Sevredol 10mg · 60 tabletti: prospecto

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevredol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sevredol 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid morfiinsulfaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on Sevredol ja milleks seda kasutatakse

Sevredol sisaldab toimeainet morfiinsulfaati, mis on tugev valuvaigisti. Morfiinsulfaat kuulub opiaatide ravimrühma.

Sevredol’i kasutatakse tugeva valu raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.

2Mida on vaja teada enne Sevredol’i võtmist

Sevredol’i ei tohi võtta

kui olete morfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on hingamisprobleemid, nagu raske obstruktiivne hingamisteede haigus, raske hingamisdepressioon või raske bronhiaalastma;
kui teil on seisund, mille korral teie sooled on ummistunud (paralüütiline iileus);
kui teil on ebaselge põhjusega äge kõhuvalu (äge kõht).

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

See ravim sisaldab morfiini, mis on opioid. Opioidide korduval kasutamisel võib väheneda ravimi efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Sevredol’i korduv kasutamine võib viia ka sõltuvuse tekke, kuritarvitamise ja sõltuvushäire tekkeni, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju ravimit või kui sageli peate võtma.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekke risk on inimestel erinev. Teil võib olla Sevredol’i sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:

teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,

retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest ("sõltuvus");

te olete suitsetaja:
teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või kui olete saanud

psühhiaatri poolt määratud ravi teiste psüühikahäirete tõttu.

Kui märkate Sevredol’i võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see olla märk sõltuvusest või sõltuvushäirest:

teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud;
teil on vajadus võtta soovitatust suurem annus;
te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumise

hõlbustamiseks;

teil on olnud korduvaid ebaõnnestunud katseid ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata;
kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini

(„ärajätunähud“).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga, et leida teile sobivaim raviviis, sealhulgas see, millal on asjakohane ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult teha (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sevredol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sevredol:

kui teil on sõltuvus opioididest või olete varem aineid kuritarvitanud;
kui teil on teadvusehäired;
kui teil on hingamisraskused või seisund, mis võib viia hingamisprobleemide või hingamisdepressioonini;
kui teil on südamehaigus (kopssüda), mis on tingitud kroonilisest ülekoormusest kopsuvereringes;
kui teil on seisund, mille korral aju-/koljusisene rõhk on tõusnud;
kui teil on madal vererõhk seoses tsirkuleeriva vere vähese mahuga;
kui teil on eesnäärme suurenemine koos urineerimisjärgse jääkuriiniga (risk kusepõie rebendi tekkeks (mis tähendab, et teie kusepõis võib lõhkeda) uriinipeetuse tõttu);
kui teil on kuseteede kitsenemine või koolikud;
kui teil on sapiteede häire;
kui teil on obstruktiivne (seoses soole ahenemisega) ja põletikuline sooltehaigus;
kui teil on kõhukinnisus;
kui teil on neerupealise kasvaja;
kui teil on tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärme (pankreatiit) ja sapiteede põletiku sümptomid;
kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus;
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;
kui teil on hingamisraskused (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
kui teil on astma;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on epileptiline häire või suurenenud krambivalmidus.

Seoses Sevredol’iga on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 10 ravipäeva jooksul. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi pärast Sevredol’i või teiste opioidide võtmist tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus. Lõpetage Sevredol’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: villid, laiaulatuslik nahaketendus või mädased laigud koos palavikuga.

Unega seotud hingamishäired

Sevredol võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või liigne päevane unisus. Kui teie või mõni teine isik täheldate neid sümptomeid, siis pöörduge arsti poole. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb Sevredol’i võtmise ajal ükskõik mis alljärgnevast:

Suurenenud valutundlikkus, olenemata sellest, et suurendate annust (hüperalgeesia). Teie arst otsustab, kas annust on vaja muuta või kasutada muud tugevatoimelist analgeetikumi (valuvaigisti) (vt lõik 2).
Nõrkus, väsimus, isutus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata, et neerupealistes tekib liiga vähe hormooni kortisool ja võib-olla peate võtma seda hormooni lisaks.
Sugutungi vähenemine, impotentsus, menstruatsiooni ärajäämine. Neid sümptomeid võib põhjustada suguhormoonide tekke vähenemine.
Varasem ravimi- või alkoholisõltuvus. Samuti rääkige sellest, kui tunnete Sevredol’i ravi ajal, et teil hakkab tekkima sõltuvus, näiteks kui mõtlete tihti järgmise annuse võtmisest, isegi kui teil ei ole seda valu vaigistamiseks vaja.
Võõrutussümptomid või sõltuvus. Kõige sagedamad võõrutussümptomid on loetletud lõigus 3. Kui teil tekivad need sümptomid, võib arst määrata teile teist tüüpi ravimi või muuta annustevahelist aega.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiit) ja sapiteede süsteemiga seotud sümptomid.

