Tramadool Vitabalans 50mg · 20 tabletti: pakkausseloste

Tramadol Vitabalansi toimeaine tramadoolvesinikkloriid on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti, mis mõjutab kesknärvisüsteemi. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele selja- ja peaajus.

Tramadol Vitabalansi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Tramadol Vitabalansi ei tohi kasutada

• kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete alkoholi või uinutite, sealhulgas unerohtude, teiste valuvaigistite või rahustite mõju all;
• kui te tarvitate või olete viimase kahe nädala jooksul tarvitanud ravimeid nimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks) ja antibiootikumi linesoliid;
• kui teil on epilepsia, mis ei allu praegusele ravile;
• kui olete ravimite võõrutusravil;
• kui teil on raske neeru- või maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Vitabalansi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te arvate end olevat sõltuvuses teistest opioidsetest valuvaigistitest. Tramadooli tuleb opioididest sõltuvuses olevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ja lühiajaliselt;
• kui teil on teadvuse hägunemine (teil on minestamise tunne);
• kui teil on šokk (sümptomiks võib olla külm higi);
• kui teil on tõusnud koljusisene rõhk (võib olla põhjustatud tõsisest peatraumast või ajuhaigusest);
• kui teil on hingamisraskused;
• kui teil on epilepsia või krambihood (tõmblused) või on neid varem esinenud, sest tramadool võib hoogude esinemise ohtu suurendada;
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid;

• kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Vitabalans“).

Kui midagi eelnimetatutest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on esinenud epileptilisi krambihoogusid. Oht suureneb, kui ületatakse suurimat ööpäevast soovitatavat annust (400 mg).

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi mitmeti. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad tõenäolisemalt rasked kõrvaltoimed. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus.

On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniini sündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui midagi eelnimetatutest kehtib või on kehtinud teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad Tramadol Vitabalansi kasutamise ajal järgmised sümptomid, rääkige sellest oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• äärmuslik väsimus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase). Kui teil esinevad need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas vajate hormoonilisandeid.

Tolerantsus ja sõltuvus

See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioidravim. Opioidide korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (te harjute sellega - nimetatakse tolerantsuseks). Tramadol Vitabalansi korduv kasutamine võib samuti põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suureneda suurema annuse ja pikema kasutamise korral.

Sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei suuda enam kontrollida, kui palju ravimeid peate võtma või kui sageli peate neid võtma.

Sõltuvusse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk jääda Tramadol Vitabalansist sõltuvusse, kui:

• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest (”sõltuvus”).
• olete suitsetaja.
• teil on kunagi olnud probleeme meeleoluga (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud psühhiaatrilist ravi muude psüühiliste haiguste tõttu.

Kui te märkate Tramadol Vitabalansi võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest - see võib olla märk sellest, et olete muutunud ravimist sõltuvaks.

• Te peate ravimit võtma kauem, kui arst on teile määranud.
• Te peate võtma soovitatust suuremat annust.
• Te kasutate ravimit muudel kui ettekirjutatud põhjustel, näiteks rahu säilitamiseks või magama jäämiseks.
• Te olete korduvalt teinud ebaõnnestunud katseid lõpetada või kontrollida ravimi kasutamist.
• Kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti ja tunnete end pärast ravimi uuesti võtmist paremini (nn ärajätunähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 ”Kui te lõpetate Tramadol Vitabalansi kasutamise”).

Unega seotud hingamishäired

Tramadol Vitabalans võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisega või liigne unisus päeval. Kui märkate ise või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga.

Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed ja noorukid

Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada, sest selle ravimi efektiivust ja ohutust lastel ei ole tõestatud.

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadoolimürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Vitabalans

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tramadol Vitabalansi, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul tarvitanud ravimeid nimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks).

Tramadol Vitabalansi valuvaigistav toime võib olla nõrgenenud ja/või lühenenud, kui te tarvitate ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (kasutatakse epilepsia raviks),
• ondansetrooni (iiveldusvastane ravim).

Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalansi kasutada ja kui suures annuses.

