Qdenga Süstelahuse Ja Lahusti Süstlis 0.5ml · 1 pulbrit: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti dengue tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Qdenga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Qdenga saamist

Kuidas Qdenga’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Qdenga’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Qdenga ja milleks seda kasutatakse

Qdenga on vaktsiin. Seda kasutatakse teie või teie lapse kaitsmiseks dengue palaviku eest. Dengue on haigus, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Qdenga sisaldab nende 4 dengue viiruse serotüübi nõrgestatud versioone, et need ei saaks dengue palavikku põhjustada.

Qdenga’t manustatakse täiskasvanutele, noortele ja lastele (alates 4 aasta vanusest).

Qdenga’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Kuidas vaktsiin toimib Qdenga stimuleerib keha loomulikke kaitsemehhanisme (immuunsüsteemi). See aitab kaitsta viiruste eest, mis põhjustavad dengue palavikku, kui keha kunagi hiljem puutub nende viirustega kokku.

Mis on dengue palavik?

Dengue palavikku põhjustab viirus.

• Viirus levib sääskedega (Aedes sääskedega).
• Kui sääsk hammustab kedagi, kellel on dengue viirus, võib see edasi kanduda järgmistele

inimestele, keda sääsk järgmisena hammustab.

Dengue ei kandu otse inimeselt inimesele.

Dengue palaviku sümptomite hulka kuuluvad palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus ja oksendamine, näärmete turse või nahalööve. Dengue palaviku sümptomid kestavad tavaliselt 2...7 päeva. Samuti võib teil olla asümptomaatiline dengue viiruse nakkus.

Vahel võib dengue palavik olla nii tõsine, et teie või teie laps peate haiglasse minema, ja harvadel juhtudel võib see põhjustada surma. Raske dengue võib põhjustada kõrget palavikku ja ükskõik millist järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, püsiv iiveldus (oksendamine), kiire hingamine, tugev

verejooks, maoverejooks, igemete veritsemine, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambid (krambihood) ja organpuudulikkus.

2.

Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saab Qdenga`t

Veendumaks, et Qdenga sobib teile või teie lapsele, on tähtis teavitada oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.

Qdenga’t ei tohi kasutada, kui

• te olete või teie laps on toimeaine või Qdenga mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• teil või teie lapsel on varem tekkinud allergiline reaktsioon pärast Qdenga kasutamist. Allergilise

reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;

• teil või teie lapsel on nõrk immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem). See võib olla tingitud

geneetilisest defektist või HIV-infektsioonist;

• teie või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (nt suurtes annustes kortikosteroidid

või keemiaravi); teie arst ei kasuta Qdenga’t mõnda aega pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist;

• teie või teie laps olete rase või imetate.

Ärge kasutage Qdenga’t, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Qdenga saamist rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:

• on palavikuga infektsioon. Vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni;
• on kunagi esinenud mingeid terviseprobleeme vaktsiini manustamise korral. Teie arst kaalub

hoolikalt vaktsineerimisega seotud riske ja kasu;

• on kunagi esinenud süstimisel minestamist. Pearinglus, minestamine ja mõnikord ka kukkumine

võib tekkida (peamiselt noortel) pärast või isegi enne nõelaga süstimist.

Oluline teave pakutava kaitse kohta Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Qdenga kaitsta kõiki seda saavaid isikuid ja kaitse võib ajaga nõrgeneda. Teil võib ikkagi tekkida sääsehammustusest tingitud dengue palavik, sealhulgas raske dengue haigus. Peate jätkama enda või oma lapse kaitsmist sääskede eest ka pärast Qdenga’ga vaktsineerimist.

Pärast vaktsineerimist peate nõu pidama arstiga, kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla dengue infektsioon, ja teil tekivad järgmised sümptomid: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, kiire hingamine, veritsevad igemed, väsimus, rahutus ja veri okses.

Täiendavad ettevaatusabinõud Peate võtma kasutusele ettevaatusabinõud sääsehammustuste vältimiseks. See hõlmab putukatõrjevahendite kasutamist, kaitseriietust ja sääsevõrgu kasutamist.

Väiksemad lapsed Alla 4-aastased lapsed ei tohi Qdenga’t saada.