Peamine risk opioidide liigsel kasutamisel on hingamisdepressioon.

Morfiini tuleb võtta ettevaatusega, kui te võtate kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid.

Sevredol’i pikemaajaline kasutamine võib põhjustada ravimi suhtes harjumuse (tolerantsuse) teket koos sellest tuleneva vajadusega kasutada suuremaid annuseid, et saavutada soovitud valuvaigistav toime. Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse kujunemiseni ning ravi järsul lõpetamisel võib tekkida ärajätusündroom. Kui ravi morfiiniga ei ole enam vajalik, on ärajätusündroomi sümptomite ennetamiseks soovitav vähendada ravimi annust järk-järgult.

Toimeaine morfiin omab sarnaselt teistele tugevatele opioididele kuritarvitamise potentsiaali.

Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse teke. Seetõttu tuleb Sevredol’i kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel esineb käesolevalt või anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Te ei tohi seda ravimit kasutada/võtta muul viisil, kui ette nähtud (nt süstena), sest väärkasutamine võib põhjustada surma.

Morfiin võib alandada krambiläve patsientidel, kellel on olnud epilepsia (teil võib olla suurem kalduvus krampide või tõmbluste tekkeks).

Enne ja 24 tundi pärast operatsiooni tuleb Sevredol’i kasutamisel rakendada ettevaatust (kuna esineb suurem risk soolte liikuvuse kadumiseks või hingamisdepressiooni tekkeks).

Väga harva võib eriti suurte annuste korral tekkida tundlikkuse suurenemine valu suhtes, mis ei allu

Sevredol’i annuse edasisele suurendamisele. Teie arst otsustab, kas sellises olukorras on vajalik vähendada annust või vahetada valuvaigistavat (opioid-) ravi.

Juhul kui teil on seisund, mida nimetatakse adrenokortikaalseks puudulikkuseks (nt Addisoni tõbi), jälgib teie arst adrenokortikaalse hormooni sisaldust veres ja võib teile vajaduse korral määrata sobiva ravimi (kortikosteroidid).

Enne ravi alustamist Sevredol’iga

Tüüpiline morfiinravi kõrvaltoime on kõhukinnisus. Alates päris ravi algusest morfiiniga peate te kasutama kõhulahtisteid, eriti kui teil on olnud probleeme soolte motoorikaga juba enne morfiini kasutamist. Pidage nõu oma arstiga.

Viljakas eas mehed ja naised

Morfiinil on mutageensed omadused (mis tähendab, et see põhjustab geneetilisi muutusi) ja seetõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui nad kasutavad tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Eakad inimesed

Arst võib eakatel annust vähendada (vt lõik Kuidas Sevredol’i võtta).

Dopingu eesmärgil väärkasutamise tagajärjed

Sevredol’i kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.

Muud ravimid ja Sevredol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest või alljärgnevalt loetletud näidustuste ravimeid:

Paljudel ravimitel võib olla vastastikune toime morfiinsulfaadiga, mis võib oluliselt muuta nende ravimite toimet. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

Rifampitsiin, nt tuberkuloosi raviks.
Teatud tromboosiravimite (näiteks klopidogreel, prasugreel ja tikagreloor) toime võib morfiiniga koos kasutamisel hilineda või nõrgeneda.
Sevredol’i ja rahustite, nt bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaalutleda ainult siis, kui muud ravivalikud puuduvad. Kui teie arst määrab teile siiski Sevredol’i koos rahustitega, peab ta piirama ravimite annust ja samaaegse kasutamise kestust. Rääkige oma arstile kõikidest rahustitest, mida võtate, ning järgige hoolikalt arsti annusesoovitusi. Abiks võib olla, kui palute sõpradel või sugulastel olla valvsad eespool nimetatud nähtude ja sümptomite suhtes. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge arsti poole.
Gabapentiin või pregabaliin epilepsia ja närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatia valu) raviks.

Morfiini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite (ravimid, mis vähendavad aju funktsiooni) [nt ärevushäirete, depressiooni, vaimsete häirete ravimid (neuroleptikumid, sh fenotiasiinid), üldanesteesias kasutatavad ravimid (sh barbituraadid), unehäirete ravimid (uinutid ja rahustid, sh bensodiasepiinid), epilepsiavastased ravimid (sh gabapentinoidid, nt pregabaliin), tsentraalselt toimivad oksendamis- ja iiveldusvastased ravimid või teised tugevad valuvaigistid (opioidid)] või alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada morfiini kõrvaltoimete tekkeriski, eriti hingamisdepressioon, tugev sedatsioon, kooma või surm.

Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhoaktiivsed ravimid, allergia, oksendamise või Parkinsoni tõve ravimid) võivad suurendada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suu kuivus või urineerimisraskus).

Tsimetidiin (maohaavandite ravim) ja teised ravimid, mis häirivad maksas ainevahetusteesid, võivad pärssida morfiini lagundamist ja seega suurendada morfiini sisaldust veres.

Sevredol’i ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (depressiooni ravimitega) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.

Morfiin võib tugevdada lihaslõõgastite toimet.

Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga (tuberkuloosi ravim) võib vähendada morfiini toimet.

Sevredol koos toidu, joogi ja alkoholiga

Sevredol’i võtmise ajal on keelatud juua alkoholi, kuna alkohol võib oluliselt võimendada Sevredol’i pärssivat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamisest tuleb võimalikult hoiduda patsientide puhul, kes on rasedad või toidavad last rinnaga.

Fertiilsus

Rasedus

Morfiini pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinu opioidi ärajätu sündroomi.

Kui Sevredol’i kasutatakse pikaajaliselt raseduse ajal, on vastsündinul risk vastsündinu võõrutussündroomi tekkeks, mis vajab ravi.

Imetamine

Morfiin eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetava imikuni jõuda toimivates kontsentratsioonides.

Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sevredol võib kahjustada tähelepanu- ja reaktsioonivõimet. Sel juhul ei ole te enam võimeline piisavalt kiiresti ja efektiivselt reageerima ootamatutele ja äkilistele sündmustele.

Pidage nõu oma arstiga, kas ja mis tingimustel te võite näiteks autot juhtida.

Tugevam kahjustus on eriti tõenäoline ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel teise vastu ja kombinatsioonis alkoholiga või trankvillisaatorite kasutamisel. Sellistes olukordades ärge juhtige autot ega teisi mootorsõidukeid. Ärge käsitsege elektrilisi tööriistu ega masinaid. Ärge töötage kõrgustes.

Sevredol sisaldab laktoosi ja värvainet päikeseloojangukollane (E110)

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sevredol 20 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3Kuidas Sevredol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida te võite oodata Sevredol’i kasutamisest, millal ja kui kaua te peate seda võtma, millal pöörduda oma arsti poole ja millal on vaja ravi lõpetada (vt ka samas lõigus „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“).

Manustamisviis

Suukaudne.

Sevredol’i annustamist peab kohandama vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on üksik- ja ööpäevaste annuste soovitatav vahemik järgmine:

Vanus Üksikannus Ööpäevane koguannus

3…5-aastased lapsed 5 mg 20 mg morfiinsulfaati morfiinsulfaati 6…12-aastased lapsed 5…10 mg 30…60 mg morfiinsulfaati morfiinsulfaati 12…16-aastased noorukid 10…20 mg kuni 60…120 mg (40…50 kg) morfiinsulfaati morfiinsulfaati > 16-aastased noorukid ja 10…60 mg kuni 360 mg täiskasvanud morfiinsulfaati morfiinsulfaati

Toime vähenemise korral võib üksikannust korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalsed ööpäevased annused ei tohi ületada nelja- kuni kuuekordset üksikannust.

