Paclitaxel Inf Lah Konts /1ml 50ml 6mg · 1 pcs: package leaflet

Paklitakseel kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks. Need ained pidurdavad vähirakkude kasvamist.

Paclitaxel Accordi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Munasarjavähk:

• esmase ravina (pärast algset operatsiooni kombinatsioonis plaatinat sisaldava ravimi tsisplatiiniga);
• pärast ebaõnnestunud katset ravida standardsete plaatinat sisaldavate ravimitega.

Rinnanäärmevähk:

• esmase ravina kaugelearenenud haiguse korral või kui haigus on levinud teistesse kehaosadesse (metastaasidega haigus). Paclitaxel Accordi kombineeritakse kas antratsükliiniga (nt doksorubitsiin) või ravimiga, mida nimetatakse trastuzumabiks (kui patsiendile antratsükliin ei sobi ja vähirakkude pinnas leidub valku, mida nimetatakse HER 2, vt trastuzumabi pakendi infolehte);
• pärast algset operatsiooni ja sellele järgnenud ravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC) täiendava ravina;
• teise rea ravina patsientidele, kellel ei saavutatud ravivastust standardraviga, mille käigus kasutati antratsükliine, või kellel ei või sellist ravi kasutada.

Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk:

• kombinatsioonis tsisplatiiniga, kui operatiivne ja/või kiiritusravi ei ole sobiv.

AIDS’iga seotud Kaposi sarkoom:

• pärast teise ravi (st liposomaalsed antratsükliinid) ebaõnnestumist.

Paclitaxel Accordi ei tohi kasutada

1

• kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6), eriti polüoksüülriitsinusõli suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teie veres on liiga vähesel hulgal vere valgeliblesid. Selle kontrollimiseks teeb teie arst teile vereanalüüse;
• kui teil on tõsine ja ravile allumatu infektsioon ja Paclitaxel Accordi kasutatakse Kaposi sarkoomi raviks.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Paclitaxel Accordi ravi alustamist.

Paclitaxel Accordi ei ole soovitatav kasutada lastel (alla 18-aastastel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Paclitaxel Accordi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Et minimeerida allergilisi reaktsioone, antakse teile enne Paclitaxel Accordi manustamist teisi ravimeid.

• Kui teil on raskeid allergilisi reaktsioone (näiteks hingamisraskused, hingeldus, raskustunne rindkeres, vererõhu järsk langus, pearinglus, joobnud tunne, nahareaktsioonid, nagu lööve või turse).
• Kui teil on palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (luuüdi supressiooni nähud).
• Kui teil on tuimus või nõrkus kätes või jalgades (perifeerse neuropaatia nähud); vajalik võib olla vähendada Paclitaxel Accordi annust.
• Kui teil on raskeid maksaprobleeme; sel juhul ei ole Paclitaxel Accordi soovitatav kasutada.
• Kui teil on südame juhtehäired.
• Kui teil tekib ravi ajal või varsti pärast Paclitaxel Accordi ravi raske või püsiv kõhulahtisus, millega kaasnevad palavik ja kõhuvalu. Teil võib olla käärsoole põletik (pseudomembranoosne koliit).
• Kui te olete varem saanud kiiritusravi rindkere piirkonda (kuna see võib suurendada riski kopsupõletiku tekkeks).
• Kui teil on suus valu või punetus (mukosiidi nähud) ja te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu. Te võite vajada väiksemat annust.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Paclitaxel Accordi peab alati manustama veeni kaudu. Paclitaxel Accordi manustamine arteritesse võib põhjustada arterite põletikku ning teil võib tekkida valu, turse, punetus ja kuumatunne.

Muud ravimid ja Paclitaxel Accord

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et Paclitaxel Accord või teine ravim ei pruugi ootuspäraselt toimida või teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Koostoime tähendab, et erinevad ravimid võivad üksteist mõjutada. Öelge arstile, kui kasutate samaaegselt paklitakseeliga ükskõik millist ravimit järgmistest: − infektsioonide ravimid (st antibiootikumid, näiteks erütromütsiin, rifampitsiin jt; kui te ei ole kindel, kas kasutatav ravim on antibiootikum, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga); − ravimid, mis aitavad stabiliseerida teie meeleolu, mõnikord nimetatakse neid ka antidepressantideks (nt fluoksetiin); − krambihoogude (epilepsia) ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin); − ravimid, mis aitavad vähendada vere lipiididesisaldust (nt gemfibrosiil); − kõrvetiste või maohaavandite ravimid (nt tsimetidiin); − HIV ja AIDS-i ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin); − klopidogreel, mis on verehüüvete tekkimist ennetav ravim;

