Pegasys Lah Süstlis /0.5ml 0.5ml 135mcg · 1 uds.: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis alfa-2a-peginterferoon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist 3.

Kuidas Pegasys’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pegasys’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu ning samuti takistamaks vähirakkude kasvu.

Pegasys’t kasutatakse tõelise polütsüteemia või essentsiaalse trombotsüteemia raviks täiskasvanutel.

Tõeline polütsüteemia ja essentsiaalne trombotsüteemia on harva esinevad vähitüübid, mille puhul luuüdi toodab liiga palju vere punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida).

Tõeline polütsüteemia ja essentsiaalne trombotsüteemia: Pegasys’t kasutatakse ainuravimina.

Pegasys’t kasutatakse ka kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest ning kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.

Krooniline B-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt ainuravimina.

Krooniline C-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti. 2.

Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist

Pegasys’t ei tohi kasutada ● kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ● kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil; ● kui teil on või on kunagi olnud autoimmuunhaigus (nt reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus);

● ● ● ● ● ●

kui teil on ravile allumatu kilpnäärmehaigus; kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks); kui patsient on alla 3-aastane laps; kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted; kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks); kui te saate ravi telbivudiiniga, mis on B-hepatiidi ravim (vt „Muud ravimid ja Pegasys“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pegasys’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega: ● kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire; ● kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms; ● kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite) kuritarvitamist; ● kui teil on psoriaas, see võib Pegasys’ega ravi ajal süveneda; ● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi; ● kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, arst võib teid silmade kontrollile kutsuda; ● kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom; ● kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile; ● kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus; ● kui teile on siirdatud elund (maks või neer) või on siirdamine plaanis lähiajal; ● kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ja saate raviks HIV-vastaseid preparaate; ● kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või madala vererakkude arvu tõttu.

Pärast Pegasys’ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: ● kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4); ● kui märkate muutusi nägemises; ● kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (nt köha, palavik või hingamisraskus); ● kui arvate, et olete haigestunud (nt kopsupõletikku), sest Pegasys’ega ravi ajal võib olla ajutiselt suurem vastuvõtlikkus infektsioonhaigustele; ● kui teil tekib verejooks või ebaharilikud verevalumid, pidage otsekohe nõu oma arstiga; ● kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole; ● kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine) ja/või kuulmishäired (nt kumin kõrvus).

Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.

Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime.

Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Lapsed ja noorukid

Näidustus tõelise polütsüteemia ja essentsiaalse trombotsüteemia raviks

Pegasys’t ei tohi anda lastele ja noorukitele, kuna puudub teave Pegasys’e kasutamise kohta selles vanuserühmas nende näidustuste korral.

Näidustus kroonilise B- ja C-hepatiidi raviks Pegasys’t tohib kasutada kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest või kroonilise B-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest. Pegasys’t ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone. ● Kui teie lapsel esineb või on kunagi esinenud psüühikahäireid, pidage nõu oma arstiga, kes jälgib teie last depressiooni ilmingute või sümptomite suhtes (vt lõik 4). ● Ravi ajal Pegasys’ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).

Muud ravimid ja Pegasys Ärge kasutage Pegasys’t, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys’t“), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Seetõttu on Pegasys’e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud. Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te saate ravi telbivudiiniga.

Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid astma tõttu, kuna astmaravimi annus võib vajada muutmist.

Patsiendid, kes põevad lisaks HIV-nakkust: teavitage oma arsti, kui te saate HIV-nakkuse vastast ravi.

HIV-nakkuse korral kasutatava kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi võimalikeks kõrvaltoimeteks on laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys’e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks. Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas. Patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis ribaviriini või alfainterferoonidega, on suurem risk aneemia tekkeks. Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks. Palun lugege kindlasti läbi ka ribaviriini pakendi infoleht.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Pegasys’t kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik: • kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse. Te peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga. • kui te olete mees, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata. See vähendab ribaviriini naise organismi sattumise võimalust. Kui teie naispartner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimeline, peab talle tegema rasedustesti igakuiselt ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Seetõttu ei tohi Pegasys’e kasutamise ajal last rinnaga toita. Kombinatsioonravi korral ribaviriiniga pöörake tähelepanu ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide infolehte märgitud vastavale teabele.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys’ega ravi ajal unisust, väsimust või segasust.