Kõrvaltoimete oht suureneb,

• kui te kasutate Tramadol Vitabalansi samal ajal rahustite, unerohu, teiste valuvaigistitega, nagu morfiin või kodeiin (isegi köharohuna), või alkoholiga. Te võite tunda ülemäärast unisust või tunnet, et hakkate minestama.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), näiteks mõned antidepressandid või antipsühhootikumid. Krambioht on suurem, kui neid kasutada koos Tramadol Vitabalansiga. Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalansi kasutada.
• kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Tramadol Vitabalans võib nende ravimitega koos toimida ja teil võib tekkida serotoniini sündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• kui te võtate Tramadol Vitabalansi samal ajal ravimitega, mis takistavad vere hüübimist, nagu varfariin. Verejooksu tekkeoht on suurenenud.
• kui te võtate gabapentiini või pregabaliini epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks.

Tramadol Vitabalansi samaaegne kasutamine sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused ei ole võimalikud.

Kui teie arst siiski määrab Tramadol Vitabalansi koos sedatiivse ravimiga, peab arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust.

Teatage palun oma arstile kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate ning järgige hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et

nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Tramadol Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te ei tohi tarvitada ravi ajal Tramadol Vitabalansiga alkoholi, sest selle toime võib tugevneda.

Toit ei mõjuta Tramadol Vitabalansi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seetõttu ei tohi tramadooli raseduse või imetamise ajal kasutada.

Imetamine

Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Vitabalansi imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate ravimit Tramadol Vitabalans imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Inimuuringute põhjal ei mõjuta tramadool naiste ega meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadol Vitabalans võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu unisus, pearinglus ja nägemishäired. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib − allergiline reaktsioon: sügelus, nahalööbed, näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või neelamisraskus, hingamisteede ahenemine, astma ägenemine, šokk või kollaps; − aeglane hingamine – tavaliselt tramadooli suurte annuste võtmisel või hingamist aeglustavate ravimitega koosmanustamisel.

Esineda võib järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st − iiveldus, pearinglus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st − peavalu, unisus; − oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus; − higistamine;

− väsimus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st − ebakorrapärane, kiire südamerütm või südamepekslemine, südame suurenenud löögisagedus, madal vererõhk (eriti püsti tõusmisel), mis võib tekitada minestust; − kõhulahtisus, öökimine, seedetrakti ärritus (rõhumistunne kõhus, puhitus); − nahahäired (nt sügelus, lööve, nahapunetuse ootamatu teke).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st − aeglane südamerütm, vererõhu tõus; − muutused söögiisus, naha kipitustunne (nt torkimistunne), kõnehäired; − värisemine, hingamisraskused, epileptilised krambihood (tõmblused), koordineerimata liigutused, lihastõmblused, minestamine, hägune nägemine, urineerimisraskus ja uriini peetumine, lihasnõrkus; − generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia ja angioödeem, vt eespool); − hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, unehäired ja õudusunenäod, meeleolumuutused (hea tuju või masendus), muutused aktiivsuses (aeglustumine, kuid mõnikord aktiivsus suureneb) ja vähene teadlikkus ning otsustamisvõime, mis võib viia otsustusvigadeni; − müdriaas (pupillide laienemine), mioos (pupillide ahenemine), hägune nägemine; − hingeldus, hingamise depressioon.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − vere suhkrusisalduse vähenemine; − luksumine; − serotoniini sündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude toimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Tramadol Vitabalansi kasutamist“).

Võimalike sümptomite kohta rohkema teabe saamiseks vaadake lõiku „Kui te lõpetate Tramadol

Vitabalansi kasutamise“.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit turvalises kohas, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla inimestele surmav, kui seda pole neile välja kirjutatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tramadol Vitabalans sisaldab

• Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu

Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb

Valge ümar kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon. Läbimõõt on 9 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ja 300 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Soome

Tootja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

SOOME

Tel: +358 (3) 615600

Faks: +358 (3) 6183130

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Tramadol Vitabalans Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia, Slovakkia.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.