Kui vajalikud on suuremad ööpäevased annused, tuleb kaaluda toimeaine manustamist teiste sobivate tugevustega, kas alternatiivina või kombinatsioonis Sevredol’iga.

Ravi kestus

Teie arst otsustab ravi kestuse vastavalt teie valule.

Sevredol’i ei tohi kunagi kasutada kauem, kui absoluutselt hädavajalik. Patsientidel, kellel nende meditsiinilise seisundi iseloomu ja raskuse tõttu osutub vajalikuks pikema-ajaline valuravi Sevredol’iga, tuleb perioodiliselt lühikeste intervallide järel kontrollida (näiteks ravi katkestades; vt lõik Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise), kas ja mis ulatuses on alles kliiniline vajadus valuraviks selle ravimiga. Patsient võib vajada ravimi vahetamist sobivama tugevusega ravimvormi vastu.

Kroonilise valu ravis tuleb annustada eelistatult vastavalt fikseeritud ajatabelile.

Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid

Maksa- või neeruprobleemiga patsientidel ja kahtluse korral seedetrakti läbimise aja pikenemisele on

Sevredol’i annuse tiitrimisel vajalik eriline ettevaatus.

Eakad patsiendid

Eakad (tüüpiliselt üle 75-aastased) ja halva üldise tervisliku seisundiga patsiendid võivad olla morfiinile tundlikumad. Neil patsientidel tuleb seetõttu annust tiitrida suurema ettevaatusega ja/või kasutada pikemaid intervalle annuste vahel. Võib olla vajalik kasutada väiksema toimeaine tugevusega ravimvormi.

Spetsiaalsed märkused annuse tiitrimise kohta

Esmakordsel annuse kohandamisel võib kasutada väiksema toimeaine sisaldusega ravimvorme, võimalusel ka lisaks olemasolevale ravile toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.

Üldiselt tuleb manustada piisav annus, samas igal individuaalsel juhul peab eesmärgiks olema väikseim toimiv valuvaigistav annus.

Kui teile tehakse lisaks täiendav valuravi protseduur (nt operatsioon, pleksuse blokaad), tuleb annust pärast protseduuri ilmselt uuesti kohandada. Seda teeb vajadusel teie arst.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb sisse võtta tervelt, ilma närimata või purustamata* koos piisava koguse vedelikuga – sõltumata toidukordadest.

*Tablette võib siiski poolitada piki poolitusjoont kaheks võrdseks tükiks, kui seda nõuab soovitud annus.

Kui teil on tunne, et Sevredol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud, peate te otsekohe helistama lähimale arstile.

Te võite kogeda mõnda järgmistest sümptomitest: aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletik, silmade pupillide kokkutõmbumine, hingamiskahjustus kuni hingamisseiskuseni, teadvusehäired kuni koomani, ajuhäire (tuntud kui toksiline leukoentsefalopaatia), vererõhu langus kuni šokini, kiirenenud südame löögisagedus, krambid, lisaks lihaste kahjustus kuni lihaste lagunemiseni (koos võimaliku tagajärje neerupuudulikkusega).

Tugev opioidi üleannustamine võib põhjustada surma.

Patsientidel, kes on ravimit võtnud liiga palju, võib okse või võõrkehade sattumisel kopsudesse tekkida kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla näiteks raskendatud hingamine, köha ja palavik.

Üleannustusega patsientidel võib esineda ka hingamisraskusi, mis võivad põhjustada teadvusekaotust või isegi surma.

Ärge osalege kunagi tegevustes, mis nõuavad suuremat tähelepanelikkust, näiteks autojuhtimises.

Arsti oodates võib olla kasu järgmistest tegevustest: hoidke patsient ärkvel, käskige hingata, toetage hingamist.

Kui te unustate Sevredol’i võtta

Kui te kasutate väiksemat annust Sevredol’i kui peaksite või jätate annuse vahele, võib kontroll valu üle halveneda või kaduda. Jätkake ravi nagu soovitatud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni.

