Unasyn Inj/inf Lah Plv +1000mg Viaal 2000mg · 1 pcs : notice

Unasyn koosneb kahest toimeainest - ampitsilliinist (üks penitsilliinantibiootikume) ja sulbaktaamist (beeta-laktamaasensüüm). Sulbaktaam tõhustab ampitsilliini toimet penitsilliinresistentsete bakterite poolt põhjustatud põletike puhul. Seda ravimit kasutatakse paljude eri tüüpi põletike raviks.

Näidustused

Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: − põskkoopa- ja keskkõrvapõletik; − kroonilise bronhiidi ägenemine; − kopsupõletik; − naha- ja pehmete kudede infektsioon; − kõhuõõne infektsioon; − vaagnapiirkonna infektsioon naistel; − kuseteede infektsioon; − kombinatsioonis aminoglükosiidiga: sepsis.

Arst võib määrata ravimit Unasyn teiste, siin mainimata põletike raviks. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Unasyni ei tohi kasutada − kui te olete toimeainete (ampitsilliin, sulbaktaam) või penitsilliini tüüpi antibiootikumide või beeta-laktamaasi inhibiitorite suhtes allergiline.

1

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Unasyn − kui te olete allergiline erinevate allergeenide suhtes. Enne ravi algust küsitleb arst teid võimaliku allergilisuse suhtes ja samuti võidakse teile teha nahatundlikkuse test; − kui teil on neerukahjustus; − kui teil ravi ajal tekivad äge kõhulahtisus, kõhuvalu ja palavik. Öelge seda kohe arstile, tegemist võib olla antibiootikumide kasutamisest tingitud ohtliku soolepõletikuga (pseudomembranoosne koliit), mis vajab kohest ravi; − kui teil on infektsioosne mononukleoos (teatud viiruslik nakkushaigus) võib ravimis sisalduv ampitsilliin põhjustada nahalöövet; − kui te kasutate ravimit pikemat aega, peab perioodiliselt kontrollima teil elutähtsate organite (eelkõige neerude, maksa ja vereloomesüsteemi) funktsioone. − raskete nahareaktsioonide tekkimisel. Unasyni raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomitest.

Pöörduge kohe arsti poole, kui ravi ajal sulbaktaamiga/ampitsilliiniga tekib ülitundlikkusreaktsioon, sel juhul tuleb ravi kohe katkestada ja alustada vastava raviga.

Kui teil tekib kõhuvalu, sügelus, uriin muutub tumedaks, nahk või silmad muutuvad kollakaks, tekib iiveldus või tunnete end üldiselt halvasti, pöörduge kohe oma arsti poole. Need nähud võivad viidata maksakahjustusele, mis võib tekkida ampitsilliini/sulbaktaami kasutamisel.

Muud ravimid ja Unasyn

Allopurinool (kasutatakse podagra ravis): allopurinooli ja Unasyni kooskasutamisel suureneb nahalööbe tekkimise võimalus.

Aminoglükosiidid: ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi olulist inaktiveerumist (toimetuks muutumine). Juhul, kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvat ravimit on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt ühetunnise vaheajaga.

Antikoagulandid (vere hüübivust mõjutavad ravimid): Unasyn võib mõjutada antikoagulantide toimet.

Bakteriostaatilised ravimid (bakterite paljunemist pidurdavad, nt klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset (baktereid surmav) toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks hoiduda.

Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid: ampitsilliini kasutanud naistel on kirjeldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tulemuseks on olnud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole veenvalt tõestatud, on ampitsilliinravi ajal soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Metotreksaat (rakkude paljunemist pidurdav): patsiente, kes saavad samaaegselt metotreksaati ja penitsilliine, tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini (kaitsev ravim, mida manustatakse koos metotreksaadiga) annuse suurendamine ja pikem manustamisaeg.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist.

Probenetsiid (kasutatakse podagra ravis): probenetsiid aeglustab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist

2

neerude kaudu ning nende samaaegne manustamine võib viia ampitsilliini ja sulbaktaami kõrge kontsentratsiooni pikaajalise püsimiseni seerumis ja suureneb toksilisuse oht.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu tohib Unasyni raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim eritub rinnapiima. Unasyni kasutamine imetamise ajal võib põhjustada kõhulahtisust lapsel.

Antibiootikumravi vajaduse korral otsustab teie arst, kuidas toimida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Unasyniga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest üksikjuhtudel võib ravim põhjustada pearinglust.