− rifampitsiin, mis on tuberkuloosi ravis kasutatav antibiootikum. Vajalik võib olla Paclitaxel Accordi annuse suurendamine; − vaktsiinid: kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui te plaanite end vaktsineerida, rääkige sellest oma arstile. Paclitaxel Accordi kasutamine koos teatud vaktsiinidega võib põhjustada raskeid tüsistusi; − tsisplatiin (vähiravim): Paclitaxel Accord tuleb manustada enne tsisplatiini. Teie neerufunktsiooni võib olla vaja sagedamini kontrollida; − doksorubitsiin (vähiravim): Paclitaxel Accord tuleb manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini, et vältida doksorubitsiini kõrget taset teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne paklitakseeliga ravi alustamist nõu oma arstiga. Kui on võimalus, et te võite rasestuda, kasutage ravi ajal tõhusat ja ohutut rasestumisvastast meetodit.

Paklitakseeli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid ja/või nende partnerid peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuud pärast ravi paklitakseeliga.

Meespatsiendid peavad enne paklitakseeliga ravi konsulteerima sperma krüokonserveerimise osas, kuna esineb viljatuse oht.

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Lõpetage rinnaga toitmine, kui te saate ravi Paclitaxel

Accordiga. Ärge hakake last uuesti rinnaga toitma, kuni arst ei ole seda lubanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim sisaldab alkoholi. Seetõttu ei ole mõistlik juhtida autot otsekohe pärast ravikuuri. Ühelgi juhul ei tohiks te juhtida autot, kui teil esineb pearinglus või kui te pole endas kindel.

Oluline teave mõningate Paclitaxel Accordi koostisainete suhtes

Paclitaxel Accord sisaldab riitsinusõli (50% polüetoksüleeritud-35-riitsinusõli), mis võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Kui olete allergiline riitsinusõli suhtes, rääkige sellest oma arstile enne ravi saamist Paclitaxel Accordiga.

Paclitaxel Accord sisaldab alkoholi

Ravim sisaldab 391 mg alkoholi (etanooli) ühes milliliitris. Alkoholi sisaldus selles ravimis (maksimaalne annus 220 mg/m2) vastab 646 ml õllele või 258 ml veinile.

Ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate mis tahes allergilise reaktsiooni nähte. Nende hulka võib kuuluda üks või mitu järgnevatest: − nahaõhetus; − nahareaktsioonid; − sügelus; − raskustunne rindkeres; − hingeldus või hingamisraskused; − turse.

Need võivad kõik olla tõsiste kõrvaltoimete nähud.

Rääkige otsekohe oma arstile − Kui teil on palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (luuüdi supressiooni nähud). − Kui teil on tuimus või nõrkus kätes ja jalgades (perifeerse neuropaatia nähud). Need neuropaatia sümptomid võivad püsida kauem kui 6 kuud pärast ravi katkestamist. − Kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus koos palaviku ja kõhuvaluga.

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) − Kerged allergilised reaktsioonid, nagu nahaõhetus, lööve, sügelus. − Infektsioonid: peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid. − Hingeldus. − Kurguvalu või haavandid suus, valu ja punetus suus, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. − Juuste väljalangemine (enamik juuste väljalangemise juhtudest tekkis vähem kui kuu pärast paklitakseeliga ravi alustamist. Selle esinemise korral on juuste väljalangemine enamikul patsientidest suur (rohkem kui 50%)). − Valu lihastes, krambid, valu liigestes. − Palavik, tugevad külmavärinad, peavalu, pearinglus, väsimus, kahvatus, verejooks, verevalumite tekkimine kergemini kui tavaliselt. − Tuimus, kipitus või nõrkus kätes ja jalgades (need on kõik perifeerse neuropaatia sümptomid). − Uuringutulemustes võib näha: vereliistakute, vere valge- või punaliblede arvu vähenemine, madal vererõhk.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) − Ajutised kerged küünte- ja nahamuutused, reaktsioonid süstekohtadel (paikne turse, valu ja naha punetus). − Uuringutulemustes võib näha: aeglasem südame löögisagedus, maksaensüümide aktiivsuse tugev suurenemine (alkaalne fosfataas ja AST - SGOT).

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − Infektsioonidest tingitud šokk (tuntakse septilise šoki nime all).

