Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tetmodis, 25 mg tabletid
Tetrabenasiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Tetmodis ja milleks seda kasutatakse
Tetmodis on ravim, mis kuulub ravimite gruppi, millega ravitakse närvisüsteemi haigusi.
Tetmodis’t kasutatakse sellise haiguse raviks, mis põhjustab tõmblevaid, ebaregulaarseid, kontrollimatuid liigutusi (Huntingtoni tõvega kaasuvad hüperkineetilised motoorikahäired).
2Mida on vaja teada enne Tetmodis’e võtmist
Ärge võtke Tetmodis’t:
- kui olete tetrabenasiini või Tetmodis’e mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te kasutate reserpiini (ravim, millega ravitakse kõrget vererõhku ja teatud psüühikahäireid).
- kui te kasutate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks nimetavate ravimite rühma kuuluvaid ravimeid (depressiooniravimid).
- kui teil on maksakahjustus
- kui teil esinevad Parkinsoni tõve sarnased sümptomid.
- kui teil on depressioon.
- kui teil on enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
- kui te imetate last rinnaga.
- kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja).
- kui teil on prolaktiinsõltuv kasvaja, nt ajuripatsi- või rinnanäärmevähk.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tetmodis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on kunagi esinenud käte värisemist ning käte ja jalgade tõmblevaid liigutusi, mida tuntakse parkinsonismina.
- kui teie veres on kõrge prolaktiini tase (hüperprolaktineemia).
- kui teil esineb ootamatut vererõhulangust püstitõusmisel või pingutusel.
- kui te teate, et te olete CYP2D nimelise ensüümi aeglane või keskmise kiirusega metaboliseerija, kuna sellisel juhul võidakse teile määrata erinev annus.
- kui teil on südameprobleemid, mida teatakse kui pika QT-intervalli sündroomi või kui teil on või on olnud südame rütmihäireid.
- kui teil hakkavad ilmnema psüühikahäired, nt segasus või hallutsinatsioonid, või tunnete lihasjäikust ja kehatemperatuur tõuseb, võib teil tekkida seisund, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. Kui te täheldate endal neid sümptome, võtke koheselt arstiga ühendust.
- kui teil tekib ebameeldiv sisemine rahutustunne, tungiv vajadus pidevaks liikumiseks või liigutuste häired.
- palun arvestage sellega, et Tetmodis võib seonduda melaniini sisaldavate kudedega, mis võib mõjutada teie silmi.
Lapsed
Lastel ei soovitata Tetmodis’t kasutada.
Muud ravimid ja Tetmodis
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Olge väga ettevaatlik, kui te võtate Tetmodis’ega samal ajal levodopat (see on Parkinsoni tõve ravim).
Ärge võtke Tetmodis’t koos reserpiiniga.
Ravi MAO-inhibiitoritega tuleb lõpetada 14 päeva enne ravi alustamist tetrabenasiiniga.
Seda ravimit ei soovitata võtta koos teatud tüüpi antidepressantide, alkoholi, opioidide, beeta- adrenoblokaatorite, antihüpertensiivsete ravimite (kõrgvererõhutõve ravimid), uinutite ja neuroleptikumidega (psüühikahäirete ravimid).
Ravimid, mis on CYP2D6 inhibiitorid (nt fluoksetiin, paroksetiin, terbinafiin, moklobemiid ja kinidiin) võivad koostoime tulemusel suurendada plasmas aktiivse metaboliidi dihüdrotetrabenasiini kontsentratsiooni. Kui te võtate selliseid ravimeid, võib olla vajalik Tetmodis’e annuse vähendamine.
Olge eriti ettevaatlik, kui te kasutate Tetmodis’t koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc- intervalli EKG-s, siia kuuluvad mõned ravimid, millega ravitakse psüühhikahäireid (neuroleptikumid), teatud antibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin) ja mõned südame rütmihäirete ravis kasutatavad ravimid (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon, sotalool).
Tetmodis koos toidu ja alkoholiga
Tetmodis’e võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib teil põhjustada ebatavalist unisust.
Rasedus ja imetamine
Tetmodis’t ei tohi raseduse või imetamise ajal võtta. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tetmodis’e võtmist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tetmodis võib põhjustada uimasust ning seetõttu mõjutada erineval tasemel, sõltuvalt teie annusest ja individuaalsest tundlikkusest, teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet .
Tetmodis sisaldab laktoosi
Need tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
3Kuidas Tetmodis’t võtta
Võtke Tetmodis’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake tablett(id) alla veega või muu mitte-alkohoolse joogiga.
