B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus latanoprost + netarsudiil Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist
Kuidas Roclandat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Roclandat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse
Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili. Latanoprost kuulub prostaglandiini analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest vedelikukogust, alandades sellega silmarõhku.
Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
2.
Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist
Roclandat ei tohi kasutada kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate, et teie kohta kehtib mõni järgnevast:
- kui teil on kuivad silmad;
- kui teil on silmaprobleemid (nt silmavalu, ärritus või põletik, hägune nägemine);
- kui teil on raske astma või kui teie astma ei allu hästi ravile;
- kui teil on praegu või on olnud silma viirusnakkus, mille tekitaja on lihtohatise viirus
(herpes simplex);
- kui kannate kontaktläätsi. Te võite siiski kasutada Roclandat, kuid järgige lõigus 3 toodud
juhiseid kontaktläätsede kandjatele.
Ärge kasutage Roclandat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid.
Teatage oma arstile, kui selle ravimi kasutamise ajal teie nägemine halveneb või tekib silmavalu. See võib olla tingitud silma läbipaistva väliskihi teatud tüüpi tursest (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem). Sellest kõrvaltoimest on teatatud pärast selle ravimi manustamist patsientidele, kellel on
teatud riskitegurid, sealhulgas varasem silmaoperatsioon. Pärast ravimi ärajätmist see tavaliselt möödub.
Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Roclandat kasutada, sest selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Muud ravimid ja Roclanda Roclandal võib olla koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti selliseid, mis sisaldavad muud latanoprosti taolist prostaglandiini analoogi (vt lõik 3 „Kuidas Roclandat kasutada“).
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Roclandat ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Roclanda mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Kohe pärast Roclanda kasutamist võib teie nägemine olla ähmane või häirunud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on selginenud.
Roclanda sisaldab bensalkooniumkloriidi Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist (vt lõik 3 „Kuidas Roclandat kasutada“).
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
3.
Kuidas Roclandat kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Roclandat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti. Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ärge kasutage seda rohkem kui üks kord ööpäevas.
Ärge tilgutage haigesse silma rohkem ravimit kui üks tilk ööpäevas.
Kuidas kasutada
•
Enne kasutamist peske käed. Enne latanoprosti + netarsudiili manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• • • • • • • • • • • • •
Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutiotsa sõrmedega. See võib silmatilku saastada.
Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili. Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
Hoidke pudelit pöidla ja sõrmede vahel ning keerake pudel alaspidi.
Kallutage pea taha.
Tõmmake alumine silmalaug puhta sõrmega allapoole, nii et silmalau ja silmamuna vahele moodustub „tasku“. Sinna tulebki ravim tilgutada.
Asetage tilgutiots silma lähedale. Vajaduse korral tehke seda peegli ees.
Ärge puudutage tilgutiotsaga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud. See võib silmatilku saastada.
Pigistage pudelit õrnalt, et tilgutada silma üks tilk Roclandat.
Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Suruge sõrm nina kõrval silmanurgale. Hoidke survet 1 minuti jooksul, hoides samal ajal silma kinni.
Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul, kuni pudeli sulgemiseni.
Pudeli sulgemiseks keerake pudelikork peale tagasi.
Tilkade valguse eest kaitsmiseks pange pudel järgmise kasutuskorrani tagasi karpi.
Kui kasutate ka muid silmatilku, oodake pärast nende kasutamist vähemalt 5 minutit ja alles seejärel kasutage Roclandat viimasena, kuna netarsudiil võib laiendada veresooni. Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Kui te kasutate Roclandat rohkem, kui ette nähtud Loputage silma sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne järgmist plaanikohast annust.
Kui te unustate Roclandat kasutada Jätkake järgmise plaanikohase annusega. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Roclanda kasutamise Ärge lõpetage Roclanda kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate Roclanda kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võite jätkata silmatilkade kasutamist tavapärasel viisil, välja arvatud juhul, kui mõju on tõsine. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage nende silmatilkade kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Roclanda ning ainult latanoprosti ja netarsudiili sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. •
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) o Toimed silmale: silma punetus; peenladestused silma esiosas (cornea verticillata) silmavalu pruuni pigmendi koguse järkjärguline suurenemine silma värvilises osas (vikerkestas), mille tulemusel silmavärvus muutub silmaripsmete järkjärguline tumenemine (pigmenteerumine), pikenemine, paksenemine ja tihenemine
•
•
•
•
•
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) o Toimed silmale: üldine silma punetus vahetult pärast tilkade manustamist; silmade punetus täppide või laikudena silmapõletik või -infektsioon; allergilisest reaktsioonist põhjustatud konjunktiviit (silmapõletik või silmade väljapaistvad veresooned) silmakuivus või silmapinnal oleva vedelikukile väikesed vigastused (punktjas keratiit) vesised silmad; tunne, nagu oleks silmas puru või võõrkeha; silma ärritus, sügelus ja ebamugavustunne silmalaugude sügelus; turse silma ümber; silmalaugude rähm kerge nägemislangus; nägemise hägusus Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) o Toimed silmale: silma ja silma värvilise osa (vikerkesta) põletik väsimus või tuimus silmas; suurenenud valgustundlikkus silmaallergia rähm pisarajuha ummistus silmalau naha värvimuutus; silmalau sügelus. o Kõrvaltoimed mujal organismis: ebamugavustunne ninas peavalu; pearinglus; iiveldus, oksendamine nahapunetus või sügelus, eriti näol lihase- ja liigesevalu rindkerevalu (stenokardia); tajutavad südamelöögid (südamepekslemine) astma; õhupuudus (düspnoe) Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) o Toimed silmale: paistetus või kriimustus koos silmapinna kahjustusega; silmaümbruse paistetus (periorbitaalne ödeem); silmapinna armistumine ripsmete vales suunas kasvamine või ripsmete lisarida; vedelikuga täidetud piirkond silma värvilises osas (iirise tsüst) nahareaktsioonid silmalaugudel; silmalaugude naha tumenemine lihtohatise viiruse (herpes simplex' i viirus, HSV) põhjustatud silma viirusnakkus o Kõrvaltoimed mujal organismis: astma ägenemine tugev nahasügelus Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) o Toimed silmale: silmade „aukuvajumine“ (silmalau vao süvenemine). o Kõrvaltoimed mujal organismis: stenokardia ägenemine südamehaigusega patsientidel.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) o Toimed silmale: silma läbipaistva väliskihi turse (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Roclandat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata pudel: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Infektsioonide ennetamiseks ei tohi pudelit 4 nädalat pärast esmast avamist kasutada ja kasutusele tuleb võtta uus pudel.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Roclanda sisaldab
Toimeained on latanoprost ja netarsudiil. Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi netarsudiili (mesilaadina).
Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Roclanda sisaldab bensalkooniumkloriidi“), mannitool (E421), boorhape, naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Roclanda välja näeb ja pakendi sisu Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus (silmatilgad) on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis. Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks või kolm keeratava korgiga pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Soome Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Soome Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.