Pegasys sisaldab bensüülalkoholi, polüsorbaat 80 ja naatriumi Ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes süstlis, mis vastab 10 mg/ml.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Pegasys’t ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus.

Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Ravim sisaldab 0,025 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,05 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Pegasys’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pegasys’e annustamine Arst on teile määranud Pegasys’e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Ärge ületage soovitatavat annust.

Tõeline polütsüteemia ja essentsiaalne trombotsüteemia täiskasvanutel Tõelise polütsüteemia või essentsiaalse trombotsüteemia raviks mõeldud Pegasys’t manustatakse ainuravimina; soovitatav algannus on 45 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt ja seda tiitritakse tavaliselt 45 mikrogrammi kaupa kuus kuni maksimaalse annuseni 180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt.

Arst võib annust kohandada ja/või manustamisintervalli pikendada.

B- ja C-hepatiit täiskasvanutel Pegasys’t kasutatakse ainuravimina ainult juhul, kui te ei saa mingil põhjusel ribaviriini võtta.

Pegasys’t manustatakse ainuravimina või kombinatsioonis ribaviriiniga tavaliselt annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas.Vt kombinatsioonravi kohta ka allolevaid lõike.

Kombineeritud ravi kestuseks on tavaliselt 4...18 kuud. See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud.

Palun kontrollige soovitatud ravikestust koos oma arstiga ja pidage sellest kinni.

Pegasys’t manustatakse tavaliselt enne magamaminekut.

Kasutamine lastel ja noorukitel

B-hepatiit (3-aastastel ja vanematel) ja C-hepatiit (5-aastastel ja vanematel)

Arst on teie lapsele määranud Pegasys’e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Pegasys’e tavaline annus põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta.

Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist. Ärge ületage soovitatud annust.

Kroonilise C-hepatiidiga lastel kestab kombineeritud ravi 6...12 kuud sõltuvalt viiruse tüübist, millega teie laps on nakatunud, ning tema ravivastusest. Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys’ega ravi kestus 48 nädalat. Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust. Pegasys’t süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.

Pegasys’e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. See tähendab, et Pegasys’t süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse kõhu- või reiepiirkonnas. Kui manustate ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas seda teha. Täpsed juhised leiate pakendi infolehe lõpust (vt „Kuidas Pegasys’t süstida“).

Kasutage Pegasys’t täpselt arsti ettekirjutuste järgi senikaua, kui arst on määranud.

Kui teil on tunne, et Pegasys’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral (kõik 5-aastased ja vanemad patsiendid) Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise korral järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.

Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral (kõik 5-aastased ja vanemad patsiendid) Pegasys’e kombinatsioonravi korral palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Pegasys’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge arsti või apteekri poole niipea kui võimalik.

Kui te unustate Pegasys’t võtta Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik.

Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.

Kui ravimi manustamine hilineb 3...5 päeva, manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik.

Järgmised annused manustage 5-päevase intervalliga, kuni jõuab kätte ravimi manustamiseks ettenähtud nädalapäev.

Näide: te süstite Pegasys’t esmaspäeviti. Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva). Süstige ettenähtud annus kohe reedel, järgmine süste tehke kolmapäeval (5 päeva pärast reedest süstet). Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5 päeva pärast kolmapäeval tehtud süstet. Nüüd on taas kätte jätte jõudnud ravimi manustamiseks ettenähtud päev ja te saate jätkata ravimi manustamist igal esmaspäeval.

Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.

