Pragiola 75mg · 56 kapslit: листок-вкладыш

Pragiola kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pragiolat kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused, nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pragiolat kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambihood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks. Arst määrab teile Pragiola epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pragiolat võtma lisaks senisele ravile. Pragiola ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pragiolat kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Pragiolat ei tohi võtta

• kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pragiola võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
• Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.
• Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
• Pragiola võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
• Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliiniga ravi ajal kehakaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
• Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
• On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne selle ravimi võtmist teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
• On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti, kui te märkate Pragiola võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud antiepileptikumidega, nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid või on esinenud enesetapukatset. Kui teil tekivad ükskõik mis ajal sellised mõtted või selline käitumine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kui Pragiolat võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.
• Kui te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olete olnud neist sõltuvuses, teatage sellest oma arstile enne ravimi võtmist. Sellisel juhul võib teil olla suurem oht pregabaliinist sõltuvusse sattumiseks.
• Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast pregabaliini kasutamise lõpetamist on teatatud krampide esinemisest. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
• Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.
• Teatatud on hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häireid, hingamishäireid, neerukahjustus või kui olete vanem kui 65 aastat, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi. Hingamisraskuse või pindmise hingamise esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Sõltuvus

Mõned inimesed võivad sattuda Pragiolast sõltuvusse (vajadus jätkata ravimi võtmist). Neil võivad

Pragiola võtmise lõpetamisel tekkida ärajätunähud (vt lõik 3 „Kuidas Pragiolat võtta“ ja „Kui te lõpetate Pragiola võtmise“). Kui teil on mure Pragiolast sõltuvusse sattumise pärast, on oluline pidada nõu oma arstiga.

Kui te märkate Pragiola võtmise ajal mis tahes järgmisi nähte, võivad need olla tekkinud sõltuvuse nähud.

• Teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui on soovitanud ravimi määranud arst.
• Te tunnete vajadust võtta rohkem, kui on soovitatav annus.
• Te kasutate ravimit muul põhjusel, kui see on välja kirjutatud.
• Teil on korduvalt ebaõnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või selle kasutamist kontrolli all hoida.
• Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete ennast halvasti ja ravimi kasutamise jätkamisel enesetunne paraneb.

Kui te täheldate mõnda eespool kirjeldatud nähtu, pidage nõu oma arstiga ja arutage, milline oleks teile kõige sobivam ravi jätkamise viis, sh millal oleks kõige õigem ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult teha.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja tõhusus lastel ning noorukitel (alla 18 aasta vanused) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pragiola

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pragiola ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega, millel on rahustav toime (sh opioidid), võib Pragiola võimendada neid toimeid ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pragiolat võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

• oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
• lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
• alkohol.

Pragiolat võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Pragiola koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pragiola kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pragiola ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pragiolat ei tohi kasutada raseduse ega rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi vajavaid sünnidefekte. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese raseduskuu jooksul pregabaliini võtnud naiste andmeid, esinesid sellised sünnidefektid kuuel vastsündinul 100-st. Samas uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel sünnidefekte neljal lapsel 100-st.

Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju), neerude ja suguelundite väärarenditest.

Rasestuda võivad naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pragiola võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib näo või keele turse või nahk muutub punaseks ning tekivad villid või nahk hakkab kooruma, pöörduge otsekohe arsti poole.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st

Pearinglus, unisus, peavalu.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Söögiisu suurenemine.
• Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, värinad, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.
• Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
• Peapööritus, tasakaaluhäired, kukkumine.
• Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
• Erektsioonihäired.
• Tursed, sealhulgas käte ja jalgade tursed.
• Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
• Kehakaalu suurenemine.
• Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, käte ja jalgade valu.
• Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru sisaldus.
• Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi, hiline seemnepurse.
• Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, värinad liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
• Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.
• Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
• Nahaõhetus, kuumahood.
• Hingamisraskused, ninakuivus, ninakinnisus.
• Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
• Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
• Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasa arvatud lihasvalu, kaela valu.
• Rindade valulikkus.
• Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.
• Nõrkus, janu, pitsitustunne rindkeres.
• Muutused vere- ja maksaanalüüsides (vere kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniini sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres).
• Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
• Valulikud menstruatsioonid.
• Käte ja jalgade külmus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.
• Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
• Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
• Kõhunäärme põletik.

• Neelamisraskus.
• Aeglased või piiratud liigutused.
• Raskused õigesti kirjutamisega.
• Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.
• Vedelik kopsudes.
• Krambid.
• Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiogrammil (EKG).
• Lihaskahjustus.
• Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
• Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
• Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine.
• Sobimatu käitumine, enesetapukatse, enesetapumõtted.
• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja tõsised nahareaktsioonid, mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).
• Parkinsonism, st Parkinsoni tõvele sarnanevad sümptomid, nagu värin, bradükineesia (liikumisvõime vähenemine) ja jäikus (lihasjäikus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Maksapuudulikkus.
• Hepatiit (maksapõletik).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Pragiolast sõltuvusse sattumine (ravimisõltuvus). Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise ravi lõpetamist Pragiolaga võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed, nn ärajätunähud (vt lõik „Kui te lõpetate Pragiola võtmise”).

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiolale sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskus, pindmine hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP: “.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Pragiola sisaldab

• Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
• Teised koostisosad kapsli sisus on eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b); kapsli kestas on
• 25 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 50 mg ja 75 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 100 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, punane raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).
• 150 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 200 mg ja 225 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
• 300 mg: titaandioksiid (E171), želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).

Kuidas Pragiola välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel. 25 mg kõvakapsel. Kapslikeha ja kapslikaas on valged. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P25“.

Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm. 50 mg kõvakapsel. Kapslikeha on valge ja kapslikaas on erkkollane. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P50“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm. 75 mg kõvakapsel. Kapslikeha ja kapslikaas on pruunikaskollased. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P75“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm. 100 mg kõvakapsel. Kapslikeha ja kapslikaas on punakaspruunid. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P100“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm. 150 mg kõvakapsel. Kapslikeha on valge ja kapslikaas on kollakaspruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P150“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 17,2…18,3 mm. 200 mg kõvakapsel. Kapslikeha ja kapslikaas on pruunid. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P200“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm. 225 mg kõvakapsel. Kapslikeha on valge ja kapslikaas on pruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P225“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm. 300 mg kõvakapsel. Kapslikeha on valge ja kapslikaas on tumepruun. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P300“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 20,0…22,1 mm.

Pragiola on tugevustes 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg saadaval karbis, kus on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 kõvakapslit blistrites.

Pragiola on tugevustes 75 mg ja 150 mg saadaval karbis, kus on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 kõvakapslit blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.