Pantoprasool 20mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Pantoprazole Actavis sisaldab toimeainena pantoprasooli.

Pantoprazole Actavis on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim mis vähendab maos toodetava happe kogust. Pantoprazole Actavist kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Pantoprazole Actavist kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest:

• mao-söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe refluksist söögitorru, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;
• refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja profülaktikaks;

Pantoprazole Actavist kasutatakse täiskasvanutel:

• mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) tingitud mao-ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks vastava riskiga inimestel, kes peavad pidevalt MSPVA-sid kasutama.

Pantoprazole Actavist ei tohi võtta

• kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pantoprazole Actavise võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti kui te võtate Pantoprazole Actavise tablette pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse suurenemisel tuleb ravi lõpetada;
• kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse MSPVA-deks ja te kasutate Pantoprazole Actavist põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks teie

vanus (65 aastane või vanem), mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks anamneesis;

• kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võib viidata madalale B12-vitamiini sisaldusele:
• tugev väsimus või energiapuudus;
• tundlikkushäired;
• valulik või punane keel, haavandid suus;
• lihasnõrkus;
• nägemishäired;
• probleemid mäluga, segasus, depressioon;
• kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu näiteks atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt;
• kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu pantoprasool, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi suureneda puusa-, randme-või lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teile on öeldud, et teil on osteoporoosi tekkerisk (näiteks kui te võtate steroide);
• kui te võtate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, võib teie vere magneesiumisisaldus väheneda. Madal magneesiumisisaldus võib väljenduda väsimusena, tahtmatute lihastõmblustena, desorientatsioonina, krampidena, pearinglusena või südame löögisageduse suurenemisena. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe oma arstiga ühendust. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Teie arst võib otsustada teha regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks;
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole Actavisega sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole Actavisega katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu;
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige kohe oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:

• planeerimata kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• märkate verd väljaheites, mis võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskused või valu neelamisel;
• kahvatus ja nõrkus (aneemia);
• valu rindkeres;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
• pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teile mõned uuringud, et välistada pahaloomulist haigust, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Pantoprazole Actavist pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), jälgib ilmselt teie arst teid ravi ajal regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid

Pantoprazole Actavist ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Pantoprazole Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on seetõttu, et Pantoprazole Actavis võib mõjutada teiste ravimite toimet, seega rääkige oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Actavis võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
• varfariini ja fenprokumooni, mis vähendavad vere hüübivust. Teid on võib olla vaja sagedamini kontrollida;
• ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu näiteks atasanaviir;
• metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja pahaloomuliste kasvajate raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Pantoprazole Actavisega, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi sisaldust veres;
• fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te võtate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
• rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne Pantoprazole Actavise võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

On leitud, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pantoprazole Actavis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot või töötage masinatega, kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired.

Pantoprazole Actavis sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugevalt väljendunud pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.
• Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): võite märgata üht või enamat järgmistest sümptomitest
• villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses, või nahatundlikkus/lööve, eriti

nahapiirkondades, mis puutuvad kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad viidata muutustele teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses.

• punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
• Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), võimalik neerupuudulikkuse teke.

Muud kõrvaltoimed.

• Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): healoomulised maopolüübid.
• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon, sügelus, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusa, randme või lülisamba murrud.
• Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): maitsetundlikkuse häired või täielik kadumine, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): desorienteeritus.
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), surina, kipituse ning nõeltega torkimise tunne, põletav tunne või tuimus, elektrolüütide tasakaaluhäirest (soolade sisalduse muutusest organismis) tulenevad lihasspasmid, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsides täheldatud muutused.

• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide aktiivsuse tõus.
• Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine, veres ringlevate granulaarsete valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga.
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, samaaegne punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vähenenud naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisaldus veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tableti pudel: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Pantoprazole Actavis sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: mannitool, naatriumkarbonaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer (Eudragit E PO), kaltsiumstearaat.

Tableti katte alus: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, naatriumlaurüülsulfaat.

Tableti happekindel kate: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Pantoprazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Ellipsikujuline, kaksikkumer, helekollane gastroresistentne tablett.

Pakendi suurused

Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletti.

Tableti pudel: 30, 100, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Actavis Ltd.,

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN3000,

Malta

või

Balkanpharma – Dupnitsa AD., 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.