Remifentanil Kabi Inj/inf Lahuse Konts 1mg · 5 pulbrit: pakkausseloste

Remifentanil Kabi sisaldab ravimit nimega remifentaniil. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidideks. Neid kasutatakse valu leevendamiseks. Remifentanil Kabi erineb teistest selle rühma ravimitest väga kiire toimealguse ja väga lühikese toimekestuse poolest.

• Remifentanil Kabi’t võidakse teil kasutada, et te ei tunneks valu operatsiooni eel või ajal.
• Remifentanil Kabi’t võidakse kasutada valu leevendamiseks, kui te olete intensiivravi osakonnas ja teile teostatakse kontrollitud kunstlikku hingamist (18-aastased ja vanemad patsiendid).

Remifentanil Kabi’t ei tohi võtta:

• kui olete remifentaniili, fentanüüli derivaatide (nt alfentaniil, fentanüülsufentaniil) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• süstena selgrookanalisse.
• eraldi ravimina anesteesia alustamiseks.

➔ Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Remifentanil Kabi teile manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Remifentanil Kabi teile manustamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil kunagi on operatsiooni ajal esinenud kõrvaltoimeid
• kui teil kunagi on esinenud allergilisi reaktsioone või kui teile on öeldud, et te olete allergiline:
• mõnele operatsiooni ajal kasutatud ravimile
• opioidravimitele (nt morfiin, fentanüül, petidiin, kodeiin), vt ka lõik ülal „Ärge kasutage Remifentanil Kabi’t“
• kui teil esineb kopsu- ja/või maksafunktsiooni kahjustus (te võite olla tundlikum hingamisraskuste tekke suhtes)
• eakad või nõrgestatud patsiendid (põhjustatud vähenenud veremahust ja/või madalast vererõhust) on tundlikumad südame- või vereringehäirete tekke suhtes.

➔ Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Remifentanil Kabi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rääkige enne remifentaniili kasutamist oma arstile sellest:

• kui teie või mõni teie pereliige on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või uimastitest („sõltuvus“);
• kui olete suitsetaja;
• kui teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või teid on ravinud psühhiaater teiste vaimse tervise probleemide tõttu.

See ravim sisaldab remifentaniili, mis on opioid. Opioidsete valuvaigistite korduval kasutamisel võib väheneda nende toime (te harjute ravimiga). See võib viia ka sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeni, mis võib lõppeda eluohtliku üleannustamisega. Kui olete mures selle pärast, et võite sattuda Remifentanil Kabi’st sõltuvusse, on tähtis nõu pidada arstiga.

Selle ravimi kasutamise järsu lõpetamise korral (eriti kui ravi on kestnud üle 3 päeva) on aeg-ajalt teatatud ärajätureaktsioonidest, sealhulgas südame löögisageduse kiirenemisest, kõrgest vererõhust ja rahutusest (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võib arst ravimi manustamist uuesti alustada ja annust järk-järgult vähendada.

Muud ravimid ja Remifentanil Kabi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Siia kuuluvad ka taimsed ravimid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate midagi järgnevast:

• vererõhu- või südameprobleemide korral kasutatavad ravimid (tuntud kui beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid). Need ravimid võivad suurendada Remifentanil Kabi toimet südamele (langetades vererõhku ja südame löögisagedust).
• depressiooniravimid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d). Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samaaegselt Remifentanil Kabi’ga, sest suureneda võib potentsiaalselt eluohtliku seisundi, serotoniini sündroomi tekkerisk.

Remifentanil Kabi samaaegne kasutamine sedatiivsete ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab riski uimasuse, hingamisraskuste või kooma tekkeks ja võib olla eluohtlik.

Seetõttu on samaaegne kasutamine lubatud üksnes juhul, kui muud ravivõimalused puuduvad.

Opioidide samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mida kasutatakse epilepsia, närvivalu või ärevuse raviks (gabapentiin ja pregabaliin), suureneb opioidide üleannustamise ja hingamisdepressiooni risk, mis võib olla eluohtlik.

Kui arst siiski otsustab määrata Remifentanil Kabi’t koos sedatiivsete ravimitega, peab ta piirama annust ja samaaegse ravi kestust.

Palun rääkige oma arstile kõikidest sedatiivsetest ravimitest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arstilt saadud annustamissoovitusi. Kasu võib olla sellest, kui teavitate oma sõpru või lähedasi, et nad oleksid teadlikud eespool loetletud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge oma arsti poole.

Remifentanil Kabi manustamine võib endiselt olla teile õige ja teie arst otsustab, mis on teile sobiv.

Lapsed

Remifentanil Kabi’t ei soovitata kasutada vastsündinutel ja imikutel (alla 1-aastased lapsed).

Remifentanil Kabi kasutamise kogemus lastel intensiivraviosakondades on vähene.

Eakad

Kui Remifentanil Kabi’t kasutatakse üldanesteesias läbi viidava operatsiooni korral, tuleb ravimi algannust eakatel patsientidel sobivalt vähendada.

Mahuti

Selle ravimpreparaadi bromobutüülkummist kork sisaldab latekskummit. Sellega tuleb arvestada korgi läbitorkamisel, sest latekskummi võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone manustamisel patsientidele, kellel on ülitundlikkus lateksi suhtes.

Remifentanil Kabi koos toidu ja joogiga

Pärast Remifentanil Kabi manustamist ei tohi te kuni täieliku taastumiseni juua alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Teie arst selgitab teile Remifentanil Kabi kasutamise võimalikke riske ja kasusid, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Kui seda ravimit kasutatakse sünnituse ajal või vahetult enne sünnitust, võib see mõjutada lapse hingamist. Teid ja teie last jälgitakse liigse unisuse ja hingamisraskuste nähtude suhtes.