Unasyn sisaldab naatriumi

Unasyn 2000 mg/1000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber sisaldab 230,2 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis. See on võrdne 11,5%-ga soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 2 või enam viaali ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed: − näo, huulte, keele või kõri turse, neelamis- või hingamisraskus (angioödeem), raske sügelev nahalööve, vererõhu langus ning raske, kiire või ebaregulaarne südamerütm, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline šokk) või ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (esinemissagedus teadmata); − valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergiast põhjustatud südamelihaseinfarkti sümptom (Kounise sündroom) (esinemissagedus teadmata); − teatud tüüpi vere valgeliblede arvu oluline langus (agranulotsütoos), mis võib viia tõsise infektsioonini (esinemissagedus teadmata); − kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid; naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (esinemissagedus teadmata); − ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon või ravimi ülitundlikkussündroom) (esinemissagedus teadmata); − punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhukeste ja villidega, millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (esinemissagedus teadmata); − raske, ulatuslik nahapõletik koos naha ketenduse ja koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit) (esinemissagedus teadmata); − kiired, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, mis põhjustab keha kontrollimatut värisemist (krambid) (esinemissagedus teadmata); − raske ja püsiv kõhulahtisus koos vere ja limaga väljaheites, mis on põhjustatud soolestiku viimase osa (jämesoole) raskest põletikust (pseudomembranoosne koliit) (esinemissagedus teadmata); − kõhuvalu ja krambid, kõhulahtisus ja mõnikord palavik, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine, mis on peen- ja jämesoole põletiku (enterokoliit) sümptomid (esinemissagedus teadmata); − väsimus ja iiveldus, nahareaktsioon, kõhuvalu, sügelus, uriini tumenemine, naha või silmavalgete kollasus, mis võivad olla maksakahjustuse sümptomid (kolestaatiline hepatiit) (esinemissagedus teadmata); − kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, mis võivad olla sapivooluhäire sümptomid (kolestaas) (esinemissagedus teadmata); − vähenenud või liigne urineerimine, öine urineerimine, valu ühes kehapooles, millega võib kaasneda palavik ja lööve, mis võivad olla neerupõletiku sümptomid (tubulointerstitsiaalne nefriit) (esinemissagedus teadmata).

Täiendavad kõrvaltoimed

Rääkige oma arstiga, kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad (vähemalt ühel kasutajal 100-st) − muutused verepildis (aneemia, trombotsütopeenia, eosinofiilia); − veenipõletik (flebiit); − kõhulahtisus, kõhuvalu; − bilirubiini sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia); − valu süstekohas;

4

− muutused maksafunktsiooni näitajates (alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine).

Aeg-ajalt esinevad (vähemalt ühel kasutajal 1000-st) − valgeliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia), valgevererakkude muutused (neutropeenia); − peavalu; − oksendamine; − nahalööve, sügelus; − väsimus, halb enesetunne.

Harva esinevad (vähemalt ühel kasutajal 10 000-st) − kõhuvalu; − iiveldus, keelepõletik (glossiit).

Teadmata sagedusega esinevad (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − raske jämesoolepõletik, mis on põhjustatud bakteri Clostridium difficile vohamisest (pseudomembranoosne koliit), seeninfektsioon (kandidiaas); − muutused verepildis (hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur); − madal vere kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); − pearinglus, unisus, uimasus; − hingeldus; − igemepõletik, keele värvuse muutus, veriroe, seedehäired (düspepsia); − maksafunktsiooni häire, kollatõbi; − süstekoha reaktsioonid; − nahareaktsioon, mille korral võib esineda nahal punaseid märklauataolisi täppe või laike, mille keskel on tumepunane laik ümbritsetud helepunase ringiga (multiformne erüteem); − lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus); − nahalööve (erüteem), villid, punetus või verevalumid nahal (urtikaaria), nahapõletik (dermatiit); − liigesevalu (artralgia).

Antibiootikumide kasutamine võib vahel häirida organismis elunevate mikroorganismide tasakaalu.

See võib kaasa tuua niisuguste mikroorganismide vohamise, mis on antud antibiootikumi suhtes immuunsed, kaasa arvatud seennakkuse tekke (kandidiaas), mis võib põhjustada neelamisraskusi, keele- või suuhaavandeid või valu, välissuguelundite sügelemist või haavandeid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ajavahemik lahustamise/lahjendamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

5

Intravenoosseks manustamiseks mõeldud sulbaktaami/ampitsilliini lahuste lubatavad kasutamisperioodid on ära toodud tabelis (vt „Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Unasyn sisaldab − Toimeained on ampitsilliin ja sulbaktaam.

