Tenofovir Disoproxil Viatris 245mg · 30 tabletti: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofoviirdisoproksiil Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i 3.

Kuidas Viread’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Viread’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, B-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 123 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.

Viread 123 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg; • neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 123 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.

Viread 123 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg.

Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread’iga.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teie lapsel jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te laps võib HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i

Ärge andke Viread’i •

Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread’i andke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud •

Viread 123 mg tabletid sobivad HIV-infektsiooni korral ainult lastele, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

•

Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 123 mg tabletid sobivad. Vt Lapsed ja noorukid.

Viread ei vähenda HBV edasiandmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.

Enne Viread’i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal. Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.

•

Kui teie lapsel on osteoporoos, tal on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma lapse arstile, kui teie lapsel on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

•

Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste

tekkeks. Kui teie lapsel esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie lapse arst talle parima ravi. Kui teie lapsel on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie lapse arst lasta teha vereanalüüse, et jälgida teie lapse maksafunktsiooni. •

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletikuvõi nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud oma HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate oma lapsel mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Viread 123 mg tabletid sobivad ainult: • HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid. •

HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg.

Viread 123 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele. • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 17 kg või 22 kg ja rohkem. Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie laps jääb lubatud kaaluvahemikust väljapoole. •

Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. •

Ärge lõpetage mitte ühtegi teie lapse arsti poolt määratud HIV-vastast ravimit, kui nad alustavad Viread’i võtmist, kui neil on nii HBV kui ka HIV.

•

Ärge andke Viread’i, kui teie laps võtab juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge andke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

•

On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),

• • • •

interleukiin-2 (vähi raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

•

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

•

Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga

Andke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie laps on raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib lapse arst imiku arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Viread’i-sarnaseid ravimeid (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid), kaalus kaitse viiruse eest üles kõrvaltoimete riski.

•

Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.

•

HIV-positiivsetel emadel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teie lapsel tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.

Viread sisaldab laktoosi Öelge enne Viread’i andmist lapse arstile. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Viread sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Viread’i võtta

Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: • Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Teie lapse arst jälgib tema kaalu.

Teie laps peab alati võtma oma arsti poolt soovitatud annuse, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui lapse arst ei ole seda soovitanud.

Teie lapse arst määrab HIV raviks Viread’i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui teie laps võtab Viread’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Viread’i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma lapse arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida teie laps võttis.

Kui teie laps unustab Viread’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma. •

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, peab laps selle võtma niipea kui võimalik ning seejärel võtma järgmise annuse tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

•

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil laps oleks pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, andke lapsele teine tablett. Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui teie laps lõpetab Viread’i võtmise Teie laps ei tohi katkestada Viread’i võtmist oma arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada lapse arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele. •

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.

•

Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

•

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile •

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: • • •

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teie lapsel on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist): •

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

•

muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

•

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

•

rasvmaks

 Kui te arvate, et teie lapsel esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil): •

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata: •

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): •

soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata: •

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata: •

vere kaaliumisisalduse vähenemist

•

kreatiniinisisalduse tõusu lapse veres

•

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist) •

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

•

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab -

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 123 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

-

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja glütserooltriatsetaat (E1518), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 123 mg on valged kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 8,5 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „150“. Pudelis on 30 Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 3 pudelit, millest igas on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofoviirdisoproksiil Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i 3.

Kuidas Viread’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Viread’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, H-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 163 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.

Viread 163 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg; • neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 163 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.

Viread 163 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg.

Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread’iga.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teie lapsel jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te laps võib HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i

Ärge andke Viread’i •

Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread’i andke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud •

Viread 163 mg tabletid sobivad HIV-infektsiooni korral ainult lastele, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

•

Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 163 mg tabletid sobivad. Vt

Lapsed ja noorukid.

Viread ei vähenda HBV edasiandmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Arutage oma lapse arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Enne Viread’i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal. Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.

•

Kui teie lapsel on osteoporoos, tal on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma lapse arstile, kui teie lapsel on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

•

Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste

tekkeks. Kui teie lapsel esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie lapse arst talle parima ravi. Kui teie lapsel on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie lapse arst lasta teha vereanalüüse, et jälgida teie lapse maksafunktsiooni. •

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletikuvõi nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud oma HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate oma lapsel mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Viread 163 mg tabletid sobivad ainult: • HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid. • HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg.