− Südamepekslemine, südametöö häire (AV blokaad), kiire südame löögisagedus, südameatakk, hingamise pärssimine. − Väsimus, higistamine, minestamine (sünkoop), olulised allergilised reaktsioonid, verehüübest põhjustatud veenipõletik (tromboflebiit), näo, huulte, suu, keele või kõri turse. − Seljavalu, valu rindkeres, valu labakätes ja -jalgades, külmavärinad, kõhuvalu. − Uuringutulemustes võib näha: bilirubiinitaseme tugev tõus (ikterus), kõrge vererõhk ja verehüübed.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) − Vere valgeliblede nappus koos palaviku ja suurenenud riskiga infektsioonide tekkeks (febriilne neutropeenia). − Närvikahjustus koos nõrkustundega käte ja jalgade lihastes (motoorne neuropaatia). − Hingeldus, kopsuemboolia, kopsufibroos, interstitsiaalne pneumoonia, düspnoe, pleura efusioon. − Soolte ummistus, soolte perforatsioon, käärsoole põletik (isheemiline koliit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit). − Kihelus, lööve, nahapunetus (erüteem). − Veremürgistus (sepsis), kõhukelmepõletik (peritoniit). − Palavik, veetustumine, asteenia, tursed, halb enesetunne. − Tõsised ja potentsiaalselt surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). − Uuringutulemustes võib näha: neerufunktsiooni kahjustusele viitav kreatiniini taseme tõus veres. − Südamepuudulikkus.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st ) − Ebaregulaarne kiire südame löögisagedus (kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia). − Vereloomerakkude järsk häire (äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom). − Nägemisnärvi kahjustus ja/või nägemishäired (sädelev skotoom). − Kuulmislangus või kurtus (ototoksilisus), helin kõrvus (tinnitus), peapööritus. − Köha. − Verehüübed kõhu ja soolte veresoones (mesenteeriumi tromboos), käärsoole põletik, mõnikord koos püsiva raske kõhulahtisusega (pseudomembranoosne koliit, neutropeeniline koliit), vedeliku kogunemine kõhtu (astsiit), söögitoru põletik, kõhukinnisus. − Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, sh palavik, nahapunetus, valu liigestes ja/või silmapõletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), paikne naha ketendus (epidermaalne nekrolüüs), punetus ebaühtlaste punaste (eksudatiivsete) täppidega (multiformne erüteem), nahapõletik villide moodustumise ja ketendusega (eksfoliatiivne dermatiit), nõgestõbi, küünte irdumine (ravi ajal peavad patsiendid kasutama kätel ja jalgadel päikesekaitsevahendeid). − Söögiisu kaotus (anoreksia). − Tõsised ja potentsiaalselt surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid koos šokiga (anafülaktiline šokk). − Maksafunktsiooni kõrvalekalle (maksanekroos, hepaatiline entsefalopaatia (mõlemal puhul on teatatud surmaga lõppenud juhtudest). − Segasusseisund.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist ehk DIK-st. See on tõsine seisund, mille korral inimesel tekib kergemini veritsus, tekib liiga kergesti verehüüve või esineb mõlemat. − Naha paksenemine/kõvenemine (skleroderma). − Metaboolsed tüsistused pärast vähiravi (tuumori lüüsi sündroom). − Silmahaigused, nagu kollatähni paksenemine ja turse (makulaarne turse), valgussähvatused (fotopsia) ja vaateväljas hõljuvad laigud, täpid ja "ämblikuvõrgud" (klaaskeha hägusus), suurenenud pisaravool.

− Veenide põletik (flebiit). − Autoimmuunhaigus mitmete sümptomitega, nt punased ja lamedad laigud nahal, valu liigestes või väsimus (süsteemne erütematoosne luupus) või punased, paksud ja sageli ketendavad lööbed ja haavandid, mis võivad tekitada põletustunnet või sügeleda (naha erütematoosne luupus). − Äge põletikuline reaktsioon, mis piirdub eelnevalt kiiritatud piirkondadega ja mille vallandab kiiritusravi järgselt manustatavate süsteemsete ainete manustamine (tagasilöögifenomen). − Liigne higistamine (hüperhidroos).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud, rääkige sellest palun oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Külmumine ei kahjusta ravimit.

Pärast avamist ja enne lahjendamist (tingimuste kirjeldus)

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25 °C. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning –tingimuste eest vastutab kasutaja.