24 tunni jooksul pärast teile Remifentanil Kabi manustamist on teil soovitatav hoiduda imetamisest.

Juhul kui te lüpsate rinnapiima välja, ärge andke seda oma lapsele, vaid visake minema.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te jääte haiglasse vaid operatsiooni päevaks, siis ütleb arst teile, kui kaua te peate ootama, enne kui võite haiglast lahkuda või autot juhtida. Varsti pärast operatsiooni autojuhtimine on ohtlik. Teil on soovitatav paluda kedagi, kes saadaks teid teel haiglast koju.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid: patsientidel, kellele on manustatud Remifentanil Kabi’t, esineb neid harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähtudeks on:

• mügarlik nahalööve või nõgestõbi igal pool üle keha
• silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem), mis võib põhjustada hingamisraskust
• minestus.

➔ Te peate otsekohe ütlema oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• lihaste jäikus
• iiveldus
• oksendamine
• madal vererõhk (hüpotensioon)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
• pindmine hingamine (hingamise depressioon)
• hingamisseisakud (apnoe)
• sügelus
• köha

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhukinnisus
• hapnikupuudus (hüpoksia)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• aeglane südame löögisagedus, millele järgneb südameseisak (patsientidel, kes saavad remifentaniili koos ühe või mitme anesteetilise ravimiga)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• füüsiline vajadus Remifentanil Kabi järele (ravimisõltuvus) või vajadus ajapikku suurendada annuseid, et saavutada sama toimet (ravimitolerantsus)
• tõmblused (krambid)
• teatud tüüpi südamelöökide ebaregulaarsus (atrioventrikulaarne blokaad)
• ärajätusündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, rahutus- või erutustunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värisemine ja higistamine)
• südame rütmihäired (arütmia).

Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda teie ärkamisel pärast anesteesiat, on järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• külmavärinad
• vererõhu tõus (hüpertensioon)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• valud

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• väga suur rahu- või uimasustunne (sedatsioon).

Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud eeskätt Remifentanil Kabi järsul ärajätmisel pärast rohkem kui 3 päeva kestnud pikaajalist manustamist

• kiirenenud südametöö (tahhükardia)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)

• rahutus (agiteeritus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et lahus ei ole selge ja osakestevaba või pakend on kahjustunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Remifentanil Kabi sisaldab

• Toimeaine on remifentaniil.
• Teised koostisosad on glütsiin ja vesinikkloriidhape.

Üks viaal sisaldab 1 mg, 2 mg või 5 mg remifentaniili (vesinikkloriidina).

Pärast juhistele vastavat valmistamist sisaldab iga ml 1 mg remifentaniili.

Kuidas Remifentanil Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Remifentanil Kabi on valge kuni kollakasvalge või kollakas süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See on saadaval värvitust klaasist viaalides.

Pakendi suurus:

Remifentanil Kabi 1 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 1 või 5 viaali pakendis Remifentanil Kabi 2 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 1 või 5 viaali pakendis Remifentanil Kabi 5 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 1 või 5 viaali pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Remifentanil Kabi, 1 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Remifentanil Kabi, 2 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Remifentanil Kabi, 5 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber

VALMISTAMISJUHIS

On oluline, et te loeksite enne ravimi valmistamist läbi kogu juhise.

Remifentanil Kabi’t ei tohi manustada, ilma et te oleksite eelnevalt lahjendanud lüofiliseeritud pulbrist valmistatud lahuse.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg tuleb ette valmistada intravenoosseks kasutamiseks, lisades ettenähtud koguse (vt allolev tabel) ühest allnimetatud lahustitest, et saada valmislahus kontsentratsiooniga ligikaudu 1 mg/ml.

Tugevus Valmislahuse

Lisatava lahusti kogus kontsentratsioon Remifentanil Kabi 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil Kabi 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanil Kabi 5 mg 5 ml 1 mg/ml

Raputage kuni täieliku lahustumiseni. Valmislahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.

Edasine lahjendamine

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi Remifentanil Kabi’t manustada ilma edasise lahjendamiseta kuni kontsentratsioonini 20 kuni 250 mikrogrammi/ml (50 mikrogrammi/ml on soovitatav lahjendus täiskasvanutele ning 20 kuni 25 mikrogrammi/ml 1-aastastele ja vanematele lastele), kasutades ühte allpool loetletutest i.v. lahustest.

TCI-infusiooni (target controlled infusion) korral on Remifentanil Kabi soovitatav lahjendus 20 kuni 50 mikrogrammi/ml.

Lahjendus sõltub infusiooniseadme tehnilistest võimalustest ja patsiendi puhul oodatavatest tingimustest.

Lahjendamisel tuleb kasutada ühte järgnevatest lahustest: Süstevesi Glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus Glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45 %) süstelahus

Kui manustatakse i.v. püsikateetri abil, võib kasutada ka järgnevaid intravenoosseid lahuseid:

Ringeri laktaadilahus

Ringeri laktaadilahus ja glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus

Manustamisel i.v. püsikateetri abil on Remifentanil Kabi kokkusobiv propofooliga.

Teisi lahjendeid kasutada ei tohi.

Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge ja osakestevaba.

Ideaalselt peaks remifentaniili intravenoosse infusiooni ette valmistama manustamise hetkel.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud ravimi säilitamistingimused vt ülal lõigust „Edasine lahjendamine“.