Tobradex Silmatilgad. Susp +3mg 5ml 1mg: package leaflet

Tobradexi kasutatakse katarakti operatsiooniga seotud põletiku ärahoidmiseks ja raviks ning võimaliku infektsiooni ärahoidmiseks täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Tobradex kuulub kortikosteroidide ja infektsioonivastaste kombineeritud ravimite gruppi.

Kortikosteroidid (antud juhul deksametasoon) aitavad ära hoida ja leevendada silmas esinevat põletikku. Infektsioonivastased ained (antud juhul tobramütsiin) avaldavad toimet väga erinevatele silma(de)s infektsiooni tekitavatele mikroorganismidele.

Tobradexi ei tohi kasutada

• kui olete deksametasooni, tobramütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te arvate, et teil võib olla: ˗ Herpes simplex keratiit, rõuged, tuulerõuged/vöötohatis (Herpes zoster) või mõni muu silma viirusinfektsioon; ˗ silma tuberkuloos; ˗ silmahaigus, mille põhjuseks on mõni seeninfektsioon või ravimata silma parasitaarne infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või apteekriga enne Tobradexi kasutamist:

• kui teil tekib Tobradexi kasutamisel allergiline reaktsioon, katkestage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Allergilised reaktsioonid võivad olla erinevad, alates paiksest sügelusest või nahapunetusest kuni raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline reaktsioon) või tõsiste nahareaktsioonideni. Need allergilised reaktsioonid võivad esineda ka teiste paikselt või süsteemselt kasutatavate sama rühma antibiootikumide (aminoglükosiidide) suhtes;
• kui teie sümptomid on ägenenud või tekkisid järsku uuesti, pidage palun nõu oma arstiga. Selle ravimi kasutamise ajal võite olla vastuvõtlikum silmainfektsioonidele;
• kui teid ravitakse lisaks Tobradexile veel mingi antibiootikumiga, konsulteerige oma arstiga;
• kui teil on diagnoositud või kahtlustatakse rasket müasteeniat või Parkinsoni tõbe. Seda tüüpi antibiootikumid võivad süvendada lihasnõrkust; 1

• kui te kasutate Tobradexi pikema aja jooksul, võib teil esineda: ˗ suurenenud vastuvõtlikkus silmainfektsioonidele; ˗ silmasisese rõhu tõus ühes või mõlemas silmas; ˗ teil võib tekkida kae (katarakt); ˗ teil võib tekkida Cushingi sündroom, mille põhjuseks on ravimi sattumine teie vereringesse. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kaalutõus ja tursed rindkere ja näo piirkonnas, sest need on tavaliselt selle sündroomi esimesteks ilminguteks. Tobradexi pikaajalise või intensiivse ravi ärajätmisel võib teil tekkida neerupealiste funktsiooni pidurdus. Pidage nõu oma arstiga, enne kui peatate ravi iseseisvalt. Need riskid on eriti olulised laste puhul ning patsientidel, kes saavad ravimit, mida nimetatakse ritonaviiriks;
• Tobradexi kasutamise ajal on vaja regulaarselt kontrollida silmasisest rõhku. Pidage nõu oma arstiga. See on eriti tähtis laste puhul, sest risk kortikosteroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu tõusuks on laste puhul suurem ning see võib areneda kiiremini kui täiskasvanutel. Pidage nõu oma arstiga, eriti kui tegemist on lapsega;
• silmatilkade koostisse kuuluvad steroidid võivad aeglustada silma haavade paranemist. Paiksed silma manustatavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) aeglustavad samuti paranemist. Paiksete MSPVA-de ja paiksete steroidide samaaegne kasutamine suurendab paranemisprobleemide tekkimise võimalust;
• enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on seisund, mille puhul esineb silma kudede õhenemine;
• rääkige oma arstile, kui teil tekivad tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed nähud. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib tekkida pärast pikaajalise ravi või intensiivse ravi lõpetamist Tobradexiga. Rääkige oma arstiga enne omaalgatuslikku ravi lõpetamist. Need riskid on väga olulised eriti lastel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega nagu ritonaviir ja kobitsistaat.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge tilgutage ravimit silma, kui kontaktläätsed on silmas.

Oodake 15 min pärast tilgutamist, enne kui panete kontaktläätsed silma tagasi. Tobradex sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada pehmete kontaktläätsede värvimuutust.