Muud ravimid ja Qdenga Qdenga’t võib manustada samal visiidil koos A-hepatiidi vaktsiini, kollapalaviku vaktsiini või inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga eraldi süstekohtadesse (teise kehaossa, tavaliselt teise kätte).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mis mõjutavad teie keha loomulikke kaitsemehhanisme (immuunsüsteem), näiteks suures

annuses kortikosteroidid või keemiaravi. Sel juhul ei kasuta teie arst Qdenga’t mõnda aega pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Qdenga ei pruugi antud juhul toimida;

• ravimid nimetusega „immunoglobuliinid“ või verepreparaadid, mis sisaldavad immunoglobuliine,

näiteks veri või plasma. Sellisel juhul ei kasuta teie arst Qdenga’t kuni 6 nädalat ja eelistatavalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Qdenga ei pruugi antud juhul toimida.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Qdenga’t, kui olete ise või teie tütar on rase või imetab. Kui teie või teie tütar:

• olete fertiilses eas, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ühe kuu jooksul pärast Qdenga

vaktsiini saamist.

• arvate, et teie või teie tütar võite olla rase või kavatseda rasestuda, pidage enne Qdenga kasutamist

nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Qdenga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet esimestel päevadel pärast vaktsineerimist.

Qdenga sisaldab naatriumi ja kaaliumi Qdenga sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Qdenga sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3.

Kuidas Qdenga’t manustatakse

Qdenga’t manustab teie arst või meditsiiniõde õlavarde tehtava nahaaluse süstena (subkutaanne süst).

Seda ei tohi süstida veresoonde.

Teile või teie lapsele tehakse 2 süsti.

Teine süst tehakse 3 kuud pärast esimest süsti.

Üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta andmed puuduvad. Pidage nõu oma arstiga, kas teile on kasulik Qdenga’t saada.

Qdenga’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud vaktsiini ettevalmistamise juhised on pakendi infolehe lõpus.

Kui teil või teie lapsel jääb Qdenga süst vahele

• Kui teil või teie lapsel jääb ettenähtud süst vahele, otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha. On

oluline, et teie või teie laps järgiksite saamata jäänud süsti osas arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid.

• Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal tagasi tulla, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Qdenga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon

Kui pärast lahkumist kohast, kus te saite / teie laps sai süsti, tekib mõni järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga:

• hingamisraskused;
• keele või huulte sinisus;
• lööve;
• näo või kõri turse;
• pearinglust või minestamist põhjustav madal vererõhk;
• äkiline ja tõsine haiglane olek või ebamugavustunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab

pearinglust ja teadvusekaotust, kiire südametöö koos hingamisraskustega.

Need nähud või sümptomid (anafülaktilised reaktsioonid) tekivad harilikult varsti pärast süsti saamist, siis kuil te viibite / teie laps viibib endiselt kliinikus või arsti juures. Samuti võivad need väga harva tekkida pärast mis tahes vaktsiini saamist.

Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringutes esines järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• süstekoha valu;
• peavalu;
• lihasevalu;
• süstekoha punetus;
• üldine halb enesetunne;
• nõrkus;
• nina- või kurguinfektsioonid;
• palavik.

Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• süstekoha paistetus;
• nina- või kurguvalu või -põletik;
• verevalum süstekohas;
• süstekoha sügelus;
• kurgu- ja mandlipõletik;
• liigesevalu;
• gripilaadne haigus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhulahtisus;
• halb enesetunne;
• kõhuvalu;
• oksendamine;
• verejooks süstekohast;
• peapööritus;
• sügelev nahk;
• nahalööve, sh kihelev või sügelev nahalööve;
• nõgestõbi;
• väsimus;
• naha värvuse muutused süstekohas;
• hingamisteede põletik;
• nohu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• väikesed punased või purpursed täpid naha all (petehhiad).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kiire nahaalune turse kohtades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad;
• vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon koos hingamisraskuste, turse, pearingluse,

kiire südametöö, higistamise ja teadvusekaotusega;

• silma valu.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel vanuses 4 kuni 5 aastat Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vähenenud söögiisu;
• unisustunne;
• ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Qdenga’t säilitada

Hoidke Qdenga’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Qdenga’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida vaktsiini välispakendis.

Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb Qdenga kohe ära kasutada. Kui Qdenga’t ei kasutata kohe, tuleb seda teha 2 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qdenga sisaldab •

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

Dengue viiruse serotüüp 1 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 2 (elus, nõrgestatud)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 3 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 4 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/annuses *Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Tüüp 2 dengue karkassi kunstlikult sisse viidud serotüübi-spetsiifiliste pinnavalkude geenid. See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). #Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. **PFU = naastu moodustavat ühikut

•

Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat, poloksameer 407, inimseerumi albumiin, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Qdenga välja näeb ja pakendi sisu

Qdenga on süstelahuse pulber ja lahusti. Qdenga on saadaval pulbrina üheannuselises viaalis ja lahustina üheannuselises viaalis.

Pulber ja lahusti tuleb enne kasutamist kokku segada.

Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti on 1 või 10 kaupa pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pulber on valge kuni valkjas kompaktne tükk.

Lahusti (0,22% naatriumkloriidi lahus) on selge värvitu vedelik.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Qdenga selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on praktiliselt võõrosakesteta.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България

Тел: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgia NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A.

Τel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: • • • • •

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab pärast Qdenga manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu sobiv meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav.

Qdenga’t ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Qdenga’t ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarse süstena.

Immuniseerimine tuleb läbi viia subkutaanse süstena, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.

Qdenga’t ei tohi manustada intramuskulaarse süstena.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Protseduurid peavad olema paigas, et vältida kukkumisest tingitud vigastusi ja minestamisreaktsioonidega toimetulekut.

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis oleva lahustiga:

Qdenga on kahekomponentne vaktsiin, mis koosneb lüofiliseeritud vaktsiini ja lahustit sisaldavatest viaalidest, kummagi jaoks üks viaal. Lüofiliseeritud vaktsiin tuleb enne manustamist lahustiga lahustada.

Kasutage Qdenga lahustamiseks ja süstimiseks ainult steriilseid süstlaid. Qdenga’t ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.

Qdenga manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage ainult vaktsiiniga kaasas olevat lahustit (0,22% naatriumkloriidi lahust), kuna selles ei ole säilitusaineid ega muid viirusvastaseid aineid. Vältida tuleb kokkupuudet säilitusainete, antiseptiliste ainete, puhastusvahendite ja muude viirusvastaste ainetega, kuna need võivad vaktsiini inaktiveerida.

Võtke vaktsiini ja lahusti viaalid külmkapist välja.

Lahusti viaal

• Eemaldage mõlema viaali kattekorgid ja puhastage

punnkorkide pinnad alkoholiga pühkides.

• Kinnitage steriilne nõel 1 ml süstla külge ja torgake nõel

lahusti viaali. Soovitatav nõela suurus on 23G.

• Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla.
• Pöörake viaal tagurpidi, tõmmake kogu viaali sisu

süstlasse ja jätkake kolvi välja tõmbamist kuni 0,75 mlni. Süstla sees peab olema näha mull.

• Pöörake süstal tagurpidi, et mull liiguks tagasi kolvi

juurde.

• Torgake süstla nõel lüofiliseeritud vaktsiini viaali
• Suunake lahusti vool viaali seina poole, samal ajal kolbi

aeglaselt vajutades, et vähendada mullide tekkimise võimalust.

Lüofiliseeritud vaktsiiniviaal

• Laske sõrm kolvi küljest lahti ja hoides viaali koos

süstlaga tasasel pinnal keerutage viaali ringjate liigutustega õrnalt mõlemas suunas nii, et nõel on süstla küljes.

• MITTE LOKSUTADA. Manustamiskõlblikuks

muudetud preparaadis võib tekkida vahtu ja mulle.

• Laske viaalil ja süstlal veidi seista, kuni lahus muutub

läbipaistvaks. Selleks kulub umbes 30…60 sekundit.

Lahustatud vaktsiin Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab saadud lahus olema selge, värvitu kuni kahvatukollane ja praktiliselt võõrosakesteta. Visake vaktsiin ära, kui selles on tahkeid osakesi ja/või kui see on värvi muutnud.

Lahustatud vaktsiin

• Tõmmake kogu manustamiskõlblikuks muudetud

Qdenga lahus samasse süstlasse, kuni süstlasse ilmub õhumull.

• Eemaldage nõelaga süstal viaalist.
• Hoidke süstalt nõelaga ülespidi, koputage sõrmega

süstla külje vastu, et õhumull jõuaks selle ülaossa, visake kinnitatud nõel ära ja asendage see uue steriilse nõelaga, väljutage süstlast õhumull, kuni nõela otsa tekib väike vedelikutilk. Soovitatav nõela suurus on 25G 16 mm.

• Qdenga on subkutaanseks süstimiseks valmis.

Qdenga tuleb manustada kohe pärast lahustamist. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 32,5 °C) alates vaktsiini viaali lahustamisest.

