Repatha Lah Pen-süstlis /1ml 1ml 140mg · 1 шт.: листок-вкладыш

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Repatha 140 mg süstelahus süstlis evolokumab (evolocumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Kuidas Repatha’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Repatha’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib

Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.

Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.

Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.

Milleks Repatha’t kasutatakse Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada; • 10-aastane või vanem laps, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva perekondliku seisundi tõttu (heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda üksikravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;

• •

10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega; täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge, kellel juba on diagnoositud aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus või kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.

Repatha’t kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga. Patsientidel, kellel on kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, aitab Repatha ennetada müokardiinfarkti, ajuinfarkti ja teatud raviprotseduure südame verevarustuse taastamiseks, mis on tekkinud halva rasva ladestumise tõttu arterite seintele (aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus). 2.

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Repatha’t ei tohi kasutada, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksahaigus.

Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker dokumenteerima teile antud ravimi nime ja partiinumbri teie patsienditoimikus. Soovitame ka teil endal need andmed üles märkida, juhuks kui teilt neid tulevikus küsitakse.

Lapsed ja noorukid Repatha kasutamist on uuritud heterosügootse või homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10 aastastel ja vanematel lastel.

Repatha kasutamist alla 10 aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Repatha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.

Ei ole teada, kas Repatha eritub rinnapiima.

Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha. Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Repatha’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Repatha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Repatha sisaldab proliini Ravim sisaldab 25 mg proliini ühes 1,0 ml 140 mg/ml evolokumabis. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil (või teie lapsel) on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit ilma arsti soovituseta. 3.

Kuidas Repatha’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 10 aastastel ja vanematel lastel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja 10 aastastel ja vanematel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel. Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga. • Aterosklerootilise kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanutel või kellel esineb kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.

Repatha’t manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit. Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.

Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha’t, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha’t õigesti ettevalmistada ja süstida. Ärge üritage süstida Repatha’t enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.

Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.

Enne ravi alustamist Repatha’ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust. Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha’ga.

Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta. Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.

Kui te kasutate Repatha’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Repatha’t kasutada Manustage Repatha’t nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust. Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad) • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid) • Iiveldus • Seljavalu • Liigesvalu (artralgia) • Lihasvalu • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse • Allergilised reaktsioonid, sh lööve • Peavalu Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria) • Gripitaolised sümptomid Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Repatha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Enne süstimist võite süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C). Sel juhul on süstimine mugavam. Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha’t hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Repatha sisaldab

Toimeaine on evolokumab. Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.

Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend:

Repatha ühekordselt kasutatav süstel

Koostisosade juhis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Kolvivars

Kasutatud kolb

Kasutatud süstli mahuti

Ravim

Kasutatud nõel

Süstli mahuti

Hall nõelakate on eemaldatud

Kinnitatud hall nõelakate Nõel on sees.

Tähtis

Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:

Ärge süstige enne siinsete kasutusjuhiste täielikku läbilugemist ja mõistmist. • Ärge laske Repatha süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.

Ärge kasutage Repatha süstlit, kui pakend on avatud või kahjustatud. • Ärge kasutage Repatha süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Süstli osa võib olla katki, • isegi kui te seda ei näe. Kasutage uut Repatha süstlit.

Ärge eemaldage halli nõelakatet Repatha süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis. • Samm 1. Ettevalmistus Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.

Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.

Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.

Ärge üritage soojendada Repatha süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus. • Ärge jätke Repatha süstlit otsese päikesevalguse kätte. • Ärge loksutage Repatha süstlit. •

Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.

Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale: •

üks Repatha süstel alusel,

•

alkoholiga immutatud puhastuslapid,

•

vatitups või marlitampoonid,

•

plaaster,

•

mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

•

Ärge kasutage Repatha süstlit, kui karbil märgitud kõlblikkusaeg on möödas.

Valige süstekoht.

Õlavars

Kõhupiirkond (kõht)

Reis

Võite kasutada järgmisi piirkondi: •

Reide.

•

Kõhupiirkond (kõht), v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.

•

Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).

•

Ärge valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke. Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.

Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite. Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.

Puhastage süstekoht.

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Enne süstimist laske nahal kuivada. •

Ärge puudutage seda nahapiirkonda enne süstimist.

Võtke süstel plastikpakendist välja.

Pöörake plastikpakend teistpidi

Suruge õrnalt

Välja võtmiseks: •

Rebige paber plastikpakendilt.

•

Asetage plastikpakend peopesale.

•

Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.

•

Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.

•

Ärge haarake ega tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest. See võib süstlit kahjustada.

