Seebri Breezhaler Inhal Kapslis /d 44mcg · 30 pulbrit: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glükopürroonium (glycopyrronium) (glükopürrooniumbromiidina [glycopyrronii bromidum])

Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist

Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Mis ravim on Enurev Breezhaler

See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.

Milleks Enurev Breezhalerit kasutatakse

See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.

KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.

Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist

2.

Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.

Enurev Breezhalerit ei tohi kasutada kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enurev Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: kui teil on probleeme neerudega. kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks. kui teil on urineerimine raskendatud.

Ravi ajal Enurev Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: kui teil tekib vahetult pärast Enurev Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud). kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud). teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega. Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.

Enurev Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.

Muud ravimid ja Enurev Breezhaler

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka Enurev Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).

Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada

3.

Enurev Breezhaler sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Enurev Breezhalerit kasutada Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.

Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.

Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.

Eakad Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.

Millal Enurev Breezhalerit sisse hingata

Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.

Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.

Kuidas Enurev Breezhalerit sisse hingata

Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Enurev Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.

Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Enurev Breezhaler inhalaatorit.

Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.

Ärge neelake kapsleid alla.

Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Enurev Breezhalerit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Enurev Breezhalerit kasutada

Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik. Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust. Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.

Kui kaua peab jätkama ravi Enurev Breezhaleriga

Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.

KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st) • Ebakorrapärane südametegevus • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine) • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud) • Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud) Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st) • Raskendatud või valulik urineerimine • Valulik ja sagenenud urineerimine • Südamepekslemine • Lööve • Tuimus • Köha koos rögaeritusega • Hambakaaries • Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas • Ninaverejooksud • Valu kätes või jalgades • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki • Kurguärritus • Väsimus • Nõrkus • Sügelus • Hääle muutused (häälekähedus) • Iiveldus • Oksendamine

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st) • Suukuivus • Unehäired • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu • Kõhulahtisus või kõhuvalu • Lihas-skeletivalu

Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).

Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada

5.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult. Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.

Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enurev Breezhaler sisaldab

Toimeaine on glükopürrooniumbromiid. Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile). Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.

Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.

Kapsli kesta koostisosad on hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, päikeseloojangukollane FCF (E110) ja trükitint.

Trükitindi koostisosad on šellak (E904), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Enurev Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu

Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit. Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.

Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid. Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.

Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30 x 1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit.

Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24 x 1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit.

Multipakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10 x 1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit.

Multipakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6 x 1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend

Läbista ja vabasta

Hinga sügavalt sisse

Vaata, kas kapsel on tühi

Vaat

Paigalda

Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.

2.a samm : Torgake kapslisse augud ühe korraga Hoidke inhalaatorit püstises asendis.

3.a samm : Hingake täielikult välja Ärge puhuge huulikusse.

1.a samm : Eemaldage kork

Vaadake, kas kapsel on tühi Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.

Vajutage kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu, et torgata kapslisse augud.

Kapsli purunemisel kuulete heli.

Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:

• Sulgege inhalaator.
• Korrake samme 3a

kuni 3c.

Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.

1.b samm : Avage inhalaator

3.b samm : Hingake ravimit sügavalt sisse Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.

Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.

Ärge vajutage külgmisi nuppe.

2.b samm : Vabastage külgmised nupud

Allesjäänud pulber

Tühi

Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik.

Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli.

Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda.

Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.

Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.

1.c samm : Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest.

Avage blister ja võtke kapsel välja.

Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

Ärge kapslit alla neelake.

3.c samm : Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.

1.e samm : Sulgege inhalaator

1.d samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.

Oluline teave

• Enurev Breezhaleri

kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.

• Blistrist eemaldamiseks

ärge suruge kapslit läbi fooliumi.

• Ärge kapslit alla

neelake.

• Ärge kasutage Enurev

Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.

• Ärge kasutage Enurev

Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.

• Ärge kunagi asetage

kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.

• Ärge vajutage külgmisi

nuppe rohkem kui üks kord.

• Ärge puhuge

huulikusse.

• Ärge vajutage külgmisi

nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.

• Ärge katsuge kapsleid

märgade kätega.

• Ärge kunagi peske

inhalaatorit veega.

Kapsli pesa

Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?

Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c.

Huulik

Kork

Sõel

Külgmised nupud Põhi

Blister

Inhalaatori põhi hi

Blisterpakend

Inhalaator

Inhalaatori puhastamine

Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.

Hoidke inhalaator kuivana.

Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.

Teie Enurev Breezhaleri pakend sisaldab:

• Ühte Enurev Breezhaleri inhalaatorit
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on

kas 6 või 10 Enurev Breezhaleri kapslit inhalaatoris kasutamiseks

Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?

Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c.

Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline?

See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.

Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline?

See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapslit läbistatakse rohkem kui üks kord.

Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on ära kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.