Pärast nimetatud perioodi tuleb vaktsiin hävitada. Ärge pange seda tagasi külmikusse.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Qdenga kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti süstlis dengue tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Qdenga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Qdenga saamist

Kuidas Qdenga’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Qdenga’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Qdenga ja milleks seda kasutatakse

Qdenga on vaktsiin. Seda kasutatakse teie või teie lapse kaitsmiseks dengue palaviku eest. Dengue on haigus, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Qdenga sisaldab nende 4 dengue viiruse serotüübi nõrgestatud versioone, et need ei saaks dengue palavikku põhjustada.

Qdenga’t manustatakse täiskasvanutele, noortele ja lastele (alates 4 aasta vanusest).

Qdenga’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Kuidas vaktsiin toimib Qdenga stimuleerib keha loomulikke kaitsemehhanisme (immuunsüsteemi). See aitab kaitsta viiruste eest, mis põhjustavad dengue palavikku, kui keha kunagi hiljem puutub nende viirustega kokku.

Mis on dengue palavik?

Dengue palavikku põhjustab viirus.

• Viirus levib sääskedega (Aedes sääskedega).
• Kui sääsk hammustab kedagi, kellel on dengue viirus, võib see edasi kanduda järgmistele

inimestele, keda sääsk järgmisena hammustab.

Dengue ei kandu otse inimeselt inimesele.

Dengue palaviku sümptomite hulka kuuluvad palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus ja oksendamine, näärmete turse või nahalööve. Dengue palaviku sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva. Samuti võib teil olla asümptomaatiline dengue viiruse nakkus.

Vahel võib dengue palavik olla nii tõsine, et teie või teie laps peate haiglasse minema, ja harvadel juhtudel võib see põhjustada surma. Raske dengue võib põhjustada kõrget palavikku ja ükskõik millist järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, püsiv iiveldus (oksendamine), kiire hingamine, tugev

verejooks, maoverejooks, igemete veritsemine, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambid (krambihood) ja organpuudulikkus.

2.

Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saab Qdenga`t

Veendumaks, et Qdenga sobib teile või teie lapsele, on tähtis teavitada oma arstil, apteekrit või meditsiiniõde, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.

Qdenga’t ei tohi kasutada, kui

• te olete või teie laps on toimeaine või Qdenga mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• teil või teie lapsel on varem tekkinud allergiline reaktsioon pärast Qdenga kasutamist. Allergilise

reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;

• teil või teie lapsel on nõrk immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem). See võib olla tingitud

geneetilisest defektist või HIV-infektsioonist;

• teil või teie lapsel võtate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (nt suurtes annustes kortikosteroidid

või keemiaravi); teie arst ei kasuta Qdenga’t mõnda aega pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist;

• teie või teie laps olete rase või imetate.

Ärge kasutage Qdenga’t, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Qdenga saamist rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:

• on palavikuga infektsioon. Vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni;
• on kunagi esinenud mingeid terviseprobleeme vaktsiini manustamise korral. Teie arst kaalub

hoolikalt vaktsineerimisega seotud riske ja kasu;

• on kunagi esinenud süstimisel minestamist. Pearinglus, minestamine ja mõnikord ka kukkumine

võib tekkida (peamiselt noortel) pärast või isegi enne nõelaga süstimist.

Oluline teave pakutava kaitse kohta Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Qdenga kaitsta kõiki seda saavaid isikuid ja kaitse võib ajaga nõrgeneda. Teil võib ikkagi tekkida sääsehammustusest tingitud dengue palavik, sealhulgas raske dengue haigus. Peate jätkama enda või oma lapse kaitsmist sääskede eest ka pärast Qdenga’ga vaktsineerimist.

Pärast vaktsineerimist peate nõu pidama arstiga, kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla dengue infektsioon, ja teil tekivad järgmised sümptomid: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, kiire hingamine, veritsevad igemed, väsimus, rahutus ja veri okses.

Täiendavad ettevaatusabinõud Peaksite võtma kasutusele ettevaatusabinõud sääsehammustuste vältimiseks. See hõlmab putukatõrjevahendite kasutamist, kaitseriietust ja sääsevõrgu kasutamist.

Väiksemad lapsed Alla 4-aastased lapsed ei tohi Qdenga’t saada.

