B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
Kuidas Zejula’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zejula’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Milleks Zejula’t kasutatakse Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Zejula’t kasutatakse vähi raviks, mis on: • allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või • tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile allumist. 2.
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
Zejula’t ei tohi võtta • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui imetate last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel: Vererakkude vähesus Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia). Teid tuleb jälgida tunnuste ja
sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4). Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus. Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Kõrge vererõhk Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske. Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku. Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust. Teie arst võib soovitada teil kodus jälgida vererõhku ja anda soovituse arstiga ühenduse võtmiseks, kui vererõhk tõuseb.
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Zejula’ga on seostatud harvaesinevat neuroloogilist kõrvaltoimet, mida nimetatakse PRES-iks. Kui teil esinevad peavalu, nägemisteravuse muutused, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke palun ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid Alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid ei tohi Zejula’t kasutada. Zejula ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Muud ravimid ja Zejula Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Zejula võib mõjutada teiste ravimite toimet. Eriti tähtis on mainida kõiki ravimeid, mis sisaldavad toimeainet metformiini (kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks), sest teie arstil võib olla vaja kohandada metformiini annust.
Rasedus Zejula’t ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist. Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Imetamine Zejula’t ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula’ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, hajevilolekut, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Zejula sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Zejula sisaldab tartrasiini (E 102) See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
3.
Kuidas Zejula’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Esimesele plaatinapõhisele keemiaravile allunud munasarjavähk Soovitatav algannus on 200 mg (kaks 100 mg kapslit) korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kui kaalute enne ravi alustamist ≥ 77 kg ja teie trombotsüütide arv on ≥ 150 000/μl, on soovitatav algannus 300 mg (kolm 100 mg kapslit), korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Tagasi tulnud (retsidiveerunud) munasarjavähk Soovitatav algannus on 300 mg (kolm 100 mg kapslit) korraga üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Võtke Zejula’t iga päev ligikaudu samal ajal. Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Kui teil on probleeme maksaga, võib arst kohandada teie algannust.
Neelake kapslid vähese veega tervelt alla. Ärge kapsleid närige ega purustage. See tagab ravimi nii tõhusa toime kui võimalik.
Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia) võib arst soovitada teil annust vähendada.
Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Kui te võtate Zejula’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Zejula’t võtta Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks – need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia). • Hingeldus, tugev väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused. • Palavik või infektsioon – vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu. Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel. Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga. • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Allergiline reaktsioon (kaasa arvatud raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik).
Nähtudeks on ümbritsevast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi) ning turse, mõnikord näo- või suupiirkonna turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust, ning kollaps või teadvusekadu. • Väike vererakkude arv luuüdi häire või luuüdist alguse saanud verevähi tõttu, milleks on „müelodüsplastiline sündroom“ (MDS) või „äge müeloidleukeemia“ (ÄML).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
- Palavik koos valgete vereliblede arvu vähenemisega (febriilne neutropeenia);
- Vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus (pantsütopeenia).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- ootamatu vererõhu tõus, mis võib olla meditsiiniline hädaolukord ja põhjustada elundite kahjustust
või olla eluohtlik.
- neuroloogiline seisund, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja muutused
nägemisteravuses (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom või PRES), mis on meditsiiniline hädaolukord ja võib põhjustada elundite kahjustust või olla eluohtlik.
Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga. Need võivad olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • iiveldus; • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
vere valgeliblede vähesus; vereliistakute vähesus; vere punaliblede vähesus (aneemia); väsimus; nõrkustunne; kõhukinnisus; oksendamine; kõhuvalu; unetus; peavalu; isu vähenemine; eritis ninast või kinnine nina; kõhulahtisus; hingeldus; seljavalu; liigesevalu; kõrge vererõhk; seedehäire (düspepsia); pearinglus; köha; kuseteede infektsioon; südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid; • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed; • vere madal kaaliumitase; • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit; • kõhupiirkonna paisumistunne; • muretsemine, närvilisus või rahutus; • kurbusetunne, depressioon;
• • • • • • • • • • • •
ninaverejooks; kaalulangus; lihasevalu; keskendumise, arusaamise, mälu ja mõtlemise häire (kognitiivne häire); silma sidekesta põletik; südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust; suukuivus; suu ja/või seedetrakti põletik; lööve; vereanalüüsi näitude tõus; kõrvalekalded vereanalüüsides; ebatavaline maitse suus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • • segasusseisund; • kopsupõletik, mis võib põhjustada hingeldust ja hingamisraskust (mittenakkuslik pneumoniit).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Zejula’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zejula sisaldab •
Toimeaine on nirapariib. Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
•
Teised koostisosad (abiained) on:
Kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat.
Kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102).
Trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524), povidoon (E 1201) ja titaandioksiid (E 171).
See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu korpus ja purpurpunane läbipaistmatu kaas. Valgele
läbipaistmatule kapslikorpusele on trükitud musta tindiga „100 mg“ ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib“. Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Kõvakapslid on pakitud üheannuselistesse blisterpakenditesse, milles on • 84 × 1 kõvakapslit • 56 × 1 kõvakapslit • 28 × 1 kõvakapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11 Tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België /Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Zejula 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid nirapariib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
Kuidas Zejula’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zejula’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Milleks Zejula’t kasutatakse Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Zejula’t kasutatakse vähi raviks, mis on: • allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või • tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile allumist. 2.
Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist
Zejula’t ei tohi võtta • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui imetate last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel: Vererakkude vähesus Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia). Teid tuleb jälgida tunnuste ja
sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4). Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus. Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Kõrge vererõhk Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske. Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku. Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust. Teie arst võib soovitada teil kodus jälgida vererõhku ja anda soovituse arstiga ühenduse võtmiseks, kui vererõhk tõuseb.
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Zejula’ga on seostatud harvaesinevat neuroloogilist kõrvaltoimet, mida nimetatakse PRES-iks. Kui teil esinevad peavalu, nägemisteravuse muutused, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke palun ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid Alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid ei tohi Zejula’t kasutada. Zejula ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Muud ravimid ja Zejula Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Zejula võib mõjutada teiste ravimite toimet. Eriti tähtis on mainida kõiki ravimeid, mis sisaldavad toimeainet metformiini (kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks), sest teie arstil võib olla vaja kohandada metformiini annust.
Rasedus Zejula’t ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist. Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Imetamine Zejula’t ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima. Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula’ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, hajevilolekut, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Zejula sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3.
Kuidas Zejula’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Esimesele plaatinapõhisele keemiaravile allunud munasarjavähk Soovitatav algannus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega. Kui kaalute enne ravi alustamist ≥ 77 kg ja teie trombotsüütide arv on ≥ 150 000/μl, on soovitatav algannus 300 mg (kolm 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega.
Tagasi tulnud (retsidiveerunud) munasarjavähk Soovitatav algannus on 300 mg (kolm 100 mg tabletti) korraga üks kord ööpäevas, ilma toiduta (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki) või koos kerge einega.
Võtke Zejula’t iga päev ligikaudu samal ajal. Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Kui teil on probleeme maksaga, võib arst kohandada teie algannust.
Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia) võib arst soovitada teil annust vähendada.
Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Kui te võtate Zejula’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Zejula’t võtta Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • Vigastuse korral tavalisest kauem püsiv verevalum või verejooks – need võivad näidata trombotsüütide vähesust veres (trombotsütopeenia). • Hingeldus, tugev väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused. • Palavik või infektsioon – vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu. Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel. Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga. • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
•
•
Allergiline reaktsioon (kaasa arvatud raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik).
Nähtudeks on ümbritsevast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi) ning turse, mõnikord näo- või suupiirkonna turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust, ning kollaps või teadvusekadu.
Väike vererakkude arv luuüdi häire või luuüdist alguse saanud verevähi tõttu, milleks on „müelodüsplastiline sündroom“ (MDS) või „äge müeloidleukeemia“ (ÄML).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
- Palavik koos valgete vereliblede arvu vähenemisega (febriilne neutropeenia);
- Vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus (pantsütopeenia).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- ootamatu vererõhu tõus, mis võib olla meditsiiniline hädaolukord ja põhjustada elundite kahjustust
või olla eluohtlik
- neuroloogiline seisund, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja muutused
nägemisteravuses (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom või PRES), mis on meditsiiniline hädaolukord ja võib põhjustada elundite kahjustust või olla eluohtlik.
Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga. Need võivad olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) • iiveldus • vere valgeliblede vähesus • vereliistakute vähesus • vere punaliblede vähesus (aneemia) • väsimus • nõrkustunne • kõhukinnisus • oksendamine • kõhuvalu • unetus • peavalu • isu vähenemine • eritis ninast või kinnine nina • kõhulahtisus • hingeldus • seljavalu • liigesevalu • kõrge vererõhk • seedehäire (düspepsia) • pearinglus • köha • kuseteede infektsioon • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini) Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed • vere madal kaaliumitase • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit • kõhupiirkonna paisumistunne • muretsemine, närvilisus või rahutus • kurbusetunne, depressioon • ninaverejooks • kaalulangus • lihasvalu
• • • • • • • • •
keskendumise, arusaamise, mälu ja mõtlemise häire (kognitiivne häire) silma sidekesta põletik südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust suukuivus suu ja/või seedetrakti põletik lööve vereanalüüsi näitude tõus kõrvalekalded vereanalüüsides ebatavaline maitse suus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • •
segasusseisund kopsupõletik, mis võib põhjustada hingeldust ja hingamisraskust (mittenakkuslik pneumoniit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Zejula’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta tablette vee imendumise eest kõrge niiskuse tingimustes. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zejula sisaldab •
Toimeaine on nirapariib. Üks tablett sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
•
Teised koostisained (abiained) on:
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.
Tableti kate: polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), makrogool (E 1521), talk (E 553b), must raudoksiid (E 172).
See ravim sisaldab laktoosi (lisateavet vt lõik 2).
Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu Zejula 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hallid, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „100“ ja teisele küljele “Zejula“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud blisterpakenditesse või lastekindlatesse blisterpakenditesse, milles on • 84 õhukese polümeerikattega tabletti • 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11 Tootja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, North North Business Campus, Stamullen, Co Meath Iirimaa Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België /Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.