Sabril 500mg · 100 tabletti: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid

Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat

Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid

Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat

vigabatriin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi

Kuidas Kigabeqi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Kigabeqi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse

Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.

Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi

Kigabeqi ei tohi anda: kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui: lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus; lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus; lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.

Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).

Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada. Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist. On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.

Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.

Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.

Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid. Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu lanus või kehakaalu langus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.

Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.

Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired. Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.

Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.

Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi alustamist vigabatriiniga.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Kigabeq Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud kõrvaltoimed.

Rasedus ja imetamine See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus. Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.

Kigabeq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Kigabeqi kasutada

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Ärge muutke kunagi ise ravimi annust. Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.

Kigabeq on 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus.

Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.

Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas. Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus 40 mg/kg kohta ööpäevas. Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi. Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.

Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.

Annus (mg päevas)

Tablettide arv (tugevus)

Hommikul

Tablettide arv (tugevus)

Õhtul

Pool tabletti (100 mg)

Üks tablett (100 mg)

Üks tablett (100 mg)

Poolteist tabletti (100 mg)

Poolteist tabletti (100 mg)

Kaks tabletti (100 mg)

Kaks tabletti (100 mg)

Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg) Kaks ja pool tabletti (100 mg) Kolm tabletti (100 mg) Kolm tabletti (100 mg) Kolm ja pool tabletti (100 mg) Pool tableti (500 mg) Neli tabletti (100 mg) Neli tabletti (100 mg) Neli ja pool tabletti (100 mg) Neli ja pool tabletti (100 mg) Üks tablett (500 mg) Üks tablett (500 mg) Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)

Üks tablett (100 mg)

Üks tablett (100 mg)

Poolteist tabletti (100 mg)

Poolteist tabletti (100 mg)

Kaks tabletti (100 mg)

Kaks tabletti (100 mg)

Kaks ja pool tabletti (100 mg)

Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti (100 mg) Kolm tabletti (100 mg) Kolm tabletti (100 mg) Kolm ja pool tabletti (100 mg) Kolm ja pool tabletti (100 mg) Üks tablett (500 mg) Neli tabletti (100 mg) Neli ja pool tabletti (100 mg) Neli ja pool tabletti (100 mg) Üks tablett (500 mg) Üks tablett (500 mg) Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg) Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg) Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)

Poolteist tabletti (500 mg)

Poolteist tabletti (500 mg)

Kuidas seda ravimit manustada

Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett. • • • • • •

Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.

Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).

Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud. See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.

Segu on valkjas ja hägune. See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.

Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.

Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu ettevaatlikult lapse suhu. Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.

• •

Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.

Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt. Sondi tuleb loputada 10 ml veega.

Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi

Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse. Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.

Kui te unustate oma lapsele Kigabeqi anda Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub. Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele Ärge lõpetage ravimi andmist oma lapse arstiga nõu pidamata. Kui arst otsustab ravi lõpetada, soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada. Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem krambihooge (tõmblusi). Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.

Rasked kõrvaltoimed Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): nägemisvälja muutused – ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine). See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske. Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.

Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.

Muud kõrvaltoimed Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): erutus või rahutus; väsimus ja suur unisus; liigesevalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): peavalu; kaalutõus; värisemine (treemor); turse (ödeem); pearinglus; tuimus- või torkimistunne; kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine; psühholoogilised probleemid, sealhulgasagressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon, mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia) ja unetus. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.

Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata. Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid;

-

iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu; hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust; kõnehäire; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) juuste väljalangemine (alopeetsia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): koordinatsioonipuudus või kohmakus; raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne; nahalööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia). Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.

Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata. Pöörduge arsti poole, kui teie lapsel on sellised kõrvaltoimed; enesetapukatse; muud silmaprobleemid, nagu võrkkesta häire, mis põhjustavad nägemise halvenemist öösel ja raskusi kohanemisel ereda valguse ja hämarusega, äkki tekkiv ja seletamatu nägemiskaotus, valgustundlikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st): muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia); hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine); maksaprobleemid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme; eriti imikutel aju teatud osas närvirakke ümbritseva kaitsekihi turse, mida täheldati MRT-kujutisel; nägemislangus. -

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Kigabeqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kigabeq sisaldab

Toimeaine on vigabatriin.

Üks Kigabeq 100 mg lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini Üks Kigabeq 500 mg lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini

• Teised koostisosad on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Kigabeq välja näeb ja pakendi sisu Kigabeq on valged ovaalsed poolitusjoonega lahustuvad tabletid. 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm Vesilahus on valkjas ja hägune.

Pakendi suurused: Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti.

Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.

Müügiloa hoidja

ORPHELIA Pharma SAS 55 rue de Rivoli 75001 PARIIS Prantsusmaa Tootja FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers Prantsusmaa Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa Biocodex 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ENTAFARMA

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintai dist. munic.

Tel. +370 382 33001 e-mail: info@entafarma.lt

България

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Orphalan GmbH

Karlsplatz 3 80335 München E-mail: info@orphalan.com

Nederland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

ENTAFARMA

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintai dist. munic.

Tel. +370 382 33001 e-post: info@entafarma.lt

Norge

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Österreich

Orphalan GmbH

Karlsplatz 3 80335 München Deutschland E-mail: info@orphalan.com

España

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

France

Orphalan SAS 55 rue de Rivoli 75001 Paris E-mail: info-france@orphalan.com

Portugal

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o.

Litostrojska cesta 52 1000 Ljubljana

Email: info@lenis.si

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ENTAFARMA

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintai dist. munic.

Tel. +370 382 33001 e-mail: info@entafarma.lt

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu