Twynsta +5mg 80mg · 28 tabletti: pakkausseloste

Teldipin sisaldab kahte toimeainet - telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad toimeained aitavad langetada kõrget vererõhku.

• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toimet nii, et veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
• Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresoonte seina, mis peatab veresoonte ahenemise ja seeläbi langetab ka vererõhku.

Mõlemad toimeained aitavad peatada veresoonte ahenemist, mille tulemusena veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

Teldipin’i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks patsientidel, kes juba võtavad telmisartaani ja amlodipiini samades annustes, asendamaks kahte eraldi ravimit.

Teldipin’i ei tohi võtta

• kui olete telmisartaani, amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete üle 3 kuu rase (samuti on parem vältida Teldipin’i võtmist raseduse algstaadiumis – vt raseduse lõik);
• kui teil on tõsised maksaprobleemid, nagu kolestaas või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häire) või mõni muu raske maksahaigus;
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille

korral teie süda ei ole võimeline organismi piisavalt verega varustama);

• kui teil esineb südameinfarkti järgne südamepuudulikkus.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Teldipin’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

• neeruhaigus või neeru siirdamine;
• neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suubuvate veresoonte kitsenemine);
• maksahaigus;
• südameprobleemid;
• aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis, millega kaasneb mitmesuguste veres sisalduvate mineraalainete tasakaalu häire);
• madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt siis, kui olete dehüdreeritud (olete liigselt kaotanud vett organismist) või teil esineb soolapuudus diureetilise ravi („vee väljaajamise tablettide“), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel;
• suurenenud kaaliumi sisaldus veres;
• suhkurtõbi;
• hiljutine südameinfarkt;
• südamepuudulikkus;
• tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);
• te olete eakas ja teie annust on vaja suurendada.

Rääkige oma arstiga enne Teldipin’i võtmist:

• kui te võtate digoksiini;
• kui te võtate kõrge vererõhu ravimiseks ükskõik millist järgnevat ravimit:
• AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Teldipin’i ei tohi võtta“.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Teldipin’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Teldipin’i võtmist ise.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Teldipin’i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud sellel ajal (vt raseduse lõik).

Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust peate arstile rääkima, et kasutate Teldipin’i.

Teldipin’i toime vererõhu langetamisel võib olla nõrgem mustanahalistel patsientidel.

Lapsed ja noorukid

Teldipin’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Teldipin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.

See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Teldipin’iga:

• liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse teatud tüüpi depressiooni,

• vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid, nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud „vee väljaajamise tabletid“), angiotensiin II retseptori antagonistid, hepariin ja antibiootikum trimetoprim,
• diureetikumid („vee väljaajamise tabletid“), eriti kui neid võetakse suurtes annustes koos Teldipin’iga, võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensioon),
• kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Teldipin’i ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• digoksiin,
• ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste vastased ravimid),
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks),
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks),
• Hypericum perforatum (naistepuna),
• verapamiil, diltiaseem (südamehaiguste ravimid),
• dantroleen (infusiooni teel manustatav ravim tõsiste kehatemperatuuri kõrvalekallete raviks),
• takroliimus, siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi toimimise muutmiseks),
• simvastatiin (kolesteroolitaset langetav ravim),
• tsüklosporiin (immuunosupressant).

Teldipin’i toime võib väheneda, kui te kasutate samal ajal MSPVA-sid (mittesteroidsed põletikuvastased ained, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) või kortikosteroide.

Teldipin võib teie vererõhku veelgi langetada, kui te juba kasutate kõrge vererõhu raviks muid ravimeid, või võib suurendada vererõhku langetavate ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku langetavat toimet. Lisaks võib toime vererõhule muutuda alkoholi, barbituraatide, narkootikumide või antidepressantide toimel. Te võite täheldada seda pearinglusena püsti tõusmisel. Te peate arutama oma arstiga, kas Teldipin’i kasutamise ajal on vaja teie teise ravimi annust kohandada.

Teldipin koos toidu ja joogiga

Inimesed, kes võtavad Teldipin’i ei tohi tarbida greibimahla ega süüa greipfruute. Seda põhjusel, et greipfruut ja greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini taset veres suurendada, põhjustades Teldipin’i vererõhku langetava toime ettenägematut tugevnemist. Lisaks võib ka alkohol süvendada vererõhu langust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Teldipin’i kasutamise katkestada ning võtta Teldipin’i asemel teist ravimit. Teldipin’i ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.

Imetamine

Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete hakata oma last imetama. Imetamise ajal ei ole soovitatav Teldipin’i kasutada ja arst võib määrata teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teldipin võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tabletid tekitavad teil iiveldust, pearinglust, väsimust või peavalu, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ning võtke kohe oma arstiga ühendust.

Teldipin sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

• Sepsis* (sageli nimetatakse ka „veremürgituseks“, on kogu organismi raske põletikuline reaktsioon).
• Järsku tekkiv vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskus.
• Silmalaugude, näo või huulte turse.
• Keele ja kõri turse, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi.
• Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villid, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid.
• Südameatakk, südame rütmihäired.
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb

enesetunne.