Muud ravimid ja Qdenga Qdenga’t võib manustada samal visiidil koos A-hepatiidi vaktsiini, kollapalaviku vaktsiini või inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga eraldi süstekohtadesse (teise kehaossa, tavaliselt teise kätte).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mis mõjutavad teie keha loomulikke kaitsemehhanisme (immuunsüsteem), näiteks suures

annuses kortikosteroidid või keemiaravi. Sel juhul ei kasuta teie arst Qdenga’t mõnda aega pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Qdenga ei pruugi sellisel juhul toimida;

• ravimid nimetusega „immunoglobuliinid“ või verepreparaadid, mis sisaldavad immunoglobuliine,

näiteks veri või plasma. Sellisel juhul ei kasuta teie arst Qdenga’t kuni 6 nädala ja eelistatavalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist. Seda seetõttu, et Qdenga ei pruugi sellisel juhul toimida; Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Qdenga’t, kui olete ise või teie tütar on rase või imetab. Kui teie või teie tütar:

• olete fertiilses eas, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ühe kuu jooksul pärast Qdenga

vaktsiini saamist.

• arvate, et teie või teie tütar võite olla rase või kavatseda rasestuda, pidage enne Qdenga kasutamist

nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Qdenga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet esimestel päevadel pärast vaktsineerimist.

Qdenga sisaldab naatriumi ja kaaliumi Qdenga sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Qdenga sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3.

Kuidas Qdenga’t manustatakse

Qdenga’t manustab teie arst või meditsiiniõde õlavarde tehtava nahaaluse süstena (subkutaanne süst).

Seda ei tohi süstida veresoonde.

Teile või teie lapsele tehakse 2 süsti.

Teine süst tehakse 3 kuud pärast esimest süsti.

Üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta andmed puuduvad. Pidage nõu oma arstiga, kas teile on kasulik Qdenga’t saada.

Qdenga’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud vaktsiini ettevalmistamise juhised on pakendi infolehe lõpus.

Kui teil või teie lapsel jääb Qdenga süst vahele

• Kui teil või teie lapsel jääb ettenähtud süst vahele, otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha. On

oluline, et teie või teie laps järgiksite saamata jäänud süsti osas arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid.

• Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal tagasi tulla, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Qdenga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon

Kui pärast lahkumist kohast, kus te saite / teie laps sai süsti, tekib mõni järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga:

• hingamisraskused;
• keele või huulte sinisus;
• lööve;
• näo või kõri turse;
• pearinglust või minestamist põhjustav madal vererõhk;
• äkiline ja tõsine haiglane olek või ebamugavustunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab

pearinglust ja teadvusekaotust, kiire südametöö koos hingamisraskustega.

Need nähud või sümptomid (anafülaktilised reaktsioonid) tekivad harilikult varsti pärast süsti saamist, siis kui te viibite / teie laps viibib endiselt kliinikus või arsti juures. Samuti võivad need väga harva tekkida pärast mis tahes vaktsiini saamist.

Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringutes esines järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• süstekoha valu;
• peavalu;
• lihasevalu;
• süstekoha punetus;
• üldine halb enesetunne;
• nõrkus;
• nina- või kurguinfektsioonid;
• palavik.

Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• süstekoha paistetus;
• nina- või kurguvalu või -põletik;
• verevalum süstekohas;
• süstekoha sügelus;
• kurgu- ja mandlipõletik;
• liigesevalu;
• gripilaadne haigus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhulahtisus;
• halb enesetunne;
• kõhuvalu;
• oksendamine;
• verejooks süstekohast;
• peapööritus;
• sügelev nahk;
• nahalööve, sh kihelev või sügelev nahalööve;
• nõgestõbi;
• väsimus;
• naha värvuse muutused süstekohas;
• hingamisteede põletik;
• nohu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• väikesed punased või purpursed täpid naha all (petehhiad).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kiire nahaalune turse kohtades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad;
• vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon koos hingamisraskuste, turse, pearingluse,

kiire südametöö, higistamise ja teadvusekaotusega;

• silma valu.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel vanuses 4 kuni 5 aastat Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vähenenud söögiisu;
• unisustunne;
• ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Qdenga’t säilitada

Hoida Qdenga laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Qdenga’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida vaktsiini välispakendis.

Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb Qdenga kohe ära kasutada. Kui Qdenga’t kohe ära ei kasutata, tuleb seda teha 2 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qdenga sisaldab •

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

Dengue viiruse serotüüp 1 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 2 (elus, nõrgestatud)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 3 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/annuses

Dengue viiruse serotüüp 4 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/annuses *Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Tüüp 2 dengue karkassi kunstlikult sisse viidud serotüübi-spetsiifiliste pinnavalkude geenid. See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). #Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. **PFU = naastu moodustavat ühikut

•

Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat, poloksameer 407, inimseerumi albumiin, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Qdenga välja näeb ja pakendi sisu

Qdenga on süstelahuse pulber ja lahusti. Qdenga on saadaval pulbrina üheannuselises viaalis ja lahustina süstlis kahe eraldi nõelaga või ilma nõelata.

Pulber ja lahusti tuleb enne kasutamist kokku segada.

Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti süstlis on saadaval 1 kaupa pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pulber on valge kuni valkjas kompaktne tükk.

Lahusti (0,22% naatriumkloriidi lahus) on selge värvitu vedelik.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Qdenga selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on praktiliselt võõrosakesteta.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България

Тел: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgia NV

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A.

Τel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: • • • • •

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab pärast Qdenga manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu sobiv meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav.

Qdenga’t ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Qdenga’t ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarse süstena.

Immuniseerimine tuleb läbi viia subkutaanse süstena, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.

Qdenga’t ei tohi manustada intramuskulaarse süstena.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Protseduurid peavad olema paigas, et vältida kukkumisest tingitud vigastusi ja minestamisreaktsioonidega toimetulekut.

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlis oleva lahustiga:

Qdenga on kahekomponentne vaktsiin, mis koosneb lüofiliseeritud vaktsiini sisaldavast viaalist ja lahustit sisaldavast süstlist. Lüofiliseeritud vaktsiin tuleb enne manustamist lahustiga lahustada.

Qdenga’t ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.

Qdenga manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage ainult vaktsiiniga kaasas olevas süstlis olevat lahustit (0,22% naatriumkloriidi lahust), kuna selles ei ole säilitusaineid ega muid viirusvastaseid aineid. Vältida tuleb kokkupuudet säilitusainete, antiseptiliste ainete, puhastusvahendite ja muude viirusvastaste ainetega, kuna need võivad vaktsiini inaktiveerida.

Võtke vaktsiini viaal ja süstel lahustiga külmkapist välja.

• Eemaldage vaktsiiniviaalilt kattekork ja puhastage

punnkorgi pinnad alkoholiga pühkides.

• Kinnitage steriilne nõel süstli külge ja torgake nõel

lahusti viaali. Soovitatav nõela suurus on 23G.

• Torgake süstla nõel lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja

suunake lahusti vool viaali seina poole, samal ajal kolbi aeglaselt vajutades, et vähendada mullide tekkimise võimalust.

Lüofiliseeritud vaktsiiniviaal

Lahustatud vaktsiin

• Laske sõrm kolvi küljest lahti ja hoides viaali koos

süstlaga tasasel pinnal keerutage viaali ringjate liigutustega õrnalt mõlemas suunas nii, et nõel on süstla küljes.

• MITTE LOKSUTADA. Manustamiskõlblikuks

muudetud preparaadis võib tekkida vahtu ja mulle.

• Laske viaalil ja süstlal veidi seista, kuni lahus muutub

läbipaistvaks. Selleks kulub umbes 30…60 sekundit.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab saadud lahus olema selge, värvitu kuni kahvatukollane ja praktiliselt võõrosakesteta. Visake vaktsiin ära, kui selles on tahkeid osakesi ja/või kui see on värvi muutnud.

Lahustatud vaktsiin

• Tõmmake kogu manustamiskõlblikuks muudetud Qdenga

lahus samasse süstlasse, kuni süstlasse ilmub õhumull.

• Eemaldage nõelaga süstal viaalist.
• Hoidke süstalt nõelaga ülespidi, koputage sõrmega süstla

külje vastu, et õhumull jõuaks selle ülaossa, visake kinnitatud nõel ära ja asendage see uue steriilse nõelaga, väljutage süstlast õhumull, kuni nõela otsa tekib väike vedelikutilk. Soovitatav nõela suurus on 25G 16 mm.

• Qdenga on subkutaanseks süstimiseks valmis.

Qdenga tuleb manustada kohe pärast lahustamist. Ravimi kasutusaegne keemilis ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 32,5 °C) alates vaktsiini viaali lahustamisest. Pärast nimetatud perioodi tuleb vaktsiin hävitada. Ärge pange seda tagasi külmikusse.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Qdenga kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.