•

Ärge eemaldage süstlilt halli nõelakatet, enne kui olete valmis süstima.

Alati hoidke süstlit mahutiosast.

Kontrollige ravimit ja süstlit.

Kolvivars

Süstli etikett kõlblikkusajaga

Süstli mahuti

Hall nõelakate on peal

Ravim

Alati hoidke süstlit mahutiosast.

Kontrollige, et: Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha. • •

Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.

•

Ärge kasutage süstlit, kui süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.

•

Ärge kasutage süstlit, kui hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.

•

Ärge kasutage süstlit, kui ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.

•

Ärge kasutage süstlit, kui süstli kõlblikkusaeg on möödas.

1.

Samm 2. Valmistuge

Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale. Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit. Ravim võib ära kuivada. 2.

Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka. • •

Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.

Ärge pöörake ega painutage halli nõelakatet; see võib nõela kahjustada.

Ärge asetage halli nõelakatet tagasi süstlile.

B Eemaldage õhumullid ja tühik.

Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis.

Kui te märkate õhumulle või tühikut: •

Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.

•

Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.

•

Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist. Olge ettevaatlik, et te ei suruks ravimit süstlist välja.

•

Ärge koputage süstlanõelale.

PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.

Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.

Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.

Samm 3. Süstige

Hoidke NAHAVOLTI. Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.

•

Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.

SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.

Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära.

•

Ärge pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.

Samm 4. Lõpetamine

Pange kasutatud süstel kohe teravate asjade mahutisse.

Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada. Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.

Ärge kasutage süstlit uuesti. • •

Ärge kasutage süstlisse jäänud ravimit.

•

Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.

Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kontrollige süstekohta.

Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon. Vajadusel asetage plaaster.

Ärge hõõruge süstekohta. •

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis evolokumab (evolocumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Kuidas Repatha’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Repatha’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib

Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.

Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.

Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.

Milleks Repatha’t kasutatakse Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada; • 10-aastane või vanem laps, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva perekondliku seisundi tõttu (heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda üksikravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;

• •

10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega; täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge, kellel juba on aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus või kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.

Repatha’t kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset alandava dieediga. Patsientidel, kellel on kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, aitab Repatha ennetada müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevarustuse taastamiseks, mis on tekkinud halva rasva ladestumise tõttu arterite seintele (aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus). 2.

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Repatha’t ei tohi kasutada, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksahaigus.

Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker dokumenteerima teile antud ravimi nime ja partiinumbri teie patsienditoimikus. Soovitame ka teil endal need andmed üles märkida, juhuks kui teilt neid tulevikus küsitakse.

Lapsed ja noorukid Repatha kasutamist on uuritud heterosügootse või homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10 aastastel ja vanematel lastel.

Repatha kasutamist alla 10 aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Repatha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.

Ei ole teada, kas Repatha eritub rinnapiima.

Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha. Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Repatha’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Repatha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Repatha sisaldab proliini Ravim sisaldab 25 mg proliini ühes 1,0 ml 140 mg/ml evolokumabis. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil (või teie lapsel) on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit ilma arsti soovituseta. 3.

Kuidas Repatha’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 10 aastastel ja vanematel lastel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja 10 aastastel ja vanematel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel. Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga. • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel või kellel esineb kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.

Repatha’t manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit. Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.

Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha’t, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha’t õigesti ettevalmistada ja süstida. Ärge üritage süstida Repatha’t enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.

Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist. Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.

Enne ravi alustamist Repatha’ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust. Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha’ga.

Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta. Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.

Kui te kasutate Repatha’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Repatha’t kasutada Manustage Repatha’t nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust. Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad) • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid) • Iiveldus • Seljavalu • Liigesvalu (artralgia) • Lihasvalu • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse • Allergilised reaktsioonid, sh lööve • Peavalu Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria) • Gripitaolised sümptomid Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Repatha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Enne süstimist võite pen-süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C).

Sel juhul on süstimine mugavam. Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha’t hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Repatha sisaldab

Toimeaine on evolokumab. Üks SureClick pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.

Üks pakend sisaldab ühte, kahte, kolme või kuut ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend:

Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick

Koostisosade juhis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Hall stardinupp Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg

Aken

Kollane aken (süst on tehtud)

Ravim

Oranž otsik on peal

Kollane ohutuskate (nõel sees)

Kollane ohutuskate (nõel sees)

Oranž otsik on

Tähtis: Nõel on kollase ohutuskatte sees.

Tähtis

Enne Repatha ühekordselt kasutatava pen-süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet: • Ärge süstige enne siinsete kasutusjuhiste täielikku läbilugemist ja mõistmist. •

Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.