Pöörduge arsti või apteekri poole, kui vajate abi unustatud annuse manustamise osas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel tekib depressioon, kui ta kasutab Pegasys’t ainuravimina või koos ribaviriiniga, ning mõnedel juhtudel on tekkinud enesetapumõtted või agressiivne käitumine (mis võib olla suunatud teiste vastu nagu mõtted teiste elu ohustamisest). Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu. Kui teil tekivad depressiooni-ilmingud või enesetapumõtted või muutused käitumises, pöörduge kindlasti erakorralise arstiabi saamiseks haiglasse. Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid) Mõned lapsed ja noorukid, kes said Pegasys’t kroonilise B-hepatiidi raviks 48 nädala jooksul, ei kasvanud ega võtnud kaalus juurde vanusele vastaval määral. Veel ei ole teada, kas pärast ravi lõppu nende oodatav kasv ja kehakaal taastuvad.

Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned kroonilise C-hepatiidiga lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral. Kuigi suuremal osal lastest taastus oodatav kasv kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning enamikel ülejäänud lastel kuue aasta jooksul pärast ravi lõppu, on siiski võimalik, et Pegasys võib mõjutada lõplikku pikkust täiskasvanuna.

Teatage viivitamatult oma arstile, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired. Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) on järgmised.

Ainevahetushäired: isutus Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), ärevus, unetus, peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus Hingamisteede häired: köha, õhupuudus Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus) Lihaste ja luude kahjustused: liigese- ja lihasevalu Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised.

Infektsioonid: seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid. Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus) Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust), aneemia ehk kehvveresus (madal punavereliblede arv) ja lümfisõlmede suurenemine Hormoonsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine, mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus Kõrva kahjustused: kõrvavalu Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus Hingamisteede häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu

Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuõõne haavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), suukuivus ja kaalulangus Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine Lihaste ja luude kahjustused: seljavalu, liigesepõletik, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihasevalu, lihaskrambid Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni) Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi aeg-ajalt täheldatavad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised.

Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid Hea- ja pahaloomulised kasvajad: maksakasvaja Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik Hormoonsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase) Ainevahetushäired: dehüdratsioon Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid, perifeerne neuropaatia (jäsemeid varustavate närvide talitluse häirumine) Silma kahjustused: võrkkesta verejooks Kõrva kahjustused: kuulmislangus Südame ja veresoonte häired: kõrge vererõhk Hingamisteede häired: vilisev hingamine Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks Maksa häired: maksatalitluse häired Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised.

Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrva põletik Vere häired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille korral organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus) Hormoonsüsteemi häired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtõve tüsistus) Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: suitsiid, psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus (näolihaste nõrkus) Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand Südame ja veresoonte häired: südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta ja südamelihase põletik, ajuverejooks ja veresoonte põletik Hingamisteede häired: interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, sh surmaga lõppev), verehüübed kopsus Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks Lihaste ja luude kahjustused: lihasepõletik Neerude häired: neerupuudulikkus Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised.

Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid) Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus

Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse) Teadmata sagedusega kõrvaltoimed on järgmised.

Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raske aneemia vorm, mille korral punaliblede tootmine on vähenenud või lakanud); selle tagajärjel võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev väsimus koos energiapuudusega Immuunsüsteemi häired: Vogti-Koyanagi-Harada sündroom – harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise kaotus, kuulmislangus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: maania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse ja lootusetuse tundega); teiste elu ohustamise mõtted, ajuinsult Silma kahjustused: harvaesinev võrkkesta irdumuse vorm vedelikuga võrkkestas Südame ja veresoonte häired: perifeerne isheemia (jäsemete ebapiisav verevarustus) Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte verevarustuse häire), keele värvuse muutused Lihaste ja luude kahjustused: tõsine lihaste kahjustus ja valu Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast Pegasys’ega ravi alustamist.

Pegasys’e ainuravimina kasutamisel B- või C-hepatiidiga patsientidel on mõnede nimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väiksem.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Pegasys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel või nõela pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pegasys sisaldab ● Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon. 0,5 ml lahust süstlis sisaldab 90, 135 või 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.

●

Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Pegasys välja näeb ja pakendi sisu

Pegasys on süstelahus süstlis (0,5 ml).

Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg. Pakendis on 1 või 4 süstlit koos süstlanõelaga.

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 135 mikrogrammi (µg), 90 µg ja 45 µg.

Pakendis on 1, 4 või mitmikpakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega.

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 180 mikrogrammi (µg), 135 µg ja 90 µg.

