Raxone 150mg · 180 tabletti: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Raxone võtmist

Kuidas Raxonet võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Raxonet säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse

Raxone sisaldab idebenooni.

Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).

See silmahaigus on pärilik.

Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.

LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.

Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima. See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist. 2.

Mida on vaja teada enne Raxone võtmist

Raxonet ei tohi võtta kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.

Uriini värvuse muutus Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks. Selline värvuse muutus on kahjutu, selle pärast ei ole vaja ravi muuta. Värvuse muutus võib aga viidata sellele, et teil on probleeme neerude või põiega.

-

Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.

Ta võib võtta uriiniproovi, et kontrollida, kas värvuse muutus ei viita muudele probleemidele.

Testid

Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed, sest Raxone ohutus ja ravitoime alla 12-aastaste patsientide puhul ei ole teada.

Muud ravimid ja Raxone Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige mõnda järgmistest: antihistamiinid allergia raviks (astemisool, terfenadiin); kõrvetiste ravimid (tsisapriid); Tourette’i sündroomiga seotud motoorsete ja vokaalsete tikkide ravimid (pimosiid); südame rütmihäirete ravimid (kinidiin); migreeniravimid (dihüdroergotamiin, ergotamiin); narkoosi viimiseks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse anesteetikumideks (alfentaniil); reumatoidartriidi ja psoriaasi korral kasutatavad põletikuravimid (tsüklosporiin); ravimid siiratud elundi äratõuke ennetamiseks (siroliimus, takroliimus); tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse opioidideks (fentanüül).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teie arst kirjutab teile Raxonet välja ainult siis, kui ravi kasulikkus on suurem kui lootele tekkivad riskid.

Raxone võib erituda emapiima. Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine. Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110) Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis on värvaine. See võib tekitada allergilisi reaktsioone. 3.

Kuidas Raxonet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.

Ravimi võtmine Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.

Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.

Ärge purustage ega närige tablette.

Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.

Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Kui te unustate Raxonet võtta Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Raxone võtmise Enne Raxone kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): nasofarüngiit (nohu); köha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada); seljavalu.

Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): bronhiit; muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv); vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine – seda näitavad proovid; krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), ärevustunne, kontrollimatud liigutused, kalduvus ära eksida, pearinglus, peavalu, rahutus, uimasus koos võimetusega normaalselt tegutseda ja mõelda; iiveldus, oksendamine, isutus, seedehäired; teatud maksaensüümide suur akiivsus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga – seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus – võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks, hepatiit; lööve, sügelus; valu jäsemetes; suur vere lämmastikusisaldus – seda näitavad proovid, uriini värvuse muutus; üldine halb enesetunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Raxonet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raxone sisaldab -

Toimeaine on idebenoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.

Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K25), magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid; tableti õhuke polümeerikate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).

Kuidas Raxone välja näeb ja pakendi sisu -

Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud „150”.

Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites. Pudelis on 180 tabletti.

Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 43122 Parma Itaalia Tootja Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, Zagreb 10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Teл.: +359 87 663 1858

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, Zagreb 10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Tel.: +36 70 612 7768

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Dužice 1, Zagreb 10 000, Croatia pv.global@exceedorphan.com Tel: +48 799 090 131

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

CHIESI SLOVENIJA d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.