Tigecycline Inf Lahuse 50mg · 10 pulbrit: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber tigetsükliin Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tygacili saamist

Kuidas Tygacili manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tygacili säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse

Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.

Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:  tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;  tüsistunud kõhuinfektsioon.

Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad. 2.

Mida on vaja teada enne Tygacili saamist

Tygacili ei tohi kasutada  kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tygacili kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.  Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.  Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).  Kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.

 

Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).

Kui teil on veritsushäire või kui te saate ravi antikoagulantidega (vere hüübimist pärssivad ravimid, nn verevedeldajad), sest see ravim võib mõjutada vere hüübimist.

Tygaciliga ravimise ajal:  Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.  Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist).  Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.  Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes. Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.  Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib teid vajadusel.

Lapsed Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.

Muud ravimid ja Tygacil Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tygacil võib pikendada teatavate analüüside aega, millega mõõdetakse vere hüübimist. Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.

Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Tygacil võib suurendada nende ravimite toimet, mida kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks (nt takroliimus või tsüklosporiin). Oluline on teatada oma arstile, kui te kasutate neid ravimeid, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Tygacil võib kahjustada loodet. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Tygacil sisaldab naatriumi Tygacil sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml lahuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Tygacili manustatakse

Tygacili manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.

Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 eluaastat on 50 mg iga 12 tunni järel.

Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tygacili rohkem, kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te jätate Tygacili annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti. See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):  iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):  abstsessid (mädakogumid), infektsioonid  vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal  pearinglus  süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine  kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)  maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)  pruritus (sügelus), lööve  halb või aeglane haavade paranemine  peavalu  süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere uurealämmastiku taseme (BUN) tõus  kopsupõletik  madal veresuhkur  sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)  süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)  madal proteiinide tase veres Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):  äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)  kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik  trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):  fibrinogeeni (vere hüübimises osalev valk) väike sisaldus veres Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]  maksapuudulikkus  nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom) Tigetsükliin kuulub tetratsükliinide klassi antibiootikumide hulka ja võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid. Sellised kõrvaltoimed võivad hõlmata fikseerunud ravimilöövet (võib välja näha kui ümarad või ovaalsed punetavad ja turses laigud nahal, villid (nõgestõbi), sügelus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tygacili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.

Tygacili lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tygacil sisaldab

Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.

Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.

Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites. Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega. Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni. Seejärel võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100 ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse“):

Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml. Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud. Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse). 100 mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

Märkus: viaalis on sisu 6% ülearu. Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.

Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada. Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).

Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu. Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega.

Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.

Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.

Tygacili ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.

Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.