Viread 163 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele. • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 22 kg või 28 kg ja rohkem. Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie laps jääb lubatud kaaluvahemikust väljapoole. • Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. •

Ärge lõpetage mitte ühtegi teie lapse arsti poolt määratud HIV-vastast ravimit, kui nad alustavad Viread’i võtmist, kui neil on nii HBV kui ka HIV.

•

Ärge andke Viread’i, kui teie laps võtab juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge andke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

•

On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
• interleukiin-2 (vähi raviks),
• adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),

• •

takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

•

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

•

Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga

Andke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie laps on raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib lapse arst imiku arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Viread’i-sarnaseid ravimeid (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid), kaalus kaitse viiruse eest üles kõrvaltoimete riski.

•

Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.

•

HIV-positiivsetel emadel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teie lapsel tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.

Viread sisaldab laktoosi Öelge enne Viread’i andmist lapse arstile. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Viread sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Viread’i võtta

Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: • Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Teie lapse arst jälgib tema kaalu.

Teie laps peab alati võtma oma arsti poolt soovitatud annuse, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui lapse arst ei ole seda soovitanud.

Teie lapse arst määrab HIV-infektsiooni raviks Viread’i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui teie laps võtab Viread’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Viread’i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma lapse arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida teie laps võttis.

Kui teie laps unustab Viread’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma. •

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, peab laps selle võtma niipea kui võimalik ning seejärel võtma järgmise annuse tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

•

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil laps oleks pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, andke lapsele teine tablett. Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui teie laps lõpetab Viread’i võtmise Teie laps ei tohi katkestada Viread’i võtmist oma arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada lapse arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teie lapsel B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele. •

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.

•

Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

•

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile •

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: • • •

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teie lapsel on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist): •

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

•

muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

•

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

•

rasvmaks

 Kui te arvate, et teie lapsel esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil): •

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata: •

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): •

soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata: •

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata: •

vere kaaliumisisalduse vähenemist

•

kreatiniinisisalduse tõusu lapse veres

•

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist) •

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

•

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab -

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 163 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

-

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja glütserooltriatsetaat (E1518), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 163 mg on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 10,7 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „200“. Pudelis on 30 Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 3 pudelit, millest igas on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Viread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofoviirdisoproksiil Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i 3.

Kuidas Viread’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Viread’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, B-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 204 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.

Viread 204 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg; • neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 204 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.

Viread 204 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult: • lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat; • neile, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg.

Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread’iga.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teie lapsel jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te laps võib HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i

Ärge andke Viread’i •

Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread’i andke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud •

Viread 204 mg tabletid sobivad HIV-infektsiooni raviks ainult lastele, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

•

Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 204 mg tabletid sobivad. Vt

Lapsed ja noorukid.

Viread ei vähenda HBV edasiandmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Arutage oma lapse arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Enne Viread’i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal. Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.

•

Kui teie lapsel on osteoporoos, tal on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma lapse arstile, kui teie lapsel on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

•

Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste

tekkeks. Kui teie lapsel esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie lapse arst talle parima ravi. Kui teie lapsel on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie lapse arst lasta teha vereanalüüse, et jälgida teie lapse maksafunktsiooni. •

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletikuvõi nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud oma HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate oma lapsel mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Viread 204 mg tabletid sobivad ainult: • HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid. • HBV-infektsiooniga lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg.

Viread 204 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele. • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 28 kg või 35 kg ja rohkem. Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie laps jääb lubatud kaaluvahemikust väljapoole east sõltumata. • Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. •

Ärge lõpetage mitte ühtegi teie lapse arsti poolt määratud HIV-vastast ravimit, kui nad alustavad Viread’i võtmist, kui neil on nii HBV kui ka HIV.

•

Ärge andke Viread’i, kui teie laps võtab juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge andke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

•

On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
• interleukiin-2 (vähi raviks),
• adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),

• •

takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

•

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

•

Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga

Andke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga. •

Kui teie laps on raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib lapse arst imiku arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Viread’i-sarnaseid ravimeid (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid), kaalus kaitse viiruse eest üles kõrvaltoimete riski.

•

Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.

•

HIV-positiivsetel emadel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teie lapsel tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.

Viread sisaldab laktoosi Öelge enne Viread’i andmist lapse arstile. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Viread sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Viread’i võtta

Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: • Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 28 kg kuni vähem kui 35 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Teie lapse arst jälgib tema kaalu.

Teie laps peab alati võtma oma arsti poolt soovitatud annuse, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui lapse arst ei ole seda soovitanud.