Siiski on oluline teada, et kontaktläätsede (kõvade või pehmete) kandmine pole silmainfektsiooni ajal soovitatav, sest see võib teie seisundit halvendada.

Lapsed

Selle ravimi kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud. Ravimi manustamisel üle 1-aastastele lastele järgige raviarsti ettekirjutusi.

Muud ravimid ja Tobradex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te kasutate paikseid silma manustatavaid MSPVA-sid. Paiksete steroidide ja paiksete MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada võimalust sarvkesta paranemisprobleemide tekkeks.

Kui te kasutate ka teisi silmatilku või silmasalve, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui manustate järgmise ravimi. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Teatage oma arstile, kui te võtate ritonaviiri või kobitsistaati, sest see võib suurendada deksametasooni sisaldust teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tobradexi ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

2

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Tobradexi tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see on möödunud.

Tobradex sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 0,5 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s suspensioonis, mis vastab 0,1 mg/ml.

Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.

Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

eemaldage see enne ravimi kasutamist.

tuleb ravimit tilgutada (joonis 2).

(pisarakanal) (joonis 4). See aitab vältida Tobradexi imendumist organismi.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

3

Kui te unustate Tobradexi kasutada

Jätkake ravimi kasutamist plaanipäraselt. Kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole lubatud.

Kui te kasutate Tobradexi rohkem, kui ette nähtud

Vajadusel võib Tobradexi silma(de)st sooja veega välja pesta. Ärge pange silmatilku enne, kui on aeg manustada järgmine plaanipärane annus.

Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite tilgutamisel vahet vähemalt kümme kuni viisteist minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tobradex silmatilkade kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• silmasisese rõhu tõus ühes või mõlemas silmas;
• valu silmas;
• sügelus silmas;
• ebamugavustunne silmas;
• silmaärritus.

Harv (1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• allergiline reaktsioon silmas;
• hägune nägemine;
• kuivsilmsus;
• silma pindmise kihi põletik;
• punetus;
• halb maitse suus.

Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silmalau turse;
• silmalau punetus;
• pupilli laienemine;
• suurenenud pisaravool;
• nägemise ähmastumine;
• raske allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• pearinglus;
• peavalu;
• iiveldus;
• ebamugavustunne kõhus;
• tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem);
• sügelus;
• näo turse;
• liigne karvakasv (eriti naistel);
• lihasnõrkus ja lihaskadu;
• punakad armid kehatüve nahal;
• vererõhu tõus;
• menstruatsiooni ebaregulaarsus või puudumine;
• valkude ja kaltsiumi taseme muutused teie organismis; 4

• pidurdunud kasv lastel ja teismelistel;
• tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos (seda nimetatakse Cushingi sündroomiks) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Ravimi pudel tuleb ära visata 4 nädalat pärast pudeli esimest avamist, et vältida infektsioone.

Kirjutage ravimi pudeli avamise kuupäev allolevale reale.

Avatud: ............................... − Hoida temperatuuril kuni 25 °C. − Mitte lasta külmuda. − Hoida ravimit püstises asendis. − Säilitage ravimipudelit tihedalt suletuna.

Mida Tobradex sisaldab − Toimeained on tobramütsiin ja deksametasoon. 1 ml suspensiooni sisaldab 3 mg tobramütsiini ja 1 mg deksametasooni.

− Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (Benzalconii chloridum), dinaatriumedetaat (Dinatrii edetas), naatriumkloriid (Natrii chloridum), veevaba naatriumsulfaat (Natrii sulfas anhydricus) (E514), tüloksapool (Tyloxapolum), hüdroksüetüültselluloos (Hydroxyethylcellulosum) ja puhastatud vesi (Aqua purificata). Ravimile on happesuse (pH taseme) normaliseerimiseks lisatud väikestes kogustes väävelhapet ja/või naatriumhüdroksiidi (Acidum sulfuricum et/aut Natrii hydroxidum (const. pH)).

Kuidas Tobradex välja näeb ja pakendi sisu

Tobradex on vedelik (suspensioon värvusega valgest kahvatukollaseni). Ravimi pakend sisaldab 5 ml mahuga plastikust pudel-tilgutit, mis on varustatud keeratava juhuslikku avamist välistava korgiga.

Müügiloa hoidja

SIA Novartis Baltics

Skanstes iela 25

LV-1013 Rīga

Läti

Tootja

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona 5

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

6