Topotecan Inf Lah Konts 4ml 1mg · 1 pcs: package leaflet

Topotecan Accord aitab hävitada kasvajarakke. Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit haiglas infusioonina veeni.

Topotecan Accordi kasutatakse

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastekkinud.
• kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Accordi teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.

Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Accordiga ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

Topotecan Accordi ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te imetate last.
• kui teie vererakkude arv on liiga väike. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuste põhjal.

Rääkige oma arstile, kui midagi nendest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on neeru- või maksaprobleeme. Teie Topotecan Accordi annust on vaja võib-olla kohandada.
• kui te olete rase või plaanite rasestuda. Vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.
• kui te plaanite last eostada (saada isaks). Vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Rääkige oma arstile, kui midagi nendest kehtib teie kohta.

Muud ravimid ja Topotecan Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

1

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Accordi ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Topotecan Accordi ei ole soovitatav kasutada rasedatel. See võib kahjustada last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Topotecan Accordiga ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda enne, kui arst on teile öelnud, et seda on ohutu teha.

Meestel on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostada last ravi ajal

Topotecan Accordiga ja 3 kuud pärast ravi lõppu. Meessoost patsiendid, kes soovivad saada isaks, peavad konsulteerima oma arstiga pereplaneerimise või ravi teemal. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ärge toitke last rinnaga, kui te saate ravi Topotecan Accordiga. Ärge alustage rinnaga toitmist uuesti enne, kui arst on teile öelnud, et seda on ohutu teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Accord võib inimestel põhjustada väsimust. Kui te tunnete end väsinuna või nõrgana, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Topotecan Accord sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kui teie arst lahjendab Topotecan Accordi tavalise soolalahusega, on saadava naatriumi kogus kõrgem.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti.

2

Need väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st ravi ajal

Topotecan Accordiga.

• Infektsiooni tunnused: Topotecan Accord võib vähendada vere valgeliblede arvu ja vähendada teie vastupanuvõimet infekstioonide tekke suhtes. Selline olukord võib olla isegi eluohtlik. Nähtudeks on:
• palavik,
• üldise seisundi tõsine halvenemine,
• paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või urineerimishäired (nt põletustunne urineerimisel, mis võib viidata nakkusele kuseteedes).
• Mõnikord võivad tekkida tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine), mis viitavad soolepõletikule (koliit).

Need harva esinevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st ravi ajal Topotecan

Accordiga.

• Raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mille tagajärjel tekivad tõsine hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (vererõhu tugev langus, kahvatus, rahutus, nõrk pulss, teadvuse hämardumine).
• Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised:
• hingamisraskus,
• köha,
• palavik.

Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st ravi ajal Topotecan Accordiga.

• Üldine nõrkustunne ja väsimus (ajutine aneemia). Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
• Ebanormaalselt väike vere valgeliblede arv (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooni tunnused (febriilne neutropeenia).
• Ebatavalised verevalumid või veritsused, mis on põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest veres. See võib põhjustada tõsist verejooksu suhteliselt kergetest vigastustest, nt väikesest lõikehaavast. Harva võib see põhjustada veelgi tõsisemat verejooksu (hemorraagia). Küsige oma arsti käest, kuidas vähendada veritsuse riski.
• Kehakaalu langus ja söögiisu kadumine (anoreksia); väsimus; nõrkus.
• Iiveldus, oksendamine; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus.
• Suu, keele või igemete põletik ja haavandid.
• Kõrge kehatemperatuur (palavik).
• Juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st ravi ajal Topotecan Accordiga.

• Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve).
• Naha kollasus.
• Sügeluse tunne.
• Halb enesetunne.
• Puudulikkus kõigi kolme verekomponendi arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud) (pantsütopeenia).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st ravi ajal Topotecan Accordiga.

• Rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid.
• Vedeliku kogunemisest põhjustatud tursed (angioödeem).

3

• Kerge valu ja põletik süstekohal.
• Sügelev lööve (ehk nõgestõbi).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Vere väljumine soontest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed

Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimete juhud on kogutud spontaansete teatistena ja esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel).

• Tugev kõhuvalu, iiveldus, vere oksendamine, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud).
• Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).

Kui teil ravitakse emakakaelavähki, saate te tavaliselt Topotecan Accordi raviga samaaegselt ka teist ravimit, mida nimetatakse tsisplatiiniks, mis võib samuti põhjustada kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed on kirjas tsisplatiini patsiendi infolehel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 25 °C normaalse valgustatuse tingimustes ja temperatuuril 2 °C…8 °C valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Topotecan Accord sisaldab

4

• Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid. Üks 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on viinhape (E334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumhüdroksiid (lahuse pH kohandamiseks).

Kuidas Topotecan Accord välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.

Kontsentraat on kollast värvi selge lahus. See on pakendatud merevaikkollastesse klaasviaalidesse, mis on suletud flurotec kummikorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.

Iga 1 ml viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

Iga 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

See ravim on saadaval kahes pakendi suuruses, kas 1 või 5 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

või

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Liikmesriigi nimi Ravimpreparaadi nimetus

Ühendkuningriik Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Küpros Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion Tšehhi Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Saksamaa Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taani Topotecan Accord Eesti Topotecan Accord 1 mg/ml Kreeka Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση Hispaania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

5

Soome Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Prantsusmaa Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Ungari Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Iirimaa Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itaalia Topotecan AHCL Läti Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Poola Topotecanum Accord Holland Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Norra Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Portugal Topotecan Accord Rumeenia Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Slovakkia Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Sloveenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Rootsi Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

6

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Topotecan Accordi ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise juhised

Lahjendamise juhised

Kontsentraat on kollast värvi selge lahus, mis sisaldab 1 mg topotekaani igas milliliitris. Sobiv kogus lahust tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, nii et topotekaani lõplik kontsentratsioon saadud infusioonilahuses oleks vahemikus 25…50 mikrogrammi/milliliitris.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 25 °C normaalse valgustatuse tingimustes ja temperatuuril 2 °C…8 °C valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja-tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kasutamine ja hävitamine

Tuleb rakendada vähivastaste ravimite käsitlemise ja hävitamise standardprotseduure.

• Personal peab olema saanud väljaõppe ravimi lahjendamiseks.
• Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitleda.
• Selle ravimi lahjendamisel osalev personal peab kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
• Kõik vahendid, mida kasutatakse ravimi manustamisel või puhastamisel, sh kindad tuleb ära visata ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse, et kõrgel temperatuuril tuhastada.
• Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda otsekohe loputada rohke veega.

7