B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Selincro 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Nalmefeen (nalmefenum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Kuidas Selincrot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Selincrot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Selincrot kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul. Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Arst on määranud teile ravi Selincroga, sest te ei olnud suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist vähendama. Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Selincro võib aidata vähendada tarvitatava alkoholi kogust ning hoida alkoholitarvitamist madalamal tasemel. 2.
Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Ärge võtke Selincrot: -
kui olete nalmefeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, näiteks metadooni või buprenorfiini, või valuvaigisteid (nt morfiin, oksükodoon või teised opioidid); kui teil esineb või on hiljuti esinenud opioidsõltuvus. Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus); kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud; kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud; kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Selincro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teavitage arsti teistest teil esinevatest haigustest, näiteks depressioon, krambihood, maksa- või neeruhaigus.
Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincrot võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincrot. Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri. Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon.
Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid Selincrot ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Muud ravimid ja Selincro Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ettevaatlik peab olema teatud ravimite, näiteks diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse näiteks lihasvalu raviks), flukonasool (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi seennakkuste raviks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse maohappe produktsiooni pärssimiseks) või rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi bakterite poolt põhjustatud haiguste raviks) võtmisel koos Selincroga.
Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincroga. Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Selincro koos toidu ja alkoholiga Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu.
Selincrot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincroga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Selincroga alustades võivad ilmneda kõrvalmõjudena tähelepanuhäire, nägemise halvenemine, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani. Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Selincro sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3.
Kuidas Selincrot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta -
Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Kuidas ja millal ravimit võtta -
Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
Selincrot võib võtta koos toiduga või ilma.
Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast Selincroga ravi alustamist.
Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest. Koos otsustate, kuidas jätkata.
Kui te võtate Selincrot rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Selincrot võtta Kui olete alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincrot võtmata, võtke üks tablett sisse niipea kui võimalik.
Kui te lõpetate Selincro võtmise
Kui te lõpetate ravi Selincroga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunne on aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.
Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Kui te jätkate ravi Selincroga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) iiveldus; pearinglus; unetus; peavalu.
Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) söögiisu kaotus; unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine; uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus; südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine; oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus; liighigistamine; lihasspasmid; kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne; kaalulangus.
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): nägemise halvenemine (enamasti mööduv); näo, huulte, keele või kõri turse; nõgestõbi; kihelus; nahalööve; nahapunetus; lihasvalu; pikaajaline erektsioon (priapism).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Selincrot säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Selincro sisaldab
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 milligrammi nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Kuidas Selincro välja näeb ja pakendi sisu Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm.
Tableti ühel küljel on graveering „S“.
Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani Tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf.: + 45 4371 4270
Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.