Teie lapse arst määrab HIV-infektsiooni raviks Viread’i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui teie laps võtab Viread’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Viread’i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma lapse arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida teie laps võttis.

Kui teie laps unustab Viread’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma. •

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, peab laps selle võtma niipea kui võimalik ning seejärel võtma järgmise annuse tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

•

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil laps oleks pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, andke lapsele teine tablett. Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui teie laps lõpetab Viread’i võtmise Teie laps ei tohi katkestada Viread’i võtmist oma arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada lapse arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele. •

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.

•

Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

•

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile •

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: • • •

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teie lapsel on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist): •

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

•

muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

•

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

•

rasvmaks

 Kui te arvate, et teie lapsel esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil): •

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata: •

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): •

soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata: •

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata: •

vere kaaliumisisalduse vähenemist

•

kreatiniinisisalduse tõusu lapse veres

•

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist) •

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

•

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab -

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 204 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

-

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja glütserooltriatsetaat (E1518), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 204 mg on valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 15,4 mm x 7,3 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „250“. Pudelis on 30 Viread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 3 pudelit, millest igas on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofoviirdisoproksiil Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Viread’i võtmist 3.

Kuidas Viread’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Viread’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“). 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks. Tabletid sobivad: • täiskasvanutele, • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 245 mg tabletid on ette nähtud ka kroonilise B-hepatiidi, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viiruse) raviks. Tabletid sobivad: • täiskasvanutele, • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.

HBV ravimiseks Viread’iga ei pea olema HIV-nakkust.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te võite HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2.

Mida on vaja teada enne Viread’i võtmist

Viread’i ei tohi võtta •

Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge Viread’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Viread ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.

Enne Viread’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. •

Kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda noorukitele, kellel on probleemid neerudega. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Viread võib ravi ajal kahjustada neerusid. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ravi ajal teie verd analüüsida. Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil tablette harvemini võtta.

Määratud annust võib vähendada ainult arsti ettekirjutusel.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

•

Kui teil on osteoporoos, teil on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

•

Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.

•

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja saate nakkuse, võivad teil Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie

organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi. •

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana. Viread’i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread’i, jälgib arst teid hoolikalt.

Lapsed ja noorukid

Viread 245 mg tabletid sobivad: • HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast; • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.

Viread 245 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses alla 12 eluaasta. • ei sobi HBV-infektsiooniga lastele vanuses alla 12 eluaasta.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. •

Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel

Viread’iga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.

•

Ärge võtke Viread’i, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge võtke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

•

On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
• interleukiin-2 (vähi raviks),
• adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
• takroliimus (immuunsupressiooniks),
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

•

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate

ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga. •

Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga

Võtke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. •

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

•

Kui te olete ema, kellel on HBV, ja teie last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võite olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma arsti poole.

•

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Viread sisaldab laktoosi Öelge enne Viread’i võtmist arstile. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Viread sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Viread’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: • Täiskasvanud: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega). • Noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber umbes 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

•

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

•

Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta

Viread’i harvemini.

•

Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Viread’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Viread’i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Viread’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma. •

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

•

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui te lõpetate Viread’i võtmise Ärge katkestage Viread’i võtmist arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele. •

Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Viread’i võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.

•

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

•

Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Viread’i tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile •

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: • • •

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist): •

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

•

muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

•

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

•

rasvmaks

 Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil): •

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata: •

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): •

peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata: •

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata: •

vere kaaliumisisalduse vähenemist

•

kreatiniinisisalduse tõusu veres

•

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist) •

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

•

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab -

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

-

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat (E1518) ja indigokarmiin (E132), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 245 mg on helesinised, mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16,8 mm x 10,3 mm, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD“ ja „4331“ ning teisele „300“. Pudelis on 30 Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 3 pudelit, millest igas on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa Tootja: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Viread 33 mg/g graanulid tenofoviirdisoproksiil Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Viread’i võtmist 3.

Kuidas Viread’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Viread’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“). 1.

Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 33 mg/g graanulid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks. Need sobivad: • täiskasvanutele; • lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 33 mg/g graanulitega ravitakse ka kroonilist B-hepatiiti, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus). Need sobivad: • täiskasvanutele; • lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.

HBV ravimiseks Viread’iga ei pea olema HIV-nakkust.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te võite HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2.

Mida on vaja teada enne Viread’i võtmist

Viread’i ei tohi võtta •

Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge Viread’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Viread ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.