Täiskasvanud
Huntingtoni tõbi
Soovitatav algannus on pool tabletti (12,5 mg) 1...3 korda päevas. Seda annust võib iga 3….4 päeva järel poole tableti kaupa suurendada, kuni täheldatakse optimaalset toimet või kuni tekivad talumatuse nähud (sedatsioon, Parkinsonism, depressioon).
Maksimaalne annus on 8 tabletti (200 mg) ööpäevas.
Kui te olete maksimaalset annust võtnud seitsme päeva jooksul ja teie seisund ei ole paranenud, on tõenäoline, et see ravim teie raviks ei sobi.
Eakad
Eakatele on tavalisi annuseid manustatud ilma eriliste kõrvalnähtudeta. Siiski on Parkinsoni tõve sarnased sümptomid sagedased.
Kasutamine lastel
Ravi lastel ei ole soovitav.
Neerufunktsioonihäirega patsiendid
Tetmodis’t ei soovitata nendel patsientidel kasutada.
Kui te võtate Tetmodis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Tetmodis’t rohkem kui peaks, võib teil tekkida uimasus, higistamine, vererõhu langus ja kehatemperatuuri langus väga madalale tasemele (hüpotermia). Arst ravib neid sümptomeid.
Kui te unustate Tetmodis’t võtta
Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel jätkake ravimi võtmist järgmisest korrast nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Tetmodis’e võtmise
Ärge lõpetage Tetmodis’e võtmist, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud. Pärast tetrabenasiin - ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tetmodis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Uimasus (suurte annuste võtmise korral), depressioon, Parkinsoni tõve sarnased sümptomid (käte, jalgade ja pea kontrollimatud liigutused, suurte annuste võtmisel).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Segasus, ärevus, unetus, madal vererõhk, düsfaagia (raskused neelamisel), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Psüühikahäired, nagu segasus või hallutsinatsioonid, lihaste jäikus, palavik.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Seisund, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks: kui teil hakkavad tekkima vaimsed muutused, nt segasus või hallutsinatsioonid või kujuneb lihaste jäikus ja palavik, võib teil olla tekkimas seisund nimega maliigne neuroleptiline sündroom.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):
Lihaskahjustus.
Järgmiste kõrvaltoimete puhul ei ole olemasolevate andmete alusel nende esinemissagedust võimalik hinnata (sagedus teadmata): Desorienteeritus, närvilisus, raskused liigutuste koordineerimisel, tunne, et te ei suuda rahulikult istuda või seista (akatiisia), kontrollimatud lihasspasmid (düstoonia), pearinglus, unustamine, aeglane südamerütm, pearinglus lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel, kõhuvalu, suukuivus, madal kehatemperatuur.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Tetmodis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tetmodis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tetmodis sisaldab
- Toimeaine on tetrabenasiin.
- Iga tablett sisaldab 25 mg tetrabenasiini.
- Abiained on preželatiniseeritud maisitärklis, laktoosmonohüdraat, talk, kollane raudoksiid E172, magneesiumstearaat.
Kuidas Tetmodis välja näeb ja pakendi sisu
Kollane, ümmargune tablett, poolitusjoonega ühel poolel ja märgistusega “TE25” teisel poolel.
Pakendatud valgesse tabletipurki, mis sisaldab 112 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B 20097 Hamburg Saksamaa
Tootja
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121 36396 Steinau an der Straße Saksamaa
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Austria
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgia: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten
Bulgaaria: Teтмодис 25 mg таблети
Horvaatia: Tetmodis 25 mg tablete
Tšehhi: Tetmodis
Taani: Tetmodis 25 mg tabletter
Eesti: Tetmodis 25 mg tabletid
Soome: Tetmodis 25 mg tabletit
Prantsusmaa: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable
Saksamaa: Tetmodis 25 mg Tabletten
Kreeka: Tetmodis 25 mg δισκία
Ungari: Motetis 25 mg tabletta
Iirimaa: Tetrabenazine 25 mg tablets
Läti: Tetmodis 25 mg tabletes
Leedu: Tetmodis 25 mg tabletės
Holland: Tetmodis 25 mg tabletten
Norra: Tetmodis 25 mg tabletter
Poola: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal: Tetmodis, 25 mg, comprimidos
Rumeenia: Tetmodis 25 mg comprimate
Slovakkia: Tetmodis 25 mg tablety
Sloveenia: Tetmodis 25 mg tablete
Hispaania: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Rootsi: Tetmodis 25 mg tabletter
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaal): Tetrabenazine 25 mg tablets
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.