Unasyn, 2000 mg/1000 mg: üks viaal sisaldab 2234,3 mg ampitsilliinnaatriumit, mis vastab 2000 mg ampitsilliinile ja 1125,7 mg sulbaktaamnaatriumit, mis vastab 1000 mg sulbaktaamile.

Kuidas Unasyn välja näeb ja pakendi sisu

Unasyn on saadaval värvitust klaasist 20 ml läbipaistvate viaalidena, mis on suletud halli bromobutüülkummikorgi, alumiiniumist kapsli ja värvitud äratõmmatava väliskattega. Pulber viaalis on valge kuni valkjas. Pärast lahustamist on lahus värvitu ja selge. Pakendis 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT) Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

6

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Unasyni võib manustada kas intravenoosselt või intramuskulaarselt. Vastavalt vajadusele võib kasutada järgmisi lahjendusi:

Koguannus (g) Sulbaktaami Pakend Lahusti kogus Maksimaalne ampitsilliini (ml) lõppkontsentrat ekvivalentne sioon (mg/ml) annus (g)

1,5 0,5...1,0 20 ml viaal 3,2 125...250 3,0 1,0...2,0 20 ml viaal 6,4 125...250

Intravenoossel manustamisel tuleb Unasyn lahustada kas steriilses süstevees või mõnes muus sobivas lahuses. Veendumaks pulbri täielikus lahustumises, tuleb enne süste- või infusioonilahuse kasutamist lasta lahustamisel tekkinud vahul kaduda, et lahust oleks võimalik enne manustamist tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja osakesteta lahust.

Ravimit võib manustada nii boolussüstena (vähemalt kolme minuti vältel) kui ka suuremas lahjenduses intravenoosse infusioonina 15…30 minuti vältel.

Unasyni süstelahust võib manustada ka sügava intramuskulaarse süstena. Juhul, kui süstimine põhjustab valu, võib pulbri lahustamiseks kasutada 0,5% steriilset veevaba lidokaiinvesinikkloriidi lahust.

Tähelepanu!

Unasyn on vähem stabiilne dekstroosi või teisi karbohüdraate sisaldavates lahustes ja teda ei tohi segada verepreparaatide ega valguhüdrolüsaatidega. Unasyn ei sobi kokku ühes ampullis ja ühes süstlas aminoglükosiidantibiootikumidega. Ampitsilliini sisalduse tõttu on Unasyni lahus kokkusobimatu järgmiste ravimitega: gentamütsiin, kanamütsiin, kloorpromasiin, hüdralasiin.

Sobimatuse tõttu tuleb Unasyni manustada eraldi veel süstitava metronidasooli, süstitavate tetratsükliinide, tiopentaalnaatriumi, prednisolooni, 2% prokaiini, suksametooniumkloriidi ja noradrenaliiniga.

Süstelahus lihasesiseseks manustamiseks tuleks ära kasutada 1 tunni jooksul pärast valmistamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Veenisiseseks manustamiseks mõeldud lahuse kõlblikkusaeg sõltub nii lahustist kui temperatuurist (vt järgnev tabel).

Kõlblikkusaeg

Lahusti Kontsentratsioon temperatuuril (tundides) Sulbaktaam + ampitsilliin 25 C 4 C Steriilne süstevesi kuni 45 mg/ml 8 45 mg/ml 48 kuni 30 mg/ml 72 Isotooniline NaCl lahus kuni 45 mg/ml 8 45 mg/ml 48 kuni 30 mg/ml 72 M/6 naatriumlaktaadi lahus kuni 45 mg/ml 8 kuni 45 mg/ml 8 5% dekstroosi vesilahus 15…30 mg/ml 2 kuni 3 mg/ml 4 kuni 30 mg/ml 4

7

Kõlblikkusaeg

Lahusti Kontsentratsioon temperatuuril (tundides) Sulbaktaam + ampitsilliin 25 C 4 C 5% dekstroos 0,45%-lises kuni 3 mg/ml 4 NaCl lahuses kuni 15 mg/ml 4 10% invertsuhkru vesilahus kuni 3 mg/ml 4 kuni 30 mg/ml 3 Lakteeritud Ringeri lahus kuni 45 mg/ml 8 kuni 45 mg/ml 24

8