TELMISARTAANI võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu),
• vere punaliblede vähesus (aneemia),
• kõrge kaaliumisisaldus,
• kurbuse tunne (depressioon),
• raskused uinumisel,
• pearinglus, minestamine (sünkoop),
• pöörlemise tunne (vertiigo),
• aeglane südamerütm (bradükardia),
• madal vererõhk (hüpotensioon),
• pearinglus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon),
• hingeldus, köha,
• kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhugaasid, oksendamine,
• sügelus, suurenenud higistamine, nahalööve,
• seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu (müalgia),
• neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus,
• valu rinnus, nõrkuse tunne,
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• sepsis* (sageli nimetatakse ka „veremürgituseks“, on kogu organismi raske põletikuline reaktsioon, mis võib lõppeda surmaga),
• teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia),
• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, näo turse või madal vererõhk),
• madal veresuhkru tase (diabeediga patsientidel),
• ärevustunne, unisus,
• nägemishäire,
• kiire südamerütm (tahhükardia),
• suukuivus, seedehäired, maitsemuutus (düsgeusia),
• maksafunktsiooni häired (Jaapani patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega),
• kiire naha ja limaskestade tursumine, mis võib lõppeda surmaga (surmaga lõppev angioödeem), ekseem (nahakahjustus), nahapunetus, kublad (nõgestõbi), tugev ravimlööve,
• liigesevalu (artralgia), jäsemete valu, kõõluste valu,
• gripitaoline haigus,
• hemoglobiini (verevalgu) hulga langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**.

Teadmata kõrvatoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See leid võis esineda juhuslikult või võis olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga. ** Telmisartaani kasutamisega seoses on tuvastatud kopsukoe progresseeruva armistumise juhte.

Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

AMLODIPIINI võimalikud kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest väga sageli tekkivatest kõrvaltoimetest. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest häirib teid või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma arsti poole.

Väga sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• turse (vedelikupeetus).

Teatatud on järgmistest sageli tekkivatest kõrvaltoimetest. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest häirib teid või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma arsti poole.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses),
• palpitatsioonid (tuntav südamepekslemine), nahaõhetus,
• kõhuvalu, iiveldus,
• sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired,
• väsimus, nõrkus,
• nägemishäired, topeltnägemine,
• lihaskrambid,
• pahkluu turse.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool. Kui ükskõik milline neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole selles infolehes nimetatud, rääkige oma arsti või apteekriga.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus,
• värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestus,
• jäsemete tuimus või pakitsustunne, valutundlikkuse kadumine,
• vilin kõrvus,
• madal vererõhk,
• nina limaskestapõletikust tingitud aevastamine/nohu (riniit),
• köha,
• suukuivus, oksendamine,
• juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punakad laigud nahal, naha värvuse muutused,
• urineerimishäired, öise urineerimisvajaduse sagenemine, urineerimissageduse suurenemine,
• võimetus saavutada erektsiooni, ebamugavustunne või rindade suurenemine meestel,
• valu, halb enesetunne,
• liigese- või lihasvalu, seljavalu,
• kehakaalu tõus või langus.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• segasus.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute (trombotsüüdid) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (vere punaliblede kahjustus),
• vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia),
• närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, pakitsust või tuimuse tunnet,
• igemete turse,
• kõhupuhitus (gastriit),
• maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid,
• suurenenud lihaspinge,
• veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega,
• valgustundlikkus.

Teadmata kõrvatoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• värisemine, jäik kehahoiak, maskitaoline nägu, aeglased liigutused ja lohisev, ebastabiilne kõnnak.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Teldipin sisaldab

• Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin. Teldipin 40 mg/5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Teldipin 40 mg/10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Teldipin 80 mg/5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina). Teldipin 80 mg/10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina).
• Teised koostisosad on on povidoon K30, naatriumhüdroksiid, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, meglumiin, kroskarmelloosnaatrium, kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat (E470b) ja punane raudoksiid (E172) [ainult 40 mg/10 mg ja 80 mg/5 mg puhul]. Vt lõik 2 „Teldipin sisaldab naatriumi“.

Kuidas Teldipin välja näeb ja pakendi sisu

Teldipin 40 mg/5 mg tabletid on helepruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad, millel võivad olla heledamad või tumedamad täpid, ühel küljel on graveering „N1“. Tableti mõõtmed: läbimõõt ligikaudu 9 mm.

Teldipin 40 mg/10 mg tabletid on heleoranžid ümmargused kaksikkumerad, millel on võimalikud heledamad või tumedamad täpid, mille ühel küljel on graveering „N2“. Tableti mõõtmed: läbimõõt ligikaudu 9 mm.

Teldipin 80 mg/5 mg tabletid on heleoranžid ovaalsed kaksikkumerad, millel võivad olla heledamad või tumedamad täpid, ühel küljel on graveering „N3“. Tableti mõõtmed: läbimõõt ligikaudu 17 mm.

Teldipin 80 mg/10 mg tabletid helepruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad, millel võivad olla heledamad või tumedamad täpid, ühel küljel on graveering „N4“. Tableti mõõtmed: läbimõõt ligikaudu 17 mm.

Teldipin on saadaval karpides, kus on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 98 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.