Enne Viread’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. •

Kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Viread võib ravi ajal kahjustada neerusid. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ravi ajal teie verd analüüsida. Kui te olete täiskasvanu, võib arst soovitada teil graanulite ööpäevast annust vähendada. Määratud annust võib vähendada ainult arsti korraldusel.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

•

Kui teil on osteoporoos, teil on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

•

Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.

•

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja saate nakkuse, võivad teil Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie

organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi. •

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana. Viread’i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread’i, jälgib arst teid hoolikalt.

Lapsed ja noorukid

Viread 33 mg/g graanulid sobivad ainult: • HIV-1 infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat; • neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast; • HBV-infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.

Viread 33 mg/g graanulid ei sobi järgmistele rühmadele: • ei sobi HIV-infektsiooniga lastele vanuses alla 2 aasta; • ei sobi HBV-infektsiooniga (B-hepatiidi viirus) lastele vanuses alla 2 aasta.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. •

Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel

Viread’iga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.

•

Ärge võtke Viread’i, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge võtke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

•

On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
• foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
• interleukiin-2 (vähi raviks),
• adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
• takroliimus (immuunsupressiooniks),
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

•

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe

liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga. •

Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga

Viread’i graanuleid tuleb segada pehme toiduga, mis ei nõua mälumist (nt jogurt, õunapüree või imikutoit). Graanulite mälumisel maitseb see väga kibedalt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. •

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

•

Kui te olete ema, kellel on HBV, ja teie last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võite olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma arsti poole.

•

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Viread’i graanulid sisaldavad mannitooli.

Mannitoolil võib olla kerge lahtistav toime. 3.

Kuidas Viread’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: • Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 245 mg, mis vastab 7,5 kulbile graanulitele, üks kord ööpäevas. • Lapsed vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat: laste ööpäevane annus sõltub nende kehakaalust.

Teie lapse arst määrab Viread’i graanulite õige annuse teie lapse kehakaalu alusel.

Viread’i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga (vt joonist A).

Igas ääreni täidetud annustamiskulbis on 1 g graanuleid, mis sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

Joonis A

• •

Täitke annustamiskulp ääreni.

Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).

Joonis B

•

½ kulbi jaoks: • Täitke annustamiskulp küljel nähtava jooneni “½” (vt joonist C).

Joonis C

Joon ½

• • • •

Mõõtke mahutisse õige arv graanulitega ääreni täidetud kulpe.

Te peate segama graanulid pehme toiduga, mis ei nõua mälumist, nt jogurti, õunapüree või imikutoiduga. Ühe ääreni täidetud kulbi graanulite segamiseks läheb vaja üks supilusikatäis (15 ml) pehmet toitu. Ärge segage graanuleid vedelikega.

Te peate toiduga segatud graanulid kohe sisse võtma.

Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.

•

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

•

Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil graanulite ööpäevast annust vähendada.

•

Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka

HIV.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Viread’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Viread’i graanuleid, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel graanulitega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Viread’i võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma. •

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

•

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, võtke teine annus. Teist annust ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui te lõpetate Viread’i võtmise Ärge katkestage Viread’i võtmist arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele. •

Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Viread’i võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.

•

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

•

Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Viread’i graanulite võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile •

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: • • •

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

•

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist): •

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

•

muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

•

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

•

rasvmaks

 Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil): •

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata: •

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): •

peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata: •

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist): •

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata: •

vere kaaliumisisalduse vähenemist

•

kreatiniinisisalduse tõusu veres

•

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist) •

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

•

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab -

Toimeaine on tenofoviir. Üks gramm Viread’i graanuleid sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

-

Teised koostisosad on etüültselluloos (E462), hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421) ja ränidioksiid (E551). Vt lõik 2 „Viread’i graanulid sisaldavad mannitooli“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest. Graanulid on saadaval pudelis, mis sisaldab 60 g graanuleid ja on pakendis koos annustamiskulbiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE

MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tenofoviirdisoproksiili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest saadaval olevaid andmeid luu mineraalse tihenduse kohta ja võttes arvesse tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee tenofoviirdisoproksiili põhjuslikku seost luu mineraalse tiheduse vähenemisega vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et praegust hoiatust/ettevaatusabinõu toimete kohta luudele tuleb veelgi tugevdada. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse läbivaatamist ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järeldustega ja soovituse põhjendustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Tenofoviirdisoproksiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tenofoviirdisoproksiili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.