samaaegse kandmise risk (mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud) võrreldes loomulikul teel eostumisega. Mitmikrasedus võib tekitada teil ja teie lastel tüsistusi. Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse risk teie vanusest ning siiratud viljastatud munarakkude või loodete kvaliteedist ja arvust. Mitmikrasedust ja fertiilsusprobleemidega paaride spetsiifilisi tunnuseid (nt vanus) võib samuti seostada sagenenud sünnikahjustuste tõenäosusega.

Kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (määratakse östradioolisisaldus vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on mitmikraseduse tekkevõimalus väiksem.

Emakaväline rasedus Rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus) võib aset leida naistel, kelle munajuhad (juhad, mis kannavad munaraku munasarjast emakasse) on kahjustatud. Seetõttu on oluline, et teie arst teeks varakult ultraheliuuringu, veendumaks, et rasedus on emakasisene ja välistada emakavälise raseduse võimalus.

Raseduse katkemine Kunstlik viljastamine korral või munasarjade stimuleerimisel munarakkude produtseerimiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui naistel keskmiselt.

Verehüübimishäired (trombemboolia nähud) Rääkige enne Ovitrelle kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Ovitrelle’ga ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Rasedustestid

Kui teete pärast Ovitrelle kasutamist ja kuni kümne päeva jooksul pärast seda seerumi või uriiniga rasedustesti, võite saada valepositiivse tulemuse. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ovitrelle Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui olete rase või imetate last.

Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ovitrelle’l eeldatavalt ei ole toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ovitrelle sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Ovitrelle’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada • •

Soovitatav annus on 1 süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.

Millal täpselt süstimine toimuma peab, selgitab teile teie arst.

Selle ravimi kasutamine • • • • •

Ovitrelle on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks, mis tähendab, et süst tehakse naha alla.

Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget süstelahust, mis ei sisalda osiseid.

Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Ovitrelle süstlit ravimi manustamiseks kasutada.

Tehke Ovitrelle süst vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetustele.

Pärast süstimist hävitage kasutatud süstal vastavalt ohutusnõuetele.

Kui te manustate Ovitrelle’t endale ise, lugege palun alltoodud kasutamisjuhised hoolikalt läbi: 1.

Peske oma käed puhtaks. On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.

2.

Pange valmis kõik, mida vajate. Pakendis ei ole kaasas alkoholitupse. Leidke endale süstimiseks üks puhas pind ning asetage sinna kõik vajalik: kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstel ravimiga.

3.

Süstimine:

Süstige lahus koheselt! Teie arst või meditsiiniõde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhu või reie esipinna naha alla). Puhastage valitud piirkonda alkoholiga niisutatud tupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45...90° nurga all sisse, kasutades viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni.

Süstige lahust ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge nii palju aega kui vaja, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholiga niisutatud tupsuga ringjaid liigutusi tehes.

4.

Visake ära kõik kasutatud esemed:

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks sobivas mahutis tühi süstel minema. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Ovitrelle’t rohkem, kui ette nähtud

Ovitrelle toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada, pidage kohe nõu arstiga, niipea kui see teile meelde tuleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet – te võite vajada kiiret ravi. • Väga harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, kiire või ebaühtlane pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st). • Valu alakõhus, kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib näidata munasarjade ülemäärast reageerimist ravile ja suurte munasarjatsüstide tekkimist (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Seda nähtu esineb sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). • OHSS võib kujuneda raskekujuliseks koos selgelt suurenenud munasarjade, vähenenud uriinierituse, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste ja vedeliku võimaliku kogunemisega kõhu- või rinnaõõnde. Seda nähtu esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st). • Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübimishäireid (trombemboolia nähte), mõnikord sõltumatult OHSS-ist. Need võivad põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigu 2 alt„Verehüübimishäired“).

Muud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st) • Peavalu. • Paiksed reaktsioonid süstekohal, näiteks valu, punetus või turse.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st) • Kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ovitrelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis. Ovitrelle 250 mikrogrammist süstelahust võib kuni 30 päeva hoida toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C). Ravimit ei tohi uuesti külmkappi asetada, kasutamata jäänud lahus tuleb 30 päeva möödudes ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovitrelle sisaldab • • •

Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfakooriongonadotropiini (vastab ligikaudu 6500 RÜ-le) 0,5 ml lahuses.

Teised koostisosad on mannitool, metioniin, poloksameer 188, fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu

Ovitrelle on saadaval valmis süstelahusena. Ühes pakendis on 1 süstel süstelahusega.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis alfakooriongonadotropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 6.

Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

Kuidas Ovitrelle’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ovitrelle’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ovitrelle

Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb kehas leiduvale hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb organismi sigimis- ja viljakusfunktsioonis.

Milleks Ovitrelle’t kasutatakse Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega: • mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja küpsemisele kaasa aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine (protseduurid, mis võivad aidata teil rasestuda), näiteks in vitro viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse esile mitme folliikuli kasv. • munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni esilekutsumiseks) naistel, kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligoovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele.

2.

Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

Ovitrelle’t ei tohi kasutada • • • • • •

kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui teie hüpotalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja, suurenenud munasarjad või munasarjades teadmata päritoluga vedelikupõied (munasarjatsüstid), kui teil esineb ebaselgete põhjustega tupeverejookse, kui teil on munasarja-, emaka- või rinnavähk, kui teil on raske veenipõletik või verehüübeid veenides (aktiivne tromboembooliline haigus),

•

kui teil esineb mõni seisund, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks (näiteks menopaus või varane menopaus (munasarjade puudulikkus), või suguelundite väärarendid.

Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui mõni nimetatud hoiatustest puudutab teid. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist peab viljakushäirete ravis kogenud arst hindama teie ja teie partneri viljakust.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) See ravim võib teil suurendada OHSS-i tekkimise riski. Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Kui teil tekib valu alakõhus, te võtate kiiresti kaalus juurde, tunnete end haigena või oksendate või tekivad hingamisraskused, ärge süstige endale Ovitrelle’t, vaid pidage kohe nõu arstiga (vt lõik 4). Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, võidakse teil soovitada hoiduda vähemalt nelja päeva jooksul suguelust või kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Ovitrelle soovitatud annuste järgimisel ning juhul kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (lastakse määrata östradioolisisaldust vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on OHSS-i tekkevõimalus väiksem.

Mitmikrasedus ja/või sünnikahjustused Ovitrelle kasutamisel suureneb teil mitme lapse samaaegse kandmise risk (mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud) võrreldes loomulikul teel eostumisega. Mitmikrasedus võib tekitada teil ja teie lastel tüsistusi. Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse risk teie vanusest ning siiratud viljastatud munarakkude või loodete kvaliteedist ja arvust. Mitmikrasedust ja fertiilsusprobleemidega paaride spetsiifilisi tunnuseid (nt vanus) võib samuti seostada sagenenud sünnikahjustuste tõenäosusega.

Kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (määratakse östradioolisisaldus vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on mitmikraseduse tekkevõimalus väiksem.

Emakaväline rasedus Rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus) võib aset leida naistel, kelle munajuhad (juhad, mis kannavad munaraku munasarjast emakasse) on kahjustatud. Seetõttu on oluline, et teie arst teeks varakult ultraheliuuringu, veendumaks, et rasedus on emakasisene ja välistada emakavälise raseduse võimalus.

Raseduse katkemine Kunstlik viljastamine korral või munasarjade stimuleerimisel munarakkude produtseerimiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui naistel keskmiselt.

Verehüübimishäired (trombemboolia nähud) Rääkige enne Ovitrelle kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Ovitrelle’ga ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Rasedustestid

Kui teete pärast Ovitrelle kasutamist ja kuni kümne päeva jooksul pärast seda seerumi või uriiniga rasedustesti, võite saada valepositiivse tulemuse. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ovitrelle Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui olete rase või imetate last.

Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ovitrelle’l eeldatavalt ei ole toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ovitrelle sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Ovitrelle’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada • •

Soovitatav annus on 1 pen-süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.

Millal täpselt süstimine toimuma peab, selgitab teile teie arst.

Selle ravimi kasutamine • • • • • •

Kui te manustate Ovitrelle’t endale ise, lugege palun hoolikalt läbi kasutusjuhend ja järgige selles antud juhiseid.

Ovitrelle on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks, mis tähendab, et süst tehakse naha alla.

Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Ovitrelle pen-süstlit ravimi süstimiseks.

Tehke Ovitrelle süst vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetusele.

Pärast süstimist hävitage kasutatud nõelad vastavalt ohutusnõuetele ja visake pen-süstel ära.

Kui te kasutate Ovitrelle’t rohkem, kui ette nähtud

Ovitrelle toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada

Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada, pidage kohe nõu arstiga, niipea kui see teile meelde tuleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet – te võite vajada kiiret ravi. • Väga harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, kiire või ebaühtlane pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st). • Valu alakõhus, kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib näidata munasarjade ülemäärast reageerimist ravile ja suurte munasarjatsüstide tekkimist (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Seda nähtu esineb sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). • OHSS võib kujuneda raskekujuliseks koos selgelt suurenenud munasarjade, vähenenud uriinierituse, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste ja vedeliku võimaliku kogunemisega kõhu- või rinnaõõnde. Seda nähtu esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st). • Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübimishäireid (trombemboolia nähte), mõnikord sõltumatult OHSS-ist. Need võivad põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigu 2 alt „Verehüübimishäired“).

Muud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st) • Peavalu. • Paiksed reaktsioonid süstekohal, näiteks valu, punetus või turse.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st) • Kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ovitrelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit kui täheldate riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovitrelle sisaldab • • •

Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Iga pen-süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfakooriongonadotropiini (vastab ligikaudu 6500 rahvusvahelisele ühikule (RÜ)) 0,5 milliliitris.

Teised koostisosad on mannitool, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu • • •

Ovitrelle’t turustatakse selge värvitu või kollaka süstelahusena pen-süstlis.

Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

Pakis on 1 pen-süstel ja 2 süstlanõela (üks nõel on varuks).

Müügiloa hoidja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND

Ovitrelle 250 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Alfakooriongonadotropiin

Oluline teave Ovitrelle pen-süstli kohta • • • • • • •

Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.

Ovitrelle pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Ovitrelle pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ovitrelle pen-süstli igas pakendis on üks nõel süstimiseks ja üks varunõel.

Kasutage Ovitrelle pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.

Ärge kasutage Ovitrelle pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Ovitrelle pen-süstli tutvustus

Nõel*

Eemaldatav nõel

Välimine nõelakork

Eemaldatav kaitseriba

Sisemine nõelakaitse

Annusenäidiku aken Keermestatud nõelaliitmik

Varbkolb

Pen-süstel

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.

Annuse seadistamisnupp