•

Ärge eemaldage Repatha pen-süstli oranži otsikut enne, kui olete valmis süstima.

•

Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.

1. 2. 3. • • • •

Samm 1. Ettevalmistus

Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.

Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.

Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.

Oodake vähemalt 30 minutit, et pen-süstel soojeneks enne süstimist loomulikul viisil toatemperatuurini.

Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.

Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

Ärge loksutage pen-süstlit.

Ärge eemaldage veel oranži otsikut.

Kontrollige Repatha pen-süstlit.

Kollane ohutuskate (nõel sees)

Oranž otsik on peal

Aken

Ravim

Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.

Kontrollige kõlblikkusaega.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid • osakesi, sadet või helbeid.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki. • Ärge kasutage pen-süstlit, kui pen-süstel on maha kukkunud. • Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud. • Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. • Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.

Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.

Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage puhtale, hästi valgustatud tööpinnale: uus pen-süstel, • alkoholiga immutatud puhastuslapid, • vatitups või marlitampoonid, • plaaster, • mahuti teravate esemete äraviskamiseks. •

Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Õlavars

Kõhupiirkond

Reis

Kasutage ainult järgmisi süstekohti: reit, • kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber, • õlavarre väliskülge (ainult siis, kui keegi teine süstib teid). • Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Laske nahal kuivada.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist. • Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite. Kui te peate süstima samasse piirkonda, • siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.

Ärge valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke. Vältige • piirkonda, kus on armid või venitusarmid.

Samm 2. Valmistuge

Tõmmake pen-süstli oranž otsik otse ära alles siis, kui te olete süstimiseks valmis. Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit. Ravim võib ära kuivada.

Oranž otsik

Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.

Ärge keerake, painutage või jõnksutage oranži otsikut. • Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi. • Ärge puudutage sõrmedega kollast ohutuskatet. • Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.

Kui te ei saa süstida, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Tekitage valitud süstekohta (reiele, kõhupiirkonda või õlavarre välisküljele) venitusmeetodi või nahavoldimeetodi abil tugev pind.

Venitusmeetod

Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.

Nahavoldi meetod

Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.

Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.

Samm 3. Süstige

Hoidke nahka venitatuna või voltis. Kui oranž otsik on eemaldatud, asetage kollane ohutuskate 90-kraadise nurga all vastu nahka. Nõel on kollase ohutuskatte sees.

Ärge puudutage veel halli stardinuppu.

Kollane ohutuskate (nõel sees)

Suruge pen-süstlit allapoole, vastu nahka nii palju kui võimalik.

Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.

Kui olete valmis süstima, vajutage halli stardinuppu. Te kuulete klõpsu. „klõps”

Jätkake vajutamist alla, naha vastu. Seejärel tõstke pöial, hoides pen-süstlit vastu nahka.

Süstimine kestab ligikaudu 15 sekundit.

„klõps”

15 sekundit

Kui süst on tehtud, värvub aken läbipaistvast kollaseks. Võite kuulda teist klõpsu.

MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.

Samm 4. Lõpetamine

Pange kasutatud pen-süstel ja oranž otsik teravate asjade mahutisse.

Pange pen-süstel ja oranž otsik ohutult teravate asjade mahutisse.

Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada. Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.

Hoidke pen-süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pen-süstlit uuesti. • Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet. • Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka. • Kontrollige süstekohta.

Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel asetage plaaster.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis evolokumab (evolocumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Kuidas Repatha’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Repatha’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib

Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.

Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.

Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.

Milleks Repatha’t kasutatakse Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada; • 10-aastane või vanem laps, kelle vere kolesteroolisisaldus on suur suguvõsas esineva perekondliku seisundi tõttu (heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda üksikravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;

• •

10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega; täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge, kellel juba on aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus või kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.

Repatha’t kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset alandava dieediga. Patsientidel, kellel on kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, aitab Repatha ennetada müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevarustuse taastamiseks, mis on tekkinud halva rasva ladestumise tõttu arterite seintele (aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus). 2.

Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Repatha’t ei tohi kasutada, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksahaigus.

Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker dokumenteerima teile antud ravimi nime ja partiinumbri teie patsienditoimikus. Soovitame ka teil endal need andmed üles märkida, juhuks kui teilt neid tulevikus küsitakse.

Lapsed ja noorukid Repatha kasutamist on uuritud heterosügootse või homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10 aastastel ja vanematel lastel.

Repatha kasutamist alla 10 aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Repatha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.

Ei ole teada, kas Repatha eritub rinnapiima.

Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha. Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Repatha’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Repatha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Repatha sisaldab proliini Ravim sisaldab 25 mg proliini ühes 1,0 ml 140 mg/ml evolokumabis. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil (või teie lapsel) on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit ilma arsti soovituseta. 3.

Kuidas Repatha’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 10 aastastel ja vanematel lastel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus. • Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja 10 aastastel ja vanematel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel. Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga. • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel või kellel esineb kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.

Repatha’t manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha’t automaatse minidosaatori abil, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha’t õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha. On soovitatav, et lapsed vanuses 10 kuni 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.

Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.

Enne ravi alustamist Repatha’ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust. Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha’ga.

Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta. Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.

Kui te kasutate Repatha’t rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Repatha’t kasutada

Manustage Repatha’t nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust. Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad) • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid) • Iiveldus • Seljavalu • Liigesvalu (artralgia) • Lihasvalu • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse • Allergilised reaktsioonid, sh lööve • Peavalu Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria) • Gripitaolised sümptomid Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Repatha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C). Sel juhul on süstimine mugavam. Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha’t hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Repatha sisaldab

Toimeaine on evolokumab. Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).

Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.

Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat kolbampulli, mis on kokku pakitud automaatse minidosaatoriga.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend:

Repatha ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator ja kolbampull

Koostisosade juhis

Kolbampull

Valge kolb

Kolbampulli ülaots (Ärge pöörake)

Kolbampulli põhi

Kolbampulli etikett

Ravim

Automaatne minidosaator

Käivitusnupp

NahaSeisundi- (Ärge vajutage, kui pole kleebis tuli süstimiseks valmis)

Eestvaade

Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita) Ravimi aken Tõmbamisnupud

Tagantvaade

Nõelakate

Patarei riba

Liimipaber

Nõel sees (katte all)

Vasak tõmmits

Parem tõmmits

Tähtis! Nõel on sees.

Tähtis

Enne Repatha automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli säilitamine •

Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•

Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas. Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis. Mitte lasta külmuda.

Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine •

Ärge raputage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.

•

Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.

•

Ärge vajutage käivitusnupule enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori ja kolbampulli enda nahale ja olete valmis süstima.

•

13-aastastel ja noorematel lastel on soovitatav kasutada automaatset minidosaatorit ja kolbampulli täiskasvanu järelevalve all.

•

Saate vajutada käivitusnuppu ühe korra. Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.

•

Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli, kui üks neist on kukkunud kõvale pinnale. Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.

Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.

•

Ärge korduvkasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli. Automaatne minidosaator ja kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.

•

Ärge laske automaatsel minidosaatoril märguda vee või teiste vedelikega. See sisaldab elektroonikat, mis ei tohi saada märjaks.

•

Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.

Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli. Repatha kasutamisega kursis olev tervishoiutöötaja vastab teie küsimustele.

Samm 1. Ettevalmistus

Võtke automaatse minidosaatori ja kolbampulli pakend külmkapist välja. Oodake 45 minutit.

Tähtis: enne süstimist oodake vähemalt 45 minutit, et automaatne minidosaator ja kolbampull soojeneksid loomulikul viisil toatemperatuurini.

Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine. • Ärge raputage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli. • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki. • Ärge kasutage, kui pakendi etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas. • Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.

Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate. Eemaldage kate automaatse minidosaatori läbipaistvalt pakendialuselt.

Läbipaistev pakendialus

Automaatne minidosaator Plastikkate

Kolbampull

Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.

Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis • süstima.

Ärge kasutage, kui valge paberkate puudub või on purunenud. • Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.

Asetage puhtale, hästi valgustatud tööpinnale:

• läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
• alkoholiga immutatud puhastuslapid,
• vatitups või marlitampoon,
• plaaster,
• mahuti teravate esemete ohutuks kõrvaldamiseks.

Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht. Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.

Võite kasutada järgmisi piirkondi: reis • kõhupiirkond (kõht), v.a • 5-sentimeetrine ala naba ümber õlavarre väliskülg (ainult siis, kui • keegi teine süstib teid)

Õlavars

Kõhupiirkond (kõht) Reis

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Laske nahal kuivada.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist. • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või tihke. Vältige piirkonda, • kus on kortsud, nahavoldid, armid, venitusarmid, sünnimärgid ja liigselt karvu.

Kui tahate kasutada sama süstimiskohta, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.

Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.

Samm 2. Valmistuge

Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale. Jätke kate avatuks.

Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui olete valmis süstima.

Kontrollige kolbampulli.