Pärast lahjendamist (tingimuste kirjeldus)

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, hoida külmkapis (2 °C...8 °C) mitte kauem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Detailsem informatsioon stabiilsuse kohta pärast lahjendamist vt lõik tervishoiutöötajatele.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatut sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Paclitaxel Accord sisaldab

• Toimeaine on paklitakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 30 mg paklitakseeli. Üks viaal 16,7 ml kontsentraadiga sisaldab 100 mg paklitakseeli. Üks viaal 25 ml kontsentraadiga sisaldab 150 mg paklitakseeli. Üks viaal 50 ml kontsentraatiga sisaldab 300 mg paklitakseeli. Üks viaal 100 ml kontsentraadiga sisaldab 600 mg paklitakseeli.

• Teised koostisosad on polüoksüül-35-riitsinusõli (makrogoolglütseroolritsinoleaat) ja veevaba etanool.

Kuidas Paclitaxel Accord välja näeb ja pakendi sisu

Paclitaxel Accord on selge värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.

See on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml või 100 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

või

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Infusioonilahuste ettevalmistamine

− Konteinerid ja infusioonisüsteemid, mida kasutatakse Paclitaxel Accordiga, peavad olema DEHP- vabad. See minimeerib patsiendi kokkupuutumise plastifitseeritud DEHP-ga (di-(2-etüülheksüül)- ftalaadiga), mis võib välja leostuda PVC-d sisaldavatest infusioonikonteineritest või süsteemidest.

Filtreerimisseadmete (nt IVEX-2) kasutamisel, millel on lühike sisend- ja/või väljundosa plastifitseeritud PVC-voolikust, DEHP olulist leostumist ei esinenud. − Nagu kõigi kasvajavastaste ainetega, peab Paclitaxel Accordi käsitsemisel rakendama ettevaatust.

Kui käsitlete paklitakseeli sisaldavaid viaale, kandke alati sobivaid kaitsekindaid. Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes väljaõppe saanud personali poolt selleks ette nähtud alas.

Kokkupuutel nahaga peske piirkonda vee ja seebiga. Kokkupuutel limaskestadega loputage hoolikalt veega. − Ärge kasutage Chemo-Dispensing Pin seadet ega sarnaseid teravikuga vahendeid, kuna need võivad põhjustada viaali punnkorgi kokkuvajumise ja sellest tingitult steriilsuse kadumise.

Enne manustamist tuleb Paclitaxel Accord lahjendada kas: − 0,9 % naatriumkloriidi süstelahusega; − 5 % glükoosi süstelahusega; − 5 % glükoosi ja 0,9 % naatriumkloriidi süstelahusega; − 5 % glükoosilahusega Ringeri lahuses.

Paklitakseeli lõplik kontsentratsioon lahuses peab jääma vahemikku 0,3 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.

Kasutada tuleb DEHP-vabasid konteinereid ja infusioonikomplekte.

Pärast lahjendamist võib lahus muutuda häguseks, mis on tingitud kandja ravimvormist ja mis ei ole filtreerimise abil kõrvaldatav. Lahuse modelleeritud manustamisel liinifiltriga intravenoosse liini kaudu tugevuse olulist vähenemist ei täheldatud.

Enne manustamist tuleb kõigile patsientidele teha premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinikumide ja H2-retseptorite antagonistidega.

Ärge manustage Paclitaxel Accordi uuesti enne kui neutrofiilide arv on ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 Kaposi sarkoomiga patsientidel) ja vereliistakute arv on ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 Kaposi sarkoomiga patsientidel).

Vältige infusioonilahuse sadestumist: − Kasutage nii kiiresti kui võimalik pärast lahjendamist; − Vältige liigset segamist, värisemist või raputamist; − Enne kasutamist loputage hoolikalt infusioonisüsteeme; − Kontrollige regulaarselt infusioonilahuse välimust ja lõpetage infusioon, kui esineb sade.

Ettevalmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud temperatuuridel 5 °C ja 25 °C 7 päeva jooksul, kui lahjendamiseks kasutati 5 % glükoosilahust, ja 14 päeva jooksul, kui lahjendamiseks kasutati 0,9 % naatriumkloriidi süstelahust. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada või säilitada temperatuuril 2° C kuni 8 °C maksimaalselt 24 tundi.

Paclitaxel Accordi peab manustama läbi sobiva in-line filtri, mille mikropoorne membraan on ≤ 0,2 mikromeetrit. Peab kasutama DEHP-vabasid konteinereid ja manustamissüsteeme.

Filtreerimisseadmete kasutamisel, millel on lühike sisend- ja/või väljundosa plastifitseeritud PVC- voolikust, DEHP olulist leostumist ei esinenud.