Pakendis on 1, 4 või mitmikpakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria Tootja Loba biotech GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Austria pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kuidas Pegasys’t süstida

Järgnevalt on selgitatud, kuidas eeltäidetud süstlas olevat Pegasys’t endale või oma lapsele süstida.

Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst või õde õpetab teile, kuidas ravimit süstida.

Ettevalmistus Enne ravimi manustamist peske käed korralikult puhtaks.

Pange valmis vajalikud esemed.

Leiate pakendist: ● Pegasys’e süstel ● süstlanõel Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda): ● puhastuspadjake ● väike side või steriilne marlitampoon ● plaaster ● anum kasutatud süstevahendite jaoks Süstla ja nõela ettevalmistamine ●

Eemaldage kaitsekate nõela tagaosalt (1-2).

●

Eemaldage kummikork süstlalt (3). Ärge puutuge süstla otsa.

●

Kinnitage nõel kindlalt süstlale (4).

●

Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).

●

Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole. Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa. Lükake kolb aeglaselt õige annuseni, nii et kolvi serv puudutaks süstalt. Asetage tagasi nõelakate ja pange süstal kuni kasutamiseni horisontaalsesse asendisse.

● ●

Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.

Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt: ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või milles leidub tükikesi.

Nüüd olete valmis annuse süstimiseks.

Lahuse süstimine ● ● ● ● ● ●

● ● ●

Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon). Muutke iga kord süstekohta.

Puhastage ja desinfitseerige süstekoha nahk puhastuspadjakesega.

Laske nahal kuivada.

Eemaldage nõelakate.

Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt nagu pliiatsit.

Torgake nõel üleni nahavolti 45°...90° nurga all (6).

Süstige lahus, vajutades kolvi õige annuse märgistuse juurest ettevaatlikult täiesti alla.

Tõmmake nõel otse nahast välja.

Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.

Ärge masseerige süstekohta. Veritsuse korral asetage torkekohale plaaster.

Süstevahendite äraviskamine Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata. Visake süstal ja nõel ära suletud anumas. Sobiva anuma saate arstilt, haiglast või apteekrilt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus alfa-2a-peginterferoon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist 3.

Kuidas Pegasys’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pegasys’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu.

Pegasys’t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest ning kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.

Krooniline B-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt ainuravimina.

Krooniline C-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti. 2.

Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist

Pegasys’t ei tohi kasutada kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ● kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil; ● kui te põete nn autoimmuunhepatiiti; ● kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks); ● kui patsient on alla 3-aastane laps; ● kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted; ● kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks); ● kui te saate ravi telbivudiiniga, mis on B-hepatiidi ravim (vt „Muud ravimid ja Pegasys“). ●

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pegasys’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega: ● kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire; ● kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms; ● kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite) kuritarvitamist; ● kui teil on psoriaas, see võib Pegasys’ega ravi ajal süveneda; ● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi; ● kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, arst võib teid silmade kontrollile kutsuda; ● kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom; ● kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile; ● kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus; ● kui teile on siirdatud elund (maks või neer) või on siirdamine plaanis lähiajal; ● kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ja saate raviks HIV-vastaseid preparaate; ● kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või madala vererakkude arvu tõttu.

Pärast Pegasys’ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga: kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4); ● kui märkate muutusi nägemises; ● kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (nt köha, palavik või hingamisraskus); ● kui arvate, et olete haigestunud (nt kopsupõletikku), sest Pegasys’ega ravi ajal võib olla ajutiselt suurem vastuvõtlikkus infektsioonhaigustele; ● kui teil tekib verejooks või ebaharilikud verevalumid, pidage otsekohe nõu oma arstiga; ● kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole; ● kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine) ja/või kuulmishäired (nt kumin kõrvus). ●

Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.

Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime.

Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Lapsed ja noorukid Pegasys’t tohib kasutada kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest või kroonilise B-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest. Pegasys’t ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone. ● Kui teie lapsel esineb või on kunagi esinenud psüühikahäireid, pidage nõu oma arstiga, kes jälgib teie last depressiooni ilmingute või sümptomite suhtes (vt lõik 4). ● Ravi ajal Pegasys’ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).