Ärge lõpetage Sevredol’i ravi ilma oma arsti nõusolekuta. Kui soovite lõpetada Sevredol’i ravi, küsige oma arstilt, kuidas annust järk-järgult vähendada, et vältida võõrutussümptomeid. Võõrutussümptomid võivad muu hulgas olla valu kehas, värinad, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, kiire pulss ja pupillide laienemine. Psühholoogilised sümptomid võivad olla näiteks tugev rahulolematuse tunne, ärevus ja ärrituvus.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või nähud, millest te peate olema teadlik ja meetmed juhul kui need teil esinevad: Kui teil tekib mõni järgmistest olulistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust. Opioidide üleannustamisel on põhiline oht pealiskaudse ja aeglase hingamise (hingamisdepressioon) teke.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Iiveldus, kõhukinnisus (pikaajalise ravi ajal)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

Vähenenud söögiisu kuni söögiisu kadumiseni
Unehäired, ebatavalised mõtted, tajuhäired (nt hallutsinatsioonid), segasusseisund
Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, lihastõmblused, unisus
Kõhuvalu, söögiisu kaotus, suukuivus, oksendamine (eriti ravi alustamisel)
Higistamine, nahalööve
Nõrkus, väsimus, halb enesetunne, sügelus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Rahutus, meeleolu muutused (sh eufooriline meeleolu), hallutsinatsioonid
Krambid, suurenenud lihaspinge, surin ja torkimistunne nahal, minestus
Nägemishäired
Pöörlemistunne
Suurenenud pulsisagedus, vähenenud pulsisagedus
Vererõhu langus, näo õhetus
Vedeliku kogunemine kopsudesse, pindmine ja aeglustunud hingamine, pigistustunne rinnus/vilisev hingamine
Soolte halvatus, maitsetundlikkuse muutused, seedehäire
Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Nõgestõbi
Uriinipeetus
Labakäte ja -jalgade tursed

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

Kõhunäärme ensüümide aktiivsuse tõus, kõhunäärme põletik
Neerukoolik

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Lihasvärinad
Hägune nägemine, topeltnägemine, silmade rütmilised liigutused
Hingamisraskus
Hammaste kahjustused, kuigi põhjuslik seos morfiinraviga ei ole kindel
Lihasspasmid, lihaste jäikus
Külmavärinad

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergilised reaktsioonid, sh järsku tekkiv hingamisraskus, nahaturse ja/või vererõhu järsk langus (anafülaktoidsed, anafülaktilised reaktsioonid)
Uneapnoe (hingamispausid une ajal)
Mõtlemishäired, ravimsõltuvus, ebameeldiv meeleolu
Sedatsioon (annusest sõltuv), suurenenud valutundlikkus (hüperalgeesia), seisund, mille korral normaalselt valu mitte tekitavad ärritajad tekitavad valu (allodüünia)
Silma pupillide läbimõõdu vähenemine
Südamepekslemine, südamepuudulikkus
Köha vähenemine
Kõhunäärme (pankreatiit) ja sapiteede põletikuga seotud sümptomid, nt tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik.Raskekujuline nahareaktsioon villide tekkega, laiaulatuslik nahaketendus, mädased laigud koos palavikuga. See võib olla seisund, mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks (AGEP).

•

Impotentsus (erektsioonihäired), menstruatsioonide puudumine, suguiha vähenemine
Ravimtolerantsus
Võõrutussümptomid või sõltuvus (sümptomid on loetletud lõigus 3 „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“)
Ravimi võõrutussümptomid vastsündinul (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“) 8

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas Sevredol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevredol sisaldab

Toimeaine on morfiinsulfaat.

Üks Sevredol 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg morfiinsulfaati, mis vastab 7,5 mg morfiinile.

Teised koostisosad on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), [taimne] magneesiumstearaat, makrogool 400, hüpromelloos, talk, värvained: briljantsinine (E133), titaandioksiid (E171).

Üks Sevredol 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg morfiinsulfaati, mis vastab 15,0 mg morfiinile.

Teised koostisosad on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), [taimne] magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, värvained: päikeseloojangukollane (E110), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171).

Kuidas Sevredol välja näeb ja pakendi sisu 10 mg tablett on sinine, mille peale on märgitud “IR” ühel pool ja “10” teisel pool poolitusjoont. 20 mg tablett on roosa, mille peale on märgitud “IR” ühel pool ja “20” teisel pool poolitusjoont.

Sevredol on saadaval erinevates pakendi suurustes: ühes karbis on 28, 30, 56 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viin Austria

Tootja:

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.