Kolbampulli etikett

Kolbampulli põhi

Ravim

Valge kolb

Kolbampulli ülaots (ärge pöörake)

Kõlblikkusaeg

Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.

Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi. • Ärge kasutage, kui mõni osa kolbampullist on mõranenud või katki. • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud. • Ärge kasutage pärast kolbampullile märgitud kõlblikkusaja lõppu. • Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.

Puhastage kolbampulli põhi.

Hoidke siit

Hoidke ühe käega kolbampulli toruosast ja puhastage põhi alkoholiga immutatud puhastuslapiga.

Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga. • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja. •

Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.

Sisestage kolbampull otse

Suruge kindlalt alla

Sisestage kolbampulli põhi ees.

Ärge sisestage kolbampulli varem kui 5 minutit enne süstimist. Ravim võib ära kuivada. • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma • nahale.

Lükake uks vasakule. Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.

Pigistage kõvasti

naks

Enne katte sulgemist veenduge, et kolbampull asetub turvaliselt automaatsesse minidosaatorisse.

Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud. • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma • nahale.

Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.

Samm 3. Süstimine

Koori ära mõlemad tõmbamisnupud, et näha liimi. Automaatne minidosaator on sisse lülitatud, kui sinised tuled vilguvad.

Vilkuv tuli Parem tõmmits

Piiks-piiks-piiks

Vasak tõmmits Nahakleebis Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.

Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.

Ärge puutuge nahakleebist. • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma • nahale.

Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda. • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem • kui 5 sekundit.

Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära. • Ärge voltige nahakleebist enda peale. • Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida. Kasutage kindlat lamedat nahapinda.

Asetamine kõhupiirkonda Asetamine reiele

Kõhupiirkonna venitamismeetod

Ärge venitage reiel

Tähtis: sättige oma kehahoiakut, et vältida nahavolte ja -kumerusi.

Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis. Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul). Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid. Võite kuulda piiksuvat heli.

Vilkuv tuli

piiks-piiks-piiks

Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale. Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.

Selle tagamiseks vajutage sõrmega kleebise servadele.

Veenduge, et rõivad ei oleks laetud automaatsel minidosaatoril ees ja et näete sinist tuld kogu aeg.

Ärge püüdke laetud automaatset minidosaatorit asetada teise kohta pärast seda, kui see on nahale • kinnitatud.

Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp. Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.

Vilkuv tuli

piiks-piiks-piiks

• • • •

Võite kuulda pumpamisheli.

Võite tunda nõelatorget.

Veenduge, et näete vilkuvat rohelist seisundituld.

Võite kuulda piikse, mis kinnitavad, et süstimine on alanud.

Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Süstimine kestab ligikaudu 5 minutit. Kui see on tehtud, muutub seisundituli püsivalt roheliseks ja seade piiksub.

Vilkuv tuli

5 min

On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb. •

Süstimise protsessi ajal võib olla mõõdukalt kehaliselt aktiivne (jalutada, sirutada ja painutada). piiks-piiks-piiks

Süstimine on lõpetatud, kui: • seisundituli on püsivalt roheline; • kuulete korduvat piiksuvat helisignaali.

Püsiv tuli

Samm 4. Lõpetamine

Kui süst on tehtud, võtke kleebisest ettevaatlikult kinni ning eemaldage automaatne minidosaator nahalt. Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent. Roheline tuli peab olema kustunud.

Kasutatud kolb Tuli on kustunud

piiks-piiks-piiks

Vaata kontrolliks, kas kasutatud kolb täidab täielikult ravimiakna ja roheline püsiv tuli kustub, andes teada, et ravim on süstitud. Kui kolb ei täida kogu akent, võtke ühendust oma arstiga.

Kasutatud automaatne minidosaator annab nahalt eemaldamisel piiksuva helisignaali. • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist. •

Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.

• •

Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.

Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse. Ärge visake automaatset minidosaatorit olmeprügisse.

Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada. Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.

Ärge võtke kasutatud kolbampulli automaatsest minidosaatorist välja.

Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.

Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.

• • • •

Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kontrollige süstekohta.

Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel asetage plaaster.

Probleemide lahendamine Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?

Vilkuv hoiatustuli

piiks-piiks-piiks

Lõpetage laetud automaatse minidosaatori kasutamine. Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.

Täiendavad keskkonnatingimused Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.

Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.

Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 30 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.

Hoiatus: ärge muutke seadet.

Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15 °C kuni 40 °C. www.devicepatents.com

SÜMBOLITE TABEL

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.

Hoidke kuivas

Lugege kasutusjuhendit

BF-tüüpi kontaktosa

Ühekordselt kasutatav seade

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland

Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga